医疗器械召回制度

医疗器械召回管理制度

1. 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制度本制度。

2. 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

3. 质量办负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量办完成相关工作。

4. 本公司应履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5. 本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量办。

6. 质量办经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。

7. 质量办向所在地的食品药品监督管理部门报告。

8. 对于我公司销售的品种，质量办及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供相关资料。

对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

1) 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；

2) 在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因；

3) 伤害所涉及的地区范围和人群特点；

4) 对人体健康造成的伤害程度；

5) 伤害发生的概率；

6) 发生伤害的短期和长期后果；

7) 其他可能对人体造成伤害的因素。

9. 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

1) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

2) 二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

3) 三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。

10. 本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即召回。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

11. 本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监督管理

部门，并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地的食品药品监督管理部门备案。

12. 质量办对召回医疗器械处理应当有详细的记录，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。