以彝族药痛舒肢嚢幵发为例採紊 民族药创It发I路径*
杨洋“2,3，周林1’2’3，谭慧1’2’3，符德欢h2’3，朱兆云u’3，曹国丽“2’3**
(1.云南省药物研究所昆明650111:2.云南白药集团创新研发中心昆明650111;
3.云南省中药和民族药新药创制企业重点实验室昆明650111)
摘要：民族药是我国传统医药的重要组成部分，对中华民族的繁衍生息做出了巨大贡献。民族药在 民间的应用实践十分丰富，是极为重要的新药开发来源，但由于在开发研究及产业化过程中存在基础研究 薄弱、资源利用可持续性差、知识产权保护不足、市场意识不足等问题，阻碍了民族药的创新发展。本文以 云南省药物研究所成功开发的弈族药痛舒股囊为例，总结民族药开发实践经验,探讨民族药创新发展路径， 为民族药的新药开发、产业化发展及国际化提供实践参考和理论依据。
关键词：民族药创新发展路径产业化国际化痛舒胶囊
doi: 10.11842/wst.20180314004
中图分类号：R944 文献标识码：A
民族药是少数民族群众的集体智慧和长期实践 总结的结晶，为了使其服务于更广阔的人群，亟需开 展民族药研究和应用开发，是保护、传承和发展民族 药的必经之路。据统计，目前中国民族成药生产企业 共154家，民族药产业发展十分迅速，以部分发展良好 的民族药企业的2014年度销售收人为例，云南白药为 188.14亿元，比上年同期增长18.97%;贵州益佰31.57 亿元，比上年同期增长13.36%1”。然而，民族药研究开 发及产业化过程中却存在基础研究薄弱、资源利用可 持续性差、知识产权保护不足、市场意识不足等缺陷， 严重影响了民族药的创新发展。本文将以云南省药 物研究所自主开发的彝族药新药痛舒胶囊为例，并结 合本单位在民族药开发方面的实践经历，探索以民族 药知识及应用经验为导向的民族药创新发展路径，以 期为民族药的新药开发、产业化发展及国际化提供 参考。
收稿日期：2018-03-14 修回日期：2019-10-11
*
1痛舒胶囊开发
上世纪90年代末，云南省药物研究所承担了“低
纬高原地区(云南)天然药物资源野外调查及研究开 发”项目，历时12年，较为系统的掌握了低纬高原地区 (云南)天然药物资源现状。痛舒胶囊正是基于此项目 的深人实施，结合云南大理巍山彝族民间医药实践， 成功开发的具有自主知识产权的彝族药新药。痛舒 胶囊的开发从彝族民间用药经验调查人手，经过药用 资源调查、组方筛选等一系列系统的现代研究开发而 成，其开发过程简介如下。
1.1民间调查，寻访民族用药经验
大理巍山彝族自古就有习武和练功的传统，加之 其地势多不平坦，常出现肿胀、出血、骨折等外伤。为 了治疗跌打损伤类疾病，彝族人民就地取材，形成了 独具民族特色及地方特色的彝族用药方案。创办于 清代光绪年间的大理巍山县“慎德堂”，收集并整理了
云南省科技厅科技领军人才培养计划项目（2014HA001):痛舒胶囊大品种关键技术研究及国际注册，负责人：朱兆云。
* * 通讯作者：曹国丽，高级工程师，主要研究方向：中药民族药开发与国际注册。
2684^ Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Materia-World Science and Technology )
世界科学技术-中医药现代化★专题过论三:中医药产业转化
大量流传于民间的跌打损伤用药，在多年的临床应用 中，不断总结出彝族药对治疗跌打损伤的选方、验方， 并验证了其疗效。
云南省药物研究所在实施低纬高原地区民族用 药经验和天然药物资源调研系统工程的基础上，构建 了以民族民间用药经验为线索的药物筛选方法和评 价体系。主要研究者基于巍山“慎德堂”在当地长期 积累的彝族民间用药经验，结合彝族医药理论，筛选 出用于治疗跌打损伤、风湿关节炎、肩周炎、痛风等病 的内服常用药物组合，即痛舒胶囊的药味组成——叶莲、三七、灯盏细辛、玉葡萄根、珠子参等药材。1.2 资源考查，系统掌握种源和资源
正确的种源是保证药品有效性的基础，丰富的资 源是产业化的原料保障。民族药在民族民间存在大 量的同物异名、同名异物现象，必须有效梳理组方所 列的药物产地、功效、形态，弄清民族民间采用种类及 药物使用习惯等。痛舒胶囊研究团队为了确定组方 中每味药物种源，对云南巍山、楚雄等地的彝族民间 进行了详细查访，详尽了解相关用药信息，遍及大理、 怒江、东川等地采集凭证标本及对口药材，根据掌握 的信息，对原植物标本进行分类等，确定了种源、摸清 了资源。
1.3现代科技，助推痛舒胶囊开发
现代科技加速了痛舒胶囊从民族地区走向服务 于全国相关患者的新药大市场。按照中药新药的注 册要求，对彝族药痛舒胶缠进行了系统研究开发。
