医疗器械临床监查报告模版

1、基本信息 试验名称 中心名称 主要研究者 监查时间 拜访目的 2、入组信息（累计） 计划入组例数 入组例数 退出例数 已筛选例数 出组例数 发生SAE例数 筛选失败例数 脱落例数 违背方案例数 研究者 监查次数 中心编号 CRC 地点 上次随访之后，是否有新脱落病人？ 如果有，请核查“受试者筛选与入组记录表”的脱落原因 上次随访以来，是否有新的方案违背？ 如果有，请填写 3、知情同意书

基本信息 确认所有筛选受试者都已正确签署知情同意书。 确认知情同意书由受试者本人或者法律授权者签署。 列出不符合要求的知情同意书。 说明： 4、病历报告表

上次访视中发现的问题是否解决 病历报告表是否及时、准确的填写 是否进行原始数据的核查 CRF与SDV是否一致，若不一致是否核实 本次检查CRF份数为 说明： □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 5、人员与设施

人员和设备设施是否有变更 新增研究人员简历是否更新 新增研究人员是否进行研究相关培训 实验室正常值范围表是否更新 说明： 6、试验器械

检查器械的接收记录是否完整 检查器械的储存条件是否符合要求以及包装是否完整 检查器械的发放与回收是否符合要求以及记录是否完整 核查器械是否按照方案要求进行回收或销毁 核查试验用器械和物品是否充足 说明： 7、试验依从性

确认是否所有操作都符合试验方案，GCP以及法规要求 研究机构的文档中是否有正确且更新版本的研究文件 研究者文件夹内容是否更新 受试者过程性表格是否符合方案要求 受试者个人文件袋资料是否齐全 说明： 8、严重不良事件记录：

（5）审核AE 以及SAE的汇报以及追踪 （如果有SAE发生，请完成严重不良事件报告表） 说明： 受试者随机号 SAE术语 发生时间 研究者获知时间 汇报给IEC的时间 汇报给申办者的时间 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 如果没有在获知的24小时内汇报，请说明原因： 9、与研究人员讨论

是否与研究者讨论了项目研究进展情况 是否与研究者讨论项目存在问题及难处 是否签署了中心访视记录 说明： 10、发现问题及解决方法

监查员签名： 日期：

主要研究者： 日期：

□是 □否 □是 □否 □是 □否