药品经营企业风险评估记录表

药品经营过程风险评价

序 经营 风险号 环节 因素 风险值 （严重性*发生可能性） 风险等级

产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 人员资质审采核1 购环节供货方资质审核、产品资质审核、销售供货方销售人1.未审核； 购入假药或劣药。 2.资质过期； 3。审核不到位。 1. 确立企业“进、储、销”的计1。人为因素风险较高，企业提供虚算机信息管理系统，未经审核，影响较大； 系统不能确认企业为合格供应2.系统可控. 商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批; 假证明文件;销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。 15。5(5。高 0*3。1) 员采资质2 节购审核环 采3 购环节 2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训； 3. 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。 1。未审核； 2。审核不到位. 购入假药或劣药。 1.通过计算机信息管理系统,对供1.人为因素与未经备案人员或委货方销售人员进行管理，委托书过影响较大; 托书过期的人员发生期、未经备案的人员不能发生业务 2.系统可控。 业务往来，容易发生假 药及劣药的购进 企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。 人为因素影响较大. 此环节为药品经营活动开始的环节,质量保证协议书内容不全,极易造成质量分歧，对企业造成损失. 18。4高 （4.6*4。0） 协签 议书内容订质量保证质量保证协议内容不全 购进药品发现问题. 2 （2*1） 低 采 采4 购环节购发票1。发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致； 2。《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。 未对供应商质量管理体系做出正确评审 1.药品资金流向不明，账目不清，易购进假、劣药品； 2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票. 1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益； 2。采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致; 3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致； 4。内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系,采取相应解决措施。 1.人为因素发票内容与实物不一影响较大； 致，极易造成企业金额2.系统可控。 损失,资金回流异常，影响企业正常运转。 2 （4。0＊0。5) 低 采5 购环节采6 购环节采7 购环节 理体系评审供货商质量管与质量管理体系不健制定全面的供货商质量管理体系全供货商合作,产生评审制度，对供货商进行综合性评药品质量问题隐患。 审. 1.人为因素影响很大。 2.相关管理文件需重新制定。 与有质量管理问题的供货商合作，极易购进假药劣药。 2.3低 （4.5*0.5） 同签订 签订采购合同中购进药品发现有质量无相应质量条款。 问题。 采 制定相应的质量条款，签订合同前检查质量条款是否齐全有效。 人为因素影响较大。 此环节是企业所有货物来源环节，明确质量条款是重中之重。 2.3低 （4.5*0.5） 购 合1.供应市场价格波动； 2.采购人员判断失误； 3。采购人员询价方法不当。 1。采购价格偏高； 2。存货不足； 3.滞库。 1。掌握药品价格波动信息，在适人为因素影当时机采购药品，减少资金投入; 响较大。 2.关注品种库存数量,结合以往药品销售总量，制定药品采购计划; 3.关注药品销售市场，掌握药品销售动态，制定药品采购计划； 4。加强对采购人员的管理制度及业务流程的培训. 极易造成企业药品的短缺或积压，长时间的堆积，易造成药品过期，影响药品质量。 2。3(4。