部门： 姓名： 得分
一、 填空题（每空2分，共40分）
1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有 等温度要求的药品。
2、冷链是指冷藏药品等 药品，从生产企业成品库到使用前的整个 过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
3、应建立控温包材的 ，购进时需进行来料检查。一般作 ，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。
4、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过 后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须 后方可使用。
5、模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的 下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应 。 6、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在 分钟内，冷冻药品应在 分钟内完成。
7、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明 、 或 等文字标识。
8、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后 年，但不得少于 年。
9、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按 处理。
10、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分待验区、 、 、 区等，并设有 标志。
二、选择题（每题2分，共10分）
1．验证过程中，包装系统内应至少放置 只校验过的温度记录仪，同时也要有 只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔 cm以上。（ ）
A．1；1；20 B．2；2；20 C．2；2；10 D．2；1；20
2、放置冷藏药品不得直接接触 ，防止对药品质量造成影响。（ ） A．温度记录仪 B．冷藏（保温）箱 C．控温物质
3、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区。（ ） A．待验区 B．合格品区 C．发货区 D．退货区
4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库 。（ ）
A．最上温度点和最下温度点 B．最近温度点和最远温度点 C．最低温度点和居中温度点 D．最低温度点和最高温度点
5、对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据 确认后，再决定放行或报废，并对超标的A．跟踪报告 B．领导批示 C．检验报告 D．稳定性数据 三、判断题（每题2分，共20分）
1、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（ ） 2、如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。（ ） 3、所有的验证每6年至少要评估一次。（ ）
4、冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。（ ）
5、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。（ ）
6、冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。（ ）
7、冷藏药品的冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。（ ）
8、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。（ ） 9、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。（ ）
10、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。（ ） 四、问答题（每题10分，共30分） 1、运输药品的冷藏车应符合哪些要求？ 答：
2、冷藏药品验收记录包括哪些？保存时间为多少 ？ 答：
3、如何进行冷链系统的质量管理？ 答：
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