在彝族传统用药经验中，内服组方常以汤剂口服 给药，在结合药效、安全性、质量稳定的基础上，确定 了以水煎煮提取为主的制备工艺，该工艺尊重传统， 既保证了临床疗效也易于产业化。经反复研究，采用 质量稳定的中试样品进行了质量标准、药理活性(抗 炎、镇痛、消肿）、毒性评价(急性毒性实验和长期毒性 实验)等临床前研究，明确其安全性、有效性及质量可 控性;在此基础上进一步采用临床试验对安全性和有 效性进行研究验证。产品上市之后，为将痛舒胶囊开 发为具有较高安全性、有效性、机理相对清楚的现代 化民族药，进一步对其作用机理进行了深人研究。2
痛舒胶囊产业化
七
2.1资源的可持续利用
随着痛舒胶囊产业化转化的成功实施，产销量不 断增加，资源可持续利用问题显得尤为突出。2007 年,云南省药物研究所开展了药材资源的战略性研究 工作。
研究团队展开了深度的药材资源及采供情况调 研，深度分析了药材分布区域近5年的产收量、资源蕴 藏量及推广栽培状况，调查了省内有关药物科研、生 产、经营等机构以及企业的药材经营、开发和使用等 情况。在调研项目的基础上制定了药材种植发展计 划、原料药材的采供战略等。云南省药物研究所大力 扶持种植基地,推广人工栽培，重点对珠子参、多芽滇 重楼、七叶莲、玉葡萄根等4个品种进行了优良品种选 育、种植推广等。例如，选育出三个珠子参优势种源， 获得新品种鉴定证书;通过多地区的滇重楼进行系统 筛选、扩繁，选育得到多芽滇重楼优良品种1个，命名 为“云全一号”；利用多芽滇重楼新品种优良的生物学 特性，通过分株繁育的方式，缩短了滇重楼常规种植 周期，建立规范化种子育苗基地。通过以上深入调研 及有力措施的实施，基本解决了资源的可持续利用 问题。
2.2 知识产权保护
实践证明，民族医药行业核心竞争力在于技术， 用法律及法规保护民族医药知识产权,在一定程度上 对其新药开发和参与市场竞争起到了积极的作用，也 将有利于整个行业健康发展。对痛舒胶囊实行知识 产权保护，从处方到制备工艺再到产品外观设计等方 面实施全方位、多层次的专利立体式保护；将痛舒胶 囊同系列6个产品注册为“金品”商标，“金品”商标于 2006年被评为“云南省著名商标”。3
痛舒胶囊国际化注册
近年来，国家不断出台各项政策、规划，鼓励中医 药企业走出去，提高中药科技含量，从而进军世界主 流医药市场，为中药及民族药国际化提供了有力的支 持。2016年，复方丹参滴丸完成美国食品药品管理局 (U_S. Food and Drug Administration, FDA)新药注册的 ID 期临床研究，为中药的国际化、进人世界主流医药市 场带来了巨大信心。
基于痛舒胶囊良好的疗效和安全性，以及对美国 市场相关适应症化学药品情况的分析，云南省药物研
C Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Materia-World Science and Technology ) 2685
2019
第二十一卷第十二期★Vol.21No.12
表丨Pre-1ND会议流程扼要
会议类型Pre-IND
FDA回复会 议申请21天
FDA接收会议资料包不晚于会议开始前30天
FDA对申请方的
初步回复
不晚于会议开始前2天
申请方回复FDA的 初步回复建议
/
FDA安排会议日程 (自收到会议申请）
60天内
FDA会议纪要会后30天内
究所确立了痛舒胶囊以植物药形式向FDA注册申报， 最终确立以处方药进入美国市场的研究目标。目前， 已完成研究团队组建、新药临床前(Pre-Investigational
New Drug, Pre-IND)相关研究及新药临床研究申请 (Investigational New Drug, IND),并获得美国 FDA 的 II
率。处方药申报者付费法案（Prescription Drug User
Fee Act, roUFA)将FDA与申办方之间的会议分为 Type A、Type B、Type B (end of phase, (EOP))、Type C 四
种类型，Pre-IND会议属于Type B, Pre-IND会议流程见表l121。
为此，研究团队按照FDA的要求，先后形成Pre-
IND会议申请文件和Pre-IND会议文件包，包括痛舒
期临床许可。
3.1 组建研究团队
为了满足痛舒胶囊作为新药在美国注册上市的 研究需求，云南省药物研究所组建了研究团队，包括： 规范化种植研究(Good Agricultural Practice, GAP)组、 化学-控制（Chemical-Control, CC)组、规范化生产研 究（Current Good Manufacture Practice, CGMP)组、提取 组、制剂组、药理组、毒理组、药代组、临床研究组、注 册组等，涵盖了生产、临床前研究、临床研究和产品注 册等人员。研究团队深入学习美国植物药新药注册 的法律法规、实施细则及药品临床前和临床试验的国 际惯例和指导原则，如《植物药生产指南》、国际协调 会议(International Conference on llarmonization，ICH)指 导原则、FDA指导原则等，对痛舒胶囊国际化注册的 临床前研究、IND申请、新药上市申请（New Drug
