关于保健食品安全状况的调查与思考

发布机构：食品药品监督管理局北仑分局 来源:综合办公室 作者：秦泗敬 时间：2009-1-13 阅读 501 次 【文

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[摘要] 保健食品是有特定保健功能的食品，对特殊群体具有保护和保健作用。但由于目前保健食品监管的法律法规不统一等原因，造成了保健食品品种杂、广告多、监管难。保健食品安全问题引起了各级政府和广大消费者的广泛关注。政府监管部门必须采取切实可行的措施，促进保健食品安全水平的全面提高，确保广大消费者的保健食品消费安全。 [关键词]保健食品；现状；监管；对策

根据市局关于开展保健食品安全状况调研工作的通知要求，近日，我们专门组织人员对辖区的保健食品安全状况进行了一次调研，基本掌握了辖区内保健食品安全状况。 一、保健食品行业的现状 （一）保健食品生产企业不生产

我区共有保健食品生产企业2家，分别是浙江万联药业有限公司和宁波利民康药业有限公司。

浙江万联药业有限公司，位于宁波经济技术开发区C1区，主要生产软胶囊剂、原料药等。2005年和2006年曾接受宁波御坊堂生物科技技术有限公司委托加工一般普通食品。2006年9月取得保健食品生产资格（浙卫食健产字〔2006〕第032号）。目前正在研制开发“海斯凯尔液体钙软胶囊”、“海斯凯尔深海鱼油胶囊”、“海斯凯尔蜂胶”、“维生素E软胶囊”、“灵芝硬胶囊”等品种，其中维生素E软胶囊已获批，近期将投产。2007年7月，区食品药品监管分局在对企业及其品种情况调查的基础上，对企业生产质量管理情况进行了检查。主要对照企业目前执行的产品标准和保健食品GMP要求，检查了质量管理组织体系建立情况；深入生产车间实地检查了生产设备设施和检验设备、检验能力；检查了企业保健食品生产的相关资格证书资料等。通过对照GMP认证检查认为，基本符合保健食品良好生产规范要求。

宁波利民康药业有限公司位于北仑大港工业城南海路5号，以生产药品为主，2007年8月取得保健食品生产资格（浙卫食健产字〔2007〕第015号），现准备开发降糖类保健食品，目前未生产。2008年6月，区食品药品监管分局对企业及其品种情况进行了调查，掌握了企业基本情况（由于监管体制等方面原因，之前没能及时掌握情况）。 （二）保健食品批发企业不批发

全区目前注册的保健食品批发企业只有“宁波市北仑区四明大药房有限公司”1家，2004年4月成立，有员工7人。公司虽然注册为批发兼零售保健食品，但成立以来，一直没有开展批发业务，只是零售保健食品，2007年销售额只有约10万元。而包括其它保健食品经营企业在内，货物来源基本都是省内的上级批发商。 （三）保健食品经营企业不好做

全区共有保健食品经营企业209家，其中批发公司1家，超市（商场）51家，药店90家，专卖店35家，计生站2家，兼营店30家；从业人员367人；209家企业全部证照齐全。从经营企业的销售情况看，由于保健食品声誉越来越差，加上近年来监管部门加大打击和宣传力度，消费者保健食品安全意识增强和识假辨假能力提高，保健食品远没有以前那么“热”了，经营者普遍反映生意越来越不好做。 （四）保健食品安全监管不放松

近两年来，根据保健食品产品杂、广告多、市场乱的实际，区食品药品安全委员会办公室多次组织有关部门，根据上级要求并结合辖区实际开展保健食品安全检查整治。2007年上半年，食品药品监管部门对区域内保健食品生产企业进行了摸底，掌握了辖区内保健食品生产企业情况，建立了保健食品生产企业责任体系，加强对保健食品生产经营企业监管；协调保健食品生产企业签订了《保健食品生产企业不添加非法成分承诺书》；为认真贯彻《浙江省广告管理条例》，加大对违法保健食品广告的打击力度，保护消费者的合法权益，维护保健食品广告市场秩序，进一步净化保健食品市场，开展保健食品广告专项整治，组织检查组，对区内超市、药店、保健食品专卖店等店堂广告及北仑电视台等媒体发布的保健食品广告情况进行了检查、监测。工商部门加强了对保健食品广告的监测和日常检查，依据《违法广告公告制度》和《停止广告主、广告经营者、广告发布者广告业务实施意见》等有关法规，加大查办力度，及时依法查处了涉嫌违法的保健食品广告。卫生部门结合节日食品安全专项整治等和夏秋季食品安全工作等多次开展保健食品安全检查整治。据不完全统计，两年来，保健食品检查整治行动共出动执法人员380多人次，查获假冒伪劣保健食品3种、254盒；在检查中对17家单位提出了卫生监督意见书，责令停止经营不符合卫生要求的保健食品，限期整改；对检查中发现的4家情节比较严重的单位，收缴不合格的产品，并作出了相应行政处罚；同时要求各经营单位在采购保健食品时，按照《食品卫生法》规定，索取批准证书、检验合格证或者化验单。 二、当前保健食品安全方面存在的问题及主要原因

