《药品管理法》试题

单项选择题：（在4个被选答案中选择一个，将序次字母填在后表。） 1、 制定《药品管理法》最根本的目的是： 。

A、加强药品监督 B、管理保障人体用药安全 C、保证药品质量维护 D、人民身体健康和用药的合法权益 2、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、 和其他组织研究、开发新药的合法权益。

A、人民 B、个人 C、法人 D、群体 3、《药品管理法》规定由 主管药品监督管理工作。

A、物价主管理部门 B、工商行政管理部门 C、中医药管理部门 D、药品监督管理部门 4、我国于 年由卫生部颁发了第一个GMP证书。

A、1995年 B、1988年 C、1992年 D、1998年 5、药品生产企业改变药品生产工艺规程时必须报批吗？ 。

A、必须报批 B、不须报批 C、报不报批都可以 D、以上皆否

6、对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国务院药品监督管理部门应如何处理？ 。

A、对该批药品禁止销售，要求重新生产合格药品销售。 B、给予生产该药品的厂家罚款10～20万元。 C、产该药品的直接责任人十年内不得从事与药品有关的活动。 D、撤消批准文号或者进口药品注册证书。 7、当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门能否紧急调用企业药品？ 。 A、能 B、不能 C、对部分企业能 D、对部分企业不能 8、对国内供应不足的药品，哪个部门有权限制或者禁止出口？ 。

A、全国人大 B、国务院 C、国务院卫生行政部门 D、国务院药品监督管理部门

9、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有哪个部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》？ 。 A、全国人大 B、国务院 C、国务院卫生行政部门 D、国务院药品监督管理部门 10、关于新发现和从国外引种的药材，下列哪种说法正确？ 。

A、新发现的药材无需批准即可上市销售。 B、从国外引种的药材无需批准即可上市销售。

C、必须经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售。 D、必须到国务院药品监督管理部门办理备案手续方可销售。 11、对地区性民间习用药材的管理办法，可由下列何部门制定？ 。

A、国务院药品监督管理部门 B、国务院中医药管理部门

C、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门 D、以上说法均是错误的 12、下列哪种情形的药品不能按劣药论处？ 。

A、未表明有效期或者更改有效期的药品 B、不注明或者更改生产批号的 C、污染的药品 D、过有效期的药品

13、关于药品通用名和商品名的说法，下列哪个是正确的？ 。

A、经作为药品通用名称的该名称不得作为药品商标使用 B、经作为药品通用名称的名称同样可作为药品商标使用

C、已经作为药品通用名称的，有部分可以作为药品商标使用 D、以上说法均是错误的 14、药物临床试验管理规范的英文缩写是： 。

A、GLP B、GAP C、GCP D、GMP

15、新药或者已有国家标准的药品须经哪个部门批准，并发给药品批准文号，方可生产该药品。 。

A、卫生管理部门 B、国务院药品监督管理部门 C、国家经贸委医药司 D、地方政府 16、国务院药品监督管理部门颁布的 和药品标准为国家药品标准。

A、《中华人民共和国药典》 B、《药品管理法》 C、地方药品标准 D、《新药审批办法》 17、国务院药品监督管理部门组织 ，负责国家药品标准的制定和修订。

A、专家委员会 B、新药评审中心 C、药典委员会 D、药检部门 18、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从 购进药品。

A、国有医药商业企业 B、当地的医药商业企业 C、具有药品生产、经营资格的企业 D、药品生产厂家 19、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性用品实施特殊管理，管理办法由 制定。

A、国务院 B、药品监督管理局 C、卫生部 D、各地政府 20、国家对药品实行分类管理制度，具体是指 分开。

A、中药与西药 B、国产药与进口药 C、原料药与制剂 D、处方药与非处方药 21、对进口药品，海关凭药品监督管理部门出具的 放行。

A、《进口药品通关单》 B、《进口药品注册证》 C、《药品管理法》 D、检验合格证 22、《药品生产质量管理法规》是1999年6月18日国家药监局公布的，于什么时间起施行？ 。

