质量体系
业务人员互兼，可能引起会出现较10采购、销售人员虚假业务。药大损失，偶尔会出很快能发兼职品的真实流向出现不良现现24低风险立即对业务展开专项内审，立即独立采购、存有一定会出现较能被完全小损失，销售人员隐患，会12、质量得不到信誉延续下去的控制造成不良影响保证可疑药品质量是不能保证确认会导致巨对未经过质量部确认的可以药品追回、重新存有一定能被绝大会出现较11否合格不由质量的准确性，可大损失，基本不可即时能够5低风险确认。所有可疑药品均应上报质量部进行确隐患，会程度的控小损失，24部确认能使不合格品出现法规能出现发现被漏掉风险认延续下去制造成不良影响不能保证销毁的彻底性、安会导致巨立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，存有一定能被绝大会出现较12不合格药不合格品销毁未大损失，偶尔会出即时能够品的确认经过质量部门监全性，可能导出现法规现发现15低风险采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由隐患，会程度的控小损失，24和处理督致不合格品流质量部负责监督延续下去制造成不良失风险影响不能保证召回不合格品的召回过程的安全、会导致巨重新排查召回过程必要时重新召回，对召回存有一定能被绝大会出现较13不由质量部分负可控，可能导大损失，基本不可很快能发10低风险产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格隐患，会程度的控小损失，24责组织致召回不彻底出现法规能出现现品召回需由质量部组织延续下去制造成不良或者流弊风险影响制度与经营相背离，制度得会导致巨会出现微14制度不符合公司不到执行或无大损失，非常少的内审、排的实际经营情况效，相应环节出现法规出现查时才能40中等风险对之前的经营情况展开内审和制度执行情况存有较小能被完全小损失，检查，修订制度与经营相符合隐患，无4没有得到有效风险发现延续性的控制不会造成不良影响质量控制制度已经失制度时效性不效，与现行规会导致巨对之前的经营情况按照现行规定进行内审，存有较小会导致巨15强，与现行规定定不符不能保大损失，非常少的内审、排40中等风险对既成事实的违规操作进行追回等补救措施能被绝大不符证公司经营的出现法规出现查时才能。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要隐患，会程度的控大损失，30合法性风险发现求修订制度延续下去制出现法规风险制度不具有可操无法保证制度会出现较对之前的经营情况按照现行规定进行内审，存有一定能被绝大会出现较16作性和（或）制和规程的有效大损失，非常少的日常检查24低风险及时修订制度与规程，保证制度规程的一致隐患，会程度的控大损失，32度与规程脱节执行，操作无出现不良出现就能发现规范信誉性延续下去制出现不良信誉使相关制度、不同制度、规程规程得不到执会导致巨对之前的经营情况按照现行规定进行内审并不再存有能被绝大17互相影响或影响行，质量体系大损失，基本不可日常检查体系文件到其他质量活动不能有有效运出现法规能出现就能发现15低风险进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度任何隐存有较小程度的控隐患，无4的适用性行风险、规程，确保制度、规程协调性患，无延续性制延续性制度的制定中起制度的形成过草、修订、审核程不具有追溯会出现较不再存有会出现微18、批准、分发、性，导致文件大损失，基本不可日常检查保管、修改、撤体系混乱，制出现不良能出现就能发现12低风险对之前的经营情况进行内审，完善体系文件任何隐能被完全小损失，档案记录。严格执行文件管理制度和规程患，无延的控制不会造成2销、替换、销毁度有效性、统信誉续性不良影响过程部分缺失一性存疑19文件体系不健全，有缺失会导致巨内审、排经营过程质量大损失，非常少的查时才能控制有遗漏出现法规出现发现风险内审、排非常少的查时才能出现发现内审、排非常少的查时才能出现发现40会出现微存有较小能被完全小损失，中等风险对之前的经营情况进行内审，健全体系文件隐患，无的控制不会造成延续性不良影响会出现微存有较小对之前的经营情况进行内审，并进行质量制能被完全小损失，中等风险隐患，无度执行情况检查。定期审核、修订文件的控制不会造成延续性不良影响会出现微存有较小对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项能被完全小损失，中等风险隐患，无培训并考核，不能通过的不得上岗。的控制不会造成延续性不良影响会出现较存有较小立即开展内审。执行内审计划，严格定期内能被完全小损失，隐患，无审的控制造成不良延续性影响42021222324252627会导致巨导致文件失效未定期审核、修大损失，或者与实际操订文件出现法规作不适应风险不能保证规程会出现较岗位人员不了解得到切实落实大损失，相关规程和岗位、岗位职责得出现不良职责到履行信誉不能保证企业在长时间经营会导致巨没有按计划定期中仍符合规大损失，审核范，也不能保出现法规证偏差得到及风险时纠正不能保证企业未按规定在质量体系要会导致巨进行内审体系要素改变时素变更后仍能大损失，没有进行内审符合规范，或出现法规变更的偏差得风险到修正会导致巨不能保证问题内审完后没有及大损失，及时整改风险时整改出现法规得到控制风险未对药品流通过程未对药品流通过会导致巨不能有效识别中的质量程中的质量风险大损失，、控制、预防风险进行进行评估、控制出现法规风险评估、控、沟通和审核风险制、沟通企业实际经营的责任人不会导致巨企业负责人与许清，无责任意大损失，可内容不一致识不能保证质出现法规量体系有效运风险行企业负责人无大基础学历技能会导致巨企业负责专以上学历和中不够，不能保大损失，人级以上专业技术证其管理能力出现法规职称和质量意识风险404324内审、排基本不可查时才能能出现发现20低风险6内审、排非常少的查时才能出现发现40会出现较存有较小立即开展内审。严格执行内审制度，在体系能被完全小损失，中等风险隐患，无要素变更后第一时间进行内审的控制造成不良延续性影响会出现较存有较小对未整改的项目进行专项内审。立即进行整能被完全小损失，隐患，无改的控制造成不良延续性影响会出现较存有较小立即展开风险排查评估和内审。按规定进行能被完全小损失，隐患，无风险评估、控制、沟通和审核的控制造成不良延续性影响6内审、排基本不可查时才能能出现发现20低风险6内审、排基本不可查时才能能出现发现20低风险6基本不可日常检查能出现就能发现15低风险会出现较存有一定能被绝大立即展开风险排查评估和内审，变更负责人大损失，隐患，会程度的控。出现不良延续下去制信誉会出现较存有较小能被较大提升企业负责人学历和技术职称，进修。或小损失，隐患，会程度的控是变更负责人。造成不良延续下去制影响32内审、排偶尔会出查时才能现发现60高风险27人员与培训
人
未经过基本的药不能确保其能学专业知识培训够提供足够的会导致巨内审、排立即对负责人进行质量培训，重点培训有关不再存有会出现微28或不熟悉有关药质量支持，不大损失，偶尔会出60高风险药品管理的法律法规及GSP，考试检查其掌任何隐能被完全小损失，2品管理的法律法能保证体系运出现法规现查时才能握程度。患，无延的控制不会造成规及本规范行风险发现续性不良影响会出现微29与许可内容不一质量体系的有会导致巨60高风险立即展开风险排查评估和内审，变更或落实存有较小致或缺失效运行得不到大损失，偶尔会出内审、排6保证出现法规现查时才能质量负责人。隐患，会能被完全小损失，风险发现延续下去的控制不会造成不良影响会导致巨30从业资格或从业不能保证其管大损失，偶尔会出内审、排提升质量负责人学历和技术职称，进修。或存有较小能被较大会出现较年限不符合要求理能力出现法规现查时才能60高风险是变更质量负责人。隐患，会程度的控小损失，27质量负责风险发现延续下去制造成不良影响人不具备正确判断会导致巨会出现较31和保障实施的能不能保证其管大损失，偶尔会出内审、排理能力出现法规现查时才能60高风险提升质量负责人管理能力、进修或是变更质存有一定能被较大量负责人。隐患，会程度的控大损失，48力风险发现延续下去制出现不良信誉不能保证其质会出现较会出现较32分管其他业务工量裁决的独立大损失，偶尔会出内审、排查时才能调整质量负责人实际工作业务范围，确保其存有较小能被完全小损失，作48中等风险性、客观性出现不良现独立性不兼任其他业务工作隐患，无6信誉发现延续性的控制造成不良影响会导致巨33执业资格或从业不能保证其管大损失，偶尔会出内审、排提升质量部负责人学历和技术职称，进修。存有较小能被较大会出现较年限不符合要求理能力出现法规现查时才能60高风险或是变更质量部负责人。隐患，会程度的控小损失，27风险发现延续下去制造成不良影响会导致巨会出现较34质量部负不能独立解决经不能保证其管大损失，偶尔会出内审、排提升质量部负责人管理能力、进修或是变更存有一定能被较大责人营过程中的质量理能力出现法规现查时才能60高风险部质量负责人。隐患，会程度的控大损失，48问题风险发现延续下去制出现不良信誉不能保证其质会导致巨量裁决的独立大损失，偶尔会出日常检查存有较小会出现微35未注册在本单位或兼职性、客观性、出现法规现就能发现45中等风险立即注册到本公司、在职在岗、专人专职隐患，无能被完全小损失，4有效性风险延续性的控制不会造成不良影响不能其准确有会出现较不再存有会出现微36从业资格或从业效的执行质量大损失，偶尔会出日常检查提升质量管理人员学历和技术职称，进修。任何隐能被完全小损失，年限不符合要求36中等风险保证出现不良现就能发现或是调整人员。患，无延的控制不会造成2信誉续性不良影响岗前培训和继续不能保证其能会出现较人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。不再存有会出现微37培训或不合格仍有效履行职务大损失，偶尔会出日常检查36中等风险对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执任何隐能被完全小损失，工作出现不良现就能发现行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗患，无延的控制不会造成2质量管理上岗信誉操作。续性不良影响人员不能保证正确会出现较不再存有会出现微38不熟悉制度、规履行职责和操大损失，偶尔会出日常检查立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后任何隐能被完全小损失，程、职责36中等风险作的规范性出现不良现就能发现方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。患，无延的控制不会造成2信誉续性不良影响人员
39质量人员兼职40从业资格不符合要求岗前培训和继续培训或不合格仍上岗从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收从业人员、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过关身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的未按要求定期组织体检企业使用的ERP、WMS不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流4142434445系统与经营的适宜性464748系统中设置各经营流程及环节的质量控制功局域网内部无法能，与采实现数据实时交购、销售互以及收货无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主不能保证其质会出现较量工作的独立大损失，偶尔会出日常检查性、客观性、出现不良现就能发现有效性信誉会出现较不能保证其胜大损失，偶尔会出日常检查任岗位工作出现不良现就能发现信誉会出现较不能保证其能大损失，偶尔会出日常检查有效履行职务出现不良现就能发现工作信誉不能保证冷藏、冷冻药品、会出现较特殊管理药品大损失，偶尔会出日常检查收货、验收、出现不良现就能发现储存、养护、信誉出库、运输等环节的安全性会出现较影响药品质量大损失，偶尔会出日常检查安全出现不良现就能发现信誉会出现较不能保证从业大损失，偶尔会出日常检查人员的健康出现不良现就能发现信誉系统不能够保证实现全环节会导致巨内审、排、过程的控大损失，基本不可查时才能制，不能保证出现法规能出现发现质量管理的实风险施会导致巨不能保证全环内审、排大损失，非常少的节过程都得到查时才能出现法规出现有效有效控制发现风险会导致巨不能确保质量大损失，基本不可很快能发控制功能的及出现法规能出现现时和有效风险会出现较不能保证运行大损失，经常会出即时能够正常、数据安出现不良现发现全信誉36中等风险要求质量人员在职在岗、专人专职36中等风险提升人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。36人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执中等风险行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。