01 茯苓蒸制工艺规程

西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准 茯苓蒸制工艺规程 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 办公室 起草日期 审核日期 批准日期 颁发日期

文件编码：STP-SC0101 版本号和修订号：B-00 页码：共10页 第1页 年 月 日 分发 年 月 日 部门 年 月 日 年 月 日 生产部 质量部 生效日期 年 月 日 目 录

1. 目的……………………………………………………………………………………… 2 2. 适用范围………………………………………………………………………………… 2 3. 引用标准………………………………………………………………………………… 2 4. 职责……………………………………………………………………………………… 2 5. 产品概述………………………………………………………………………………… 2 6. 工艺流程图……………………………………………………………………………… 3 7. 操作过程及工艺条件…………………………………………………………………… 4 8. 工艺卫生………………………………………………………………………………… 5 9. 质量监控………………………………………………………………………………… 5 10. 原料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法………………………… 7 11. 技术安全、工业卫生及劳动保护…………………………………………………… 7 12. 操作工时与生产周期…………………………………………………………………… 8 13. 劳动组合与岗位定员…………… ……………………………………………………… 8 14. 设备一览表及主要设备生产能力……………………………………………………… 9 15. 原材料、能源消耗定额和技术经济指标……………………………………………… 9 16. 物料平衡的计算………………………………………………………………………… 10 17. 附页……………………………………………………………………………………… 10 18.贮藏条件………………………………………………………………………………… 10

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西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准 茯苓蒸制工艺规程 1

目的

文件编码：STP-SC0101 版本号和修订号：B-00 页码：共10页 第2页 建立茯苓蒸制工艺规程，规范、指导生产操作，确保茯苓饮片质量合格。 2

适用范围

本工艺规程适用于茯苓蒸制的全过程和中间控制，是各部门共同遵循的技术准则。 3

引用标准

《中国药典》2010年版 《全国中药炮制规范》

《药品生产质量管理规范》2010年修订本

西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂内控标准 4

职责

编写：工艺员

汇审：生产部、质量部及其他相关部门经理 批准：总经理

执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：质量部QA、生产管理人员 5 产品概述

5.1产品名称：茯苓 5.2汉语拼音：Fuling

5.3拉丁名： Poria cocos(Schw.) Wolf 5.4处方名称：茯苓、 茯苓个、茯苓块。 5.5商品名：茯苓块

5.6来源：本品为多孔菌科真菌茯苓 Poria cocos(Schw.) Wolf 的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”， 反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓块”及“茯苓片”。

5.7性味归经：甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。

5.8功能主治：利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，脾虚泄泻，痰饮咳嗽，痰湿入络，肩背酸痛，心悸，失眠，抗癌。 5.9性状：

5.9.1 茯苓个：呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一。外皮薄而粗糙，棕

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褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，外层淡棕 西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准 茯苓蒸制工艺规程 文件编码：STP-SC0101 版本号和修订号：B-00 页码：共10页 第3页 色，内部白色，少数淡红色，有的中间抱有松根。气微，味淡，嚼之粘牙。

5.9.2 茯苓块：去皮后切制的茯苓，呈立方块状或方块状厚片，大小不一。白色、淡红色 或淡棕色。

5.9.3 茯苓片：去皮后切制的茯苓，呈不规则厚片，厚薄不一．白色、淡红色或淡棕色。 5.10资源分布

大别山岳西产量最大、质量最优，湖南主供南方使用，产量居次。

5.11 批生产投料量：250kg/次 根据成品收率计算得产量范围：212.5kg～237.5kg 5.12规格及包装: 1.5kg/袋×12袋／件。 6.工艺流程图(质量监控点）

