项目 临床实验室基本管理（30分） 检查内容 1.实验室集中设置、资源共享、统一管理；实验室布局（分清洁区、半污染区、污染区）合理；具完善的质量管理制度; 2.开展项目满足临床诊疗需求；开展项目有相应的操作程序； 3.PCR和艾滋病实验室符合相关专门管理要求，技术人员持证上岗；外送检验有委托服务协议,有质量保证条款； 4.提供24小时急诊检验服务，满足临床急诊项目需求； 5.实验流程明确，分析前、中、后关键节点标本能有效监控；。 检验报告及时、准确、规范、便民、保护患者隐私，报告单内容符合《医疗机构临床实验室管理办法》的规定，报告审核严格，急诊报告能按时发出（临检≤30分钟，生化≤2小时）。 1.有告知临床的标本采集文件；有识别分析前不合格标本的程序，并应保留相关记录，制定各专业复检制度并作相应的记录； 2.血液、体液、生化、免疫、微生物开展室内质量控制；室内质控开展率 3.查看上年度室间质评成绩；无室间质评项目，有无替代评估方案；室间质评项目参加率 4. 血糖POCT进行室内质控及室间质评，每半年的比对结果； 5.生化、血细胞分析、免疫有恰当的方法学验证，以保证实验方法的准确度、精密度、灵敏度、线性范围等符合临床要求。 6、质控小组工作开展情况。 1.实验室安全体系建设，工作人员防护意识； 2.安全设备配备情况； 3.消毒措施、废弃物处理、职业暴露处理落实情况； 4.消防安全保障 5.微生物菌种、毒株的管理 分值 医疗单位： 医院 医院等级： 得分（本次检查）： 分 10 5 5 5 5 5 4 10 7 4 5 5 3 2 2 2 2 检查方法 【查阅资料】管理制度、开展项目一览表、委托服务协议、操作程序； 【现场核查】实验室集中设置、资源共享、统一管理；外送检验登记本，项目有无淘汰重复；新项目实施情况；标本流程； 【跟踪核实】面向临床征求项目设置合理性意见的会议记录，落实：采纳及改进情况； 【现场核查】随机查看上月运行病历和现运行病历各5份，查看报告单规范、报告时限、双签字（急诊除外）、人员资质、是否由授权人员审核报告； 【查阅资料】医院的标本运输指南 、标本接收拒收标准与流程、标本接收拒收、复检记录；各专业室内质控开展率；室间质评项目参加率、室间质评替代评估方案；POCT比对记录；质控小组活动记录； 【现场核查】临床科室是否提供有标本运输指南；抽查2个亚专业的室内质控图；室间质评合格情况；POCT 室内质控记录（包括护理部）；方法学验证报告（专业和项目）； 【跟踪核实】失控案例，有否定期评估、预防措施，改进效果；室间质评纠偏报告，是否有纠正措施 【查阅资料】医院实验室安全管理与职责文件，管理制度，培训考核资料；易燃、易爆、化学危险品管理使用制度，职业暴露应急预案，菌种、毒株的管理制度，消毒、废弃物处理制度； 【现场核查】细菌、PCR、HIV二级生物安全标识，实验室分区，安全设备、个体防护装置，消防器材，消毒、废弃物处理记录，职业暴露登记随访； 【访谈调查】询问二名工作人员，对消防安全、职业暴露应急预案、消毒的知晓率是否 100% 得分及扣分原因 检验报告符合规定（5分） 质量管理与持续改进（35分） 是否已开始检验质量指标统计（ ） 室内质控、室间质 评开展率( )、 ( ) 安全管理（11分） 信息管理与服务（5分） 危急值管理 （9分） 1.实验信息系统的建设（LIS），并与医院信息系统(HIS)联接，建立信息系统管理制度，有专人负责管理；LIS贯穿于检验全程管理 2.每季度通报本医疗机构细菌分布及耐药性情况；建立有效的与临床联系的制度。 1.制定“危急值”管理制度与报告流程，与临床共同制定 “危急值”报告项目和范围；检验人员熟悉报告项目和范围 2.“危急值”制度、流程的落实情况，有完整的报告登记 试剂和相关校准品符合国家有关规定，保证检验结果准确合法。 5 4 5 【查阅资料】LIS系统管理制度、LIS与HIS联接、使用评价报告；通报本医疗机构细菌分布及耐药性统计与分析报告，临床联系记录及活动资料； 【现场核查】自助取化验报告单系统； 标本使用条形码管理；信息系统能查询3年以上实验数据； 【查阅资料】危急值报告制度与流程，报告项目和范围一览表； 【现场核查】危急值登记本，定期评价总结； 【访谈调查】抽查3人对危急值知晓率（100%） 【查阅资料】试剂与校准品管理制度、管理人员名单与职责、验收使用登记 【现场核查】抽查3种试剂或校准品，检查采购途径、领用过程，核对“三证”、批准文号； 合格一项 1分,回报表是否能按时、完整回报 3分 试剂、校准品的管理 （5分） 生化现场考核 5 常规生物化学现场考核(17项) 20 1、分子生物学检验：①开展（ ） ②未开展（ ） ③验收情况（ ）
2、HIV实验室属性：①筛查实验室（ ） ②检测点（ ） ③不开展 （ ） ④其他（ ） 3、大型生化仪上岗证：①有（ ） ②无（ ） ③核发机构名称（ ） 4、POCT血糖比对结果：①有（ ） ②无（ ）
5、有无外送检验；有无委托协议及质量保证条款：①有（ ） ②无（ ）③有（ ） ④无（ ） 6、做“方法学验证”的亚专业有：①生化（ ） ②血细胞分析（ ） ③免疫 （ ）
7、是否定期公布细菌耐药性情况：①是（ ） ②否（ ）③周期（年 ；半年 ；季度 ；月 ） 8、是否开展有针对性的满意度调查：①是（ ） ②否（ ）③调查对象（临床 ；患者 ） 9、是否有LIS系统：①有（ ） ②无（ ）③与HIS系统连接（ 是 ；否 ）
10、临床科室是否有标本采集记录：①有（ ） ②无（ ）③记录方式（手工 电子 ）
是否有标本接收、拒收记录：①有（ ） ②无（ ）③说明（ ） 11、生物安全设备：洗眼装置（ ）生物安全柜（ ）内循环式灭菌器（ ） 喷淋装置（ ） 12、临床科室“危急值”记录本：①建立（ ） ②未建立（ ）
医疗机构“2015年临床实验室质量安全检查与持续改进”专家评价表
医疗单位： 医院 医院等级： 得分： 分 存在问题 亮点工作 严重问题 专家签字： 日期
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