新版药品不良反应事件报告表

药品不良反响/事件报告表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□

报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□

出生日期： 性别： 患者姓名： 年 月 日 民族： 体重〔kg〕： 联系方式： 男□女□ 或年龄： 原患疾病： 医院名称：张庄卫生院 既往药品不良反响/事件： 有□ 无□ 不详□ 家族药品不良反响/事件： 有□ 无□ 不详□ 病历号/门诊号： 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 批准文号 疑心药品 并用药品 不良反响/事件名称： 商品 名称 通用名称 〔含剂型〕 生产厂家 生产批号 用法用量 〔次剂量、途径、 日次数〕 用药起止 时间 用药 原因 不良反响/事件发生时间： 年 月 日 不良反响/事件过程描述〔包括病症、体征、临床检验等〕及处理情况〔可附页〕： 不良反响/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反响/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反响/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 联系 ： 报告人信息 电子邮箱： 签名： 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 我吹过你吹过的晚风，那我们算不算相拥，我吹过你吹过的晚风，是否看到同样风景 我吹过你吹过的晚风，那我们算不算相拥，我吹过你吹过的晚风，是否看到同样风景 报告单位信息 生产企业请 填写信息来源 备 注 单位名称： 联系人： ： 报告日期： 年 月 日 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 我吹过你吹过的晚风，那我们算不算相拥，我吹过你吹过的晚风，是否看到同样风景 我吹过你吹过的晚风，那我们算不算相拥，我吹过你吹过的晚风，是否看到同样风景

严重药品不良反响，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：

1) 导致死亡； 2〕危及生命；

3〕致癌、致畸、致出生缺陷；

4〕导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5〕导致住院或者住院时间延长；

6〕导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反响：是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度、

后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反响应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反响 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

疑心药品：是指患者使用的疑心与不良反响发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反响时患者除疑心药品外的其他用药情况，包括患者自行购置的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反响/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中参加警示信息，更新药品如何平安使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。