Application, NDA)等法规和技术有了充分的理解和掌
胶囊研究、生产和销售资料，原药材、中间品和制剂成 品三个层次的“化学、生产和质量控制”资料，市场应 用、药理和毒理、临床有效性和安全性等资料。研究
团队与FDA召开Pre-IND会议，就质量控制、药理毒 理学研究、临床试验计划以及适应症选择等诸多关键 问题进行了沟通，与FDA有关专家对研究策略的选择 进行了深入交流和探讨，并有效达成一致意见。根据 与FDA交流沟通的结果，研究团队灵活制定了各项研 究方案及开发计划，根据每一项研究的紧急/重要程度 安排开展时间，以最少的时间补充相关必要的研究， 满足FDA提出的IND申报要求，为IND申请做好充分 准备。例如，只需在新药上市申请前建立符合ICH和FDA 规范的标准操作规程（Standard Operating Procedure,
SOP)体系和GXP体系即可，该项研究可在IND申请提
握。生产和试验研究组按国际化标准，建立从药材种
植到药品生产的GAP及GMP体系，以及质量控制和管 理体系，结合民族药特色，进行药材质量、生产工艺、 毒理学、药理学、药代动力学及临床试验的系统研究， 用实验数据回答FDA所关心的痛舒胶囊安全性、有效 性和质量一致性问题。注册组负责按照美国植物药 新药注册相关法律法规要求，整理和编写不同注册阶 段的注册申报资料，同时协调试验研究组的工作，建 立起一整套符合国际要求的植物药研究注册方法体 系，逐步推进项目进程。3.2申请新药临床前会议
中药、民族药国际化包括临床前研究、临床研究 申请、新药上市申请等一系列工作。在申报IND之 前，企业与FDA将针对新药注册的相关问题进行Pre-
IND会议，通过该会议积极与FDA进行交流沟通，企
交后同时进行。
3.3创新研究
FDA在对待药品的安全性、有效性和质量可控性
的重要程度上，首先考虑的是安全性问题131。为保证 痛舒胶囊美国n期临床研究的顺利申报及实施，研究 团队对痛舒胶囊进行了系统的安全性评价，结合2015 年颁布的《植物药指南》，探索适合植物药多成分特点 的药代动力学创新性研究。为保证后期临床样品的 批间一致性，研究团队自主创新，借鉴中药多组分、多 靶点特点的多元指纹图谱，依靠质量控制与分析技 术，完整地表征从种植、提取到制剂全过程的药效物 质组成和变化规律，使产品从原药材—中间品—成品 的全过程得到有效的质量控制。
3.4 美国药物非临床研究质量管理规范（FDA-Go 业可以获取更多FDA对于药物开发方面的建议，掌握 FDA的要求，从而少走弯路和走错路,提高申报成功 2686 在收到云南省药物研究所提交的IND申请后， FDA对云南省药物研究所药物安全性评价中心（以下 [ Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Materia-World Science and Technology 3 世界科学技术-中医药现代化★专题讨论三:中医药产业转化 表2 FDA-GLP依从性检查需提供及检查的内容 内容 组织机构图及实施楼层（平面示意图）主计划表 组织与人员(21 CFR58.29，31，33，35)设施(21 CFR58.41,43，47,49，51) 目的 了解设施架构、管理层、专题负责人、质量保证部（Quality Assurance Unit, QAU)及主要 员工；显示用于及非用于GLP试验的所有地方。以供FDA挑选实验进行审核 确定机构负责人、SD、实验室人员及QAU在GLP条件下是否履行各自职责。评估设施规模、设计是否合适。 评价用于生成、测量或评估数据的设备以及用于设施环境控制的设备是否设计合理，且 设备(21CFR58.61，63) 具备按照试验方案完成相应研究程序的功能，此外是否放置于合理的地点，便于操作、 检查、清洁和维护〇 研究机构运行(21 CFR58.81，83，9.0)供试品与对照品(21CFR58.105,107,113) 非临床实验研究的试验方案和实施(21CFR58.120，130)记录与报告(21CFR58.185，190，195) 确认机构内设有必要的S0P，并且按照SOP进行试验，以确保数据的质量和完整性。确认当前的操作程序能保证整个试验过程中的供试品和对照品以及混合品都遵从试验 方案，并保存清单。 确认试验方案书写和批准是否妥当，试验的实施是否遵从试验方案或sop。评价实验机构保存和检索原始数据、记录、实验方案、最终报告和标本的措施。 简称“安评中心”)进行了针对性检查。美国联邦食品 药品和化妆品法、公共卫生服务法要求被FDA监管的 产品，在申请研究和上市申请时提交产品安全的证 据，这些产品包括食品、色素添加剂、动物用药、人用 药和生物制品、人类医用设备、诊断制剂以及电子产 品。FDA-GLP检查的目的主要包括三个方面：（1)核 实为研究和上市提交的数据的质量和完整性。