不再存有会出现微任何隐能被完全小损失，患，无延的控制不会造成续性不良影响不再存有会出现微任何隐能被完全小损失，患，无延的控制不会造成续性不良影响不再存有会出现微任何隐能被完全小损失，患，无延的控制不会造成续性不良影响22236人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。不再存有会出现微对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执任何隐能被完全小损失，中等风险行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗患，无延的控制不会造成操作。续性不良影响不再存有会出现微健康检查不合格人员立即调离直接接触药品任何隐能被完全小损失，中等风险的岗位患，无延的控制不会造成续性不良影响不再存有会出现微立即组织从业人员健康检查，依据检查结果任何隐能被完全小损失，中等风险处理患，无延的控制不会造成续性不良影响会导致巨存有一定能被绝大升级系统、更新功能。更换系统。立即进行大损失，隐患，会程度的控内审，审核质量体系运行情况风险。出现法规延续下去制风险236236220低风险40401016会导致巨存有一定能被绝大升级系统、更新功能。更换系统。立即进行大损失，中等风险隐患，会程度的控内审，审核质量体系运行情况风险。出现法规延续下去制风险会导致巨升级系统、更新功能。更换系统。改善局域存有一定能被绝大大损失，低风险网络环境。实现实时交互。立即进行内审，隐患，会程度的控出现法规审核质量体系运行情况风险。延续下去制风险会出现较存有较小更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据能被完全小损失，低风险隐患，无的完整真实性。的控制造成不良延续性影响40406企业租用专业数不能保证运行会出现较会出现较49据中心或数据服偶尔会出即时能够务公司的服务正常、数据安大损失，现发现12低风险更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据存有较小能被完全的完整真实性。隐患，无小损失，6器，是服务器上全出现不良信誉延续性的控制造成不良影响药品采购、收货不能保证全环、验收、储存、节、过程的控会出现较会出现微50养护、出库复核制，不能保证大损失，非常少的即时能够增填终端机。立即进行内审，审核质量体系存有较小能被完全小损失，、销售以及质量质量管理的实出现不良出现发现8低风险运行情况风险隐患，无4延续性的控制不会造成管理等岗位未配施信誉不良影响未通过电信、联不能保证接入会出现较不再存有51通、移动、铁通基本不可日常检查、艾普等规范宽网络的安全和大损失，能出现就能发现12低风险更换互联网服务商。任何隐能被完全几乎不产患，无延的控制生损失1带服务商提供接稳定出现不良信誉续性不能保证交互会出现较不再存有52企业计算未通过宽带、光基本不可即时能够机系统硬纤等固定接入方的速度，和连小损失，能出现发现3低风险更换接入方式和提升带宽、速度。任何隐能被完全几乎不产患，无延的控制生损失1件基础式接入互联网接稳定造成不良影响续性无实现相关部门不能确保质量会导致巨53之间、岗位之间基本不可很快能发改善局域网络环境。实现实时交互。立即进存有较小会出现微能被完全小损失，信息传输和数据控制功能的及大损失，能出现现10低风险行内审，审核质量体系运行情况风险。隐患，无4共享的局域网时和有效出现法规风险延续性的控制不会造成不良影响无专业的杀毒软会出现较不再存有54件和防火墙，接不能保证数据大损失，经常会出即时能够立即购买安装专业的杀毒软件防火墙。全面任何隐能被完全几乎不产入终端都应有杀、终端的安全出现不良现发现16低风险检查系统的安全性。患，无延的控制生损失1毒软件实时监控信誉续性没有药品经营业不能满足业务会导致巨不再存有55务票据生成、打要求和记录的大损失，基本不可即时能够升级系统、更新功能。更换系统。立即进行任何隐能被完全几乎不产印和管理功能真实性出现法规能出现发现5低风险内审，审核质量体系运行情况风险。患，无延的控制生损失1风险续性风险不易数据库不符合规不能保证数据会导致巨发现或危会出现微56范要求或企业经的真实有效安大损失，偶尔会出害已经爆扩容数据库、提升数据库，迁移数据。检查存有较小能被绝大营要求全出现法规现发后必须75高风险原有数据的完整性隐患，无程度的控小损失，8风险专项检查延续性制不会造成不良影响才能发现各操作岗位不过会导致巨不再存有会出现微57输入用户名及密不能确保记录大损失，基本不可即时能够码等身份确认方操作的真实性出现法规能出现发现5低风险改进系统，完善登陆方式应以用户名及密码任何隐能被完全小损失，等加密方式登陆患，无延的控制不会造成2式登录风险续性不良影响修改各类业务经会导致巨58营数据时，操作不能确保记录大损失，非常少的内审、排存有较小能被绝大会出现微人员可跨越职责操作的真实性出现法规出现查时才能40中等风险改进系统，完善修改申请权限范围隐患，无程度的控小损失，8范围内提出申请风险发现延续性制不会造成不良影响系统登录会导致巨59、操作记修改不经质量管不能保证修改大损失，偶尔会出日常检查存有较大能被绝大会出现较录理人员审核批准的合法性出现法规现就能发现45中等风险改进系统，添加修改审核关隐患，会程度的控小损失，造成不良30风险延续下去制影响电
子计算机系统
、操作记
录
修改的原因和过会导致巨会出现较60程未在系统日志不能保证数据大损失，基本不可内审、排20低风险完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检存有一定能被绝大24中记录的真实有效性出现法规能出现查时才能风险发现查其真实、完整性隐患，会程度的控小损失，延续下去制造成不良影响操作人员姓名、61时间、日期的记不能保证相关会导致巨大损失，经常会出即时能够20低风险完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检存有较大能被绝大会出现较录采用手工编辑数据的真实有出现法规现发现查其真实、完整性隐患，会程度的控小损失，30或菜单选择等非效风险延续下去制造成不良影响未用磁盘（移动会出现较62硬盘、硬盘）等不能保证备份大损失，偶尔会出日常检查存有较小磁介质、光盘、记录的稳定、现就能发现36中等风险选用适宜的介质重新备份隐患，无能被完全几乎不产2晶体管存储器存安全出现不良信誉延续性的控制生损失不能保证备份会出现较存有较小63未按日备份数据数据的连续和大损失，偶尔会出日常检查能被完全保险功能出现不良现就能发现36中等风险严格执行相关制度，每日备份数据隐患，无几乎不产2延续性的控制生损失数据备份信誉在服务器上备份会出现较64或备份与服务器无法起到备份大损失，偶尔会出日常检查中等风险严格执行相关制度，才用与服务器分离且安存有较小能被完全几乎不产在同一处保存的保险作用出现不良现就能发现36全的方式保存备份隐患，无2信誉延续性的控制生损失会出现较65备份数据保存时不能保证经营大损失，偶尔会出很快能发严格按制度要求保存数据，对已灭失的数据存有较小能被完全几乎不产间不符合要求的可追溯性出现不良现现24低风险尽量修复找回隐患，无2信誉延续性的控制生损失质量管理基础数不能保证相关会导致巨据包未括供货单质量控制关键大损失，存有一定会导致巨66非常少的日常检查位及购货单位、点受到系统实出现法规出现就能发现30中等风险完善系统或跟换系统。对未控制点进行排查隐患，会能被完全大损失，20经营品种、供货时控制风险延续下去的控制出现法规风险未对供货单位或会导致巨购货单位的经营不能保证经营大损失，存有一定能被较大会导致巨67偶尔会出日常检查范围进行系统自中购销的合法现就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。立即开展内审。隐患，会程度的控大损失，60动识别与控制性出现法规风险延续下去制出现法规风险未对质量管理基会导致巨础数据进行提示不能保证经营大损失，存有一定会导致巨68非常少的日常检查、预警和/或失中购销的合法出现法规出现就能发现30中等风险完善系统或跟换系统。立即开展内审。隐患，会能被完全大损失，20延续下去的控制出现法规系统预警效时，数据失效性风险风险会导致巨无库存货品效期不能保证售出大损失，存有一定会出现较69基本不可日常检查预警，控制功能药品的质量出现法规能出现就能发现15低风险完善系统或跟换系统。立即开展内审。隐患，会能被完全大损失，16风险延续下去的控制出现不良信誉质量基础数据录会导致巨会出现较70入、更新未经过不能保证基础大损失，非常少的日常检查对基础数据进行排查，展开内审。严格执行存有一定专职质量管理人数据的真实有出现法规出现就能发现30中等风险制度质量基础数据由质量员审核隐患，会能被完全大损失，16员审核效风险延续下去的控制出现不良信誉非指定质量人员不能保证基础会导致巨会出现较71也能修改质量基数据的真实有大损失，非常少的日常检查中等风险对基础数据进行排查，展开内审。严格执行存有一定能被完全大损失，础数据效出现法规出现就能发现30制度质量基础数据由质量员审核隐患，会16风险延续下去的控制出现不良信誉系统未对各供货会导致巨会出现较72单位的法定资质不能保证购进偶尔会出日常检查能够自动识别、严格合法、药大损失，现就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。立即采购专项GSP内存有一定能被完全大损失，审。隐患，会16审核，不能拒绝品来源合法出现法规风险延续下去的控制出现不良信誉采购订单确认不能保证采购会导致巨存有较小会出现微73后，系统不能自记录的真实、大损失，偶尔会出日常检查中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。隐患，会能被完全小损失，6动生成采购记录完整、有效出现法规现就能发现45风险延续下去的控制不会造成不良影响收货人员不能查不能保证收货会导致巨会出现较74询采购记录、采药品就是公司大损失，偶尔会出日常检查中等风险完善系统或跟换系统。核对库存药品是否有存有较小能被完全小损失，购订单要采购药品出现法规现就能发现45采购负责隐患，会9风险延续下去的控制造成不良影响验收人员不调取不能保证药品会导致巨存有较小会出现较75收货记录就可以严格经过收货大损失，偶尔会出日常检查中等风险完善系统或跟换系统。隐患，会能被完全小损失，输入验收单确认出现法规现就能发现45的控制造成不良9风险延续下去影响验收员输入批号存有较小会出现较76、生产日期、有不能保证验收会导致巨大损失，非常少的日常检查效期、合格数量记录的真实、出现法规出现就能发现30中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。隐患，会能被完全大损失，12、验收结果等内完整、有效风险延续下去的控制出现不良信誉系统不能根据入不能保证入库会导致巨77库药品基础信息药品的到正确大损失，经常会出日常检查存有较小会出现较中药品的管理类的储存，不能出现法规现就能发现60高风险完善系统或跟换系统。核对库存药品的仓储条件，展开内审隐患，无能被完全大损失，8别、质量状态及保证药品质量风险延续性的控制出现不良信誉系统未能依据质会导致巨78量管理基础数据不能保证养护大损失，偶尔会出日常检查和养护制度，对按要求进行出现法规现就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即对你库存药品展存有较小会出现微能被完全小损失，开彻底的逐一检查。隐患，无4库存药品按期自风险延续性的控制不会造成不良影响系统不能拒绝无会导致巨79质量管理基础数不能保证销售大损失，偶尔会出日常检查存有一定会出现较据或无有效库存的真实合法出现法规现就能发现45中等风险更新补丁、更换系统。立即展开内审隐患，会能被完全大损失，16数据支持的任何风险延续下去的控制出现不良信誉系统未对各购货会导致巨80系统在经单位的法定资质不能保证销售大损失，偶尔会出日常检查存有一定会出现较营各环节能够自动识别并的合法出现法规现就能发现45中等风险更新补丁、更换系统。立即展开内审隐患，会能被完全大损失，16延续下去的控制出现不良质量控制审核，不拒绝超风险信誉销售订单确认会导致巨不再存有81后，系统未自动不能保证采购大损失，偶尔会出日常检查关联生成销售记记录的真实、现就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。任何隐能被完全几乎不产患，无延的控制生损失1录完整、有效出现法规风险续性营各环节质量控制