从对区内保健食品生产和经营企业调查情况看，2家生产企业由于一直没有生产产品，

所以目前尚不存在产品质量安全问题。1家保健食品批发企业所经营的产品来源于省内的上级批发商。保健食品经营企业经营情况相对复杂，除35家专卖店外，其余多为超市、药店和其它兼营店。保健食品市场呈现出品种杂、广告多、市场乱、监管难的特点。 （一）品种杂

目前，市场上保健食品的种类繁多，如免疫调节，抗疲劳作用，抗突变作用，调节血糖，对化学性肝坏死有保护作用，改善视力，延缓衰老，减肥作用，抑制肿瘤，改善胃肠功能，促进泌乳，促进排铅，改善记忆，耐缺氧作用，调节血脂，改善睡眠，美容，清咽润喉，促进生长，抗辐射，改善性功能，改善营养性贫血，改善骨质疏松，调节血压等等，多达数十种，其中也不乏假冒伪劣保健食品。 （二）广告多

各种保健食品风起云涌，整个保健品市场似乎一片繁荣。但这些保健品往往是寿命很短，几年时间就退出市场了。出现这种现象的根本原因是由于广告的肆意炒作，欺骗和误导了消费者。一些企业为牟取暴利，利用电视、电台和报刊等媒体大作夸大宣传广告，在宣传中擅自增加保健功能，扩大适用人群，可以说目前各级各种媒体或多或少都存在播出虚假保健食品广告问题，甚至在农村民房的墙上也能看到保健食品广告，夸大功能、虚假宣传的广告无处不有。 （三）监管难

许多保健食品价格比药品还贵，有的保健食品在宣传中强调药用效果，还有的在保健食品中直接加入药物。按现行管理法规规定，国家食品药品监督管理局是保健品审批的职能部门。但在现实中，由于卫生行政部门具有保健品监管职能，不仅造成药监部门认为“我没批准，不归我管”，而且造成卫生部门认为“不是行政许可，与我无关”的现象。保健食品广告监管同样难，食品药品监管部门负责监测，既没有相应的监测器材和手段，又没有执法权，实为“巧妇难为无米之炊”。 分析存在问题的原因主要有以下几点： （一）职能与责任不一致

“谁审批、谁监管，谁监管、谁负责”是我国行政执法工作中的一个不成文的规则。而保健食品的注册审批与监管，广告审批和监测与处罚等权责却不符合该通则。保健食品的注册审批权在国家食品药品监管部门，监管权却在各级卫生等相关部门。保健食品广告审批权在省级以上食品药品监督管理部门，监测工作又在市、县两级食品药品监管部门，而对违法广告的处罚权又在各级工商行政管理部门，这种监管模式容易导致部门之间工作

上的互相扯皮，一旦发生事故，追究相关责任比较复杂。 （二）审批与监督不连贯

一是保健食品注册审批与监督脱节。根据《保健食品注册管理办法》等相关规定，保健食品注册审批经省食品药品监管部门审查及受理后，报送国家食品药品监督管理局审批并注册；保健食品市场监管由各级卫生行政主管部门负责。省以下食品药品监管部门对保健食品注册审批既不要审查，更不存在审批，对市场上的保健食品又没有具体的监管职能。这种保健食品注册审批纵向断层，审批注册与市场监管横向脱节的监管体制，严重制约着省以下食品药品监管部门对保健食品的监督管理。二是保健食品广告审批与监测脱节。从食品药品监管系统内部来看，保健食品广告的审批权和外省保健食品广告备案仅限于省级以上食品药品监管部门，市、县食品药品监管部门无审批权和备案权，保健食品广告审批与监测出现管着的看不到，看着的管不到的尴尬状况。 （三）监测与处罚不相干

《广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》和《浙江省广告管理条例》规定，市、县两级食品药品监督管理部门对辖区内审批的保健食品广告发布情况进行监测，并将违法发布保健食品广告行为的，填写《违法保健食品广告移送通知书》移送同级工商管理部门查处。实际工作中，审批部门的监测侧重于是否经过批准，广告的内容是否与批准内容一致，对监测到的违法广告只能通报和移送，无权查处；同时监测手段上十分落后，缺少设备装备，根本不能满足监测工作需要。监督处罚部门主要侧重于广告审批手续是否完备，对于保健食品广告内容，往往是雾里看花，使一些违法分子有机可乘。保健食品广告监测与处罚部门这种“监测的不处罚，处罚的不监测”状况，必然导致违法保健食品广告禁止受牵制、处理受限制。

