高风险医疗器械产品目录

序风险产品名称 分类号 程度 目录序号 1 A 高传染性 产品 2 B 心脏或组6846 织修补材料 3 B 眼内填充6846 材料 4 5 6 7 8 B B B C C 含药产品 动物源性 产品 生物源性 脑动脉瘤6846 夹 血管吻合6846 （夹）器 整形材料 6846 通用英文名 （征求意见稿） 预期用途 版）

所属高风险备注（进口生产企业列举） 类别 2010版暂不列入 Aneurysm Clips 植入人体产目前尚未确定 品、动物源性 植入人体产目前尚未确定 品、动物源性 目前尚未确定 植入人体产品 植入人体产品 目前尚未确定 目前尚未确定 德国Rebstock Instruments GmbH 美国St.Jude Medical,Daig Division 9 C 用于血管和脑动脉瘤的暂时和永久闭塞.。 Platform Vascular 用于进行血管造影手术或介入手术时，Closure Device 在股动脉穿刺的位置吻合和减少止血时间。 植入人体产Sfda无进口 10 C 11 C 神经补片 6846 人工食道6846 （食道支架） 人工血管 6846 人工关节 6846 Neuro-Patch Esophageal Stent 品、使用量大、社会影响大 适用于神经外科硬脑脊膜手术修补损植入人体产德国Aesculap AG 伤。 品 用于食道狭窄部位维持食道的通畅。 植入人体产韩国TAE WOONG MEDICAL CO., 品 LTD 12 C 13 C Vascular Prosthesis 用于血管外科手术病人的血管移植 14 C 15 C 16 C 17 C 人工尿道6846 （尿道支持系统） 人工心脏6846 瓣膜 人工肾 6846 义乳（乳6846 房植入体） 人工颅骨6846 （颅骨固定系统） 植入人体产法国Inter Vascular S.A.S. 品 Modular Replacement 用于广泛髋关节和膝关节重建的患者，植入人体产爱尔兰Howmedica System 包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、品 International S.de R.L 以前失败的假体和/或肿瘤切除术。 Urethral Support 用于治疗由于尿道移动过大或固有括约植入人体产法国Sofradim Production System 肌功能不良造成的女性压力性尿失禁。 品 Prosthetic Valves Heart 瓣膜置换。 用于隆乳和乳房再造。 植入人体产品 植入人体产品 植入人体产品 美国Medtronic,Inc. Sfda无进口 荷兰Mentor Medical Systems B.V. Breast Implant 18 C Cranial System Fixation 用于颅骨内固定修复。 植入人体产美国Bioplate, Inc. 品 19 C 20 C 21 C 人工颌骨 6846 人工心脏 6846 人工肌腱 6846 （前交叉韧带固定针系统） 人工耳蜗6846 系统 人工肛门6846 封闭器 (肛门括约肌假体) 人工皮肤 6846 人工角膜 6846 血管支架 6846 22 C 23 C 植入人体产Sfda无进口 品 植入人体产Sfda无进口 品 position cruciate 用于前交叉韧带重建术中，将软组织固植入人体产德国AESCULAP AG & CO.KG ligament 定在骨组织上 品 reconstruction system Cochlear Implant 用于帮助重度及深度耳聋患者重新获得植入人体产奥地利MED-EL Systems 听觉。 品 Elektromedizinische Gerate Gesellschaft m.b.H. Neosphincter 治疗因括约肌缺损引起的大便失禁。 植入人体产美国American Medical 品 Systems, Inc. 24 C 25 C 26 C Vascular stents 27 C 28 C 前列腺支6846 架 胆道支架 6846 Biliary Stent 植入人体产Sfda无进口 品 植入人体产Sfda无进口 品 用于外周动脉(颈动脉、髂动脉、肾动脉、植入人体产美国ENDOLOGIX, Inc. 腘动脉、腘内动脉、股动脉以及髂股动品 脉)狭窄的血管内治疗。 植入人体产Sfda无进口 品 扩张因良恶性肿瘤引起的胆道狭窄。 植入人体产韩国HANAROSTENT 29 C 食道支架 6846 30 C 31 C 32 C 33 C 植入式助听器 眼人工晶体 人工肝支持装置 （人工肝MARS分子吸附循环系统主机） 植入式心脏起搏器 6846 6822 6845 品 Esophageal Stent 用于治愈实施食道切除手术之前做肿瘤植入人体产韩国Sewoon Medical Co., 抑制治疗的患者的吞咽困难和营养不足品 Ltd. 以及恶性食道肿瘤引起的外部挤压导致吞咽困难的患者。 植入人体产Sfda无进口 品 Intra-ocular lenses 用于替换成年人的晶状体。 植入人体产法国IOLTECH Laboratioires 品 MARS Monitor 配合MARS治疗耗材使用，用于清除蛋白支持维持生瑞典Gambro Lundia AB 结合和／或水溶性毒素，特别是对源于命产品 内源性中毒，黄疸和肝昏迷状态下的急性或慢性肝衰竭。 6821 Implantable Generator External Pacemaker 34 C 体外心脏6821 起搏器 35 C 主动脉内6821 囊反搏器 Pulse 植入人体与匹配的电极导管一起使用，植入人体、美国St. Jude Medical CRMD 用于治疗心律失常。 支持维持生命产品 Cardiac 用于心律失常和心脏阻滞的临时治疗，支持维持生德国BIOTRONIK GmbH & Co.KG 某种室上性心动过速的终止，病人进行命产品 心脏手术之前、之中、之后的临时起搏，防止心律失常的预防性起搏以及紧急起搏。 植入人体、Sfda无进口 支持维持生36 C 37 C 38 C 39 C 40 C 41 C 植入体内的医用传感器 （有创血压传感器） 超声血管内介入治疗仪 （旋磨介入治疗仪系统） 钴60治疗机 远距离放射性核素治疗装置（γ射线治疗机） 核素后装近距离治疗机（后装治疗机） 植入放射6821 命产品 Catheter tip 产品经由经皮导管穿过血管，用以测量植入人体产瑞典Radi Medical Systems pressure transducer 心脏、冠状血管和外周血管的生理学参品 AB 数。 6823 Rotablator 是基于导管的血管成形术器械，适用于有源介入产美国Boston Scientific Rotational 医疗单位对患者动脉血管内粥样斑块消品 Scimed,Inc. Angioplasty System 融成微粒。 6833 6833 Radionuclide 临床放射治疗。 Radiation Therapy System 对环境造成Sfda无进口 较大污染 对环境造成加拿大MDS Nordion 较大污染 6833 Afterloading therapie System 用于对管腔内和间质的肿瘤的高剂量近对环境造成加拿大MDS Nordion 距离的放射治疗。 