82838485868788899091复核员完成出库会导致巨不能保证采购复核操作后，系大损失，记录的真实、统未自动生成出出现法规完整、有效库复核记录风险不能保证退回销售退回可以随会导致巨药品的可靠意输入，系统不大损失，性，进而影响进行与原销售记出现法规再次销售行为录的核对控制风险的合法性不能保证问题会导致巨对于问题药品系药品得到有效大损失，统不能锁定、停控制，销售合出现法规售、跟踪法性风险会导致巨质量锁定可由非不能保证问题大损失，指定的质量管理药品得到有效出现法规人员解除控制风险系统对质量不合不能保证问题会导致巨格药品的处理过药品得到有效大损失，程、处理结果不控制，不能确出现法规能进行记录、跟保相关记录的风险踪处理结果真实有效完整系统不能对按要会导致巨不能保证冷链求对委托运输的大损失，药品运输数据生成药品运输记出现法规的追溯性录，冷藏药品自风险会导致巨对运输时限超出不能保证冷链大损失，约定时间的无提运输药品的质出现法规示、警告量风险会出现较数据丢失损毁服务器崩溃或受大损失，突发事件、影响业务开到病毒攻击出现不良展信誉许可证注册地址会导致巨不能保证公司未包括总经理室大损失，经营场所的真实性和系、人事、财务、出现法规统性业务等各主要部风险会导致巨仓储面积不能满不能保证仓储大损失，足经营规模需求药品的质量出现法规风险偶尔会出日常检查现就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。完善复核记录。不再存有任何隐能被完全几乎不产患，无延的控制生损失续性1偶尔会出日常检查现就能发现45会导致巨存有一定完善系统或更换系统。立即展开内审。对于能被完全大损失，中等风险隐患，会违规退回品全按照不合格品处理的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有一定能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有一定能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有一定能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险20偶尔会出日常检查现就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。20偶尔会出日常检查现就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。20偶尔会出日常检查现就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。20偶尔会出日常检查现就能发现45偶尔会出日常检查现就能发现45非常少的即时能够出现发现8基本不可日常检查能出现就能发现15偶尔会出日常检查现就能发现45会导致巨存有较大完善系统或更换系统，补齐相关记录。检查能被完全大损失，中等风险隐患，会冷链运输实际情况。的控制出现法规延续下去风险会出现较存有较大能被完全小损失，中等风险完善系统或更换系统。隐患，会的控制造成不良延续下去影响会出现微存有较小能被绝大利用备份恢复数据，全面杀毒，建立专业的小损失，低风险隐患，会程度的控防火墙和防毒软件。不会造成延续下去制不良影响不再存有会导致巨任何隐能被完全大损失，低风险变更注册地址患，无延的控制出现法规续性风险会导致巨存有较小能被较小增加仓储面积、变更仓储地址，控制经营规大损失，中等风险隐患，会程度的控模，少量多次采购，增加流出速度出现法规延续下去制风险低风险会出现较存有较小能被绝大变更仓储地址，隔离、消除污染源，立即对小损失，隐患，无程度的控库存药品展开检查造成不良延续性制影响25151256092会导致巨仓储场所有污染不能保证仓储大损失，基本不可日常检查源药品的质量出现法规能出现就能发现风险1512药品储存作业区会出现较会出现微93、辅助作业区应不能保证仓储大损失，非常少的日常检查有效隔离各功能区域，不得互相影响。立即存有较小能被完全当与办公区和生药品的质量出现不良出现就能发现24低风险对库存药品展开检查隐患，无小损失，的控制不会造成4活区未有效分隔信誉延续性不良影响无防止室外装卸会导致巨增加隔断门、防风防尘帘、密闭窗子、换气存有较小会出现微94、搬运、接收、不能保证药品很快能发发运等作业受异的质量和不受大损失，基本不可出现法规能出现现10低风险扇有自闭百叶、空调出风口有自闭百叶等设隐患，无能被完全小损失，4常天气影响的措污染风险施。立即对库存药品展开检查延续性的控制不会造成不良影响不能保证无关会导致巨95无门禁系统或门人员不得随意大损失，偶尔会出很快能发禁管理措施进入仓库，不能保证仓储安出现法规现现30中等风险增加门禁系统或强化门禁管理。立即对库存存有较小会出现微能被完全小损失，药品展开检查隐患，无4延续性的控制不会造成全风险不良影响仓库无防盗设施会出现较96或相应设施应不不能有效保证大损失，基本不可日常检查增加夜视闭路视频监控、红外防盗报警等设存有较小会出现微能有效运行仓储安全出现不良能出现就能发现12低风险施并保证相应设施完好。立即对库存药品展隐患，无能被完全小损失，的控制4信誉开检查延续性不会造成不良影响在人工作业的非冷藏库房储存药不能保证不同质量状态的药会导致巨按要求重新调整仓库区划。检查库存药品，存有一定会出现较97品未按质量状态日常检查实行色标管理或品不会混淆、大损失，偶尔会出就能发现45中等风险发现混放药品立即采取质量控制措施，必要隐患，会能被完全小损失，12未能有效区分质相互影响、污出现法规现的全部按不合格品处理延续下去的控制造成不良染风险影响冷库未合理划分量状态不能保证不同出收货验收、储质量状态的冷会导致巨98存、包装物料预藏药品不会混大损失，偶尔会出日常检查按要求重新调整仓库区划。检查库存冷藏药存有较小会出现较冷、装箱发货、淆、相互影响出现法规现就能发现45中等风险品，发现混放药品立即采取质量控制措施，隐患，无能被完全大损失，8必要的全部按不合格品处理延续性的控制出现不良待处理药品存放、污染风险信誉冷库制冷设备没会导致巨内审、排立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药存有较大会导致巨99有定期进行有效不能保证冷库大损失，的维护保养、除制冷设备运行非常少的出现法规出现查时才能40中等风险品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按隐患，会能较大程大损失，不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷75霜正常、有效风险发现库定期维护保养。延续下去度控制出现法规风险不能保证冷库会导致巨内审、排立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药存有较大会导致巨100冷库密闭性能不有效保温，不大损失，非常少的佳或受损能保证仓储药出现法规出现查时才能40中等风险品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷隐患，会能较大程大损失，75品质量安全风险发现库定期维护保养。延续下去度控制出现法规风险不能保证冷库会导致巨立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药101冷库制冷机组故有效保温，不大损失，很快能够存有较大会导致巨障能保证仓储药出现法规偶尔出现发现30中等风险品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷隐患，会能较大程大损失，75品质量安全风险库定期维护保养。延续下去度控制出现法规风险风幕没有定期进会出现较内审、排102行有效的维护保不能保证风幕小损失，非常少的查时才能24低风险立即找专业公司全面检修风幕，排查温湿度存有较小会出现较能被完全小损失，养有效运行造成不良出现监控设系统记录和报警情况。隐患，无9影响发现延续性的控制造成不良影响设施设备
不能保证冷库会出现较会出现较103风幕故障温度受外界干小损失，非常少的日常检查18中等风险立即找专业公司全面检修风幕，排查温湿度存有较小9扰情况仍可控造成不良出现就能发现监控设系统记录和报警情况。隐患，无能被完全小损失，影响延续性的控制造成不良影响毒麻精放、疫苗不能保证特管会导致巨会出现较104、蛋白同化制剂、专门管理药大损失，基本不可日常检查、肽类等专门要品的安全和不出现法规能出现就能发现15低风险按要求设立专库专区。立即对特殊管理、专存有较小能被完全小损失，门管理药品的经营展开专项内审隐患，无6求的未设立专库混淆、不流弊风险延续性的控制造成不良影响仓储场所无保持药品与地会出现较105及相关设不能保证仓储小损失，基本不可即时能够3低风险垫仓板应保持药品与地面的间距不小于10厘存有较小会出现微能被完全小损失，施设备面之间有效隔离4的设备药品的质量造成不良能出现发现米并通风。检查库存药品质量情况隐患，无影响延续性的控制不会造成不良影响会出现较会出现较106无有效避光、通不能保证仓储大损失，基本不可即时能够4低风险增加遮光帘、排风扇、换气扇等遮光、通风存有较小能被完全小损失，风的设备药品的质量出现不良能出现发现设备。检查库存药品质量情况隐患，无6信誉延续性的控制造成不良影响不能保证仓库无自动监测、记温湿度得到有会导致巨107录库房温湿度的效控制，和温大损失，非常少的即时能够10低风险增加温湿度自动监控系统。检查库存药品质存有一定能被绝大会导致巨量情况。隐患，会程度的控大损失，40设备湿度记录的真出现法规出现发现延续下去制出现法规实性风险风险不能保证仓库风险不易会导致巨增加中央空调、冷风机、暖风机、除湿机、存有较大能被较大会导致巨108无有效调控温湿温湿度得到有发现或危大损失，偶尔会出度的设施设备效控制，不能害已经爆75高风险加湿机等温湿度调控设施设备。检查库存药隐患，会程度的控大损失，75保证仓储的适出现法规现发后必须品质量情况。延续下去制出现法规宜性风险专项检查风险才能发现不能保证仓储立即找专业公司全面检修温湿度调控设备，温湿度调控设备温湿度调控有会导致巨排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数存有较大会导致巨109没有进行定期、效性，不能保大损失，非常少的内审、排40中等风险据和报警记录。库存药品有问题的，追回售有效的维护保养证仓储药品质出现法规出现查时才能出药品，按不合格品处理。展开内审。严格隐患，会能较大程大损失，75量安全风险发现按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维延续下去度控制出现法规风险护保养。不能保证仓储立即找专业公司全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数温湿度调控设备温湿度调控有会导致巨存有较大会导致巨110故障效性，不能保大损失，偶尔出现很快能够30中等风险据和报警记录。库存药品有问题的，追回售证仓储药品质出现法规发现出药品，按不合格品处理。展开内审。严格隐患，会能较大程大损失，75量安全风险按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维延续下去度控制出现法规风险护保养。会出现较增加电子猫、沿墙设有捕鼠笼、作业区出入无有效防虫、防不能保证仓储大损失，基本不可日常检查存有较小能被绝大会出现较111鼠等设施药品的安全出现不良能出现就能发现12低风险口设挡鼠板、灭蝇灯，必要时还可有防风帘等防虫、防暑设备。检查库存药品质量情况隐患，无程度的控小损失，造成不良12信誉。延续性制影响人工作业无保证不能保证人工会出现较增加有效照明设施设备，确保照明设备运行存有较小会出现微112有效阅读的照作业的准确和大损失，基本不可很快能发度，自动分拣区设备检修的安出现不良能出现现8低风险正常。检查库存药品质量情况和进出库操作隐患，无能被完全小损失，4无应急检修照度全信誉是否有差错。延续性的控制不会造成不良影响特殊管理药品仓不能保证特殊会导致巨增加国标防盗门、与110联动报警器、门刺不再存有会导致巨113库无有效报警器管理药品的仓大损失，基本不可日常检查低风险、红外报警器、夜视监视器等安全防盗设备任何隐能被完全大损失，5装置储安全出现法规能出现就能发现15风险。检查库存药品账货相符性。患，无延的控制出现法规续性风险不能保证仓储会出现较会出现较114中药材、饮片无成药、药材、大损失，偶尔会出很快能发专用独立库房饮片不会互相出现不良现现24低风险增设独立库房或缩减经营范围。排查库存药存有较小能被完全小损失，品是否互相污染。隐患，会9污染信誉延续下去的控制造成不良影响收购地产药材无不能保证收购会导致巨收集样品应与收购的地产药材相对照（真品会出现较115有效对照品（品大损失，经常会出日常检查种不对、或没有的地产药材准出现法规现就能发现60高风险必有，可有伪品作为对照，且有明确标存有较大能被完全大损失，示），样品经过省市药检所或医药专业研究隐患，会20经过鉴定）对照确、安全风险院、学院鉴定。延续下去的控制出现不良信誉样品室（柜）不不能保证样品会导致巨按药材药品储存条件规定要求储存样品，原存有较大会出现较116应符合药材药品得到妥善储大损失，经常会出日常检查储存条件规定要存，不能保证出现法规现就能发现60高风险样品全部销毁制备新的样品。并检查彻底排隐患，会能被完全大损失，20求样品有效性风险查在库的药材、饮片。延续下去的控制出现不良信誉无经营规模和品会导致巨会出现较117种相适应的冷库不能保证冷链大损失，非常少的日常检查中等风险增设冷库或冷冻库，或缩减经营范围。召回存有较大能被完全大损失，或冻库品种的质量出现法规出现就能发现30售出冷链药品，库存药品按不合格品处理隐患，会的控制20风险延续下去出现不良信誉冷库无备用发电不能保证停电会导致巨增加备用发电机组或改造供电电路。检查是存有较大会出现较118机组或双回路供时的冷链药品大损失，偶尔会出日常检查中等风险否出现过断电情况，检查温湿度监控系统记隐患，会能被完全大损失，20电系统储存安全出现法规现就能发现45风险录延续下去的控制出现不良信誉不能保证药品会出现较119车辆不是封闭式大损失，偶尔会出即时能够存有较大会出现较运输工具在运输途中不受污染出现不良现发现12低风险采用封闭运输工具运输隐患，会能被完全小损失，15信誉延续下去的控制造成不良影响使用冷藏车运输不能保证冷链会出现较会出现较120的，冷藏车符合药品在运输过大损失，偶尔会出即时能够规定要求程中的质量出现不良现发现12低风险采用符合规范要求的冷藏车，召回非规范运存有较大能被完全小损失，输的冷链药品并安不合格品处理隐患，会15信誉延续下去的控制造成不良影响冷藏车无自动调不能保证冷链控温度、显示温药品运输过程会出现较会出现较121度、存储和读取温度数据的追大损失，偶尔会出即时能够为冷藏车加装温度调控和检测系统，召回非存有较大能被完全小损失，温度监测数据的溯性，不能保出现不良现发现12低风险规范运输的冷链药品并安不合格品处理隐患，会15延续下去的控制造成不良功能证运输质量信誉影响运输工具用冷藏箱、保温不能保证冷链会出现较122及相关设箱运输的冷藏箱药品在运输过大损失，偶尔会出即时能够采用符合规范要求的冷藏箱、保温箱，召回存有较大会出现较能被完全小损失，备不符合规范要求程中的质量出现不良现发现12低风险非规范运输的冷链药品并安不合格品处理隐患，会15信誉延续下去的控制造成不良影响及相关设