茯苓个 洗净，去杂质 净 制 时间：30±2min 浸 泡 控制要点： 温度:100±3℃ 时间：60±2min ▲蒸 润 压力：0.01MPa—0.02MPa 控制要点：称量准确 切 块 切制 暂 控制要点： ▲包 装 时间：60±10min 存 ▲干 燥 温度：50℃-60℃ 水分：不得过17.0% 间 检验合格后进 筛 选 成品库 入包装工序 检验合格后入库 ▲ 质量监控点 西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂 技术标准

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茯苓蒸制工艺规程 7. 操作过程及工艺条件

文件编码：STP-SC0101 版本号和修订号：B-00 页码：共10页 第4页 7.1 前处理：新鲜茯苓质松软，将其堆置在一起，进行“发汗”处理后，摊开晾干到表面干燥，然后再进行“发汗”，使其析出水分，如此反复数次处理后，直到出现皱纹，内部水分大部分散失后阴干，干后质坚硬，即得 “茯苓个”。 7.2 净制：严格按照“净制岗位操作规程”进行规范操作。

7.2.1 取茯苓个，放入洗药池洗净泥沙、除去霉变等杂质，然后置于润药池浸泡30±2min 。 7.2.2 经检查合格的茯苓净药材转入下道工序。

7.3 蒸制：按“蒸制岗位操作规程”及“冷热缸使用、维护、保养操作规程”进行规范操作。

7.3.1 浸泡后的茯苓个置冷热缸中，蒸润60±2min,温度:100±3℃,压力：0.01MPa—0.02MPa。 7.4 切制：按“切制岗位操作规程”及“切药机使用、维护、保养操作规程”进行规范操作。

7.4.1 蒸润后趁热及时切取皮并切块。

7.5 干燥：按“干燥岗位操作规程”及“热风循环烘箱使用、维护、保养操作规程”进行规范操作。

7.5.1茯苓块置于干燥间烘干。水分：不得过17.0%。

7.6 筛选：按“筛选岗位操作规程”及“筛药机使用、维护、保养操作规程”进行规范操作。将筛选好的饮片转入暂存间待验。 7.7 包装：

7.7.1包装工序应在车间主任或工艺员所发的生产记录和包装指令后，由包装工序人员到 包材库凭“领料单”领取包装材料，包材必须计数发放。

7.7.2领到后并和仓库管理员一起填写库房包装材料相关记录。根据包装指令，包装工序人员到暂存间领取茯苓半成品。

7.7.3称量：按批包装指令要求重量称取饮片装入聚乙烯塑料袋中。每袋重量应在标示量的±5%范围内。

7.7.4封口：将分装好的饮片包装袋用多功能薄膜封口机加热封口,聚乙烯塑料袋封口处应严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。

7.7.5装箱：每12袋装入纸箱中,用大胶带封箱前由质量部QA检查标签、产品装箱单、产 品说明书、合格证所写品名、规格、生产批号、生产日期、有效期等内容是否正确无误。

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茯苓蒸制工艺规程 并检查外表是否整洁，封箱是否严实。

文件编码：STP-SC0101 版本号和修订号：B-00 页码：共10页 第5页 7.8成品入库：成品检验合格后办理入库手续并经质量部QA、质量部经理审核后按批次分别码放于成品库。

8. 工艺卫生：以上7.1---7.7几个单元操作均在操作间内进行，人员、物料、设备、环 境均需按各自的清洁规程进行清洁。 8.1工艺卫生执行的相关文件：

文件名称 厂区环境卫生管理规程 生产车间卫生管理规程 生产人员卫生与健康管理规程 人员进出生产区管理规程 生产车间清洁工具及清洁剂管理规程 废物垃圾管理规程 9 质量监控：

9.1 质量监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。各质量监控点存在的风险及风险控制如下： 9.1.1 蒸制