6＊0。5） 低 采购价格 8 采划制定购采环购节计 未结合库房面积大小及吞吐量采购。 1.采购数量过大，造成货物堆积或无仓库放置。 2.采购数量过小,仓库闲置。 到货药品非我公司采购品种,造成销售积压 全面估算库房承载能力，结合承载能力合理进货。对采购人员进行培训，提高人员素质。 人为因素影响较大。 采购数量过大,超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题,出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题. 非采购品种入库时，造成销售积压，易形成不合格品 2 （2*1） 低 采9 购环节采10 购环节采11 购环节收12 货环节 采购订单 到货药品与采购订单不符 通过计算机系统进行控制，在到货药品与采购订单不符时,不能收货入库。经与采购员确认后，补充采购订单方能收货 人为因素影响较大。 6。8 （4。5＊1。5） 中 品特直殊调情况 1.没有建立单独的采购记录。 2.直调药品无质量跟踪和追溯。 1。后期无法查询采购记录. 2。直调药品遇到质量问题。 药1.未核对购进记录,明确药品采购渠道。 2.药品退回延误,未及时通知供货商。 1.退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品。 2。造成药品库内滞留,容易过期变成假药。 1.确立全国的计算机信息管理系统,直调药品有单独界面，并建立连接，形成药品质量跟踪指令。 2.对采购员加强采购管理制度培训，尤其是直调药品流程培训。 1。确立全国的计算机信息管理系统，采购退货及时有信息指令。 2.严格执行药品购进退回管理制度，加强采购员采购流程培训，提高素质。 1。系统可控。 一般在发生疫情等特2.人为因素殊情况时才采取药品影响较大。 直调方式，但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标，也应当重视。 1。系统可控。 有上游客户监督，引起2。人为因素药品质量问题几率不影响很大。 高。 1 （5＊0.2) 低 购进退回收货检查 2。3（4。低 5＊0.5） 1.未核对采购信1。接收非我企业购进息； 商品； 2。检查不到位。 2.1接收药品质量明显缺陷 2.2接收药品数量或批号与采购计划不符 1。 确立企业全面的“进、储、销”1.系统可控。 由于是中间环节，后期计算机信息管理系统，未经采购人2。人为因素有质量检查验收环节员制定采购计划，系统无收货指影响较大。 控制。 令; 2。对收货人员加强药品收货管理制度及流程的培训。 2.4 低 （4＊0。6） 13 收查运输货工环具节检 1。未检查运输车辆是否是密闭车厢; 2.车厢内有无雨淋、腐蚀、污染等现象。 1.未检查车辆启运日期、委托运输证明等。 2.未查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度状况、到货温度和途中药品温度。 1.未检查药品外包装是否完好; 2。检查不到位. 1。接收药品外包装质量问题(损坏或污染等）. 2。由于运输条件不符合药品存储要求，造成药品质量隐患 1.与采购信息不符,接受非我企业购进药品； 2.有温度限制药品出现严重质量问题（变质、发霉、失效等）。 1。对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。 2.严格执行药品收货管理制度。 人为因素影响很大。 由于运输条件不符合运输要求，造成药品质量发生变化甚至失效的严重后果 17.2（4。高 9*3.5) 收14 货环节运输状态检查 1.对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。 2。加强冷链管理要求的培训。 3.严格执行药品收货管理制度。 人为因素影响很大. 1。风险较高，易混入假劣药品。 2.风险很高，易造成严重的质量问题，严重影响药品的销售和用药安全. 17.2（4.9＊3.5） 高 检药收查品15 节货拆环包 收16 货环节收17 货环节 药品出现破损、污染、1.对收货人员加强药品收获流程标示不清等情况。 的培训； 2.严格执行药品收获管理制度。 1。非供货单位票据入库; 2。入库药品信息与实货不符. 1。对收货人员加强药品收货流程的培训。 2.严格执行药品收货管理制度。 人为因素影响较大。 