不合格输出控制程序

1. 目的:

验证产品和服务已经符合要求，确保不符合要求的输出得到识别和控制，防止非预期的使用或交付。

2. 范围:

本程序适用于本公司原材料采购、过程半成品、成品、搬运、客户退货与服务等的不合格。

3. 权责：

3.1. 质量中心：对本程序过程管理负责，负责产品和服务放行的监视和测量、不合格品的统计分析，负责不合格品处理的跟踪验证。

3.2. 生技部：负责不合格品的标识、隔离和处理，必要时负责办理让步接收申请；产品和服务按作业规范生产。

3.3. 技术部：负责不合格输出的评审。

4. 定义：

4.1. 紧急放行：对未经检验的产品紧急投入下道工序所采取的措施。

4.2. 特采放行：未达到质量标准，降低标准要求宽收。

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4.3. 不合格输出：指不符合预期要求的产品和服务，包括不合格品、报废品、顾客退货。

5. 工作流程：

5.1. 产品和服务的验证：

质量中心依质量策划确定产品和质量体系要素的质量目标和要求，确保下列各项质量活动得到有效控制：

5.1.1. 生产管理：

5.1.1.1. 工序名称

5.1.1.2. 工序作业内容

5.1.1.3. 生产使用设施

5.1.1.4. 控制项目/控制条件。有关质量、环保和职业健康安全法律、法规及其他要求的获取和更新。

5.1.2. 质量管理：

5.1.2.1. 检验项目；

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5.1.2.2. 判定依据；

5.1.2.3. 监视测量资源；

5.1.2.4. 检查方法和质量管理记录。

5.2. 发现不合格输出：

5.2.1. 生产过程发现不合格输出时，应对当前生产制止，已生产出产品隔离、并做好不合格标识；

5.2.2. 交付合的产品发现不合格输出时，应停止提供产品和服务，及时与顾客协商，必要时召回产品；

5.2.3. 可疑产品由所在的责任部门直接通知对应的部门或车间的质量检验人员进行质量状态的确认，经确认合格的可以按正常生产流程转序或交付,检验判定为不合格的，按以上程序处理。

5.3. IQC检验不合格品的处置：

5.3.1. 若IQC判定为不合格时，由采购部、 质检部及生产部根据生产状况及质量不良现象会签，由总经理判定退货、加工使用或特采。

5.3.2. 若判定为退货时, 由IQC人员贴不合格标签通知仓管移入“不合格品”区退回供应商。

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5.4. 过程中不合格品输出：

5.4.1. 在生产过程中发现的不良材料, 生产部开《退料单》注明不良状况, 送交IQC确认，主管核准。属来料不良，则退供应商；若属过程中加工不良，对不良品进行返工，不能返工的则开立《报废单》直接报废。

5.4.2. 过程中质检人员检查出的不合格品，由质检人员知会生技部返工处理，改进后，从新投入生产。

5.4.3. 搬运之不合格品处理：搬运中由于掉、倒等原因产生不良, 应由质检部重新检验，合格后方可放行。

5.5. 成品、半成品不合格的处理分为：返工/返修，特采/让步接受和报废。

5.5.1. 不合格输出的处置方法和措施要求如下：

5.5.1.1. 返工在有特殊要求时应规定返工工艺流程项目及注意事项。

5.5.1.2. 紧急放行、特采放行，在对后道工序有影响时必须制定相应的补救措施。

5.5.1.3. 可修复的不合格品在有特殊要求的情况下，应规定返修方法和要求。

5.5.1.4. 不合格品经过返修后，全检再交QC检验。

5.5.1.5. 紧急放行产品必须经品质主管与技术部审批。且该批物料特别标示清楚，如

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果发现异常应立即停止该物料或产品的使用。

5.5.1.6. 特采放行的不合格品有可能影响到公司形象或付款问题，应报副总经理核准。

5.5.2. 成品、半成品经QC检验不合格可返工修复时，经质检部主管核准后，开《不合格品处理单》或口头知会生产部返工处理，并记录其处理结果，返工后需QC重新判定后方可出货。

5.5.3. 检验不合格且不能返工但产品的使用性能不受影响或轻微受到影响时，由技术部给出让步/特采建议并报副总经理核准，需要由顾客判定是否特采接受时按顾客要求填写让步/特采申请单，提交顾客确认，并按顾客回复意见执行。

5.5.4. 让步接收需具备以下条件：

5.5.4.1. 生产急需；

5.5.4.2. 让步接收的产品对于最终产品的精度、安全性、可靠性及重要功能/性能不得有危害，且不得有让步接收后的顾虑；

5.5.4.3. 必须符合国家安全和环境法规等强制性要求。

5.5.5. 检验不合格且不能返工但已严重影响产品的使用性能时，由技术部给出报废意见并报总经理核准。

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5.6. 顾客退货的不合格品处理：

5.6.1. OQC接到客户退货，对其进行确认后，在其《退货单》上注明退货原因，由主管确认，开立《不合格品处理单》。

5.6.2. 经确认为本厂原因时，应由生产部与质检部加以检讨，并对其进行返工。记录其结果后，由OQC重新进行检验。

5.7. 本程序所产生的记录数据，除非另行规定，依《文件信息控制程序》作业。

6. 相关文件：

6.1. 文件信息控制程序

6.2. 不合格与纠正措施控制程序

6.3. 标识和可追溯性控制程序

7. 表单

7.1. MD014-001 退料单

7.2. MD014-002 报废单

7.3. MD014-003 不合格品处理单

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7.4. MD014-004 来料检查报告

7.5. 成品检验记录