可能出现的风险：茯苓蒸的过于软或蒸的不透或蒸软程度不均一，导致切制过程困难，影响饮片性状。

风险分析：操作人员对工艺规程、操作规程不熟悉；原料大小不均一。

风险控制：操作人员严格执行工艺规程和操作规程，掌握工艺参数；原料大小要均一；锅炉运行正常，蒸汽输送不间断。 9.1.2 干燥

可能出现的风险：水分不达标；干燥程度不均一，影响产品质量，导致霉变、虫蛀。 风险分析：操作人员对工艺规程和操作规程不熟悉。

风险控制：①操作人员严格执行工艺规程和操作规程，掌握工艺参数；②操作人员随时翻动。 9.1.3 包装

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茯苓蒸制工艺规程 可能出现的风险：称量不准确，装药量不达标的。 风险分析：称量秤是否近期，刻度不准确；操作不认真。

文件编码：STP-SC0101 版本号和修订号：B-00 页码：共10页 第6页 风险控制：称量秤定期校检，加强称量复核，培训操作人员岗位职责、操作规程。 9.2监控频次：

每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控。 9.3监控方法：物料数量、质量、状态标识、贮存条件及管理是否符合要求；

9.3.1开工前重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺要求，环境是否达到要求，是否达到清洁、清场要求，检查是否有无关的指令或记录，设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标识，检验在有效期内；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。 9.3.2生产过程中重点监控工艺规程和岗位操作规程的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标识是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。 9.3.3重点工序监控

9.3.3.1净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。 9.3.3.2蒸制工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控蒸润的程度。

9.3.3.3干燥工序是保证产品质量的关键工序，要重点监控干燥的温度是时间，干燥后水分达到标准。

9.3.3.4监控执行的操作规程、管理规程 ——生产过程监控管理规程 ——物料放行审核管理规程 ——中间产品放行审核管理规程 ——成品放行审核管理规程 ——生产车间卫生管理规程

9.3.4生产结束后，进行清场，填写物料流转卡，把物料转入下一道工序，车间主任，质量部QA，本批生产操作人员和下一道工序操作人员进行三核对。收集清理废弃物，按规定处理，车间内各设施设备、工器具执行相关的清洁规程，填写清洁记录，清除本批生产指令及记录。

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茯苓蒸制工艺规程 9.4各工序质量监控项目指标及频次：

工序 净制 蒸制 切制 干燥 控制项目 清洗：无可见泥沙、霉变等杂质 文件编码：STP-SC0101 版本号和修订号：B-00 页码：共10页 第7页 频次 随时/班 随时/班 1次/锅 随时/班 随时/班 随时/班 1次/批 浸泡时间：30±2min 蒸润时间：60±2min，温度:100±3℃，压力：0.01MPa —0.02MPa 茯苓块 烘干温度：50℃—60℃ 时间：60±10min，随时翻动。 水分：不得过17.0％ 10．原料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准。

10.1茯苓原药材内控质量标准STP-ZL0101；茯苓中间产品内控质量标准STP-ZL0201；茯苓饮片内控质量标准STP-ZL0301。

10.2包材：聚乙烯塑料袋内控质量标准STP-ZL0401；标签内控质量标准STP-ZL0402；合格证内控质量标准STP-ZL0403；纸箱内控质量标准STP-ZL0404。 11技术安全、工业卫生、劳动保护 11.1技术安全

11.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。 11.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志，并设有应急照明。 11.1.3地面不得有积水。

11.1.4车间有足够的照明，并符合“规范标准”。

11.1.5设备发生故障必须立即停机，由机修组长进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。

11.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由电工维修，其他非电工人 员不可乱动。

11.1.7运行设备要定期维护，同时保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。 11.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。消防器材存放地点不可随意变动。

11.1.9进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物 品不得带入生产车间。 11.1.10车间内禁止吸烟。