由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制，不易造成质量风险 易造成入库药品账货信息不符，药品来源不可追溯，但由于有验收及入库上架环节进行把控，不易造成风险的发生. 因药品在待验区存放时间过长，增加了药品保管的难度及药品的安全性 2。3（4。低 5＊0.5） 票据核对码药放品待 1.未核对随货同行单与备案票样是否相符; 2.未核对随货同行单与实货品种、批号、效期、数量是否相符. 1。未按批号码放在相应的待验区。 2.收货完成后未及时通知验收员进行验收 人为因素影响较大。 2。3（4。5*0。5） 低 验区1.造成药品混放，给1。对收货人员加强药品收货流程人为因素影验收环节造成麻烦。 的培训； 响较大。 2。 造成药品在待验2。严格执行药品收货管理制度。 区存放时间过长延迟入库 10。5 （3。5＊3） 中 扫 收18 货环节描电子监管码1.未扫描电子监管码的； 2。应有电子监管码的药品未按规定加贴监管码标签的、标签不清楚的、印刷不符合要求的。 未建立收货记录或收货记录不完整 1。 严重影响药品质1。设立专门的扫描电子监管码工量信息的追踪。 具及上传药品监管码信息系统。 2。易收到假药劣药。 2。加强药品收货流程的培训尤其是电子监管过程的培训。 3。严格执行药品收货管理制度. 1。人为因素影响较大。 2.设施设备原因可控。 易影响药品的电子监管 .对药品实施电子监管码管理是未来重要的发展趋势，需重视，加强培训。 2.4 (2*1。2) 低 收19 货环节收20 货环节验21 收环节 录建 立 收 货 记后期发现质量问题时，无法查询收货时的质量信息或者需要查询质量信息不完整。 1。 确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统，收货完成后系统自动生成收货记录。 系统功能完风险较低，系统功能完善的情况下，善的情况下，风险发生风险发生几几率很低。 率很低。 0.3 (3＊0.1） 低 收销货售退 验查报询告药品 回药品的1.未查询是否是1.接收非本公司药品 本公司售出药品； 2.接收存在质量疑问2。冷藏药品销售的药品 退回，退货方未能提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据的。 1。没有查询或查询不准确； 2.因网络问题不能查询; 无法确定出厂药品的质量状态。 1。 确立企业全面的“进、储、销\"计算机信息管理系统,销售退回药品先进行系统查询。 2.严格执行药品收货管理制度，加强收货员收货流程培训。 1。系统可控； 通过计算机系统的控 2。人为因素制，能够做到非本公司2.3(4。5影响较大。 销售的药品不能退货. ＊0.5） 低 检1。对验收人员加强药品验收流程的培训； 2.请信息部人员加强网络维护，保持网络畅通。 3。严格执行药品验收管理制度。 1.网络可控性不高. 2.人为因素影响较大。 供货单位无法提供检验报告的禁止入库销售,此风险虽然较严重，但发生几率极低 0。4 （4*0.1） 低 验时验 22 节收限收检查未能及时验收，超出规定时限。 环延迟药品入库，多种药品混放，如有易漏液药品，易污染其他药品，影响其他药品质量。 抽查力度不到位，存在质量问题的药品未能检出。 1。确立全面的计算机信息管理系统,验收员依据收货员发出的验收指令执行验收。 2.对加强验收人员的培训， 严格执行药品验收管理制度。 加强验收人员的质量意识，严格执行药品质量验收管理制度,熟悉掌握药品抽样检查原则和方法。 1。系统可控。 加强人员培训，加大管2.人为因素理力度,此现象可以改影响较大。 善. 2.3（4。5*0。5） 低 23 验则药和品收方抽环法样节原 1。抽样原则不符合规定；抽样不具代表性 2。抽样方法不符合规定； 人为因素影响较大。 抽查力度不够,加大存在质量问题的药品入库机率，影响药品经营。 16 （4＊4） 高 检药验查品24 节收内抽环容样含 1。未能仔细检查； 存在质量问题的药品2。检查内容不全验收入库。 面。 加强验收人员的质量意识,严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品抽样检查内容等相关药品验收程序。 加强验收人员的质量意识，严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品验收流程。 