地漏清洁消毒验证

第 A 版 第0次修改 编号：YZ-006-2016

地漏清洁消毒验证

起草： 年 月 日

审核： 年 月 日

批准： 年 月 日

医疗器械有限公司

共10页 第1页

目 录

1、 概述 2、 验证目的

3、 验证小组人员及职责 4、 验证范围 5、 验证原理 6、 试验材料 7、 验证内容 8、 再验证周期 9、 验证报告

地漏清洁消毒验证方案

1、概述

十万级洁净区设置有地漏，地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；每次生产前后地漏按照《地漏清洁消毒标准操作程序》进行清洁消毒，然后用0.1%新洁尔灭或3%双氧水对地漏进行液封，定期轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净生产区。 2、验证目的

通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证，确认消毒液对地漏消毒的有效性和替换的周期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生和耐药性以及产生污染或交叉污染。 3、验证小组人员及职责

姓 名 职 务 组长 组员 组员 负责方案、报告的批准 负责方案、报告的审核 负责方案、报告的编制和组织验证实施过程中检测结果的复核 负责验证过程部分性能验证的测定及取样。 组员 各种理化检验、微生物检验的准备、测试工作。 负责根据检验结果出具检验报告单。 负责验证过程中生产活动的实施与操作。 组员 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。 负责安排人员对相关设备进行维护保养及操作和记录。 职 责 4、验证范围

本验证只适用于本公司洁净生产区地漏的清洁、消毒验证。 5、验证原理

5.1新洁尔灭消毒原理

新洁尔灭是一种阳离子活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细胞破裂，还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。（注：新洁尔灭不能杀灭芽孢，使用时不能和肥皂及碘同用） 5.2双氧水的消毒原理

双氧水的学名是过氧化氢，它的分子是由2个氧原子和2个氢原子组成的，化学式为H2O2，从化学式可以看出分子中比水分子多出一个氧原子，双氧水是一种无色有刺激性气

共10页 第3页

味的液体。

医学上用3%双氧水做消毒液，因为过氧化物不稳定，很容易发生以下化学反应： H2O2→H2O+ （O），尚未结合的氧原子，具有很强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌菌体，杀死细菌。杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水，不会形成二次污染。因此，双氧水是理想的消毒剂。 6、试验材料

0.1%新洁尔灭、3%双氧水、无菌试管、无菌滴管、无菌棉签、0.9%无菌氯化钠等 7、验证内容 7.1取样

十万级洁净区选取洗手间、洁具间、洗衣间、精洗间的地漏进行取样。 7.2地漏液封周期

分别先使用0.1%新洁尔灭或3%双氧水200ml沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，对地漏进行液封24小时及48小时后，分别取样1ml培养检验。检测结果10cfu/ml

消毒液 取样时间 24h 48h 空白 0.1%新洁尔灭 24h 48h 空白 24h 48h 空白 3%双氧水 24h 48h 空白 洗衣间 精洗间 洗手间 洗衣间 洁具间 精洗间 洗手间 取样点 菌落数 结果 洁具间 取样点 菌落数 结果 检测人： 日期： 复核人： 日期： 7.3取样方法

液封后，分别在第2天、第5天、第9天、第14天后对地漏清洁消毒后进行微生物检

共10页 第4页

测，检测结果10cfu/ml。 7.4检验结果

消毒液 取样时间 第1天 第5天 第9天 第14天 空白 0.1%新洁尔灭 第1天 第5天 第9天 第14天 空白 第1天 第5天 第9天 第14天 空白 第1天 第5天 第9天 第14天 空白 洗衣间 精洗间 洗手间 洗衣间 洁具间 精洗间 洗手间 取样点 菌落数 结果 洁具间 取样点 菌落数 结果 检测人： 日期： 复核人： 日期： 8、再验证周期

发生以下任何一种情况，需进行再验证： 1.消毒剂发生更换；

2.地漏的清洁卫生要求发生变化； 3.地漏发生维修或更换； 4.验证满一年后，需重新验证。 9、验证报告

共10页 第5页

验 证 报 告

验证名称 起草人 审核人 批准人

地漏清洁消毒验证 部门 部门 部门 日期 日期 日期 共10页 第6页

地漏清洁消毒验证报告

项目名称 验证类型 消毒剂 地漏清洁消毒验证 □首次验证 □再验证 0.1%新洁尔灭 3%双氧水 通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证，确认消毒液对地漏消毒的有效性和验证目的 替换性的周期，从而避免洁净区产生污染及交叉污染及地漏内微生物的滋生和耐药性。 序号 验证项目 验证要求 地漏盖及槽无污物、无油腻，地1 物理外观 漏盖最后洗出水澄清、无杂质 符合要求 合格 验证结果 结论 2 微生物 洁净车间微生物菌落数≤10CFU/ml ； 符合要求 合格 通过对地漏表面和最后洗出水进行外观和微生物的检测，确认地漏的清洁、消验证结论 毒效果具有可靠性和有效性。 验证小组组长： 日期： 验证小组成员

共10页 第7页

消毒剂液封检测记录

消毒液 取样时间 24h 48h 空白 0.1%新洁尔灭 24h 48h 空白 24h 48h 空白 3%双氧水 24h 48h 空白 洗衣间 8 4 0 合格 合格 合格 精洗间 8 5 0 合格 合格 合格 洗手间 洗衣间 7 5 0 7 3 0 合格 合格 合格 合格 合格 合格 洁具间 精洗间 8 4 0 7 4 0 合格 合格 合格 合格 合格 合格 洗手间 取样点 菌落数 8 5 0 结果 合格 合格 合格 洁具间 取样点 菌落数 7 5 0 结果 合格 合格 合格 检测人： 日期： 复核人： 日期：

共10页 第8页

液封后清洗消毒检测记录

消毒液 取样时间 第1天 第5天 第9天 第14天 空白 0.1%新洁尔灭 第1天 第5天 第9天 第14天 空白 第1天 第5天 第9天 第14天 空白 第1天 第5天 第9天 第14天 空白 洗衣间 3 5 6 9 0 合格 合格 合格 合格 合格 精洗间 4 6 7 9 0 合格 合格 合格 合格 合格 洗手间 洗衣间 3 4 7 8 0 5 7 8 9 0 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 洁具间 精洗间 4 6 7 9 0 3 5 6 8 0 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 洗手间 取样点 菌落数 4 5 7 8 0 结果 合格 合格 合格 合格 合格 洁具间 取样点 菌落数 5 6 8 9 0 结果 合格 合格 合格 合格 合格 检测人： 日期： 复核人： 日期：

共10页 第9页

验证结果完整性评价记录表

评价项目 评价结果 验证结果是否有遗漏? 验证实施过程中对验证方案有无修改如修改，修改原因、依据、是否经过批准? 验证记录是否完整? 试验验证结果是否符合标准要求? 偏差及对偏差的说明是否合理? 是否有进一步补充试验? 其它 结论: 签名: 年 月 日

共10页 第10页