11.1.11防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、易燃物品，并采取隔离等安全应急

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茯苓蒸制工艺规程 措施。 文件编码：STP-SC0101 版本号和修订号：B-00 页码：共10页 第8页 11.1.12机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。 11.2.工业卫生及劳动保护: 11.2.1车间生产人员做好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内严禁吃东西。 11.2.2定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。 11.2.3控制区域内要严格遵守“规范”要求，穿戴洁净的工作服、鞋、帽和严格的清洗、 消毒的程序。 11.2.4对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。 11.2.5对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。 11.2.6生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等 防护用具和劳动保护用品。 11.2.8合理利用与“三废”排放 本品种生产过程中废气指蒸制过程中因茯苓遇热而产生的少量雾气，不会形成污染；废液指清场时的污水，通过污水处理后作为绿化用水；废渣指从原料药材中选出的杂质，由垃圾车转运至市垃圾处理场处理。 12.操作工时与生产周期: 生产工序 净制 蒸制 切制 干燥 筛选 水洗、浸泡 时间、温度、压力控制 茯苓块 时间、温度控制 筛去碎屑 操作项目 操作工时（hr） 1～32 0.5～16 0.7～22 4～30 0.2～6.4 0.5～16 生产周期（hr） 1～32 0.5～16 0.7～22 4～30 0.2～6.4 0.5～16 包 装 准确称量 13劳动组合与岗位定员: 13.1劳动组合 本品根据生产工艺共分净制、蒸制、切制、干燥、筛选、包装六个工序。车间生产为连续生产。

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茯苓蒸制工艺规程 13.2岗位定员 序号 1 2 3 4 5 6 岗 位 名 称 净制 蒸制 切制 干燥 筛选 包装 共计 人/班 2 2 2 2 2 5 15 文件编码：STP-SC0101 版本号和修订号：B-00 页码：共10页 第9页 班/日 1 1 1 1 1 1 6 定员 2 2 2 2 2 5 15 14设备一览表及主要设备生产能力: 序号 1 2 3 4 设备名称 冷热缸 切药机 热风循环烘箱 筛药机 型号 RPL-6 QYJ-200 CT-C-I ---- 数量 1 1 1 1 生产能力 250kg/次 300kg/1h 250kg/次 400kg/h 15原材料、能源消耗定额和技术经济指标: 15.1原材料、能源消耗定额

茯苓原料药材： 耗用量：1.05~1.18Kg/Kg成品 能源： 水： 耗用量：≤2L/Kg成品 电： 耗用量：≤0.2度/Kg成品 煤： 耗用量：≤0.3kg/kg成品 15.2技术经济指标

15.2.1技术经济指标计算方法: 成品率： 成品重量（Kg）×100% 原药材重量（Kg）

（成品重量（Kg）=包装实用数+中间产品取样量） 15.3原料消耗定额:

损耗定额： 损耗重量（Kg）×100% 成品重量（Kg） 15.4经济指标:85%≤成品收率≤95%

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茯苓蒸制工艺规程 16物料平衡与收得率的限度范围及计算方法： A)切制工序物料收得率的限度范围：75%～90%； 文件编码：STP-SC0101 版本号和修订号：B-00 页码：共10页 第10页 计算方法： （切制后饮片重量+可收集废弃物） ×100% = % 投入物料总重量 B)干燥工序物料平衡率的限度范围：85%～95%； 计算方法： （干燥饮片重量+可收集废弃物） ×100% = % 切制后饮片总重量 C) 筛选工序物料平衡率的限度范围：95%～100%； 计算方法： （收得筛选饮片重量+收得废弃物重量） ×100% = % 干燥饮片重量 D)包装工序物料平衡率的限度范围：标签类物料必须100%；其它物料95%～100%； 计算方法： （实用数量+损耗数量+退回数） ×100% = % 领用物料总数量 17附页: 17.1工艺修订记录 序号 17.2设备变更记录 序号 18贮藏条件: 18.1原料药材贮藏条件:置干燥处。 18.2半成品饮片贮藏条件:放入料桶中,置通风干燥处。 18.3成品饮片贮藏条件:置干燥处,防潮。 变更内容 变更原因 执行日期 页 本工艺原规定 修订后新规定 批准文号 批准日期

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