A、2000年1月1日 B、2000年7月1日 C、1999年8月1日 D、1999年10月1日 23、下列不属于《药品管理法》第十二条规定的药品生产企业对出厂前药品进行质量检验的标准是： 。

A、除中药饮片外，所有药品要按国家药品标准检验

B、有国家标准的中药饮片，炮制按国家标准检验省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范检验

C、没有国家标准的中药饮片，炮制按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范检验 D、没有国家标准的中药饮片，炮制按各企业制定的标准检验 24、下列不属于药品的委托生产的行为特点是： 。

A、委托生产的药品批准文号不得变更 B、涉及该药品生产的有关对外的责任由委托方承担

C、委托生产的药品由委托方销售 D、接受委托生产药品的药品生产企业只负责按照委托方的要求生产药品 25、药品经营质量管理规范简称： 。

A、GMP B、GSP C、GLP D、GAP

26、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，下列属于购销记录，但不够明确的是： 。

A、购销药品的名称 B、药品剂型、规格、生产批号、有效期

C、药品的生产厂商 D、药品的购销数量，购销价格，购销日期 27、药品经营企业的人员在销售处方药时，下面哪项做法是不正确的： 。

A、调配处方必须认真核对，正确调配 B、对处方所列药品不得擅自更改或采用他药替代 C、对有配俉禁忌或超剂量的处方，销售人员应当凭自己的专业知识改配或减少剂量 D、购药者坚持要求调配的，必须经处方医师更正或重新签字后，方可调配 28、《药品管理法》第二十条规定，药品经营企业必须制定和执行什么制度？ 。

A、药品保管制度 B、药品购销记录制度 C、药品有效期管理制度 D、药品销售服务制度 29、城乡集市贸易市场不得出售 以外的药品，国务院另有规定的除外。

A、中药材 B、中成药 C、化学药品 D、保健品

30、医疗机构应由药学技术人员从事药剂技术工作，非药学技术人员未经药学专业知识系统学习和上岗培训，且不具备相应技术资格，只能从事一些辅助工作如： 。

A、调剂、制剂、采购、分发、保管等 B、财会、统计、划价、消毒、蒸馏等 C、药学监护、临床治疗咨询 D、药物不良反应监测、药物经济学研究

31、医疗机构配制制剂须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由 批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B、国家药品监督管理局 C、市药品监督管理局 D、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 32、医疗机构的制剂， 市场上销售。

A、不得在 B、在指定的 C、可以在 D、在本地 33、药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是： 。

A、GLP B、GMP C、GSP D、GCP

34、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、 和卫生条件。

A、实验室 B、检验仪器 C、经过GSP认证的仓储设施 D、临床基地

35、根据《药品管理法》第二十七条规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品 。

A、可以更改部分品种 B、不可擅自更改或代用 C、可代用 D、可更改或代用

36、研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及 等有关资料和样品。

A、毒理试验结果 B、临床结论 C、不良反应个案 D、试验数据

多项选择题：（每题共有4个备选答案，请将正确答案全部选出，并将序次字母填入后表。） 1、《药品管理法》适用的对象范围有 。

A、从事药品研制的单位或个人 B、从事药品生产的单位或个人 C、从事药品经营的单位或个人 D、从事药品监督管理的单位或个人

2、《药品管理法》第三条所称的“现代药”一般是指通过 等现代科学技术手段获得的药品。

A、化学合成 B、生物发酵 C、分离提取 D、生物或者基因工程 3、药品审批时的药品检验职责包括以下哪几方面？ 。

A、新药审批过程中的药品检验 B、对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验 C、对GMP未达标药品品种进行检验 D、对仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验 4、发给企业的《药品生产许可证》应标明哪些主要内容？ 。