（2)检 查为申请研究或上市实施安全性研究的非临床研究 实验室。（3)审核安全性研究试验，确定GLP法规的遵 从性程度。检查分为监督检查及针对性检查。常规 监督检查（一般二年一次)是定期性的、常规性的，以 确定实验室遵从GLP法规，包括对机构的检查、对正 在进行的试验和（或）近期内完成试验的审核。针对 性检查是为了某种具体目的而进行的。14_51 FDA检查程序包括检查前通知，情况介绍会，检 查为期5-10天，总结会，GLP检查报告。根据调查操 作手册（Investigations Operations Manual, IOM)丨51 及 21CFR Part58161,需提供及检查的内容见表2。 2018年5月7日至2018年5月14日，FDA针对研 究项目对安评中心进行了为期6天的GLP遵从性的针 对性检查，证实来自申办方提交给FDA的非临床研究 的审查结果，确定是否接受相关试验。针对此次检 查，安评中心充分做好检查前的准备，对自身的GLP 体系是否符合FDA的GLP标准进行差距分析，由机构 负责人领导，针对差距分析发现的不足采取改进行 动；向有经验的GLP机构了解FDA检查模式，培训 FDA检查时的员工行为要求，并模拟检查，消除紧张， 安排，成立了 FDA领导检查小组，包含负责人、FDA主 要联系人、陪同人员、记录员等，该小组全面负责管理 和协调FDA检查相关事宜，并安排FDA检查专员办公 地点及落实回答相关专业问题的主要负责人。 在6天的时间里，检察官深人安评中心设施的每 个部分，按照表2列举内容，现场抽检了云南省药物研 究所IND申请时递交材料的安全性评价实验现场操 作，检查多台实验仪器的使用管理、原始数据记录、资 料存储、档案管理和样品管理等，询问了多位实验项 目负责人、技术操作人员及相关管理人员，对于整体 实验设施运行、质量保证体系、人员队伍建设、实验项 目实施、实验数据的管理和项目管理流程等，进行了 系统、全面、缜密的检查。检查中未发现违背FDA- GLP规范、影响试验质量及完整性的重大问题，GLP运 行符合美国FDA的GLP规范。检查总结会上，FDA检 查专员也对安评中心存在的不足和需要改进的地方 提出了诚恳的意见，为今后安评中心的提升和建设指 明了方向。4 民族药创新发展路径探索 基于痛舒胶囊开发的成功经验，作者探索提出民 族药创新发展路径（见图1 )，g卩，开展民族民间用药经 验及疗效的调研，筛选出疗效较好的经验方；对组方 中的药用植物进行基原调研;按确定的中药新药申报 目标，基于现代科学手段完成成药性评价，并进一步 完成民族药新药创制研究;进行新药创制成果的产业 化;选择市场反馈较好的品种，开展与国际接轨的各 项关键技术研究，争取实现国际化。需要注意的是， 2687 提高交流效率。此外，提前设计检查路线并审计曰程 C Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Materia-World Science and Techiwlogy ) 2019 第二十一卷第十二期★ Vol. 21 No.12 民族药创新发展路径 ___________________✓:1 ii 列新药（灯盏花素片、灯盏花素注射液、益脉康片、灯 盏细辛注射液）的成功研制，正是基于对云南省文山 州丘北县罗姓苗族老医生的献方辅以现代研究手段 开发的创新型新药\"^本文举例痛舒胶囊的开发也是 基于此思路。灯盏花系列新药及痛舒胶囊的成功研 制是典型的以民族药知识及应用经验为导向的新药 开发实例。 5.3 产业化过程中民族药企业知识产权保护意识亟 待提高 目前，民族药产业化过程中主要存在对知识产权 保护意识不强的问题，突出表现在以下三方面：①民 族药生产企业间同品种低质量仿制严重，重复生产现 象明显\"2|;②多数民族药产品专利质量不高，难以达到 有效维权目的|131;③企业就“专利保护”与“中药品种保 护”选择避难就易|141，严重阻碍了民族药的市场扩大、 占有率及创新水平的提高，影响民族药产业的健康发 展。因此，民族药生产企业应自我增强对知识产权保 护与利用的意识，针对民族药复方的特征，提高技术 创新，有效保护民族药的合法权利，以“专利法”为核 心，结合行政保护手段，有效保障生产企业获得相应 利益,推动民族药产业内在创新和发展。5.4 融合创新推进民族药国际化进程 民族的就是世界的，造福我国数千年的传统医药 应该走向世界，与全人类共享其文明成果，但传统医 药国际化道路仍任重道远，如何尊重传统医药复方制 剂的特点，并且能够按国际金标准科学要求获批注册 仍是瓶颈问题。传统医药在FDA法规下的研发实践 是一个不断深人、不断完善的过程，是与FDA不断沟 通、不断理解的过程，更是一个双方共同全面创新、保 证产品质量的系统工程\"5|。目前，云南省药物研究所 正采用FDA最严格的标准，不断引入多项创新，证明 痛舒胶囊的安全性、有效性和质量可控性。