医疗器械生产许可办理流程
一、办理条件
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
二、设定依据
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 第五章 产品注册 第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。 第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。
三、办理流程
四、办理材料
①江苏省医疗器械注册申请表
②证明性文件
③医疗器械安全有效基本要求清单
④综述资料
⑤研究资料
⑥生产制造信息
⑦临床评价资料
⑧产品风险分析资料
⑨产品技术要求
⑩产品注册检验报告
⑾产品说明书和最小销售单元的标签样稿
⑿产品符合现行国家标准、行业标准的清单
⒀注册质量管理体系核查申请表
⒁符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实
性的自我保证声明）。
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