备
会出现较不能保证冷链保温箱内药品与大损失，药品在运输过蓄冷剂未隔离出现不良程中的质量信誉冷藏箱及保温箱不能保证冷链会出现较无显示箱内实时药品运输过程大损失，温度和定时记录温度数据的追出现不良箱体内温度数据溯性，不能保信誉并能导出读取记证运输质量会出现较运输车辆未定期不能保证车辆大损失，年检和维护保养的性能和安全出现不良信誉储存、运输设施不能保证设备会出现较设备的定期检查经过检查、维大损失，、清洁和维护无护，不能保证出现不良专人负责，无记设备有效运行信誉系统未由测点终会导致巨不能保证检测端、管理主机、大损失，系统完全，有不间断电源以及出现法规效相关软件等组成风险偶尔会出即时能够现发现会出现较存有较大保温箱内药品不得直接接触冷媒，召回非规能被完全小损失，隐患，会范运输的冷链药品并安不合格品处理的控制造成不良延续下去影响为冷藏箱、保温箱加装显示箱内实时温度和会出现较存有较大定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录能被完全小损失，隐患，会数据的设备，召回非规范运输的冷链药品并的控制造成不良延续下去安不合格品处理影响12312低风险15124偶尔会出即时能够现发现12低风险15125偶尔会出日常检查现就能发现36储运设备126维护、检查温湿度监127控系统组成非常少的日常检查出现就能发现24非常少的即时能够出现发现10会出现较存有较大能被完全小损失，中等风险按时参加车连年检和维护保养隐患，会的控制造成不良延续下去影响不再存有建立、健全储存、运输设施设备的定期检查任何隐能被完全几乎不产低风险、清洁和维护记录档案，并由专人负责检查患，无延的控制生损失、维护。立即对设备进行全面的维护保养续性会导致巨存有一定能被完全大损失，低风险增添设备，完善监控系统隐患，会的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有一定能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险15120会导致巨温湿度检系统温湿度测量内审、排不能保证测量大损失，非常少的128测设备误设备的最大允许查时才能值得准确有效出现法规出现误差不符合要求差发现风险不能保证其反会导致巨数据记录记录间隔和更新映的仓库温湿大损失，非常少的很快能发129时间不符合要求度情况符合要出现法规间隔出现现求风险测点终端采集的会导致巨不能保证数据数据应未自动传大损失，非常少的日常检查130记录的真实、送到管理主机进出现法规出现就能发现完整行处理和记录风险风险不易系统记录数据可会导致巨发现或危不能保证数据更改、删除或可大损失，非常少的害已经爆131记录的真实、设置反向导入数出现法规出现发后必须完整据风险专项检查温湿度监才能发现控数据记风险不易录会导致巨发现或危系统对用户开放用户随意调整大损失，非常少的害已经爆温湿度校正参数校正参数造成132出现法规出现发后必须调整功能监测数据失真风险专项检查才能发现40中等风险更换检测设备。202030会导致巨存有一定能被完全大损失，低风险调整记录间隔时间，符合规范要求隐患，会的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有一定能被较大更新、完善监控系统，实现测点终端采集的大损失，中等风险隐患，会程度的控数据应自动传送到管理主机进行处理和记录出现法规延续下去制风险会导致巨更新、完善监控系统，确保无记录数据不可存有较大能被较大大损失，中等风险更改、删除，不能反向导入。检查已有数据隐患，会程度的控出现法规是否真实延续下去制风险20605075温湿度监控系统50会导致巨存有较大能被较大更新、完善监控系统，确保用户不能设置校大损失，中等风险隐患，会程度的控正参数。检查已有数据是否真实出现法规延续下去制风险75湿度监控系统133录
各检测点无存储不能保证主机会导致巨芯片可自行存储故障时系统仍大损失，非常少的日常检查该检测点的记录能有效记录监出现法规出现就能发现数据并上传主机控数据风险管理主机和/或会导致巨不能保证及各测点终端监测大损失，非常少的日常检查时，有效，准数据进没有报警出现法规出现就能发现确报警功能风险不能确保有效会导致巨报警，不能保大损失，非常少的日常检查证及时控制温出现法规出现就能发现湿度风险会导致巨不能确保故障大损失，非常少的日常检查、异常情况得出现法规出现就能发现到有效控制风险不能保证检测会导致巨系统真实、客大损失，偶尔会出很快能发观的反映出仓出现法规现现储温湿度情况风险不能保证检计会出现较量器具、温湿大损失，偶尔会出日常检查度监测设备的出现不良现就能发现准确、有效信誉会导致巨不能保证冷链大损失，偶尔会出日常检查设备的有效性出现法规现就能发现风险会导致巨不能保证冷链大损失，偶尔会出日常检查风险全面的到出现法规现就能发现验证控制风险不能保证所有会导致巨冷链设备均的大损失，偶尔会出日常检查到验证，都是出现法规现就能发现有效使用风险会导致巨不能保证验证大损失，偶尔会出日常检查的系统性、完出现法规现就能发现善性风险不能保证验证会导致巨过程的有效性大损失，基本不可日常检查和验证结果的出现法规能出现就能发现有效性风险30会出现较存有一定能被较大更换具有此功能的检测点。检查是否发生过大损失，中等风险隐患，会程度的控主机故障和记录的完整性出现不良延续下去制信誉会导致巨更换具有此功能的检测点和系统软件。检查存有较大能被完全大损失，中等风险记录的中是否有超标记录和是否及时采取控隐患，会的控制出现法规制措施。延续下去风险会导致巨更换具有此功能的检测点和系统软件。检查存有较大能被完全大损失，中等风险记录的中是否有超标记录和是否及时采取控隐患，会的控制出现法规制措施。延续下去风险会导致巨更换具有此功能的检测点和系统软件。检查存有较大能被完全大损失，中等风险记录的中是否有超标记录和是否及时采取控隐患，会的控制出现法规制措施。延续下去风险会导致巨存有较大按要求布点。检查记录的中是否有超标记录能被完全大损失，中等风险隐患，会和是否及时采取控制措施。的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有一定能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有较大能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有较大能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有较大能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有较大能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有较大能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险481343025测点检测数值超系统报警标时不能采取就功能135地声光报警、短信通讯等方式对断电、自动切换备用电源并采取136短信通讯等方式对不少于3名指137每一独立的药品138平面面积分布测139垂直高度分布测测点布置140测点位置低于药141冷链运输设备监142出风口、门窗、企业未按照国家有关规定，对计143校准量器具、温湿度监测设备等定期企业未对冷库、冷藏运输车辆、144冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等验证项目未包含使用前验证、专145项验证、定期验证及停用时间超验证未包括冷库、冷藏运输车辆146、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运验证控制文件应包括验证计划、147方案、标准、报告、评价、偏差验证未经过质量负责人预先确定148和批准的方案实施或/和验证报30253025302536中等风险严格按要求进行校准或鉴定。2045中等风险按要求进行验证。2545中等风险健全验证项目。立即对疏漏项目展开专项验证，发现问题及时控制。2545对所有冷链储存设备和储运温湿度监控系统中等风险都要进行验证。立即对疏漏对象展开验证，发现问题及时控制。按要求进行验证文件的编写、设计。立即对中等风险疏漏部分专项展开验证，发现问题及时控制。将验证方案、报告立即报质量负责人审批。必要时重新验证。25452515低风险25验证与校准
149150151152153验证
154155156157158未根据验证确定验证结果没有的参数及条件，被使用不能保会导致巨大损失，非常少的日常检查立即验证的结果应当应用于质量管理体系文存有较大会导致巨正确、合理使用证相关设施设出现法规出现就能发现30中等风险件相关内容的制定及修订，并正确、合理使隐患，会能被完全大损失，25相关设施设备备满足规范要用相关设施设备。组织内审排查之前的风险延续下去的控制出现法规求风险风险责验证工作的组织与实施不是由不能保证验证会导致巨基本不可日常检查按要求由质量管理部门应当负责验证工作的存有较大会导致巨质量管理部门负的科学性和符大损失，出现法规能出现就能发现15低风险组织与实施，编写方案、报告、执行验证、隐患，会能被完全大损失，25责合规范要求性风险分析偏差。按规范要求重新验证。延续下去的控制出现法规风险会导致巨企业未制定年度不能保证验证大损失，基本不可日常检查存有较大会导致巨验证计划的计划性，按能出现就能发现15低风险按要求制定验证计划并按计划实施验证隐患，会能被完全大损失，25要求实施出现法规风险延续下去的控制出现法规风险无验证所应当遵不能保证验证会导致巨偶尔会出日常检查实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规存有较大会导致巨循的标准结果判定的有大损失，效性出现法规现就能发现45中等风险程，并按标准实施验证。检查原有验证与标隐患，会能被完全大损失，25风险准的相符性，不符合的重新验证延续下去的控制出现法规风险未对可能存在的在验证过程中应当根据验证测定的实际情设施设备运行或况，对可能存在的设施设备运行或使用不符使用不符合要求无偏差处理不会导致巨的状况、系统参能保证验证体大损失，偶尔会出日常检查合要求的状况、系统参数设定的不合理情况存有较大会导致巨数设定的不合理系的有效性和出现法规现就能发现45中等风险等偏差处理进行调整和纠正。对于原有验证隐患，会能被完全大损失，25未做偏差处理的，立即进行偏差处理，使相延续下去的控制出现法规情况等偏差处理结果得到使用风险关设施设备及系统的运行状况符合规定的要风险进行调整和纠正求和标准未根据验证结果不能有效防止会导致巨根据验证结果对可能存在的问题制定有效的会导致巨对可能存在的问风险发生，不大损失，偶尔会出日常检查题制定有效的预能保证药品质出现法规现就能发现45中等风险预防措施，有效防止各种影响药品质量安全存有较大的因素造成的风险。对已有验证结果制定防隐患，会能被完全大损失，的控制出现法规25防措施量风险范措施延续下去风险未根据验证的设不能冷链中的施设备和监测系所有影响因素会导致巨在制定验证方案时，应当根据验证的设施设会导致巨统的具体情况及、控制点进行大损失，偶尔会出日常检查验证目的确定验验证，不能保出现法规现就能发现45中等风险备和监测系统的具体情况及验证目的，确定存有较大能被完全大损失，相应的验证项目。对缺漏项目立即展开专项隐患，会的控制出现法规25证项目，验证项证全环节得到风险验证，根据验证结果处理。延续下去风险目部全面控制会导致巨验证布点原则不不能保证验证会导致巨偶尔会出日常检查符规范要求的科学性和客大损失，观有效性出现法规现就能发现45中等风险按照规范的验证布点要求布点。立即重新验存有较大能被完全大损失，证，根据验证结果处理。隐患，会25风险延续下去的控制出现法规风险不能保证验证连续记录的时间数据的充分、会导致巨大损失，偶尔会出日常检查存有较大会导致巨不符合规范要求有效、连续，不能保证验证出现法规现就能发现45中等风险按照规范要求的记录时间进行验证。立即重能被完全大损失，新验证，根据验证结果处理。隐患，会25延续下去的控制出现法规的有效性风险风险验证使用的温湿会导致巨会导致巨度传感器未经过不能保证验证大损失，偶尔会出日常检查校准或检定结果的有效性出现法规现就能发现45中等风险立即将检测设备送交鉴定，使用鉴定合格的存有较大能被完全大损失，设备重新验证，根据验证结果处理。