严重不良事件报告表(SAE)

新药临床研究批准文

号： 编号： 报告类型 医疗机构及专业名称 申报单位名称 □首次报告 □随访报告 □总结报告 报告时间： 年 月 日 中文名称： 试验用药品名称 英文名称： 分类：□中药 □化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 药品注册分类及剂型 □其它 注册分类： 剂型: □Ⅰ期 ■Ⅱ期 □Ⅲ 期 □Ⅳ期 临床试验适应症： 临床研究分类 □生物等效性试验 □临床验证 姓名拼音缩写: 出生日期: 合并疾病及治疗：□有 □无 1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ SAE的医学术语(诊断) □ 死亡 ______年___月___日 SAE情况 □ 导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍 性别: □男 □女 非小细胞肺癌 身高(cm)： 体重(Kg)： 电话： 电话： 受试者基本情况

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□ 导致先天畸形 □危及生命 □其它 SAE发生时间： _______年 ___月___日 对试验用药采取的措施 SAE转归 SAE与试验药的关系 SAE报道情况 研究者获知SAE时间： _______年 ___月___日 □继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物 □ 症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续 □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定 国内： □有 □无 □不详； 国外： □有 □无 □不详 SAE发生及处理的详细情况： 报告单位名称： 报告人职务/职称： 报告人签名：

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