β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求taige

48人份/盒，96人份/盒。 1.2 主要组成成分

组分 抗-β－HCG包被微孔板 β-HCG系列校0.5mL/瓶×准品(S0～S56瓶 液体型) β－HCG抗体酶结合物 6mL/瓶×1瓶 6mL/瓶×1发光底物A液 瓶 6mL/瓶×1发光底物B液 瓶 25倍浓缩洗涤液 封板膜 2.1 外观

20mL/瓶×1瓶 2张 瓶 20mL/瓶×1NaCl和吐温-20 瓶 1张 -- 瓶 3mL/瓶×1H2 O2 3mL/瓶×1瓶 3mL/瓶×1鲁米诺和对碘苯酚 6瓶 50、100、500mIU/mL） HRP-β－HCG抗体（0.5μg/mL） 0.5mL/瓶×（ S0～S5：0、5、25、96人份 8孔/条×12条 48人份 8孔/条×6条 成分 β－HCG抗体（8μg/mL） β－HCG抗原、牛血清液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。 2.2 装量

装量不少于标示值。 2.3 准确性

试剂盒校准品与国家标准品同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t-检验）；以β-HCG国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标示效价之比应在0.900～1.100范围内。 2.4 剂量-反应曲线的线性

在[5，500]mIU/mL范围内，用双对数数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.9900。 2.5 精密度

2.5.1 重复性（CV%）应不高于15.0%； 2.5.2 批间差（CV%）应不高于20.0%。 2.6 最低检出量 应不高于2.50mIU/mL。 2.7 质控血清测定值 应在允许范围内。 2.8 特异性

与浓度为100μIU／mL的TSH反应，测定结果应小于2.50mIU/mL； 与浓度为200mIU/mL的FSH反应，测定结果应小于2.50mIU/mL； 与浓度为500mIU/mL的LH反应，测定结果应小于2.50mIU/mL。

2.9 稳定性

2.9.1 37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.9.2 成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。 2.10 校准品溯源性

按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至国家标准品。