重磅来袭!3分钟速看GAMP5第二版!

发布网友 发布时间：2024-10-23 05:23

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热心网友 时间：2024-10-26 11:11

2022年7月，科技巨头ISPE震撼发布GAMP5第二版，这部里程碑式的指南篇幅扩展至404页，延续了第一版的核心理念，却又赋予了全新的生命力。让我们深入剖析这次更新的主要变化点:

章节结构依旧，革新点聚焦</

尽管主目录和8个章节保持不变，但内容的深度和广度却有了显著提升。新版在原有的基础上，进行了精确的增删与调整，以适应现代制药和生命科学行业的需求。

新增与优化</

在第3章“生命周期方法”中，加入了“贯穿全程的批判性思维”这一重要章节，鼓励用户运用批判性思维来优化生产流程。
在第8章“效率改进”章节，加入了“使用工具和自动化”部分，强调技术在提升生产效率和质量中的关键作用。
管理附录中的M11“IT基础设施”和M12“批判性思维”新添，措辞的细微调整使得内容更具实用性。
开发附录新增了D8“敏捷软件开发”、D9“软件工具”、D10“分布式账本系统”以及D11“AI/ML”，拓宽了技术应用领域。
操作附录的O7“修理活动”被调整，以适应新的生产管理理念。
特殊主题附录S5“外包IS/IT环境中的质量管理”被替换，内容更为精准。
一般附录中，G1“GAMP良好实践指南摘要”调整，强化了关键指导原则。

现代科技与实际应用的深度融合</

新版GAMP5不仅保留了经典框架，还紧跟时代潮流。它强调服务供应商在软件开发中的价值提升，鼓励企业充分利用外部专业知识；同时，它倡导GAMP规范与验证方法的灵活性，支持迭代方法的发展。

引入的软件工具和自动化不仅提高生产效率，而且降低了风险，确保质量稳定。指南还特别关注FDA在计算机软件保证(CSA)方面的最新动态，以及数据完整性(DI)领域ISPE/GAMP指南的连贯性。

最后，新版扩展了附录，囊括区块链、AI/ML、云计算和开源软件等前沿技术，为生命科学行业的创新提供了全面的指南和建议。

总的来说，GAMP5第二版是对制药和生命科学行业的一次重大升级，为行业专业人士提供了更为全面、前瞻的实践指南。它不仅巩固了基础，还引领了未来，是每个相关企业不可或缺的参考资源。