【药品名称】
通用名：苯磺酸氨氮地平滴丸
商品名：苯磺酸氨氮地平滴丸
【生产企业】
北京九龙制药有限公司
【成份】
本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3一乙基ー5-甲基-2-（2-氨基乙氧甲基）-4（2-氯苯基）-1，4ーニ氢-6-甲基－3，5－呲啶二羧酸苯磺酸盐。
化学结构式：
分子式:C20H25N2O5CI·C6H6O3S
分子量：567.1
【作用与适应症】
1. 高血压
本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。
2. 冠心病（CAD）
慢性稳定性心绞痛
本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。
血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal＇s或变异型心绞痛）
本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。
【规格】
5mg（以氨氯地平计）
【用法用量】
口服或含服。
成人通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，毎日一次，最大剂量为10mg，每日一次。
身材小、虚弱、老年或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。
剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7－14天后开始进行，如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可更快地进行剂量调整。
治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5－10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg，每日一次。
与其他抗高血压药物和或抗心较痛药物联合应用：氨氯地平与噻嗪类利尿剤、ACE，B一受体阻滞剂、长效硝酸盐和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。
【副作用与不良反应】
国外的数据显示，苯磺酸氨氯地平的安全性在超过11000名的患者中进行了观察，总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。治疗过程中报道的不良反应多为轻度或中度。最常见的副作用为头痛和水肿。与剂量相关的副作用发生率（％）如下：
一些显示与药物和剂量相关，且与女性中发生率比男性高的不良反应显示如下：
在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率<1% 但是 > 0.1%，其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注：
心血管系统：心律失常(包括室性心动过速以及房颤)，心动过缓，胸痛，低血压，外周局部缺血，晕厥，心动过速，体位性头晕，体位性低血压，血管炎。
中枢及外周神经系统：感觉迟纯，周围神经病变，感觉异常，震颤，眩晕。
胃肠系统：食欲减退，便秘，消化不良，吞咽困难，腹泻，肠胃胀气，胰腺炎，呕吐，牙龈增生。
全身：过敏性反应，乏力**，背痛，热潮红，全身不适，疼痛，僵直，体重增加，体重下降。
肌骨骼系统：关节痛，关节病，肌肉痛性痉挛，肌痛。
精神病学：性功能障碍(男性和女性)，失眠，神经质，抑郁，梦境异常，焦虑，人格障碍。
呼吸系统：呼吸困难，鼻衄。
皮肤及附属物：血管性水肿，多形性红斑，瘙痒，皮疹，红斑疹，斑丘疹。
在安慰剂对照研究中，斜体 这些事件的发生率小于1%，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1%至2%。
感觉异常：视觉异常，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣。
泌尿系统：尿频，排尿障碍，夜尿。
自主神经系统：口干，多汗。
营养代谢：高血糖，口渴。
造血系统：白细胞减少，紫癜，血小板减少。
下列事件发生率<0.1%：心衰，心律不齐，早搏，皮肤变色，荨麻疹，皮肤干燥，脱发，皮炎，肌无力，颤搐，共济失调，肌张力过强，偏头痛，皮肤发凉，情感淡漠，兴奋，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉障碍，味觉障碍，视觉调解导常以及眼干。
其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分，如心肌梗死或心绞痛。
常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的，血钾，血糖，甘油三酯，总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇，尿酸，尿素氨或肌酐均没有临床相关变化。在 CAMELOT 及 PREVENT 研究中(见临床试验)，其不良反应与前面报告的相似(见上)。外周性水肿是最常见的不良事件。以下上市后应用中发生的事件偶有报道，与药物的相关性尚未确定：男性乳房增大。在上市后应用中，有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与转氨酶明显增高(多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致)而需要住院治疗。
在以下患者中使用氨氯地平是安全的：慢性阻塞性肺气肿，代偿 好的充血性心力衰竭，冠心病，外周血管性疾病，糖尿病以及血脂异常。
【禁忌】
对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。
【注意事项】
警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。
因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。
心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2），中虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。
肝功能受损患者的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此使用本品应谨慎。
肾功能衰竭患者的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此可以采用正常剂量。本品不能被透析。
β受体阻滞剂停药：氨氯地平不是β受体阻滞剂，因此对因β受体阻滞剂突然停药而出现的危险不能给予保护；任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。
【药物相互作用】
体外研究数据显示：氨氯地平不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛与血浆蛋白的结合。
其它药物对本品的作用
西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。
葡萄柚汁： 20名健康志愿者同时服用240ml 葡萄柚汁和一剂10mg 氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。
铝/镁（抗酸剂）：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。
西地那非：单剂量100mg 西地那非（万艾可）不影响原发性高血压患者中氨氯地平的药代动力学。二药合用，每种药品都能独立的发挥其降压效果。
本品对其他药物的作用
阿托伐他汀：10mg本品多次给药合并使用80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。
地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。
乙醇（酒精）： 10 mg 的本品单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无显著的影响。
华法林：本品与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。
临床研究证实，本品与噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸盐、舌下硝酸甘油、地高辛、华法林、非甾体抗炎药、抗生素以及口服降糖药合用是安全的。
与药物实验室检查的相互作用：尚不清楚。
【包装】
塑料瓶包装，每盒1瓶，每瓶7丸；每盒1瓶，每瓶4丸；每盒1瓶，每瓶21丸；每盒1瓶，每瓶28丸。