人为因素影响较大。 抽查力度不够,加大存在质量问题的药品入库机率,影响药品经营 16 （4＊4） 高 验25 收环节特殊管理的药品验收验收合格后1.含特殊管理的药品未在指定的专库或专区内进行验收； 2。未检查特殊管理的药品是否有相应的警示标识. 1.与普通药品混放，易缺失; 2。入库药品存在药品外观、包装、标签、说明书等相关证明文件异常。 人为因素影响较大。 1。此环节为中间环节, 药品验收完毕后，会有2 入库人员按照系统自（4*0。5） 动分配的货位进行上架操作。 2.含特殊管理的药品是公司重点监管的药品，如果购入存在质量异常的特殊管理药品，对药品的经营和公司信誉都有极大的影响。 此环节为中间环节，后期有收货员入库，发现有开箱但未加贴验收标识的，会反馈给验收人员，重新查验。 2。4 （3*0。8） 低 加验贴验26 节收收标环识 验收合格后，未加贴验收标识. 与未进行抽样检查的药品混淆.或未进行抽样检查的药品被当做验收合格药品入库。 加强验收人员的质量意识,严格执行药品质量验收管理制度,熟悉掌握药品验收流程。 人为因素影响较大 低 , 员知27 节收入收环库货的验处收理不合 验人通验收结束后，未能及时通知收货人员及时入库. 造成药品在待验区堆积，多种药品混放，如有易漏液药品，易污染其他药品,影响其他药品质量. 1.验收不合格的药品易与未验收药品或验收合格药品混淆； 2.未能及时处理，易造成药品堆积，若长时间未处理,验收人员易对其搁置原因淡化. 后期发现存在质量问题时，无法查询到货验收时的质量状况或者需要查询的质量信息不完整. 加强验收人员的培训，严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品验收流程. 人为因素影响较大。 此环节可通过人员的培训，监督进行改善。 1。5 （3＊0.5） 低 验28 收环节验29 收环节验30 收环节 格药品1。验收不合格药品未放入不合格药品区； 2.验收不合格的药品未能及时通知质量管理部门处理. 未在计算机系统中进行验收记录的输入和确认或验收记录不完整。 加强验收人员的培训，严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品验收流程。 人为因素影响较大. 1．此为中间环节,可重新抽样检查。 2.风险高，验收不合格药品存在一定的质量疑问，长时间搁置，药品问题趋于严重化，极易造成损失. 2。3（4。5*0.5） 低 录建立验收记1。 确立企业全面的“进、储、销”1.系统可控； 对整个药品流通影响的计算机信息管理系统，验收完毕2。人为因素不大，可通过计算机系后生成验收记录. 影响较大。 统进行控制 2。严格执行药品验收管理制度，加强验收人员验收流程培训，提高素质。 加强验收人员的培训，严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品验收流程. 人为因素影响较大。 0.4 （4＊0。1） 低 品销售退回药1.包装完好的未存在问题的药品验收按照抽样原则加入库。 倍抽样检查数量； 2。无外包装的，未检查至最小包装. 存在问题的药品入库， 影响后期的药品销售2。4 工作,对以后的正常药(3＊0。8） 品经营活动也有一定的影响. 低 的按药照验品《 31 收环节规范》直调1.未委托购货单位进行药品验收; 2。未建立专门的直调药品验收记录; 3。未扫描电子监管码或未将电子监管数据信息传递给直调企业。 1.不合格药品入库。 2.有温度限制的药品未放置于相应储存温度的库房。 药品未按其储存条件储存于相应库区。 1.易购入存在问题的药品; 2.无法对购进药品的状况进行质量追踪； 3. 严重影响药品质量信息的追踪。 1. 确立企业全面的“进、储、销”人为因素影计算机信息管理系统； 响较大 2。 加强验收人员的培训,严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品验收流程。 3.加强与购货单位之间的联系,主动索取相应的验收记录和药品电子监管数据信息。 加强收货人员入库流程培训,尤其有温度要求的药品应当放置于相应储存温度的库房；进一步提高人员素质。 因发生几率极低(基本没有直调药品的情况发生），不会造成质量风险 0。4 （4＊0.1） 低 仓32 储环节仓33 储环节仓34 储环节 药品入库1.混入假药、劣药. 2.验收质量合格药品变质、失效。 