在与FDA 沟通的过程中，研究团队体会到FDA鼓励民族植物药 进入美国市场，对植物药审评持灵活、开放的态度，在 具体问题上与申办方共同探索，可以争论，正如前 FDA官员孙鹤所说:“他们的工资是由纳税人提供的， •I 新药开发基站'用药经验、疗效调研—1 i 11 r1 组方药材基原调研-■l-f保证后续研究廣量j 1 要 叫 L 一 1 '成药性评价、新药创制)■■j-f基于现代科学手段)!1 创新药产业化 —{ 促进基础研究 __ (争取实现)国际化)--f选择市场好的品种i( 民族药创新发展: 图1民族药创新发展路径示意图 在上述路径中，基础研究与成果经济效益的实施相互 促进，因而，实现经济效益后需进一步对基础研究平 台进行维护提升，形成良性循环，不断促进民族药创新发展。5 讨论 5.1我国民族药产业发展水平低、研发能力有待提高 我国民族药产业从整体上看发展水平较低，企业 研发能力不足。现有的民族药品种中，相当数量为传 统剂型，《中华人民共和国药典》(2015年版）收录民族 药成方制剂品种39个，32个品种剂型为丸、散、膏、 丹|7|;药效物质基础研究薄弱导致缺乏有效的质量控 制手段；作用机理不清，以及产品功效与现代疾病的 关系缺乏有效验证，阻碍产品市场推广；现有民族药 企业大部分规模小，创新能力严重不足，多数企业没 有自主研发的产品|8_91。总之，我国民族药产业发展水 平低，研发能力有待提高。民族药企业应转换发展意 识,加大技术和资金投入，提高自主研发创新能力；同 时，通过加强产学研合作，将科研成果切实转化为生 产力，促进民族药产业的创新发展。 5.2 以民族药知识及应用经验为导向是民族药新药 研发的重要途经 民族传统药物是人类最早应用的药物\"°1，其有效 性及用药经验已得到数百乃至数千年的实践证明，在 民族民间传统应用的基础上对民族药进行有目的的 系统筛选和新药开发具有极大的可能性，可节约新药 开发的时间、人力及资金成本。例如，苗药灯盏花系 2688 其责任就是帮助纳税人在全球范围内找到更好的、更 有价值的药品。”但是，对于研究方案设计等方面的要 求则与化学药一样严格。FDA对植物药审评表现出 的灵活性、开放性，能够科学对待植物药的国际化拓 展，这也为我国中药、民族药的国际化增加了信心。 C Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Materia-World Science and Technology 世界科学技术-中医药现代化★专题讨论三:中医药产业转化 参考文献 1 Zhu Z. Y, Wang T, Fu D. H, et al. Innovative development path of ethnomedicines: an overview of ethnomedicines in China. Frontiers of Medicine,2 10(2): 173. 8 7 程阳阳，于江泳，林灵，等.《中国人民共和国药典》收载民族药成方 制剂的统计与分析.中成药，2017, 39(4): 805. 杜江.中国民族药产业发展的思考和建议.中国民族医药杂志， 2011,(10)： 70.9 何雁，刘勇，罗晓健，等.我国民族药发展现状及存在问题.中草药， 2006, 37(12): 1917. 10裴盛基.关于我国民族药研究与新药开发的探讨(下).云南中医学 院学报，2007, 30(4): 5. 11朱兆云.民族药创新发展路径.北京:科学出版社，2016, 24.12索朗扎西.藏药知识产权保护刻不容缓.西藏科技，2009,（12): 26.13寇学芳，徐文.浅析我国中药专利保护的现状与对策.中国药物警 戒，2016, 13(9): 533. 14米岚，朱晓卓，田侃.中药专利保护与中药品种保护不协调性分析. 卫生软科学，2011，25(7): 511. 15孙鹤，郭治昕，李凌艳，等.复方中药国际化开发实例分析.世界科 学技术-中医药现代化,2017, 19(6): 921. U. S. Food and Drug Administration. Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products Guidance for //www.fda.gov/regulatory-information/search-fda- Industry. 2017. https:guidance-documents/formal-meetings-between-fda-and-sponsors-or- appli(、ants-pdufa-products - guidance—industry 3张晓东，成龙，李耿，等.从FDA《植物药指南》(修订稿)探讨临床研 究的重点与难点.药学学报，2017, 52(4): 508. 4 王秀文.毒理学安全性评价GLP符合性检查与稽查.