称量单元验证方案

称量单元验证方案

制药有限公司

文件编号：VOL-QGY-007 版本号：00 第 3 页 共 11 页

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验证方案审批表

验证方案名称 验证方案编号 方案起草人 方案审核部门 审核人 称量室验证方案 起草日期 审核日期 第 2 页 共 11 页

审核意见 兹证明我已审核同意称 批准意见 批 准 人 量单元验证方案按此方案实施。 批准日期 执行日期

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目 录

1.概述 1.1.设备描述 1.2.工作原理 1.3.设备主要参数 1.4.验证目的 1.5.验证周期 2.相关参考及文件依据 3.相关定义 4.安装确认（IQ） 4.1.文件资料清点 4.2.设备外观等确认 4.3电源连接确认. 5.运行确认（OQ） 6.偏差、异常及其分析处理 7.系统验证合格的判定 8.系统确认结果及评价 9.系统再验证日期的确定 10.附件

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1.概述 1.1.设备描述

制剂车间称量单元是由靖江兴国空调设备有限公司设计制造，由箱体、高效空气过滤器、风机、工作罩体等部件组成，箱体采用彩钢板制作。

该称量单元主要用于制剂车间原辅料等的称量操作。 1.2.工作原理

该称量单元是一种上送风下侧回风除尘型空气净化设备。工作区内的空气经预过滤器过滤（G4+F7），由风机将其压入静压箱，约80%空气经过高效过滤器过滤后吹下，剩余约20%空气经高效过滤器过滤后从顶部出风面部分排出，达到称量单元内产生相对负压的目的，从而防止在称量单元内进行产尘操作时，发生粉尘外溢的污染。该称量单元呈四面封闭、洁净排放、柜内维持负压的特点。其工作原理图如下：

1.回风箱体 2.初效过滤器 3.高效过滤器 4.风机 5.均流膜 6.照明灯

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1.3.设备主要参数：

项目 型号 电源 输入功率 参数 CLS-600 交流220V，频率：50HZ 0.55KW 宽1220mm；高1900mm；深900mm 宽1500mm；高2600mm；深1280mm 初效+高效 工作区尺寸 外形尺寸 二级过滤

1.4.验证目的

确认该称量单元能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。 1.5.验证周期

该称量单元的验证周期暂定为2年。 2.相关参考及文件依据

2010版<<药品生产质量管理规范>> 2003版<<药品生产验证指南>> 3.相关定义

安装确认（IQ：Installation Qualification）：对安装好的和调整过的系统或系统符合已批准的设计、制造商的建议和/或用户的要求的一种成文的确认。

运行确认（OQ：Operation Qualification）：对安装好的和调整过的系统或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认。

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性能确认（PQ：Performance Qualification）：对安装好的和调整过的系统或系统能根据已获准的工艺方法和质量标准有效地、重现地进行运转的成文的确认。 4.安装确认（IQ）

目的：检查并确认该设计安装好的和调整过的系统能否符合设计标准的要求。 4.1.文件资料清点

文件检查项目 产品合格证 使用说明书 标准操作、维护、清洁规程 检查结果 结论 确认人: 日期: 复核人： 日期： 4.2.设备主参、外观等确认 检查项目 型号 外观 工作区尺寸 外形尺寸 材质 二级过滤 初效规格数量 高效规格数量 均流膜 压差表 无破损。 宽1220mm；高1900mm；深900mm 宽1500mm；高2600mm；深1280mm 彩钢板材质,卫生无死角 初效+高效 595*595*45初效板式过滤器G4共1只 484*484*70送风高效H13共1只； 规格1235*1215；共1只；表面清洁无破损。 1只；量程0-250pa；已校验合格并在有效期内。 要求 CLS-600 框架为彩钢板，工作台表面完好，台面光亮平整，检查结果 结论 确认人: 日期: 复核人： 日期

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4.3.电源连接确认 名称 输入功率 电压 频率 接地保护 安装确认结论 偏离说明及结论： 确认人: 日期: 复核人: 日期: 5.运行及确认（OQ）

目的：检查并验证该安装好的和调整的称量单元能否在整个预期的操作范围内按要求运行。 测试方法 对电源开关进行操作，观察风机运行是否工作正常。 要求 风机开启、运行及关闭均正常。 采用气溶胶检漏法，在称量罩运行时，将气溶胶发生器在高效空气过滤器上游发出气溶胶，使得高效过滤器滤芯上高效过滤器检漏 游形成气溶胶。然后在该高效过滤器滤芯下游采用气溶胶光度计对高效过滤器进行扫描。H13高效过滤器泄漏率不超过0.01% 在称量单元运行时，通过烟雾发生器发气流组织测试 出烟雾进行气流组织测试，气流方向从称量罩内上面送风口流向内部下侧回风口，气流方向不会从界线内向称量罩 确认结果 相符√不符X 要求 0.55KW 220V 50Hz 接地电阻<4欧姆 检查结果 结论 确认人: 日期: 复核人： 日期：

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外流动。 确认人: 日期: 复核人： 日期： 运行确认结论 偏离说明及结论： 确认人: 日期: 复核人: 日期:

6.性能确认

6.1尘埃粒子数的确认

6.1.1方法：方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照编号为（）的文件《洁净室各监

测项目的检测标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。

确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右

相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设3个测试点。 分布如下：

6.1.2验证标准 ≥0.5um尘粒少于3520000/M3，≥5um的尘粒为29000个 6.1.3检测结果 采样点 采样次数 ≥0.5μm 每点平均 值 ≥5μm 1 A 2 3 1 B 2 3 1 C 2 3 总平均值

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每点平均 值 结论：

检查人 ： 日期:

6.2沉降菌检查

6.2.1确定采样点与培养皿数

因工作台面积小，可以仅取2个采样点，分布为对角线上的三等分点。 工作台为D级，根据沉降菌最少培养皿数可定为（ф90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个。 6.2.2. 沉降菌的测定方法

按照编号为（）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的沉降菌检测方法进行检测。具体如下：

6.2.3. 所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿）

6.2.4. 培养基：常用普通营养琼脂培养基 6.2.5. 方法步骤：

首先对测试仪器、培养皿表面进行严格灭菌。

取用两个ф90mm×15mm的培养皿，各注入15ml培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在30～35℃恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复7次。 6.2.6. 检测记录

测试点 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次 第六次 第七次 平均数 A

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B 结论：

检查人 ： 日期:

7.偏差、异常及其分析处理 8.系统验证合格的判定 9.系统确认结果及评价 10.系统再验证日期的确定 在该称量单元安装情况未进行较大改造时，定于20 年 月进行OQ、PQ验证，在系统安装情况进行较大改造时应即时进行DQ、IQ、OQ、PQ。 11.附件