人为因素影1验收合格的药品由于 响很大。计算储存条件不符合规定，0.4 机系统可控 进而使药品变质、失（4＊0。1) 效,影响药品质量。但计算机系统可控，发生几率很低 药品储存应当保持药品质量稳定,是药品经营活动中的重要质量管理环节，其中选择相应的储存条件储存药品是关键，它可直接影响药品质量。因系统可控发生几率较低 会产生药品质量问题.质量管理人员和库房人员应加强药品质量管理意识,严格执行新版GSP的有关规定。 0.8 (4*0。2） 低 药品的储存条件药品的分区储存药品变质，失效。 1.确立企业全面的“进、储、销”1。系统可控； 计算机信息管理系统; 2.人为因素2.加强入库人员的质量意识，严格影响较大。 执行药品储存管理制度，熟悉掌握药品入库流程。 低 仓库合理储存不到位，未按规定做到“药品与非药品分开储存”、“外用药与其他药品分开存放\"、特殊管理的药品储存于符合相应储存条件的库房等。 储存不当，易造成药１.确立企业全面的“进、储、销”1。人为因素品污染、变质、失效. 计算机信息管理系统； 影响很大。 ２.具有仓储条件限制的药品要按2。系统可控. 相应的储存条件分开存放； ３.严格执行药品仓储管理制度。 0.8 （4*0.2） 低 理药 品 仓35 储 储环节存 实 行 色 标 管1.储存药品按质量状态实行色标管理不到位。 2.药品未按“五区（合格品区、待验区、发货区、不合格品区、退货区）\"分开存放； 3.药品“五区”没有明显标示。 仓库“五防(避光、通风、防潮、防虫、防鼠）\"设施不到位，或未及时保养、更新. 1。未按药品外包装标示要求规范搬运和堆码； 2.堆码高度超出包装图示要求； 3.药品未按批号堆码. 1.未按药品堆码间距储存药品； 2.药品堆码间距不到位. 合格药品、不合格药品、退货药品、待验药品、发货药品混放，严重影响药品流通，影响药品质量。 1.严格实行色标管理； 2.药品按“五区\"分开存放，并有明显标示； 3.严格执行药品仓储管理制度。 1.人为因素影响很大。 易混入假劣药品，影响销售环节。 2。4 （3＊0。8） 低 仓36 储环节仓37 储环节仓38 储环节 库房“五防”品 1.易使药品变质发失效成为假药； 2。虫、鼠进入库中威害药品质量。 1.完善设施设备,及时保养更新。 2。加强仓储人员培训,严格执行药品仓储管理制度。 3.加强仓储人员质量管理意识,早发现，早治理。 1。人为因素影响较大. 2。设施设备更新提高. 会产生药品质量问题隐患.仓储管理是保持药品质量稳定的重要环节，应高度重视。 2.1（3。5＊0。6） 低 码药 搬 运 和 1。药品实物或外包装损坏； 2。 药品实物或外包装损坏; 3。不同批号药品混跺。 药品易受潮发霉、受热变质、受污染； 1.严格执行药品存储管理制度； 人为因素影2.加强仓储人员质量培训,提高质响较大。 量意识,熟练掌握药品储存流程。 易产生药品质量问题。 9.5（4。5*2。1） 中 堆离药 品堆码距1。严格执行药品存储管理制度; 人为因素影2.加强仓储人员培训，提高素质，响较大. 提高质量意识，熟练掌握药品储存 流程。 易产生药品质量问题。 2。4 （3。0＊0.8） 低 特 仓39 储环节殊管理药品储存1。未按规定储存于特殊药品库； 2.未实行双人双锁管理； 3。未实行专人专账管理。 1。与普通管理药品混放; 2.药品丢失; 3.未设立专账，查询困难，有问题不能及时发现解决。 1.确立全面的“进、销、存”计算机信息管理系统，增加系统可控性； 2.加强仓储人员培训，严格执行药品仓储管理制度; 3.加强仓储人员责任感，加强监控措施； 4.安排专人专账负责特殊管理的药品. 1。系统可控。 1.与普通管理药品混 2.人为因素放,易造成药品的缺失2 影响较大. 或流向不明，影响用药（4＊0。5） 安全； 2.管理的药品多为二类精神药品,它的丢失易造成药品流向不明，危害社会； 3。实行专人专账管理是为了对特殊管理药品的库存情况每日进行盘点，更好的核查药品流向，及时发现问题及时解决。 1.系统可控; 库房布局的设置能够 2.人为因素严格整货与零货分开。0。3 影响较大。 此风险发生的几率较（3*0.1） 低 低 仓40 储环节仓41 储环节 储拆存零药 品 未储存于相应储与整货药品混放，零存条件的零货区。 散药品易受到整货药品挤压，影响药品质量. 的储存药品的设1.储存药品的货架等设施设备未能保持清洁； 2。货架等设施设备有破损； 3。