医疗器械公司规章制度

　　一、医疗器械产品技术资料管理制度

　　1、为了便于对医疗器械产品是行物理检测和养护保管，所有经营品种均应取得产品标准;

　　2、医疗器械检验的标准为：

　　(1)《医疗器械注册管理办法》;

　　(2)《医疗器械新产品审批规定》;

　　(3)《医疗器械生产企业监督管理办法》;

　　3、产品标准包括：生产、制造所采用的质量标准与技术参数，检测报告、生产制造许可证书、新产品技术报告，产品性能自测报告，产品使用说明;

　　4、质量管理部为产品标准管理部门，负责公司总部门店所经营品种的产品标准的管理和归档工作。质量管理部门有权对没有医疗器械注册证的商品拒收;

　　5、质量管理部对业务部门采购新产品必须向厂方索要产品技术报告，产品性;

　　6、上级食品药品监督管理部门、卫生行政防疫部门、技术监督部门抽查、检验判定为不合格产品时，或上级药品监督部门，卫生行政部门、技术监督部门公告，发文，通知查处发现的不合格产品，本企业应立即通知各有关部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回不合格产品，并将不合格产品移入不合格品库(区)挂红牌标志等待处理;

　　7、不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。报损、销毁工匝配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器械产品，不合格产品的报损，销毁由配送中心仓库部门提出申请。填写报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表，经批准后，并填写财务损益单，报财务记心、保卫科等部门监督下不进行销毁;

　　8、明确不合格医疗器械仍继续配送销售的，应按经营责任制，质量责任制度的`有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚;

　　9、不合格医疗器械的报损，销毁记录应按规定妥善保存________年。安全卫生管理制度能自测报告，产品使用说明书交质管部存档，没有以上报告的新产品，一律拒收。十

　　二、医疗器械销售与售后服务制度

　　1、连锁总部和门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品，总部和连锁门店在显著的位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》;

　　2、医疗器械产品实行公司总部统一采购、统一配送到连锁门店销售。不得向其他单位销售，门店不得自行采购和销售;

　　3、公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证的医疗器械产品;

　　4、总部和门店不得经销过期、失效、不合格及国家淘汰的医疗器械产品;

　　5、企业应有经营品种目录，并建立销售记录台帐，内容项目完整，不漏项目，不得违规超范围经营医疗器械产品;

　　6、总部和门店不得误导、欺骗顾客、散布违法广告、不得损害消费者合法权益;

　　7、应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见;

　　8、应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题;

　　9、需要维修的医疗器械产品总部和门店积极度为消费者做好退换货的管理工作。并做好退换货记录。十

　　三、质量跟踪和不良反应报告制度

　　1、为了加强经营医疗器械的安全监管，医疗器械不良反应监测工作的管理，确保医疗器械使用安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本制度;

　　2、业务部应建立完整的医疗器械购销记录，保存完整的有效证件，购销记录及有效证件必须保存到产品有效期限后满________年;

　　3、发现不合格医疗器械，应立即停止销售，及时向质量管理部报告。经验证为不合格的及时公告，主动收回不合格产品;

　　4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械的不良信息。各部门、门店应注意收集所经营医疗器械不良信息，及时填报不良反应报告，上报质管部。十

　　四、门店进货验收陈列制度

　　1、医疗器械必须从总部购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械;

　　2、门店应按照具体品种的销售情况，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构，保存经营需要，避免积压滞销;

　　3、门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作;

　　4、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货医疗器械的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及数量的核对，并对其包装外观进行检查;

　　5、陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁干净;

　　6、凡有质量疑问的医疗器械，一律不予上架陈列、销售。

　　企业规章制度也可以成为企业用工管理的证据，是公司内部的法律，但是并非制定的任何规章制度都具有法律效力，只有依法制定的规章制度才具有法律效力。

　　劳动争议纠纷案件中，工资支付凭证、社保记录、招工招聘登记表、报名表、考勤记录、开除、除名、辞退、解除劳动合同、减少劳动报酬以及计算劳动者工作年限等都由企业举证，所以企业制定和完善相关规章制度的时候，应该注意收集和保留履行民主程序和公示程序的证据，以免在仲裁和诉讼时候出现举证不能的后果。