A、有效期 B、生产日期 C、法人 D、生产范围 5、开办药品生产企业，必须具备哪些条件？ 。

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D、具有保证药品质量的规章制度

6、有哪几类药品在我国上市前或者进口时必须进行强制性检验？ 。

A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B、首次在中国销售的药品 C、抗癌药品 D、国务院规定的其他药品 7、有下列情形之一的药品即为假药： 。

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 B、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D、变质药品 8、我国为了确保用药安全，严禁进口以下药品： 。

A、疗效不确切 B、不良反应大 C、有危害人体健康的可能 D、价格过高 9、下列说法正确的有： 。

A、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查 B、批准进口的药品，核发给《进口药品注册证书》 C、医疗单位临床急需或个人自用进口的少量药品，按国家有关规定办理进口手续 D、没有《进口药品注册证书》在中国销售的国外药品将被视为假药论处

10、生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求，其中辅料是指下面哪几项？ 。

A、有效成分 B、赋形剂 C、附加剂 D、活性成分 11、开办药品经营企业必须具备什么条件？ 。

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 D、具有保证所经营药品质量的规章制度

12、药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定外，还应当遵循什么原则？ 。

A、合理布局 B、方便群众购药 C、500米内不能开二家 D、保护本地企业 13、《药品经营许可证》应标明的主要内容是什么？ 。

A、有效期 B、法人代表 C、营业面积 D、经营范围

14、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。下列属于检查验收的内容有： 。

A、验明药品合格证明和其他标识，包括验明供货方的法人资格 B、索取所购进药品的检验合格报告单和质量标准 C、验查直接进口药品的口岸药检所检验报告书

D、验查非直接进口药品的供货方提供的加盖该单位印章的口岸检所检验报告书复印件

《药品管理法》试题（下）

单项选择题：

37、为保证用药安全有效，新《药品管理法》规定直接接触药品的 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并须由药品监管部门在审批药品时一并审批。

A、运输工具 B、包装材料和容器 C、货架 D、生产工具

38、新《药品管理法》采用了国际上通用的做法，把药品标签或说明书上原定必须注明的品名修改为 。

A、商品名 B、化学名 C、通用名 D、名称

39、实行 的药品，应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

A、政府定价 B、厂家定价 C、患者定价 D、市场调节价

40、药品的生产企业、 、医疗机构应当依法向政府价格主观部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等内容。

A、直接主管部门 B、经营企业 C、检验机构 D、卫生行政主管部门 41、医疗机构应当向 提供所用药品的价格清单。

A、患者 B、药品监管部门 C、大众 D、卫生行政部门

42、禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受 或者其他利益。

A、纪念品 B、药品 C、回扣 D、礼品

43、药品广告在发布之前必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准和取得药品广告批准文号吗？ 。

A、必须 B、不必 C、必须同时经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府的卫生行政管理部门批准 D、必须先经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府的工商行政管理部门批准 44、以下哪一项不是新《药品管理法》对药品广告的规定？ 。 A、 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B、 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监管部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容 C、 非药品广告可以涉及药品的宣传

D、 药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师患者的名义和形象作证明 45、药品广告的审查部门与监管部门分别是什么？ 。 A、 省级药品监管部门、工商行政管理部门 B、 工商行政管理部门、省级药品监管部门 C、 省级卫生行政部门、工商行政管理部门 D、 省级药品监管部门、省级技术监管部门

46、药品监管部门对有证据可能危害人体健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在 内作出行政处理决定。

A、3日 B、5日 C、7日 D、10日

47、药品监管部门根据监督检查的需要，对药品质量进行抽查检验的费用 。 A、 由被抽验药品所属的企业支付 B、 按照国务院规定列支 C、 由当地药品监管局支付 D、 由当地药检所支付

48、SDA通过 让被抽验药品的企业及广大人民群众了解被检药品的质量状况。 A、定期质量公告 B、定期价格公告 C、及时通告企业药品抽验结果 D、及时公布合格的药品名称