较大污染 6833 对环境造成Sfda无进口 42 C 源 人工心肺6845 机 鼓泡式氧6845 合器 膜式氧合6845 器 43 C 44 C 45 C 血泵系统 6845 46 C 47 C 48 C 49 C 50 C 贮血滤血6845 器 微栓过滤6845 器 （动脉微栓过滤器） 滤血器 6845 滤水器6845 （超滤） 血液透析6845 较大污染 Artificial 适用于施行手术及抢救时，暂时代替心支持维持生美国Terumo Cardiovascular Heart-Lung Machine 脏功能进行体外循环用或局部灌注等使命产品 Systems Corporation 用。 支持维持生Sfda无进口 命产品 Oxygenator With 用于向人体血液供氧并清除血中二氧化支持维持生德国Jostra AG Venous Hardshell 碳 命产品 Cardiotomy Reservoir Bloodpump system 用于患者心脏直视手术及抢救时，暂时支持维持生德国MEDOS Medizintechnik 代替心脏功能进行体外循环用。还可用命产品 AG 于进行短期的心室辅助、ECMO治疗和脏器移植。 支持维持生Sfda无进口 命产品 Arterial Blood 用于心肺分流手术时人体血液中微粒及支持维持生美国Medtronic Perfusion Filter 气体微栓的清除。 命产品 Systems Hemodialysis 适用于对单个病人进行血液透析治疗 支持维持生Sfda无进口 命产品 支持维持生Sfda无进口 命产品 支持维持生瑞典Gambro Lundia AB 51 C 52 C 装置 血液透析6845 滤过装置 血液滤过6845 装置 血液净化6845 管路（血液净化体外循环血路附件） 透析血路6845 （透析管路） 血路塑料6845 泵管（一次性使用血泵管） 动静脉穿刺器 多层平板型透析器 中空纤维透析器 中空纤维6845 6845 6845 6845 53 C Delivery System Hemodialysis Machine Blood Autotransfusion System Drainage Connector 命产品 适用于对急、慢性肾衰竭的病人进行醋支持维持生酸盐或碳酸盐透析及滤过治疗。 命产品 用于病人术后血液的收集、过滤和回输。 支持维持生命产品 德国Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 美国Zimmer Orthopaedic Surgical Products Inc. 54 C Blood Tubing Line 血液净化体外循环血路附件主要与血液支持维持生德国Fresenius Medical Care 净化用管路配套使用，用于在血液透析、命产品 AG & Co. KGaA 血液透析滤过、血液滤过、血浆置换等血液净化治疗时连接不同器件或传感器等。 在血液透析时用作血液通道。 支持维持生泰国Kawasumi Laboratories命产品 （Thailand）Co., Ltd. 55 C Main pump 56 C 57 C 58 C 59 C Hollow Dialyzer Hemofilter 为心肺辅助循环装置血液循环心肺用血支持维持生韩国NewheartBio Co.,Ltd 泵的配套用一次性管路，适用于心脏疾命产品 患或肺功能不全，应急心肺复苏，在低体温或正常体温状态下的心衰或心源性休克等。 支持维持生Sfda无进口 命产品 支持维持生Sfda无进口 命产品 Fiber 供急慢性肾功能衰竭患者进行血液透支持维持生日本Kawasumi 析。 命产品 Laboratories, Inc. for 配合血液透析装置用于治疗急性及慢性支持维持生德国Gambro Dialysatoren 滤过器 60 C 吸附器6845 （选择性血浆成份吸附器） Continuous Hemofiltration Plasma Perfusion Column 61 C 62 C 63 C 血浆分离6845 器 血液解毒6845 （灌流灌注）器 血液成分6845 分离机 自体血液回输机 离心式输血泵 灌注泵（离心泵灌注系统） 单采血浆机 6845 6845 6845 Plasmafilter 肾功能衰竭病人进行血液透析、血液透析滤过及血液滤过。 用于清除通过血浆分离器预先分离出的血浆中的胆红素及胆汁酸，净化血浆，达到缓解肝脏、胆道系统疾病病情的目的。用于治疗肝脏疾病如暴发性肝炎、术后肝功能衰竭、原发性胆汁性肝硬化以及高胆红素血症。 适用于治疗性血浆过滤，用于治疗需去除某些血浆成分的疾病。 命产品 GmbH 支持维持生日本Asahi Kasei Kuraray 命产品 Medical Co., Ltd. 支持维持生德国Gambro Dialysatoren 命产品 GmbH 支持维持生Sfda无进口 命产品 64 C 65 C 66 C Trima Automated Blood Collection System Constavac Blood Conservation System Sarns Centrifugal System Extracorporeal Blood PumpingConsole 可把供血者的血液分离成血小板、血浆支持维持生美国Gambro BCT, Inc. 和红细胞，并把剩余成分回输给供血者。 命产品 用于吸收术后渗血，过滤回输给病人，减少异体输血。 用来以连续流或非同步搏动流来泵送血液。 临床适用于对患者进行心肺分流手术时给与体外供血支持和流量监测。 支持维持生命产品 支持维持生命产品 支持维持生命产品 美国Stryker Instruments 美国Terumo Cardiovascular Systems Corporation 美国Medtronic Perfusion System 67 C 6845 支持维持生Sfda无进口 命产品 68 C 69 C 70 C 71 C 血液处理机一次性使用附件 腹水浓缩机 血液成份输血装置 医用无菌手术手套 6845 6845 6845 6866 72 C 检查用乳6866 胶手套 避孕套 6866 73 C Red Cells Disposable 该产品与相应血液处理机配合使用，用支持维持生Sets 于在血站的血液成分实验室进行血液处命产品 理。 Ascites 配合专用设备对病人进行腹水过滤浓缩支持维持生Concentrator 用。 命产品 支持维持生命产品 Latex Surgical Glove 临床上用于外科手术。 用量大，可能引起重大公众健康威胁 Latex Surgical Glove 用于医疗检查和卫生防护。 用量大，可能引起重大公众健康威胁 Condom 用于避孕。 用量大，可能引起重大公众健康威胁 美国USA Haemonetics Corporation 日本Kuraray Medical Inc. Sfda无进口 马来西亚Parusahaan Getah Asas Sdn.Bhd. 马来西亚Parusahaan Getah Asas Sdn.Bhd. 马来西亚Parusahaan Getah Asas Sdn.Bhd. *目前尚未确定的产品： A类产品2010版暂时不列入目录； B类产品需要专家评审后确定部分；