隐患，会25风险延续下去的控制出现法规风险企业委托不具备会导致巨相应能力的第三不能保证验证大损失，159方机构实施验证结果的有效性出现法规工作风险会导致巨企业委托未经过不能保证承运大损失，验证承运方运输160药品的质量出现法规冷藏或冷冻药品风险不能保证数据会导致巨的连续、真实验证数据未并按大损失，161、完整、有规定保存出现法规效，无篡改，风险可追溯采购记录未注明会出现较内容不完整，药品的品名、剂小损失，162没有有效的追型、规格、有效造成不良溯性期、生产厂商、影响采购记录会出现较不能保证记录采购记录未按规大损失，163的追溯和连续定时限保存出现不良性信誉不能保证供应会导致巨未供货企业进行商和购进药品大损失，质量信誉的评估164的合法性、质出现法规、审核量风险不能保证购进会导致巨首营药品未索要药品的合法性大损失，165批准证明文件和来源的可靠出现法规性风险无加盖其公章原不能保证供应会导致巨印章的《营业执商和购进药品大损失，166照》（含最新年的合法性、质出现法规检）、《许可证量风险无加盖其公章原会导致巨供应商、不能保证日后印章的相关印章大损失，167购进药品到货的真实性、随货同行单出现法规的审核和可靠性（票）样式风险无加盖其公章原不能保证资金会出现较印章的开户资料流的合法性不大损失，168及《税务登记证能保证来源的出现不良》可靠性信誉会导致巨不能保证资料首营资料未加盖大损失，169的真实性和来企业原印章出现法规源的可靠性风险偶尔会出日常检查现就能发现45中等风险重新验证，根据验证结果处理。偶尔会出日常检查现就能发现45中等风险更换承运商。会导致巨存有较大能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有较大能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有较大能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险2525偶尔会出日常检查现就能发现45中等风险严格按要求保存数据。25基本不可日常检查能出现就能发现9低风险基本不可日常检查能出现就能发现12低风险非常少的日常检查出现就能发现内审、排非常少的查时才能出现发现内审、排非常少的查时才能出现发现内审、排非常少的查时才能出现发现内审、排非常少的查时才能出现发现内审、排非常少的查时才能出现发现30中等风险40中等风险40中等风险40中等风险32中等风险40中等风险会出现微存有较小完善采购记录。严格按照规范要求记录采购能被完全小损失，隐患，无记录的控制不会造成延续性不良影响会出现微存有一定完善采购记录。严格按照规范要求记录采购能被完全小损失，隐患，会记录的控制不会造成延续下去不良影响会导致巨立即展开内审，并重新评审所有供应商。严存有较大能被绝大大损失，格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、隐患，会程度的控出现法规审核延续下去制风险会出现较存有较大立即展开内审，并重新评审所有经营药品。能被完全大损失，隐患，会严格按要求首营药品进行审核的控制出现不良延续下去信誉会出现较立即展开内审，并重新评审所有供应商。严存有较大能被完全大损失，格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、隐患，会的控制出现不良审核延续下去信誉会出现较立即展开内审，并重新评审所有供应商。严存有较大能被完全大损失，格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、隐患，会的控制出现不良审核延续下去信誉会出现较立即展开内审，并重新评审所有供应商。严存有较大能被完全大损失，格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、隐患，会的控制出现不良审核延续下去信誉会导致巨立即展开内审，并重新评审所有首营资料。存有较大能被完全大损失，对不合格的单位品种停止业务，售出的召回隐患，会的控制出现法规处理。延续下去风险48502020202025采
购
未经审核批准便不能保证购进会导致巨会导致巨170开始业务往来经药品的合法性大损失，非常少的内审、排40中等风险立即展开内审，对违规开展业务的单位品种存有较大能被完全大损失，营和来源的可靠出现法规出现查时才能停止业务，售出的召回处理。隐患，会25性风险发现延续下去的控制出现法规风险无经营批次的检不能保证购进会导致巨171购进药品验报告或检验报药品的合法性大损失，非常少的很快能发质量证明告无供货单位的和来源的可靠出现法规出现现20低风险立即展开内审，对无检验报告或报告不合格存有较大会导致巨能被完全大损失，的品种停止购销，售出的召回处理。隐患，会25质量管理专用章性风险延续下去的控制出现法规风险172供应商销无加盖供货单位不能保销售人会导致巨173售人员审授权书未载明被员的身份真实大损失，偶尔会出内审、排60高风险立即展开内审，对销售人员委托不合格的单存有较大能被完全会导致巨174核无加盖供货单位性、证购进药出现法规现查时才能发现位、品种停止购销，售出的召回处理。隐患，会大损失，25延续下去的控制出现法规会出现较存有一定会出现较175未明确明确双方大损失，基本不可内审、排质量责任出现不良能出现查时才能16低风险隐患，会能被完全大损失，16信誉发现延续下去的控制出现不良信誉未明确供货单位会出现较存有一定会出现较176应当提供符合规大损失，基本不可内审、排定的资料且对其出现不良能出现查时才能16低风险隐患，会能被完全大损失，16真实性、有效性信誉发现延续下去的控制出现不良信誉未明确供货单位会出现较存有一定会出现较177应当按照国家规大损失，基本不可内审、排16低风险隐患，会能被完全大损失，16定开具发票出现不良能出现查时才能信誉发现延续下去的控制出现不良信誉未明确药品质量会出现较存有一定会出现较178符合药品标准等不能保证与供大损失，基本不可内审、排16低风险隐患，会能被完全大损失，16有关要求应商业务合作出现不良能出现查时才能发现重新立即签订符合要求的质保协议。立即展延续下去的控制出现不良质保协议中的风险得到信誉开内审，终止于质保协议不合格的单位继续信誉未明确药品包装有效控制，质会出现较业务，并积极处理已有库存。存有一定会出现较179、标签、说明书量得到保证大损失，基本不可内审、排16低风险隐患，会能被完全大损失，16符合有关规定出现不良能出现查时才能信誉发现延续下去的控制出现不良信誉未明确药品运输会出现较存有一定会出现较180的质量保证及责大损失，基本不可内审、排16低风险隐患，会能被完全大损失，16任出现不良能出现查时才能信誉发现延续下去的控制出现不良信誉会出现较存有一定会出现较181未明确退货问题大损失，基本不可内审、排、追偿责任等出现不良能出现查时才能16低风险隐患，会能被完全大损失，16信誉发现延续下去的控制出现不良信誉会出现较182未明确质量保证大损失，基本不可内审、排存有一定会出现较协议的有效期限出现不良能出现查时才能16低风险隐患，会能被完全大损失，16信誉发现延续下去的控制出现不良信誉不能保证业务会导致巨会导致巨183直调业务违规直调的真实性和可大损失，偶尔会出内审、排靠性出现法规现查时才能60高风险立即召回违规直调的药品，严格按照规定经存有较大能被较大大损失，风险发现营。隐患，会程度的控75延续下去制出现法规风险184购进发票上的购不能保证业务会导致巨风险不易185公司财务付款流的合法性和药大损失，非常少的发现或危进项发票出现186所附应税劳务清品质量，甚至出现法规害已经爆187采购记录与发票不能保证公司风险发后必须不能保证来源会导致巨的合法性和药随货同行随货同行单据及大损失，基本不可即时能够188品质量，甚至印章预备案不符单据出现法规能出现发现不能保证公司风险的合法经营189企业未定期对药不能保证进货会出现较进货质量190未建立药品质量质量稳定可控大损失，评审191未对进货质量并制。出现不良会导致巨特殊管理药品未特殊药品大损失，严格按国家有关涉嫌违法经营192采购出现法规管理规定执行风险对于随货同行单会导致巨不能保证药品（票）与实物不大损失，193来源的可追溯符的未要求供应出现法规性商提供对应的同风险单货数量与订单不能保证收货会出现较数量不一致的，数量就是采购大损失，194未经采购确认便认可、可负责出现不良收货处理的数量信誉会导致巨未按规定的程序不能保证收货大损失，和要求对到货药药品的单货相195出现法规品逐批进行收货符风险会出现较不能保证记录大损失，收货记录不完整196的克追溯性出现不良信誉会出现较收货的随货同行不能保证收货大损失，单所载项目不全核对的全面、197出现不良不符合规范要求有效信誉198收货收货时未对运输工具进行检查内审、排偶尔会出查时才能现发现内审、排基本不可查时才能能出现发现基本不可日常检查能出现就能发现50中等风险立即展开财务审计、质量体系内审。会导致巨存有较大能被较大大损失，隐患，会程度的控出现法规延续下去制风险755低风险拒收药品，联系供应商确认单据真实性，重会出现较存有较小能被绝大新备案单据、印章。对违规收货的药品立即小损失，隐患，无程度的控停止销售、追回，联系供应商处理。得不到造成不良延续性制确认的安不合格处理并上报药监部门影响12602015偶尔会出日常检查现就能发现36基本不可日常检查能出现就能发现15非常少的日常检查出现就能发现24非常少的很快能发出现现16199非常少的风险不易会出现较发现或危出现不能保证收货大损失，害已经爆药品的质量安出现不良发后必须全运输工具不符合信誉经常会出专项检查规定仍收货才能发现现4080存有一定能被绝大会出现较立即展开进货质量评审，严格按制度规定进高风险隐患，会程度的控大损失，行进货质量评审延续下去制出现不良会导致巨存有较大能被较大立即开展专项内审，对违规经营的药品立即大损失，低风险隐患，会程度的控召回并按不合格品处理出现法规延续下去制风险会导致巨存有较大能被较大立即开展专项内审，对违规收货的药品停售大损失，低风险隐患，会程度的控并联系退货或按不合格品处理。出现法规延续下去制风险会出现较存有较小能被绝大立即排查收货情况，重新与采购确认。按要小损失，中等风险隐患，会程度的控求收货。造成不良延续下去制影响会导致巨存有较大立即排查库存药品，展开专项内审。按照规能被完全大损失，低风险隐患，会定的程序和要求对到货药品逐批进行收货的控制出现法规延续下去风险会出现较存有一定能被绝大大损失，低风险严格按照要求记录收货记录。隐患，会程度的控出现不良延续下去制信誉联系供应商重新制作单据，不能补正单据的会出现较存有一定能被绝大立即停止相关品种的销售并退货。排查问题大损失，低风险隐患，会程度的控公司的所有随货单。随货单不合格要求不得出现不良延续下去制收货信誉会出现较存有一定能被绝大大损失，中等风险隐患，会程度的控出现不良延续下去制彻底检查库存药品的质量。严格按照规范要信誉求进行收货检查会出现较存有一定能被较小大损失，高风险隐患，会程度的控出现不良延续下去制信誉327575182532323264收货与验收
冷藏、冷冻药品不能保证收货会导致巨200到货时，未对其冷链药品运输大损失，非常少的内审、排对违规收货的药品按不合格品处理，售出的存有较大能被较大会导致巨运输方式及运输质量及其追溯出现法规出现查时才能40中等风险召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规隐患，会程度的控大损失，75过程的温度记录性风险发现范要求收货检查。延续下去制出现法规风险未按规定保存冷不能保证冷链会导致巨存有较大能被较大会导致巨201链药品在途的温收货过程的规大损失，偶尔会出日常检查中等风险按规定保存冷链药品在途的温度记录隐患，会程度的控大损失，75度记录范性出现法规现就能发现45风险延续下去制出现法规风险冷链运输不符合会导致巨对违规收货的药品按不合格品处理，售出的存有较大能被较小会导致巨202温度要求的未拒不能保证药品大损失，经常会出日常检查高风险召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规隐患，会程度的控大损失，100收质量合格出现法规现就能发现60风险范要求收货检查。延续下去制出现法规风险对运输超出约定会导致巨检查库存药品质量。严格按照规范要求收货203时限的未经质量不能保证药品大损失，偶尔会出内审、排部检查许可便收质量合格出现法规现查时才能60高风险检查，根据运输单据所载明的启运日期，检存有一定能被绝大会导致巨大损失，查是否符合协议约定的在途时限，对不符合隐患，会程度的控出现法规40货风险发现约定时限的应当报质量管理部门处理。延续下去制风险风险不易未按要求对待验不能保证入库会导致巨发现或危会导致巨204药品进行逐批核药品合格、准大损失，基本不可害已经爆25低风险立即排查库存药品，展开专项内审。按照规存有较大25对验收确出现法规能出现发后必须定的程序和要求对到货药品逐批进行验收隐患，会能被完全大损失，风险专项检查延续下去的控制出现法规风险才能发现风险不易验收检查抽取的不能保证验收会导致巨发现或危立即排查库存药品，展开专项内审。按照规存有较大会导致巨205样品不具有代表结论的客观、大损失，基本不可害已经爆25低风险定的程序和要求对到货药品按抽样原则进行隐患，会能被完全大损失，25性全面性出现法规能出现发后必须风险专项检查抽样验收延续下去的控制出现法规风险才能发现不能保证记录会出现较存有一定能被绝大会出现较206未按规定记录、的克追溯性，大损失，非常少的日常检查保存验收记录不能保证验收出现不良出现就能发现24低风险严格按照要求记录验收记录。