货架上堆放杂物。 1。卫生不到位，易造成药品污染。 2.易影响药品质量，妨碍药品流通。 1。确立全面的“进、销、存”计算机信息管理系统，增加系统可控性; 2。加强仓储人员培训，严格执行药品仓储管理制度，熟悉药品储存流程。 1。安排人员每日做卫生，保持货架清洁； 2.完善设施设备,定期保养更新，日常流通过程中及时发现及时修补; 3。加强仓储人员培训，严格执行药品仓储管理制度。 低 施设备的卫生1.人为因素影响较大； 2。设施设备更新提高。 会产生药品质量问题隐患。仓储管理是保持药品质量稳定的重要环节，应高度重视. 2.0 （2*1） 低 仓管业药存放或储存无关理区品的物品. 储物储42 环品存节的作 1。与药品混放； 1.加强仓储人员培训，严格执行药2。易造成药品污染，品仓储管理制度； 影响药品质量. 2。加强仓储人员质量管理意识，加强监控措施。 人为因素影响较大。 ，会产生药品质量问题隐患.仓储管理是保持药品质量稳定的重要环节，应高度重视。 2.0(2.0*1.0） 低 43 仓管的储未经允许外来人理外存员私自进入储存储来作作业区。 环人业节员区仓 药品丢失、损坏或混入假药劣药。 1.加强仓储人员培训，严格执行药品仓储管理制度； 2。加强仓储人员责任感，加强监控措施. 人为因素影响较大. 易造成药品丢失或损坏，易混入假药劣药,影响在库药品质量。 18 （4.5＊4） 高 44 储环节品在处库理破损 药在品库45 节储处破环理损仓 仓46 理工作人 破损药品未及时发现处理。 药品破损液体、气体、粉末泄露，其他药品被污染，影响储存环境的干净整洁。 加强对仓储人员的培训,增强人员质量管理意识，发现破损药品及时上报质量管理部门并做相应安全处理措施。 人为因素影响较大. 药因药品破损,液体、气体、粉末泄漏从而导致环境及药品的污染 1。工作人员在工作场所嬉戏打闹、踩踏药品； 2。工作人员在工作场所吃东西、乱扔垃圾. 其他药品被污染,影响储存环境的干净整洁。 加强对仓储人员的培训，增强人员质量管理意识,发现破损药品及时上报质量管理部门并做相应安全处理措施。 人为因素影响较大. 破损药品几率和比例不大，只会造成个别质量问题,但如果是液体破损，易造成大面积的污染，影响其他药品质量。 易造成大面积的污染,影响其他药品质量。 9.5（4.5＊2.1) 中 8 （4*2） 中 储环节员管1.易造成药品破损、外观质量损坏； 2。药品易收到油渍等污染。 制定相关纪律原则，并对仓储人员人为因素影加强岗位职责、纪律原则的培训，响较大。 提高人员素质. 工作人员基本能按照管理制度执行，发生几率不高。 0.2 （2＊0.1） 低 仓47 保库 储环节养房维墙修体的1.库房房顶漏雨； 药品受到污染，影响2.墙体有粉尘脱药品质量。 落； 3。墙体有渗水现象. 1.照明设备未与药品保持规定距离. 2.照明设备损坏且没有及时修理。 1.货架、地垫损坏，坍塌。 2.叉车损坏。 3.扫码器损坏。 4.提货车辆损坏。 库管人员作业过程中造成药品损坏. 1.货物与灯具相碰，易碎，影响药品外观质量。 2.无照明设备影响工作人员操作，造成药品外观质量损坏. 1。加强人员的质量意识，早发现，不可确定因早处理; 素影响较大。 2.定期对库房墙体进行检查，维修. 库房墙体出现问题直接影响在库药品质量.因目前库房为新址，发生几率较低 0。3 (3＊0。1） 低 48 仓用照明储设环备节使仓用设 1。严格做到“五距”，防止以外发生。 2.对仓储管理人员进行培训，发现照明设备损坏,做到第一时间报告，第一时间修理。 人为因素影响较大。 间接影响药品质量，造成经济损失。 0。6 （3*0.2） 低 49 储环节仓施 设 备 1.可能导致药品外观对仓储人员进行培训，加强对设施损坏,影响药品质量。 设备的保养意识，防患于未然。 2.无法扫入电子监管码. 1.人为因素影响药品质量，造成人影响较大。 员安全事故及经济损2.设施设备失。 需更新维护。 5.0（5。0*1.0) 中 使50 储环节业保管人员进行作过效期药品的处理 药品破损. 加强对库管人员的培训,增强库管人员质量管理意识，严格执行药品储存管理制度. 人为因素影响较大。 因人为操作造成药品破损，对药品质量会造成一定影响。 12 （4*3） 中 仓51 储环节 过效期药品未做相应的处理。 过效期药品销售出库。 1。加强养护人员和库房管理人员的管理制度的培训，增强人员的质量管理意识； 2.熟悉掌握养护流程和库房管理流程； 3。