重磅来袭!3分钟速看GAMP5第二版!

发布网友 发布时间:2024-10-23 05:23

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热心网友 时间:2024-10-26 11:11

2022年7月,科技巨头ISPE震撼发布GAMP5第二版,这部里程碑式的指南篇幅扩展至404页,延续了第一版的核心理念,却又赋予了全新的生命力。让我们深入剖析这次更新的主要变化点:


章节结构依旧,革新点聚焦</


尽管主目录和8个章节保持不变,但内容的深度和广度却有了显著提升。新版在原有的基础上,进行了精确的增删与调整,以适应现代制药和生命科学行业的需求。


新增与优化</



现代科技与实际应用的深度融合</


新版GAMP5不仅保留了经典框架,还紧跟时代潮流。它强调服务供应商在软件开发中的价值提升,鼓励企业充分利用外部专业知识;同时,它倡导GAMP规范与验证方法的灵活性,支持迭代方法的发展。


引入的软件工具和自动化不仅提高生产效率,而且降低了风险,确保质量稳定。指南还特别关注FDA在计算机软件保证(CSA)方面的最新动态,以及数据完整性(DI)领域ISPE/GAMP指南的连贯性。


最后,新版扩展了附录,囊括区块链、AI/ML、云计算和开源软件等前沿技术,为生命科学行业的创新提供了全面的指南和建议。


总的来说,GAMP5第二版是对制药和生命科学行业的一次重大升级,为行业专业人士提供了更为全面、前瞻的实践指南。它不仅巩固了基础,还引领了未来,是每个相关企业不可或缺的参考资源。

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