隐患，会程度的控大损失，32的真实性信誉延续下去制出现不良信誉无经营批次的检不能保证购进会导致巨207药品验收验报告或检验报药品的合法性大损失，基本不可很快能发告无供货单位的和来源的可靠出现法规能出现现10低风险立即展开内审，对无检验报告或报告不合格存有较大会导致巨能被完全大损失，的品种停止购销，售出的召回处理。隐患，会25质量管理专用章性风险延续下去的控制出现法规风险不能保证退货会导致巨会导致巨208销售退货未经审药品的合法性大损失，基本不可日常检查批便验收和来源的可靠出现法规能出现就能发现15低风险立即展开内审，对未审批退回的按不合格品存有较大处理。隐患，会能被完全大损失，25性风险延续下去的控制出现法规风险销后退回药品在不能保证退货会导致巨内审、排209验收入库时应从药品的合法性大损失，偶尔会出原对应的销售、和来源的可靠出现法规现查时才能60高风险立即展开内审，对无销售记录的退回药品按存有较大能被较大会导致巨大损失，不合格品处理。隐患，会程度的控75出库复核记录中性风险发现延续下去制出现法规风险210211212验收电子213监管数据214上传215人工错误216特殊、专门管理药品的验收217218219220221仓储管理222223224225226会导致巨不能保证冷链冷藏药品应在冷大损失，药品在验收过库内完成验收出现法规程中质量风险会出现较不能保证药品药品验收时限超大损失，在验收过程中过制度规定出现不良质量稳定信誉企业对未按规定不能保证药品会导致巨监管码信息与药的合法性、真大损失，未按规定上传电伪和来源的可出现法规会出现较人为录入操作错不能保证数据小损失，误的准确有效造成不良影响会导致巨特殊管理的药品不能保证特药大损失，未在专库或者专不被混淆和特出现法规区内验收药的安全性风险会导致巨不能保证特验特殊管路药品未大损失，收的准确、安执行双人验收出现法规全风险搬运和堆码药品不能保证仓储会出现较应未按照外包装药品的安全，小损失，标示要求规范操不发生破损、造成不良作挤压影响仓储药品“五距不能保证仓储会导致巨药品与非药品、药品不会有混大损失，中药材、中药饮批现象，药品出现法规麻醉药品、一类不能保证特管会导致巨特殊管理药品为药品的才仓储大损失，会导致巨退回的不合格品不能保证不合大损失，未存放在不合格格品不会成为出现法规库（区）污染源风险药品养护人员未会出现较不能保证药品有效指导储存人小损失，仓储的科学、员合理地储存药造成不良合理、规范品影响对于温湿度达到会导致巨临界值或超出范不能保证仓储大损失，围的未采取有效条件的出现法规控制措施并记录风险基本不可日常检查能出现就能发现15低风险非常少的日常检查出现就能发现偶尔会出日常检查现就能发现偶尔会出很快就能现发现24低风险45中等风险24低风险基本不可日常检查能出现就能发现15低风险基本不可日常检查能出现就能发现15低风险偶尔会出日常检查现就能发现偶尔会出日常检查现就能发现基本不可日常检查能出现就能发现偶尔会出日常检查现就能发现内审、排经常会出查时才能现发现内审、排非常少的查时才能出现发现27中等风险4515中等风险低风险45中等风险48中等风险40中等风险会导致巨存有较大立即排查库存冷链药品，未在冷库内验收的能被完全大损失，隐患，会全部按不合格品处理并召回销售出的。的控制出现法规延续下去风险会出现较存有一定能被绝大严格按照验收制度要求执行验收，控制验收大损失，隐患，会程度的控时限。出现不良延续下去制信誉对监管码不符合规定的药品立即停售、召存有一定会出现较能被完全回，按不合格品管理。漏传的电子数据尽力隐患，会大损失，的控制补齐。实施电子监管的药品，企业应当按规延续下去出现不良立即排查到底有多少错误、情况，对问题记会出现较存有一定录相关商品停售。快速更正错误。联系往来能被完全小损失，隐患，会单位协调处理。找出错误原因，专项培训教的控制造成不良延续下去育。影响会出现较存有较小排查库存药品，特殊管理的药品应当按照相能被完全小损失，隐患，会关规定在专库或者专区内验收的控制造成不良延续下去影响会出现较存有较小排查库存药品，特殊管理的药品验收应按相能被完全小损失，隐患，会关规定执行的控制造成不良延续下去影响会出现较巡检仓库，重新整理仓储药品堆码。对堆码存有较小能被完全小损失，不符合要求的由养护员重点养护检查，发现隐患，会的控制造成不良问题立即上报。延续下去影响巡检仓库，重新整理仓储药品堆码。对堆码存有一定能被绝大会出现较不符合要求的由养护员重点养护检查，发现隐患，会程度的控小损失，问题立即上报。延续下去制造成不良立即检查特药库存，进行专项内审。特殊管存有较大能被完全会出现较理的药品应当按照国家有关规定储存。隐患，会的控制小损失，会出现较存有一定立即检查库存药品整理仓库，对与不合格品能被完全大损失，隐患，会混放的重点检查。有问题的按不合格品处理的控制出现不良延续下去信誉立即检查库存药品整理仓库，养护员加强库会出现较存有一定存药品养护检查。有问题的按不合格品处理能被完全小损失，隐患，会。药品养护人员指导和督促储存人员对药品的控制造成不良延续下去进行合理储存与作业影响立即检查库存药品整理仓库，养护员加强库会导致巨存有较大能被较大存药品养护检查。有问题的按不合格品处理大损失，隐患，会程度的控。药品养护人员对库房温湿度进行有效监测出现法规延续下去制、调控。风险253216129993220121275储存与养护
风险不易立即检查库存药品整理仓库，养护员加强库对中药材和中药会导致巨存药品养护检查。有问题的按不合格品处理存有较大能被较大会导致巨227饮片未按其特性不能保证仓储发现或危大损失，偶尔会出采取有效方法进中药材、饮片害已经爆出现法规现75高风险。养护人员可采用摊晒、通风、冷藏、冻藏、密封、真空密封、对抗贮存、干燥养护法隐患，会程度的控大损失，75行养护并记录的质量稳定性发后必须风险专项检查等方法，按药材、饮片特性采取有效的养护延续下去制出现法规风险养护管理才能发现措施立即检查库存中药材、中药饮片，对采用不对中药材和中药会导致巨适宜的养护方法养护的中药材、饮片立即按饮片采取的养护不能保证仓储大损失，基本不可日常检查存有较大会导致巨228方法可能对药品中药材、饮片出现法规能出现就能发现15低风险不合格品处理。养护人员可采用摊晒、通风、冷藏、冻藏、密封、真空密封、对抗贮存隐患，会能被完全大损失，25造成污染的质量安全性风险、干燥养护法等方法，按药材、饮片特性采延续下去的控制出现法规风险取有效的养护措施重点养护品种确不能保证重点会出现较内审、排重新确定重点养护品种，并立即加倍抽样检存有一定会出现微229定的不科学、全养护的全面、大损失，非常少的查时才能32中等风险查。重点养护品种应包含储存条件有特殊要隐患，会能被完全小损失，8面有效出现不良出现求的、有效期较短的、易变质的、质量不稳信誉发现定的、销售量较大的、首营的品种。延续下去的控制不会造成不良影响会出现较养护周期不符合不能保证养护大损失，非常少的内审、排立检查全部库存药品。对库存非重点养护药存有一定会出现微230规定的及时有效全查时才能32中等风险品应进行周期性循环养护检查（不得少于３隐患，会能被完全小损失，8面出现不良出现信誉发现个月一次），重点养护品种一个月养护一次延续下去的控制不会造成不良影响库存中发现问题会导致巨立即排查是否有问题药品流出并进行内审。的或疑似有问题不能保证问题大损失，基本不可日常检查存有较大会导致巨231的药品未在系统药品不会留出出现法规能出现就能发现15低风险库存中发现问题的或疑似有问题的药品，应立即在系统内锁定停售，并移库到规定位置隐患，会能被完全大损失，25内锁定停售风险存放，等待质量管理部门确认延续下去的控制出现法规风险不能保证质量会导致巨立即排查是否有问题药品流出并进行内审。问题药品未经质确认的准确性大损失，基本不可日常检查库存中发现问题的或疑似有问题的药品，应存有较大会导致巨232量部确认便处理和处置的科学出现法规能出现就能发现15低风险对质量不合格药品进行控制性管理，发现不隐患，会能被完全大损失，25性风险合格药品或疑似不合格药品应按规定的要求延续下去的控制出现法规和程序上报风险会导致巨立即检查库存药品。药品因破损而导致液体233未采取有效措施不能保证问题药品不会污染大损失，偶尔会出日常检查存有较大会导致巨中等风险、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处不合格品隔离问题药品正常药品出现法规现就能发现45理措施，防止对储存环境和其他药品造成污隐患，会能被完全大损失，25染延续下去的控制出现法规管理风险风险不合格药品未存会导致巨立即检查库存药品。药品因破损而导致液体234放在不合格药品不能保证不合大损失，基本不可日常检查存有较大会导致巨库（区），不合格药品不会污能出现就能发现15低风险、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污隐患，会能被完全大损失，25格品库（区）无染正常药品出现法规风险染延续下去的控制出现法规风险对不合格药品未会导致巨235当查明并分析原不能保证不合大损失，基本不可日常检查应查明药品质量不合格的原因，分清质量责存有较大能被绝大会导致巨因，采取预防措格情况得到有能出现就能发现15低风险任，及时采取预防措施。相关处理过程记录隐患，会程度的控大损失，50施效控制出现法规风险健全、完整、清晰延续下去制出现法规风险不合格药品的确会导致巨236认、报告、报损不能保证过程会导致巨基本不可日常检查不合格药品的处理过程应当有完整的手续和存有较大能被完全、销毁无完善的可追溯，过程大损失，出现法规能出现就能发现15低风险记录隐患，会大损失，的控制出现法规25手续或记录的真实性风险延续下去风险护
企业应未对库存会导致巨会导致巨237药品定期全面盘不能保证做到大损失，基本不可日常检查点账、货相符出现法规能出现就能发现15低风险立即组织全盘。全面盘点合格品、不合格品存有较大能被完全大损失，、待确认品等所有库存。隐患，会的控制25风险延续下去出现法规风险盘点处理药品盘存差异未不能保证差异经过质量、财务处理的准确性会导致巨238部门审核，质量和处置的科学大损失，偶尔会出日常检查立即组织全盘。药品盘存差异应按经过质量存有较大会导致巨25负责人、总经理性，不能保证出现法规现就能发现45中等风险、财务部门审核，质量负责人、总经理批准隐患，会能被完全大损失，的盘盈盘亏处理方式处理。延续下去的控制出现法规批准便处理潜在风险得到风险风险温湿度监控系发现控制会导致巨239统可能无法运大损失，偶尔会出即时能够存有较小能被较大会出现较行出现法规现发现15低风险隐患，会程度的控大损失，36风险延续下去制出现不良信誉空调系统可能会导致巨240无法运行，不大损失，偶尔会出即时能够存有较小能被较大会出现较能保证阴凉库出现法规现发现15低风险储备备用发电机组、常备应急保证燃料、调隐患，会程度的控大损失，36停电温湿度条件风险整电路回路、备用UPS电源。停电后立即停延续下去制出现不良信誉冷库可能无法会导致巨止工作，并记录工作进度，有序离场。立即241运行不能保证大损失，偶尔会出即时能够启动应急预案。存有较小能被较大会出现较冷藏、冷冻药出现法规现发现15低风险隐患，会程度的控大损失，36品储藏条件风险延续下去制出现不良信誉照明系统无法会导致巨242运作，不能保大损失，偶尔会出即时能够存有较小能被较大会出现较证操作的准确出现法规现发现15低风险隐患，会程度的控大损失，36性风险延续下去制出现不良信誉会导致巨243盗窃不能特管药品大损失，基本不可很快能发存有一定能被较小会出现较不流弊出现法规能出现现10低风险立即报警，保存现场。配合调查。积极改进安保措施。隐患，会程度的控大损失，64风险延续下去制出现不良信誉会导致巨244仓储应急大损失，基本不可即时能够预案地震出现法规能出现发现5低风险风险会导致巨245雷击大损失，基本不可即时能够出现法规能出现发现5低风险风险会导致巨246飓风人员、货物安大损失，基本不可即时能够能出现发现5低风险不可预见的自然灾害发生时立即启动应急避会导致巨自然全危险，造成出现法规风险险预案，首要保障人员安全、其次保证财产存有较大能被较小大损失，灾害不必要的药品流失，不能保会导致巨安全。积极配合救灾抢险。按不合格品处理隐患，会程度的控出现法规100247暴雨证仓储条件大损失，非常少的即时能够出现法规出现发现10低风险剩余药品。购买保险减小风险系数。延续下去制风险风险全危险，造成险预案，首要保障人员安全、其次保证财产大损失，
灾害
不必要的药品流失，不能保安全。积极配合救灾抢险。按不合格品处理隐患，会程度的控
证仓储条件
剩余药品。购买保险减小风险系数。延续下去制
出现法规
风险