49、以下哪一项不符合新《药品管理法》的规定？ 。

A、 已通过GMP、GSP认证的企业必须随时保持其生产、经营活动符合GMP、GSP的要求

B、 已通过GMP、GSP认证的企业应保证其生产、经营活动的质量始终均一，符合保障人体用药安全的要求 C、 药品监管部门应对已通过GMP、GSP认证的企业进行跟踪检查 D、 药品监管部门不必对已通过GMP、GSP认证的企业进行跟踪检查 50、下列哪个部门及其工作人员可以参与药品生产经营活动？ 。 A、 药品生产、经营企业 B、 药品监管部门

C、 药品监管部门设置的药品检验机构

D、 药品监管部门确定的专业从事药品检验的机构

51、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监管部门可以采取一系列紧急控制措施，下列哪一项不属此列？ 。

A、停止生产 B、停止销售 C、查封企业 D、停止使用

52、药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监管部门设置的 的业务指导。 A、办公室 B、药品检验机构 C、药品检查机构 D、药品审批机构

53、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，除依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得外，还要并处违法生产、销售的药品货值金额 的罚款。 A、 2倍以上5倍以下 B、 3倍以上5倍以下 C、 1倍以上3倍以下 D、 2倍以下

54、生产、销售和配制假劣药品的违法单位负责人在 内不得从事药品生产、经营活动。 A、2年 B、5年 C、10年 D、20年

55、除不需进行技术检验即可判断是否假药、劣药的情形外，对生产、销售假劣药品的 必须载明具有药品监督检验资格的检验机构的质量检验结果。 A、罚单 B、假药、劣药认定书 C、认证资格 D、处罚通知

56、除了购进 以外，药品生产、经营企业以及医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。 A、 没有实施批准文号管理的化学药 B、 没有实施批准文号管理的中药材 C、 没有实施批准文号管理的中成药 D、 没有实施批准文号管理的医疗器械

57、对违反进口药品登记备案管理制度的行为规定的处罚分为 档。 A、1 B、2 C、3 D、4

58、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，没有违法所得的，处以 的罚款。

A、2万元以上10万元以下 B、1万元以上5万元以下 C、2万元以上5万元以下 D、8万元以下

59、对故意提供虚假材料、样品骗取许可证或者药品批准证明文件的行为处罚除吊销其许可证或撤消其批准证明文件及5年内不受理其申请外，还应处以 的罚款。

A、1万元以下 B、1万元以上3万元以下 C、3万元以上10万元以下 D、10万元以上

60、医疗机构自制制剂能否在市场上流通？ 。

A、坚决不能 B、能 C、没有规定 D、不能，除非在特殊情况下

61、药品经营企业违反新《药品管理法》 规定的责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 A、第十八条、第十九条 B、第三十四条、第三十五条 C、第二十八条、第二十九条 D、第二十四条、第二十五条

62、药品标识不符合新《药品管理法》第 条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告，情节严重的，撤消该药品的批准证明文件。

A、五十一 B、五十二 C、五十三 D、五十四

63、 药品监管行政机关有权查处辖区内违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为。 A、县级以上 B、市级以上 C、省级以上 D、国家

64、药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或其它利益的，由 负责处以罚款。 A、药品监管部门 B、工商行政管理 C、公安部队 D、国务院

65、执业药师在药品购销中违法行为情节严重的，能由卫生行政部门吊销其执业证书吗？ 。 A、能 B、不能 C、说不清 D、以上都不对

66、违反新《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，由药品监管部门撤消其广告批准文号，并规定 内不受理该品种的广告审批申请。

A、8年 B、5年 C、3年 D、1年

67、药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反新《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法应承担赔偿责任吗？ 。