（四）法律法规标准不统一

现行保健食品安全监管工作，按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》中所明确的一个监管环节由一个部门监管的原则。各部门在各自环节的监管工作中，所执行的法律依据各不相同，卫生部门依据《食品卫生法》和《保健食品管理办法》，工商部门则依据《商标法》和《反不正当竞争法》。这些法律标准不一，如对假冒伪劣产品的处罚，按照《产品质量法》，要处以货值金额的百分之五十以上至三倍的罚款；按照《商标法》，则予以通报或处以罚款；按照《反不正当竞争法》，则处以非法所得的一至三倍罚款。具体处罚时，涉及到生产加工、经营和消费等多环节、多部门，执行时有异议，落实时难到位。按照浙江省机构编制委员会《关于进一步明确保健食品监管有关职责分工的通知》规

定，食品药品监管部门负责保健食品生产加工环节质量的日常监管，贯彻执行保健食品的市场准入标准，实行产品注册管理，监督实施保健食品生产质量管理规范，监督抽验保健食品质量并发布公告，查处生产、制造不合格保健食品及其他质量违法行为。实际操作中，缺少法律支撑。

（五）牵头能力不够强

基层食品药品监管部门的保健食品监管工作，按照“三句话”职能要求，其主要内容是对各职能部门的保健食品监管工作进行综合监督和组织协调各职能部门有关保健食品监管工作。食品药品监管部门既要自己监管保健食品生产企业，又要组织协调工商、卫生部门做好保健食品安全监管。目前，无论是在机构设置、工作职能、单位资历，还基础设施、经费投入、人员数量等诸多方面，作为保健食品监管牵头部门的食品药品监督管理局与卫生、工商等各保健食品监管职能部门相比，显然是职能虚、资历浅、基础弱、投入少、队伍小。牵头部门与监管职能部门之间基础条件明显失衡，不仅自己开展监管工作困难，同时牵头工作也受到了制约。

三、进一步加强保健食品安全监管的对策和建议

针对目前保健食品市场存在的问题以及产生的原因，我们认为应从以下几个方面着手加以解决。

（一）完善相关法律法规

目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》（2005年7月1日施行）、《保健食品管理办法》（1996年6月1日实施）、《食品卫生法》（1995年10月30日施行）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方。根据现有法律的规定，保健食品的违法行为由卫生部门查处。但要解决目前出现的新问题，现行法律已显得严重滞后。比如，《食品卫生法》第四十五条规定对食品说明书内容虚假的，按第四十九条由县以上卫生行政部门查处，但在说明书中添加只有药品才具有的适应症和功能主治，超出审批范围的，就不一定适用该法。根据后法优于前法的原则，也可以按2001年12月1日颁布实施的《药品管理法》由药监部门处罚。药监部门处罚时往往依据《药品管理法》第一百零二条、第四十八条第二款第二项或第三款第二项。但第四十八条第二款第二项指的是“以非药品冒充药品”，其中哪些情形属于“冒充”呢？而且更重要的是处罚依据的第七十八条规定必须载明药检机构的质量检验结果，但药检机构却无检验食品的法律依据，也没有检验标准。再比如，对保健食品在宣传中涉及药品的处理，可依据《广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》来管理。《药品管理法》

第六十一条第三款和《药品管理法实施条例》四十三条对此也作出规定，但因为没有法律责任的规定，药监部门却难以处罚。 （二）加强相关部门协作

在当前的监管体制大环境下，结合实际，加强保健食品监管显得尤为重要。除了卫生、工商、药监，还涉及到公安、广电等部门。管理的部门越多，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，建立行之有效的协作机制。目前，国家食品药品监督管理局的三定方案已明确了承担保健食品安全监管职能。但无论如何，在分段监管的前提下，建立合理、完善、高效的长效监管机制至关重要。保健食品日常监管工作经常化、制度化，才能保证监管工作到位、有效。 （三）严厉打击违法行为

由于法律法规不健全，导致政府部门监管不到位，从而使违法分子有空可钻。相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去市场，违法行为就不能达到目的。 （四）加强执法队伍建设

无论是当前直接监管保健食品生产企业和协调相关部门监管还是将来履行新的保健食品监管职能，食品药品监管部门都需要建立一支素质高、能力强的执法队伍。有了高素质的队伍，并配备相应的装备设备，才能承担起保健食品监管的职责，为广大消费者提供良好的消费环境，确保广大消费者保健食品消费安全。 （五）深入开展宣传教育

运用各种形式，大力宣传保健食品的有关法律法规和科学的医药保健知识，增强群众的防范意识和辨别能力，使广大群众自觉抵制假冒伪劣保健食品，让假冒伪劣保健食品失去市场和生存的土壤。