空气压缩机验证报告

山东=====制药有限公司

压缩空气系统验证报告

方案名称：WW--1.6/7型全无油空气压缩机验证报告 方案编号： YZ-2010-CS-06-B

1 验证方案起草 起草部门 技术质量部 动力设备部 2 验证方案审核 审核部门 动力设备部 3 验证方案审批

职位 质量受权人 签名 日期 职位 签名 日期 职位 签名 日期

1 概述

压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用全无油润滑往复活塞空压机将空气压缩，使用微孔过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。压缩空气的质量，对于药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。

该系统由无油润滑空气压缩机、微孔过滤器和不锈钢管道系统组成。 2 验证小组及职责 验证小组成员 组长 闵晖 戴洪峰 张晓红 成员 张文生 侯燕杰 3 验证结果 序号 1 2 3 4 资料确认 仪表确认 项 目 相关资料确认 相关仪表确认 验 证 结 果 备注 负责配合验证的实施 负责验证过程中的取样、样品的分析检测工作。 工 作 职 责 负责验证方案、报告的批准及验证实施的组织协调工作。 负责验证方案、验证报告的起草及各数据的统计分析工作。 负责验证的实施、仪器仪表的计量校准、保证设备正常运转。 安装确认 各连接管道、压缩空气输送管道的安装 运行确认 管道系统的完整性试验 WW--1.6/7型全无油空气压缩机能够干燥压缩空气的确认 5 性能确认 经净化后的压缩空气无油的确认 使用点净化压缩空气质量检查的确认 洁净压缩空气系统的微生物限度的确认 结论 汇总人 汇总时间 年 月 日 第 2 页 共 8 页

4 评价分析 序号 1 2 3 评价人 验证项目 安装确认 运行确认 性能确认 评 价 结果 时 间 备 注 年 月 日 5 建议

在实际生产运行过程中，应严格执行《WW--1.6/7型全无油空气压缩机安全操作维护保养规程》，使员工操作进一步标准化、规范化，确保产品质量。 6 最终验证结论

从验证结果及评价分析中可以看出全部验证项目都符合有关标准，说明WW--1.6/7型全无油空气压缩机本身的性能以及实际生产过程中所采用的方法和规程可满足生产操作和工艺技术要求。

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WW--1.6/7型全无油空气压缩机验证记录目录

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附表一：资料确认记录附表二：仪表确认记录附表三：全无油空气压缩机安装确认记录附表四：全无油空气压缩机运行确认记录附表五：全无油空气压缩机性能确认记录（一）附表七：全无油空气压缩机性能确认记录（二）附表八：全无油空气压缩机性能确认记录（三）附表九：全无油空气压缩机性能确认记录（四）附表一 资料确认记录 序号 资料名称 1 2 3 附表二

WW--1.6/7型全无油空气压缩机说明书 WW--1.6/7型全无油空气压缩机安全操作和维护保养规程 尘埃粒子计数器说明书 保存部门 保存人 仪表确认记录

仪表名称 压力表1 压力表2 尘埃粒子计数器 附表三

检定合格证编号 检定合格证有效期 备注 全无油空气压缩机安装确认记录

检查项目 电源连接 空气压缩机安装 贮气罐安装 压缩空气处理器的清洁和安装 各连接管道、压缩空气输送管道的安装 压缩空气各使用点压缩空气管道连接 冷凝水连接

检查结果 检查人 第 5 页 共 8 页

附表四

全无油空气压缩机运行确认记录

使用点 DPP-250铝塑包 装机 DPP-140铝塑包 装机 DXDK320自动 包装机 湿法制粒机 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 需要压力 （MPa） 检查结果 结论 备注 DG35A自动灌 装机 DGF35C自动灌 装机 包衣机 检查人 检查日期 附表五

全无油空气压缩机性能确认记录（一）

使用点 结果 时间 10分钟 结论 检查人 检查日期 DPP-250铝塑包装机 年 月 日 DPP-140铝塑包装机 DXDK320自动包装机 复核人 复核日期 湿法制粒机 DG35A自动灌装机 年 月 日 DGF35C自动灌装包衣机 机 第 6 页 共 8 页

附表六

全无油空气压缩机性能确认记录（二）

使用点 结果 时间 10分钟 结论 检查人 检查日期 附表七

DPP-250铝塑包装机 年 月 日 DPP-140铝塑包装机 DXDK320自动包装机 复核人 复核日期 湿法制粒机 DG35A自动灌装机 年 月 日 DGF35C自动灌装包衣机 机 全无油空气压缩机性能确认记录（三）

使用点 测定次数 1 DPP-250 铝塑包装机 2 3 1 DPP-140 铝塑包装机 2 3 1 DXDK320 自动包装机 2 3 1 湿法制粒机 2 尘埃粒子数 ≥0.5μm ≥5μm 结论 第 7 页 共 8 页

3 1 DG35A 自动灌装机 2 3 1 DGF35C 自动灌装机 2 3 1 包衣机 2 3 检查人 检查日期 附表八

年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 全无油空气压缩机性能确认记录（四）

使用点 DPP-250铝塑包装机 DPP-140铝塑包装机 DXDK320自动包装机 湿法制粒机 DG35A自动灌装机 DGF35C自动灌装机 包衣机 检查人 年 月 日 复核人 复核日期 ≤10个/膜 标准 结果 年 月 日 结论 检查日期 第 8 页 共 8 页