质量管理试题2

质量管理培训试题

岗位: 姓名: 一、填空题 每题4分，共32分

1、全面质量管理适用于公司产品 ； ； ；药品生产的硬件质量管理，生产过程质量管理中的 。

2、我公司设立独立的 ，直属主管质量副总经理领导，业务上受各级药政部门监督和指导。

3、总经理负责公司质量保证体系的建立，并委托 负责质量保证体系的运行和管理。

4、质量审核是为了提供有关质量信息资料，独立地对 。目的是查明 的执行情况是否符合要求。 5、公司质量部负责全公司质量保证体系 。 6、质量保证体系中各部门必须有明确的 ，以及同其它部门相互间的业务关系职责。

7、质量保证体系必须具备 ，确保不合格原材料不投产，不合格中间体 ，不合格成品 。把质量作为企业生产经营永恒的主题。

8、本公司生产的产品质量、检验人员的工作质量，总经理授权 ，社会抽查和按规定送市药检所检测是审核形式之一。留样检测由 进行，质量改进由研究人员检测审核。

二、多选题 每题5分，共20分 1、QA职责包括（ ）

A. QA部负责按照质量管理体系要求组织相关单位制定文件，并加以实施和保持； B. QA部负责公司质量目标的管理，负责质量保证体系持续地保持与法规发展和顾客要求相适宜，并不断改进质量保证工作。

C. QA部负责产品的工艺研究、质量研究、注册申报等工作。 D. 负责生产和试验用物料、产品的质量检验。

E. 负责药品销售过程质量管理，并负责同顾客沟通交流。 2、QA的权限包括（ ）

A. 认真贯彻执行国家、行业有关产品质量管理的法律、法规和相关政策。

B. 严格贯彻GMP，并按照国家药典和企业内控标准对进公司原辅料、包装材料及成品进行全过程的监控，保证各工序质量符合预定要求。

C. 负责开展专业与群众相结合的质量保证工作，以预防为主，层层严把进公司原辅料、生产各工序、成品质量关。

D. 负责组织起草质量考核办法，行使质量指标否决权，开展质量经济分析活动，努力降低质量成本，使企业获得更大效益。

E. 对需要药品监督管理部门批准的变更自行处理。 3、质量员职责包括（ ）

A. 在质量副总经理和QA部主管领导下，服从工作安排，按GMP的要求进行有计划、有重点的日常质量管理，负责起草相关的公司质量保证制度、SOP。

B. 指导相关单位开展质量管理和GMP工作，层层把好原材料、中间体、成品质量关。 C. 负责监督车间生产质量管理活动，对批生产记录、批包装记录、批检验记录修改，并按规定要求记录、收集、保管。

D. 对自己分管工作，因工作失误而造成的质量事故负责。 E. 积极学习和采用质量管理技术，参与公司质量教育。 4、生产过程监督应包括：

A. 生产操作是否遵守工艺规程和SOP； B. 记录是否真实、填写是否及时； C. 清场是否符合要求； D. 物料平衡是否符合要求； E. 偏差处理是否调查并记录； 三、简答题 每题16分，共48分

1、产品质量审核的范围和内容主要包括哪几部分？

2、我公司质量保证体系的审核包括哪几部分？

3、结合本岗位实际工作，你认为本部门用如何参与全面质量管理

质量管理培训试题答案

一、填空题 1、开发过程（GLP、GCP）、 产品生产过程（GMP）、 产品销售过程（GSP）、 工程验收验证及产品验证（GVP） 2、质量保证机构

3、质量受权人或质量副总

4、质量活动本身所进行的检验、 质量体系、方案、计划、规范或合同 5、的正常运行和审核 6、职责划分

7、思想体系、组织体系、工作体系、 不交下工序、 不出厂 8、QA部审核、 QC部 二、多选题

1、ABCD 2、ABCD 3、ABCDE 4、 ABCDE

三、简答题

一、

a检验本公司生产的产品存在的问题。 b研究产品质量变化的原因。

c对比现在生产的产品和过去生产的产品质量，抽查检验人员的工作质量。 d对比国内外同类产品的质量。

e审核有关产品质量的信息反馈以及采取的措施。 二、

（1）机构健全，职责明确。

（2）人员素质好，建立健全责任制人员素质好，要使全体职工关心企业，从组织上使质保体系得到实施贯彻:自觉实施GMP为己任:建立健全责任制。使每个人明确自己的任务、责任、权力，保证各条款顺利全面贯彻。 （3）各种生产活动和管理工作建立工作标准 三、