A、应当 B、不应当 C、不一定 D、1年之内应当，过期不予受理

68、药品监管部门或者其设置、确定的药品检验机构及其工作人员参与药品生产经营活动的，应承担相应的法律责任。下列说法哪一项不正确？ 。 A、 没收违法收入

B、 情节严重的，对直接负责的主观人员和其他直接责任人员给予行政处分 C、 行政处分的形式包括警告、记过、降级、降职、开除等 D、 构成犯罪的，依法追究刑事责任

69、对已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，应如何追究责任？下列哪项说法不正确？ 。

A、 不追究企业的法律责任 B、 应依法追究企业的法律责任

C、 对有失职、渎职行为的药品监管部门的直接负责的主管人员和其他直接责任人员应依法给予行政处分 D、 对情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任

70、药品监管部门对下级药品监管部门违反新《药品管理法》的行为，可责令改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。这种说法对吗？ 。

A、对 B、不对 C、不全对 D、可责令改正，但无权改变或撤消 71、关于渎职罪的描述，下列哪一项说法不妥？ 。

A、 侵害国家机关的正常活动，致使国家和人民的利益遭受巨大损失

B、 客观上表现为滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，致使公共财产、国家和人民的利益遭受重大损失 C、 犯罪主体是特殊主体，即国家机关工作人员

D、 在主观方面，少数犯罪为故意构成，多数犯罪过失可以造成

72、被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的，由 通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。 A、 各级人民政府 B、 药品监管部门 C、 卫生行政管理部门

D、 药品检验机构

73、在实施行政罚款时，药品货值金额的计算方式是 。 A、 有标价的按标价计算，无标价的按同类药品的市场价格计算 B、 有标价的按标价的两倍计算，无标价的按同类药品的市场价格计算 C、 有标价的按标价计算，无标价的按同类药品市场价格的90%计算 D、 有标价的按标价的80%计算，无标价的按同类药品的市场价格计算 74、新《药品管理法》自 开始施行。

A、2001年10月1日 B、2001年11月1日 C、2001年12月1日 D、2002年1月1日 多项选择题：

15、新《药品管理法》规定， 直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品监管部门 D、医疗机构

16、发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明 ，并附有质量合格的标志。 A、品名 B、产地 C、日期 D、调出单位

17、药品价格除依法按照政府有关规定定价外，还要依据 合理制定和调整价格。 A、企业员工待遇 B、社会平均成本 C、市场供求状况 D、社会承受能力 18、药品监管部门有权按照法律、行政法规的规定对 的事项进行监督检查。 A、 报经其审批的药品研制 B、 药品的生产活动 C、 药品的经营活动

D、 医疗机构配置制剂及使用药品

19、当事人对药品检验机构的检验结果有异议时，可向 申请复验。 A、 原进行药品检验的药品检验机构

B、 上一级药品监管部门设置或确定的药品检验机构 C、 国务院药品监管部门设置或确定的药品检验机构 D、 其它药品检验机构

20、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的， 。

A、 责令停产、停业整顿或撤消药品批准证明文件

B、 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 C、 追究刑事责任 D、 不予处罚

21、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供 等便利条件的应当承担法律责任。 A、制造 B、运输 C、保管 D、仓储

22、 未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP等管理规范的，应承担法律责任。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药物非临床安全性评价研究机构 D、药物临床试验机构

23、对药品检验机构出具虚假检验报告的，下列描述正确的是 。 A、 构成犯罪的，依法追究刑事责任

B、 不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款 C、 情节严重的，撤消其检验资格

D、 药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任

24、违反新《药品管理法》第 条规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。 A、五十五 B、五十六 C、五十七 D、五十八

25、药品监管部门违反新《药品管理法》有关部门规定，应追究该部门和有关责任人的法律责任，下列说法正确的是 。 A、 由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书，撤消药品批准证明文件 B、 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分 C、 对间接负责的主管人员和其他间接责任人员给予行政处分 D、 构成犯罪的，依法追究刑事责任

26、药品监管部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，应承担的法律责任有 。

A、 应依法退还已收取的检验费

B、 其直接负责的主观人员和其他责任人员将依法给予行政处分 C、 情节严重的，还可以撤消其检验资格 D、 情节极为严重的，应依法追究刑事责任