申请药品GMP认证的需提交的材料

附件：

申请药品GMP认证的需提交的材料

一、材料目录：

1、《药品GMP认证申请书》(国家局认证3份，省级认证1份)；

2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；

4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件 等有关文件资料的复印件；

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录；

12、新开办药品生产企业(车间)申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；

13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。

二、材料要求：

申请材料应当完整、规范、清晰，A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；申请材料是复印件的，应当加盖本企业的红色印章