*sfda无进口：

目前我国此类产品尚未进口，需要补充完整。

附录：

高风险医疗器械产品目录

备注：

一、高风险医疗器械目录的筛选说明

1、高风险医疗器械目录的筛选原则按照《医疗器械进出口检测及通关管理办法》关于高风险医疗器械的定义进行。 2、依据高风险医疗器械的风险程度将其分为A、B、C三个类别予以区别管理。 1）A类高风险医疗器械，是指极高风险的医疗器械产品。这类产品通关前必须完成抽样检测，合格后方可通关放行。

2）B类高风险医疗器械，是指风险高、需要事前予以风险控制的医疗器械产品。这类产品先通关，后予以抽样检测，检测合格后方可上市销售。

3）C类高风险医疗器械，是指风险相对可控，可以在检测结果尚未出来前先行上市的产品。这类产品先通关，后予以抽样检测，但无无须等待检测结果出来即可先行上市销售。

3、国务院药品监督管理部门每两年对高风险医疗器械产品目录实行动态调整，调整规则如下：

（一）B类高风险产品，连续两年通关检测合格的，调为C类高风险产品（具体细化到同样的产品，不同的厂家、不同的规格或型号、不同的品牌，即谁的产品经过两年检测合格，谁的产品才被调低风险级别；以下类推。） （二）C类高风险产品（使用量大或可能对环境造成污染的除外），连续两年通关检测合格的，调出目录；

（三）跟踪国际医疗器械不良事件监测结果，必须严格控制的产品，调入目录；

（四）其他国家经过评价，认为有必要严格控制的产品，调入目录。

（五）因突发性事件迫切需要，用量大的医疗器械产品，国务院药品监督管理部门可随时将其调入目录。