药品出库严格执行药品出库复核管理制度，严把出库关。 4.通过计算机系统对到期药品进行锁定 1。系统可控； 销售过期药品，造成极2.人为因素大的质量事故 影响较大. 20 （5*4） 高 仓储环节验设 52 证施和设校备正的库房加热设备 未定期对设施设备进行验证和校正。 设施设备检测不准确,尤其是温湿度检测设备的准确性，测量不准，易造成药品失效,变质，影响药品质量。 药品变质。 加强人员的培训，严格执行设施设备验证和校正管理制度,增强人员的质量管理意识,熟悉掌握设施设备验证和校正的管理流程. 人为因素影响较大. 设施设备的测量不准确易造成药品失效、变质的诸多质量问题。但有严格的制度规定，发生几率较低 冬天库内温度低于药品储存温度，易引起药品变质，影响药品质量。由于库内采取中央空调及单体空调相结合的温控方式,故该风险发生几率较低 易对药品质量造成一定影响 2.0（4。0*0。5） 低 仓53 储环节作设仓施设54 节储备的环操 加热设备故障。 设置人员负责加热设备的检修,每人为因素影年气温进入冬季之前进行设备检响较大. 修,以保证冬季设备的正常运行。 2.0（4.0＊0.5） 低 因设备状态标示不清，造成误操作。 造成药品及人身安全事故. 所有设备按照状态悬挂标识牌，人员操作前严格进行查看 人为因素影响较大. 10 （4＊2.5) 中 养55 护环节温湿度检测1。温湿度检测、调控设施、设备不到位； 2。温、湿度控制设备突然失效. 3。库房温湿度超标 1。不能对药品所处温度湿度实时监测，严重影响药品质量保持； 2.恢复不及时药品因温度或湿度不符变质、失效。 1。按照新版GSP要求配置温湿度检测调控设备。 2。确立计算机信息管理系统，对温湿度实时监控、调节。 3.建立24小时报警装置，并对相应人员发送报警信息，建立完善的抢修设备和专门人员，能在最短时间内恢复正常运转状态. 1。系统可控. 合格药品易变质成假2.人为因素劣药品，尤其疫苗、血影响很大。 液制品等一旦销售会造成严重后果。 18 （4.5*4) 高 药执 \" 养56 护环节品行停“销近制效期1。执行“近效期药品停销制”不到位； 2。近效期药品下架不及时. 近效期药品库存堆1。确立健全的“进、销、存\"的计积,长时间存放过期. 算机信息管理系统，近效期药品到预警日期，自动提示;如果过期，计算机系统自动锁定； 2.对养护员加强药品养护环节的培训，增强质量意识,严格执行“近效期药品停销制”。 1.确立健全的“进、销、存\"的计算机信息管理系统 2。对养护员加强药品养护环节的培训，增强质量意识，严格执行药品养护制度。 1。确立健全的“进、销、存”的计算机信息管理系统，若有质量可疑的药品，可在计算机系统中锁定； 2。对养护员和库管员加强质量培训，增强质量意识； 3.严格执行药品养护制度和药品储存管理制度. 1.人为因素系统可控，发生几率较影响较大; 低 2。系统可控. 0。4（4.0＊0.1） 低 养57 护环节日常养护1。养护检查过程问题处理滞后，致使中，发现问题未及药品出现新的质量问时按程序处理； 题。 2。处理不到位。 1。系统可控。 养护是一个长期持久2。人为因素过程，对药品质量的保影响很大。 持有重要作用，应重视此环节. 2.4（3.0＊0.8） 低 养58 护环节养59 护环节 处发理现质 量 可 疑 药 品 的1.未在计算机系统中锁定； 2。未进行有效隔离； 3。不合格药品处理无完整手续和记录； 4.未对不合格药品查明原因,及时采取预防措施。 1。销售存在质量可疑的药品; 2。与合格药品混放,可能销售出库； 3。药品质量问题无可追溯性； 4.会有相同原因造成的相同的质量问题。 1。系统可控； 易造成处理不到位的2。人为因素情况发生，但系统对锁影响很大。 定的药品能够严格控制其销售，故风险发生几率较低 2.4 （4＊0.6) 低 护中药饮片的养1.养护方法不当； 中药饮片发霉、生虫、1.对养护员加强质量培训,增强质2.养护不彻底； 变质。 量意识； 2.严格执行药品养护制度; 3.熟悉掌握中药饮片养护程序。 1。系统可控； 中药饮片养护出现问 2.人为因素题直接影响饮片质量，2。4（4。影响很大。 影响中药饮片的销售.0*0.6） 在养护中及日常经营中发现的质量可疑的中药饮片能够及时进行处理,发生几率较低 低 设 养60 护环节施设备的养护1。未定期对设施设备进行养护; 2。养护不到位。 3. 因货架安装不牢或作业中造成碰撞。 