会导致巨248洪水大损失，基本不可即时能够出现法规能出现发现5低风险风险会导致巨249火灾大损失，基本不可即时能够出现法规能出现发现5低风险风险药品出库时未对不能保证出库会导致巨内审、排会导致巨250照销售记录进行药品质量和单大损失，偶尔会出查时才能60高风险药品出库应逐批对照销售订单（销售明细）存有较大能被较大复核货相符出现法规现复核隐患，会程度的控大损失，75风险发现延续下去制出现法规风险药品包装出现破药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫251损、污染、封口不牢、衬垫不实不实、封条损坏等不得出库立即报质量部处、封条损坏等问风险不易理会导致巨装内有异常响动题仍出库不能保证售出发现或危存有一定会出现较252或者液体渗漏仍药品的质量、大损失，非常少的害已经爆50中等风险药品包装内有异常响动或者液体渗漏不得出出库安全出现法规出现发后必须库立即报质量部处理隐患，会能被完全大损失，25延续下去的控制出现不良253标签脱落、字迹风险专项检查标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实信誉模糊不清或者标才能发现物不符的不得出库立即报质量部处理254药品已超过有效药品已超过有效期不得出库立即报质量部处期仍出库理冷藏药品验收、不能保证售出会出现较内审、排对问题药品进行追回，按不合格品处理。冷存有较大会导致巨255储存、拆零、装箱、发货等作业的冷链药品的大损失，非常少的查时才能32中等风险藏药品的拆零、装箱、发货等作业活动应当隐患，会能被完全大损失，25药品出库活动未在冷库内质量稳定出现不良出现信誉发现在冷库内完成。延续下去的控制出现法规风险、复核会导致巨复核记录内容应完整，至少包含购货单位、会导致巨256复核未建立记录不能保证可追大损失，非常少的内审、排或记录不完整溯性和真实性出现法规出现查时才能40中等风险药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号存有较大能被完全大损失，、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况隐患，会25风险发现和复核人员延续下去的控制出现法规风险药品拼箱发货的会出现较会出现较257代用包装箱没有不能保证拼箱小损失，经常会出日常检查36中等风险药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼存有较小醒目的拼箱标志不会混淆造成不良现就能发现箱标志隐患，无能被完全小损失，6影响延续性的控制造成不良影响会出现较立即排查到底有多少错误、情况，对问题记会出现较258人为录入操作错不能保证数据小损失，偶尔会出很快就能误的准确有效造成不良现发现24低风险录相关商品停售。快速更正错误。联系往来存有一定能被完全小损失，单位协调处理。找出错误原因，专项培训教隐患，会的控制12影响育。延续下去造成不良影响对实施电子监管会出现较复核时上传电子监管数据，成功上传后才算会出现较259的药品未在出库不能保证电子小损失，偶尔会出日常检查时进行扫码和数监管数据的准造成不良现27中等风险完成复核工作，上传过程中出现任何问题，存有较小能被完全小损失，药品不得出库立即报质量部处理。立即联系隐患，会的控制9据上传确可追溯就能发现影响客户补上漏传数据延续下去造成不良影响特殊管理的药品不能保证特管会导致巨特殊管理药品应实行双人复核，并建立专门260出库未按照有关药品出库的准大损失，基本不可日常检查15低风险的复核记录。特殊管理药品拼箱发货的代用存有较大会导致巨能被完全大损失，规定进行复核确、安全、可出现法规能出现就能发现包装箱应当有醒目标示内装特管药品。立即隐患，会的控制出现法规25追溯风险展开专项内审。延续下去风险药 品 的 出 库 、在待发区（集货不能保证不同会出现较在待发区（集货区）应对各发运单位的药品存有较小会出现较261集货待发区）未对各客户单位的药品严格客户的产品不小损失，偶尔会出日常检查27中等风险严格区分管理，以免药品混淆。对相关人员隐患，无能被完全小损失，6区分管理会混淆造成不良现就能发现影响进行培训。延续性的控制造成不良影响未根据药品的温不能保证售出会导致巨立即追回未采取适宜控温运输的售出药品，存有较大能被绝大会导致巨262度控制要求，在运输过程中采取药品的质量安大损失，偶尔会出日常检查出现法规现45中等风险按不合格品处理。展开内审。企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必隐患，会程度的控大损失，出现法规50必要的保温或者全就能发现风险要的保温或者冷藏、冷冻措施延续下去制风险企业未制定冷藏立即制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对、冷冻药品运输不能保证有有运输途中可能发生的设备故障、异常天气影应急预案，对运效措施应对突会导致巨响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的存有较大会导致巨263输途中可能发生发情况，不能大损失，偶尔会出日常检查45中等风险应对措施。应当根据药品的包装、质量特性隐患，会能被完全大损失，25的设备故障、异保证突发情况出现法规现就能发现并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜延续下去的控制出现法规常天气影响、交下药品的安全风险的运输工具，采取相应措施防止出现破损、风险通拥堵等突发事污染等问题特殊管理的药品不能保证特殊会导致巨核对特殊药品销售记录确认客户收货情况。存有一定能被绝大会导致巨264运输工具的运输不符合国管理药品的运大损失，基本不可日常检查低风险运输特殊管理药品应有专人押运采取相应安隐患，会程度的控大损失，40及相关设家有关规定输安全出现法规能出现就能发现15全措施延续下去制出现法规备风险风险装入药品前未将装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合存有一定会导致巨265冷藏箱、保温箱日常检查、冷藏车预热或就能发现15低风险药品包装标示的温度范围内，方可放入药品隐患，会能被完全大损失，20预冷至符合药品。对相关人员进行操作培训延续下去的控制出现法规风险未按照验证确定按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置的条件，在保温不能保证冷链会导致巨与温度控制及运输时限相适应的、相应数量存有一定会导致巨266箱内合理放置与药品的的运输大损失，基本不可内审、排低风险的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境隐患，会能被完全大损失，20温度控制及运输温度适宜性和出现法规能出现查时才能20发现下进行预冷、释冷操作后方可使用。对相关延续下去的控制出现法规时限相适应的、可追溯性风险人员进行操作培训风险保温箱、冷餐箱药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和会导致巨267、冷藏车内未启日常检查动温度记录设备就能发现15低风险温度监测设备，保温箱内启动温度记录设存有一定能被完全大损失，备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将隐患，会的控制20或箱内温度开始箱体密闭。对相关人员进行操作培训延续下去出现法规风险冷藏车厢内，药冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15品与厢内前板距不能保证车厢厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应会出现较268离小于15厘米的内空气流动，会出现较大损失，偶尔会出日常检查通风距离和/或不能保证运输出现不良现就能发现36中等风险当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放存有较小能被完全小损失，高度不得超过制冷机组出风口下沿。在车厢隐患，无的控制6与后板、侧板、冷藏药品的质信誉内画出装载限制线，对相关人员进行操作培延续性造成不良影响底板间应当保持量训。药品在搬运、装会出现较存有较小会出现较269卸中未按外包装不能保证药品小损失，非常少的日常检查运输操作标示的要求搬运的安全造成不良出现就能发现18低风险隐患，无能被完全小损失，6、装卸药品影响延续性的控制造成不良发运药品时，应当检查运输工具，发现运输影响未采取防震、晒会导致巨270、雨、热、冻等不能保证运输大损失，非常少的日常检查条件不符合规定的，不得发运。运输药品过存有一定会出现较有效措施药品的安全出现法规出现就能发现30中等风险程中，运载工具应当保持密闭。企业应当严隐患，会能被完全大损失，16风险格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。延续下去的控制出现不良对相关人员进行操作培训。信誉 的 出 库 、 运 输 与 配 送
条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
对相关人员进行操作培训。已装车的药品未不能保证装车会出现较存有一定会出现较271在3个小时内发药品的质量安大损失，非常少的日常检查隐患，会能被完全大损失，16运全出现不良出现就能发现24低风险信誉延续下去的控制出现不良信誉委托其他单位运不能保证承运会导致巨存有较大能被较大会导致巨272输药品的，未对方运输药品时大损失，经常会出日常检查承运方运输药品可有效保证药出现法规现就能发现60高风险企业应收集承运商的营业执照、代码证、税隐患，会程度的控大损失，75的质量保障能力品的质量风险务证、车辆登记证、车辆技鉴年检证明、驾延续下去制出现法规风险未对承运方的资驶员驾驶证等资质资料并进行审核，相关资273质和车辆情况进不能保证承运会导致巨大损失，经常会出日常检查料及时更新，企业委托运输药品应当与承运存有一定能被较大会出现较行审核便委托运方的合法性和出现法规现就能发现60高风险方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守隐患，会程度的控大损失，48输安全性风险运输操作规程和在途时限等内容，运输协议延续下去制出现不良信誉会出现较应明确运输方应具有符合药品说明书规定要274未与承运方签订不能保证运输经常会出日常检查求的冷藏冷链的设施设备存有较大能被较大会出现较明确的运输协议相关问题的处大损失，理有依据出现不良现就能发现48中等风险隐患，会程度的控大损失，60延续下去制出现不良委托运输信誉信誉委托运输药品应当有记录。记录内容：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货275委托运输未建立不能保证委托会出现较大损失，偶尔会出委托运输记录运输的可追溯日常检查36中等风险单号、药品件数、运输方式、委托经办人、存有一定能被较大会出现较大损失，性出现不良现就能发现承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌隐患，会程度的控48信誉号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录延续下去制出现不良信誉应当至少保存5年托运输药品的，客户无法判断未向客户提供委运输信息、到会出现较托运输药品的，物流、销售部门应向客户提会出现较276托的运输方式、货时限，可能小损失，偶尔会出日常检查承运方式、承运导致错误收货造成不良现就能发现27中等风险供委托的运输方式、承运方式、承运单位、存有一定能被完全大损失，启运时间、预期到货时间等信息，并传真托隐患，会的控制出现不良16单位、启运时间判断，收入问影响运凭证给客户延续下去信誉、预期到货时间题药品风险不易会出现较发现或危不能特管药品大损失，非常少的害已经爆存有一定能被绝大会出现较277盗窃不流弊出现不良出现发后必须40中等风险立即报警，保存现场。配合调查。积极改进安保措施。隐患，会程度的控大损失，32信誉专项检查延续下去制出现不良信誉才能发现风险不易会导致巨发现或危会出现较278控温功能缺失大损失，非常少的害已经爆出现法规出现发后必须50中等风险立即启动应急预案。运输药品有特殊温度要存有一定几乎不能大损失，求的按不合格品处理隐患，会控制出现不良80风险专项检查延续下去信誉才能发现车辆故障风险不易会出现较发现或危存有一定会出现较279行驶功能缺失大损失，非常少的害已经爆出现不良出现发后必须40中等风险立即启动应急预案。派车辆接替运输。隐患，会几乎不能大损失，控制出现不良80信誉专项检查延续下去信誉才能发现风险不易会出现较发现或危立即启动应急预案。保障人员生命安全优先存有一定会出现较280交通事故不能保证人员大损失，非常少的害已经爆和药品安全出现不良出现发后必须40中等风险。药品回收后经质量确认按规定处理并报药隐患，会几乎不能大损失，控制80信誉专项检查监局备案。延续下去出现不良信誉才能发现风险不易会出现较发现或危不能保证运输大损失，非常少的害已经爆存有一定会出现较281道路拥堵时限出现不良出现发后必须40中等风险立即启动应急预案。隐患，会几乎不能大损失，控制80信誉专项检查延续下去出现不良信誉才能发现风险不易突发事件会出现较发现或危大损失，基本不可害已经爆存有一定会出现较282地震出现不良能出现发后必须20低风险隐患，会几乎不能大损失，控制出现不良80信誉专项检查延续下去信誉才能发现风险不易会出现较发现或危大损失，非常少的害已经爆存有一定会出现较283暴雨出现不良出现发后必须40中等风险隐患，会几乎不能大损失，控制80信誉专项检查延续下去出现不良信誉才能发现风险不易会出现较发现或危害已经爆存有一定会出现较284雷击人员、货物安大损失，基本不可发后必须20低风险全危险，造成出现不良能出现在极端天气下不再配送。不可预见的自然灾隐患，会几乎不能大损失，控制80自然不必要的药品信誉专项检查害发生时立即启动应急避险预案，首要保障延续下去出现不良信誉灾害流失，不能保才能发现人员安全、其次保证财产安全。积极配合救证运输条件和风险不易灾抢险。按不合格品处理剩余药品。购买保运输时限会出现较发现或危险减小风险系数。害已经爆存有一定会出现较285飓风大损失，基本不可出现不良能出现发后必须20低风险隐患，会几乎不能大损失，80信誉专项检查延续下去控制出现不良信誉才能发现风险不易会出现较发现或危害已经爆存有一定会出现较286洪水大损失，基本不可出现不良能出现发后必须20低风险隐患，会几乎不能大损失，控制80信誉专项检查延续下去出现不良信誉才能发现销 售 与 售
