保证药品入库、出库质量doc

保证药品入库、出库质量

《中华人民共和国药品管理法》 第十四 条规定药品入库和出库必须执行检查 制度。这是为了保证药品质量 ，保障人民用药安全 ，维护人民身体健康而制定的。一般说来，药品库房都设有质量检查员或兼职质量检查员 ，作为库房药品质量的把关人。药品的入库和出库检查，一般据对药品外观性状，包装，容器，标签检查等。

一、药品包装和容器的检查 。检查药品的包装和容器，应着重检查以下五个方面：

1.药品包装应适合药品质量的要求，方便贮藏、运输和医疗使用。根据药品的物理和化学性质，检查包装是否符合要求，能否达到防潮，防挤压、防光线、防震动、防挥发等目的。如易挥发的液体药品，应注意封口是否严密，遇光易变质的药品，应检查包装有无隔光设备(如隔光黑纸或是否用棕色瓶子包装等)。检查药 品封口是否严密，瓶盖是否密闭，安瓶应检查有无细小裂缝，如用铝盖封口的药 品，应检查铝盖是否有松动现象。输液制剂应检查有无明显针孔及玻璃纸屑脱落现象。对规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。

2.发运中药材应有包装。检查每件包装是否注明品名、产地、日期，调出单位、是否有质量合格的标志。

3.药品包装上必须按规定贴有标签并附有说明书 。

4.对特殊管理的药品和外用药品，应印有规定的标志。

二、药品标签的检查。药品标签或说明书上必须注明药品的品名，规格，注册商标。

生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。检查标签时还要注意包装内容物与标签是否一致。

三、药品的外观性状，由于各种前型不同，检查有所不同。常见剂型的外观性及

检查方法如下：

片剂：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度，无霉菌生长，无花斑，黑点等。糖衣片：应无色斑，色泽一致，有光泽，完整。片剂应检查有无暖潮、发粘、变形、松片、碎片、变色或明显的色斑，糖衣片应检查变色、裂片。片剂还检查有无霉菌生长，异臭。

注射剂水(油)剂：应检查澄明度，色泽，有无变色，浑浊沉淀，析出结晶等现象，装量是否一致。粉针剂应检查是否粘瓶，绪块和变色等异常现象。

丸剂：外观应完整均匀，色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中。在 包装上，大、小蜜丸和浓缩丸应密封，小蜜丸，水丸和糨丸应密闭。

散剂：外观应干燥，疏松，混合均匀，色泽一致。应检查有无吸潮结块，发粘， 生霉，变色或异臭等。

软膏剂：软骨剂外观应均匀，细腻，有适当的粘稠性。应检查基质是否酸败，有无异臭及变 稠不均、变色等变质现象。

冲剂 ：冲剂外观应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮，软化等现象。溶化性冲剂应全部溶化，混悬性冲剂应能混悬均匀，并均不得有焦屑等杂质。

酊剂：应为澄清液体，无沉淀。应检查有无沉淀、发霉，变色或大量的挥散逸失等 。

栓剂：外观完整光滑，无刺激性，有适宜的硬度，无变形、发霉等变质现象。

胶囊剂：外观应完整，不得有粘连、粘结，变型或破裂现象，并无吸潮结块、生霉，变色，异臭等 。

眼霄剂：外观应均匀、细腻、无污染、底部平整光滑，并不得发生明显的溢漏。

煎膏剂：应无焦臭、异昧，无糖的结晶析出，密封，并不得有焦屑块、药渣等异物。

滴眼剂：滴眼剂应澄明，应无不洛性异物和沉淀等，混悬液的颗粒不得超过50。

糖浆剂：除另有规定外，糖浆剂应澄清，不得有酸败、异臭、产生气体、白膜， 沉淀、发霉、变色等变质现象。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。

膏药：应乌黑光亮，油润细腻、无红斑、老嫩适度，摊涂均匀，无飞边缺口。有效期的药品，只能在规定的有效期内使用，超过有效期的不能再供药用。

以上各项外观检查，只是把药品的外在质量关，只要有一方面不符合要求， 都不应该入库或出库，待弄清后再决定是否入库或出库。应当指出的是，有的药 品(如某些抗菌素等)的内在质量变化不一定引起外观的变化，这就需要进药品检验部门检验才能确定。