成都：电子科 技大学出版社，2012, 173-205. 5 U.S. Food and Drug Administration. Investigations Operations Manual. 2019. https://www.fda.gOv/media/l 13432/download 6 U. S. Food and Drug Administration. Good Laboratory Practice Regulations. 1984. https://www. accessdata. fda. gov/scripts/cdrh/cfdocs/ cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=58 Taking the Successful Development of Yi Ethnomedicines Tongshu Eapsule as an Example to Put Forward the Innovative Development Path of Ethnomedicines Yang Yang12 \\ Zhou Lin 23, Tan HuiI 2'\\ Fu Dehuan1,2'3 f Zhu Zhaoyun12 \\ Cao Guoli12'3 (1. Yunnan Institute of Materia Medica, Kunming, 650111, China; 2. Yunnan Bai Yao Group Innovation and Drug of New Drug Creation, Kunming, 650111, China)R&D Center, Kunming, 650111, China; 3. Yunnan Province Company Key Laboratory for TCM and Ethnic Abstract: The ethnomedicines is an important part of Traditional Chinese Medicine, and has made tremendous contributions to the prosperity of the Chinese Ethnic Peoples.The application practices of ethnomedicines are rich and abundant, and it is an extremely important source of new drug development. However, there are many problems, such as weak basic research, poor sustainable utilization of resource, inadequate protection of intellectual property, lack of market awareness, etc., in the process of R&D and industrialization that hinder the innovation development of ethnomedicines. This article took the Yi ethnomedicines Tongshu capsule successfully developed by the Yunnan Institute of Materia Medica as an example, summed up the practical experiences of development of ethnomedicines, put forward the innovative development path of ethnomedicines, providing references for the R&D, industrialization and internationalization of new drug for ethnomedicines. Keywords: Ethnomedicine, innovative development, path, industrialization, internationalization, Tongshu capsule (责任编辑：闫群，责任译审：钱灵姝） C Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Materia-World Science and Technology ) 2689 因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容