风险不易会出现较发现或危存有一定会出现较287火灾大损失，非常少的害已经爆出现不良出现发后必须40中等风险隐患，会几乎不能大损失，80信誉专项检查延续下去控制出现不良信誉才能发现企业应对购货单位资质资料进行收集和合法未对购货单位资不能保证购货会导致巨性审查：《营业执照》（年检）、《代码证存有一定会导致巨288质资料进行收集单位的合法性大损失，非常少的内审、排40中等风险》、GSP/GMP证和相关许可证明、开户户名隐患，会能被完全大损失，20和合法性审查不能保证流向出现法规出现查时才能的合法性风险发现、开户银行及账号，以上资料加盖企业公章延续下去的控制出现法规。对于不合格的客户立即停止销售。风险客户、采购人员资企业应对购货单位采购人员身份进行审核：质加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章未对客户采购人不能保证购药会导致巨或者签名的授权书，授权书应当载明被授权存有一定会导致巨289大损失，非常少的内审、排员进行审核人员的真实性出现法规查时才能40中等风险人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种隐患，会能被完全大损失，20和流向合法性出现风险发现、地域、期限及被授权人的身份证复印件，延续下去的控制出现法规以上资料加盖企业公章。对于不合格的客户风险立即停止销售。销售含麻黄碱复不能保证销售会导致巨对于没有回执的立即追回或在对账时做专门存有一定能被绝大会导致巨290方制剂时没有签的真实性和流大损失，非常少的内审、排中等风险的对账确认。严格按照要求索要收货回执或隐患，会程度的控大损失，收回执向合法性出现法规出现查时才能4040风险发现签章的随货同行单。延续下去制出现法规风险从批发企业购进的含可待因复方对违规销售的立即追回，严格按照法规要求口服溶液、复方会导致巨从生产企业直接购进上述药品的批发企业，存有较大会导致巨291甘草片、复方地违规销售大损失，非常少的日常检查中等风险可以将药品销售给其他批发企业、零售企业芬诺酯片销售给出现法规出现就能发现30和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售隐患，会几乎不能大损失，125其他批发企业、风险给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。延续下去控制出现法规风险省外零售企业和医疗机构会导致巨存有较大能被绝大会导致巨292特管、专含麻黄碱复方制大损失，非常少的日常检查门管理药剂时有现金交易出现法规出现就能发现30中等风险隐患，会程度的控大损失，50品销售风险延续下去制出现法规风险将蛋白同化制剂会导致巨存有较大能被绝大会导致巨293、肽类激素（胰大损失，非常少的日常检查岛素除外）销售不能保证特殊出现法规出现就能发现30中等风险隐患，会程度的控大损失，50给药店管理药品、专风险销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要延续下去制出现法规风险将终止妊娠药品门管理药品的会导致巨求的药品，应当严格按照国家有关规定执行存有较大能被绝大会导致巨294销售给药品零售销售合法大损失，非常少的日常检查企业和不具备资出现法规出现就能发现30中等风险隐患，会程度的控大损失，50质诊疗机构的风险延续下去制出现法规风险销售特殊管理药会导致巨存有较大能被绝大会导致巨295品未按照国家有大损失，非常少的日常检查中等风险隐患，会程度的控大损失，关规定执行出现法规出现就能发现3050风险延续下去制出现法规风险 售 与 售 后 服 务
未开具税务部门每次销售均应开具税务部门批准的可在税务存有较小会导致巨296批准的可在税务不能证明销售会导致巨网站查询真伪的的真实性，偷大损失，非常少的日常检查出现法规出现就能发现30中等风险网站查询真伪的合法票据。补开税票。展开隐患，无能被完全大损失，10合法票据税漏税风险内审、审计。延续性的控制出现法规风险不能证明销售会导致巨存有较大能被较大会导致巨297“票、账、货”的真实性，偷大损失，非常少的内审、排财务、票不相符的税漏税虚开增出现法规出现查时才能40中等风险展开内审、审计。重新核查财务账目。隐患，会程度的控大损失，75据值税发票风险发现延续下去制出现法规风险风险不易客户回款的银行不能证明销售会导致巨发现或危存有一定能被较大298账户非备案的账的真实性，不大损失，偶尔会出害已经爆75高风险展开内审、审计。重新核查财务账目。隐患，会程度的控几乎不产12户信息能保证采购人出现法规现发后必须员的身份可靠风险专项检查延续下去制生损失才能发现会导致巨299销售部门未建立不能保证销售大损失，基本不可日常检查药品销售记录的可追溯性、15低风险展开内审、补齐销售记录，严格按要求记录存有较小能被绝大会出现较真实性出现法规能出现就能发现销售记录。隐患，会程度的控小损失，18风险延续下去制造成不良影响会导致巨销售记录应当包括药品的通用名称、规格、会出现较300销售记录药品销售记录内不能保证销售大损失，基本不可日常检查容不齐全、完整的可追溯性、15低风险剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位存有较小能被绝大真实性出现法规能出现就能发现、销售数量、单价、金额、销售日期等内容隐患，会程度的控小损失，18风险。延续下去制造成不良影响会导致巨在规范许可的情况下进行直调，直调药品出存有较大会导致巨301未按规定要求进不能保证销售大损失，基本不可日常检查行直调的真实合法出现法规能出现就能发现15低风险库时，由供货单位开具两份随货同行单隐患，会几乎不能大损失，125风险（票），分别发往直调企业和购货单位。延续下去控制出现法规风险不能妥善积极会出现较立即制定人员负责售后投诉管理，对投诉的不再存有会出现微302未配置专人负责解决投诉，不大损失，偶尔会出内审、排售后投诉管理能有效利用投48中等风险质量问题查明原因，采取有效措施及时处理任何隐能被完全小损失，诉中的质量信出现不良现查时才能发现和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货患，无延的控制不会造成2息降低风险信誉单位及药品生产企续性不良影响未时将投诉及处不能保证投诉企业应当按照质量管理制度的要求，制定投不再存有会出现微303理结果等信息记得到妥善解会出现较内审、排入档案，以便查决，不能保证大损失，偶尔会出查时才能48中等风险诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式任何隐能被完全小损失，、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈患，无延的控制不会造成2询和跟踪投诉处理的真出现不良现发现实性可追溯性信誉和事后跟踪等续性不良影响销售相关发现售出药品质企业发现已售出药品有严重质量问题，应当304记录量问题未及时向风险不易有关管理部门报不能保证不合会导致巨发现或危立即通知购货单位停售、追回并做好记录，告格品得到有效大损失，基本不可害已经爆同时向药品监督管理部门报告。企业应当协存有较大能被较小会导致巨控制，危及群出现法规25低风险助药品生产企业履行召回义务，按照召回计隐患，会程度的控大损失，100未协助药品生产能出现发后必须划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控延续下去制出现法规305企业履行召回义众用药安全风险专项检查制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品风险务才能发现召回记录306企业质量管理部门未配备专职或者兼职人员按照国家有关规定承担药品不良反应不能保证不良会出现较反应的到有效小损失，偶尔会出日常检查处理，危及群造成不良现就能发现众用药安全影响27企业药品不良反应制度应符合国家有关药品不再存有不良反应报告制度的规定。药品不良反应报任何隐能被完全几乎不产中等风险告应使用国家规定的统一表式，并第一时间患，无延的控制生损失在网上申报。立即指派准人负责，查对记录续性上报不良反应。1采取控制）控制后风险级别风险审核是否引进控制后原风预防措施新风险险可否接受能否杜绝低风险否是是高风险否否是高风险否否是中等风险是否否高风险否否是低风险否依据内审结果而定是低风险否依据内审结果而定是低风险否依据内审结果而定是低风险否依据审计情况而定是低风险否依据内审情况而定是低风险否否是低风险否否是低风险否否是低风险可能依据内审情况而定是中等风险否否是中等风险否视内审情况而定是低风险否是是低风险否是是低风险否是是低风险否是是低风险否是是低风险否依据内审情况而定是低风险可能依据内审情况而定是低风险否依据内审情况而定是低风险否依据内审情况而定是中等风险可能否是中等风险否是是低风险否是是低风险可能是是中等风险否否是中等风险否否是低风险否是是中等风险否否是中等风险否否是低风险否是是低风险否是是低风险否依据审核结果而定是低风险否依据审核结果而定是低风险否是是低风险否是是低风险否依据审核结果而定是低风险否依据审核结果而定是低风险否是是低风险可能是是中等风险可能依据审核结果而定可能中等风险可能依据审核结果而定可能中等风险可能依据审核结果而定是低风险否是是低风险否是是低风险否是是低风险否是是低风险否是是低风险否是是低风险可能是是低风险可能是是低风险可能是是低风险否是是低风险否是是中等风险否否是低风险可能否可能中等风险可能否可能低风险否是是低风险否是是低风险否是是低风险否否是低风险可能否是高风险可能否可能低风险可能否是低风险可能依据内审情况而定是低风险可能依据内审情况而定是低风险可能依据内审情况而定是低风险可能依据内审情况而定是低风险否是是低风险否是是低风险否是是低风险否是是低风险可能视内审情况而定是低风险可能是是低风险可能是是低风险可能是是低风险否是是低风险否是是低风险是否是低风险是否是低风险是否是低风险是否是低风险否否是低风险否是是低风险是是否低风险否是是高风险是否可能低风险可能是是低风险可能是是低风险可能是是低风险可能是是低风险可能是是低风险可能是是低风险可能是是高风险是否是高风险是否否高风险是否否低风险是是是低风险是是是低风险可能视内审情况而定是低风险可能是是低风险可能是是中等风险可能否是高风险可能否是高风险是否是高风险是否否低风险可能是是低风险可能视检查情况而定是低风险否是是低风险可能是是低风险可能否是低风险可能否是低风险是否是低风险否视检查情况而定是低风险否是是低风险是是可能低风险是是是低风险是是可能低风险是是可能低风险是是是低风险否是是低风险否是是低风险否否是低风险是否是低风险否否是高风险是否是高风险否否是高风险否否是中等风险是视检查情况而定是低风险是视检查情况而定是低风险是视检查情况而定是低风险是视检查情况而定是低风险是否是低风险否否是低风险是否是低风险是否是低风险是否是低风险是否是低风险可能否是低风险可能否是低风险是否是低风险否否是低风险否否是低风险是否是低风险可能否是低风险可能否是低风险可能否是低风险可能否是低风险可能否是低风险可能否是低风险是否是低风险否否是低风险是是是低风险是是是中等风险是否是低风险是是是低风险是否是低风险是否是低风险是否是低风险是否是低风险是否是低风险是否是低风险是否是低风险是是是低风险低风险低风险低风险是否是低风险低风险低风险高风险是否是高风险是否是低风险是是是中等风险是否是高风险是否是高风险是否是低风险否是是低风险是否是中等风险是否是中等风险是是是中等风险是高风险否是否否高风险是否是高风险是否是高风险是否是中等风险是否是低风险是否是低风险是否是中等风险是否是低风险是否是低风险是否是高风险是否是低风险是否是中等风险否否是低风险是是是低风险是是否低风险否否是低风险否否是低风险否是是中等风险低风险可能可能否视内审情况而定是是是低风险可能是低风险否是是高风险是否可能高风险是否是低风险是否是低风险否是是低风险否是是低风险是否是低风险是否是低风险是否是低风险是否是中等风险是否是低风险是否是低风险是否是低风险是否是中等风险是否是中等风险是否是中等风险是否是中等风险是否是高风险是否否高风险是否否高风险是否是低风险是否是低风险是否是低风险否否是低风险否是是低风险是是否低风险否是是低风险是否是低风险是是是中等风险是否是低风险是否是中等风险是否是低风险是否是低风险是否是低风险是否是低风险是是是低风险否是是低风险否是是低风险否是是高风险是否否中等风险是否是高风险是否是中等风险否否是低风险是是是中等风险是否否高风险是否否高风险否否否高风险是否否高风险是否是高风险高风险高风险是否否高风险高风险高风险低风险是否是低风险是否是中等风险是否是高风险是否是中等风险中等风险是中等风险否是中等风险低风险是是是高风险是否是低风险否是是低风险是否是低风险是否是高风险是否是低风险否是是低风险否是是高风险是否是低风险否是是
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