设备确认管理规程

设备确认管理规程

文件种类：管理文件 制定部门：GMP办公室 部门审核： 批准人： 文件编码：LZYY-SMP-VT-0-010-00 版本号：00 制定人： 质量管理部审核： 生效日期： 制定日期： 审核日期： 颁发部门：GMP办公室 复印份数： 审核日期： 批准日期： 分发至：总经理□副经理□质量管理部□GMP办公室□中心化验室□人力资源部□ 工程部□办公室□生产部□市场服务部□物料供应部□前处理车间□ 提取车间□制剂车间□包装车间□质量监督办公室□ 一、目的：明确设备确认要求，规范、有效实施设备确认，证明其生产工艺技术要求的满足性 二、适用范围：设备确认。 三、职责：验证委员会及相关科室。 四、定义：无 五、内容： 1.设计阶段 1.1设计计划 应列明设计计划，对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段，确定URS，如果为标准化设备，则可仅提出使用范围要求，不进行URS。 1.2URS 由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是满足GMP规范，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。应至少包括：

1.3详细设计说明

可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。

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样式、计算机系统等硬件）。 1.3风险评估 为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对生产过程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。 根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。 风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数，使用FMEA的方法进行风险评估，并采取措施降低风险等级。 2.设计确认 为设备验证的第一个步骤，应证明设计符合URS、预定用途和GMP要求，并有记录。应包括以下内容： 2.1供应商资格的确认 包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等。 2.2文件审核 设备的所有设计文件，包括： 2.2.1URS。

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3.生产商的采购、施工和调试

生产商采购、施工应当严格按照设计确认要求完成，提供采购、施工材料证明。验收测试和调试由生产商完成并提供记录。

4.安装确认 4.1需要的文件

4.2安装确认的测试项目

（1）有无材质证明或报告单。 （2）管道、设备与工艺要求是否相适应。 （3）管道、设备与药品接触部分是否不起任何反应

（1）电气线路：电源线是否接通，电压、频率、功率及接地或接零保护是否符合规定。 （2）管道：管线走向是否合理、管径是否符合要求。 （3）介质：蒸汽、压缩空气和水的质量是否符合要求。 由备件验收人按照供应商提供的备品备件清单，检查实物，将实物验收入库。入库备件应按设备管理要求，做好台帐。

5.运行确认 5.1需要的文件

5.2运行确认的测试项目

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应根据设备的预定用途制定运行测试项目，包括：

“最差条件”进行确认。 6.性能确认 应在一种或几种条件下进行试验/测试，其操作条件可包括设定的运行参数的上下限。 应根据产品的特点设计工艺运行条件，可用空白物料或产品进行测试。在负载运行中考察设备运行的可靠性、运行参数的稳定性，并通过产品进行测试的结果确证设备是否符合生产工艺要求。

7.再验证 7.1设备大修后。 7.2设备关键部位变动。 7.3设备搬迁移位。 7.4设备长期不使用时。 7.5性能不稳定，出现较大偏差需进行调查，必要时进行再验证。 7.6关键设备在无变更的情况下，也应定期进行再验证。 六、本文件涉及记录名称及编号：无 七、变更历史

版本号 00 本版修订内容 统一修订。 修订原因 统一修订。 生效日期