设施设备灰尘堆积影响使用,长期不进行养护，设施设备易损坏，使用时易污染药品。 1.对养护员加强质量培训,增强质量意识; 2.严格执行药品养护制度; 3.熟悉掌握设施设备的养护流程并做好记录。 1.人为因素影响较大； 2。仓库设施、设备更新提高。 风险适中，可通过加强人员的培训改善。企业内部设施设备的正常运行，间接保证了在库药品的质量,所以，企业应当重视设施设备的养护，定期进行保养,以保证设施设备的正常运行. 应当对季度养护情况进行分析、总结，对发现的问题及时采取预防和补救措施，以免造成更大的质量问题. 5 （5*1） 中 分季养析度61 节护情养环况护 销62 售环节销63 售环节 1。未进行季度养在库药品易出现质量护分析； 问题。 2。执行不到位。 1。对养护员加强质量培训，增强质量意识； 2.严格执行药品养护制度; 3.季度养护分析汇总及时,并有结果及处理措施。 人为因素影响较大. 2.4（3.0*0.8） 低 核对客户资质1.未核对客户资质； 2。核对经营范围不准确。 1。销售给非法客户； 2。将含特殊管理药品销售给无经营资格的客户. 3.购货单位资质到期，超范围、超效期经营药品 1.含特殊管理的药品可能流入非法渠道; 2.可能有部分含特殊管理的药品流入不法分子手中，用于违法活动。 1.确立企业全面的“进、储、销”1。系统可控。 造成销售的不合规及的计算机信息管理系统,具有资质2。人为因素不合法行为. 过期预警和超范围经营预警功能影响很大。 和锁定功能。加强人员的工作责任心，保证信息录入的准确性 2。加强销售人员培训，增强销售人员风险意识,熟悉掌握药品销售流程。 1。 确立企业全面的“进、储、销”1.系统可控; 的计算机信息管理系统，对超范围2。人为因素经营有拦截功能； 影响很大。 2。规范销售人员销售行为，对销售人员加强销售管理制度、流程培训; 3.严格执行含特殊药品管理制度的要求。 含特殊管理的药品流入非法渠道,极大可能用于违法活动，危害社会.因此本环节应受到高度重视。目前公司的计算机系统能够进行管控，此风险发生几率较低 9 （4.5＊2） 中 的含销特售殊管 理 药 品1.将含特殊管理药品销售给无经营资格的购货单位； 2.销售给购货单位的药品数量超过企业规定的最大销售数量。 0.9（4.5＊0。2) 低 64 销员资售质的环审查节销 购货单位采购人1。购货单位采购人员委托书失效或采购品种不在委托范围内 1.非指定人员进行含特殊管理药品的采购易造成特殊药品的流弊，造成一定的社会问题 后期发现质量问题，无法查询销售时的质量状态或者需要查询信息不完整。 1。 通过计算机信息管理系统进行管控 2。加强销售人员的管理。 1。系统可控； 易造成含特殊管理的 2。人为因素药品流入非法渠道，极9 影响很大. 大可能用于违法活动，（4.5＊2.0) 危害社会。因此本环节应受到高度重视。 中 65 售环节销售记录1.未建立健全的销售记录; 2。按《规范》直调的药品,未建立专门的销售记录。 销售人员操作的挂靠销售或走票销售。 1。 确立企业全面的“进、储、销”1。系统可控; 可通过系统进行管理， 的计算机信息管理系统； 2。人为因素几乎没有发生可能 0.4(4.02.规范销售人员销售行为，对销售影响很大。 *0。1） 人员加强销售管理制度、流程培训； 人为因素影响较大。 低 的销销行售66 节售为人环员 出67 库环节 1。销售假、劣药品; 规范销售人员销售行为,加强销售2.药品流向不明。 管理制度、流程培训，增强销售人员的质量意识。 易造成药品流入非法 渠道，危害社会。目前1.0（5。低 公司人员管控到位，流0＊0。2) 向真实，发生几率较低 易造成存在外观质量问题药品出库. 2.0（4.0＊0。5） 低 药品出库复核 1.未检查药品外包装情况； 2。包装内有异常响动； 3。未检查标签； 4。未检查药品效期。 1。出库药品包装破损、污染、封口不严等情况； 2。药品损坏或液体渗漏； 3.出库药品标签脱落、字迹模糊等； 4。出库药品超过有效期。 1。加强出库复核人员出库管理制度培训及考核，增强出库复核人员质量意识； 2.熟悉掌握药品出库复核流程； 人为因素影响较大。 特 出68 库环节殊药品出库含特殊药品出库未由双人复核出库。 易造成出库数量不准确，批号不一致或药品外观存在问题等情况。 1.加强出库复核人员出库管理制度培训，增强出库复核人员质量意识； 2.熟悉掌握药品出库复核流程； 3.严格执行双人复核管理制度，提高准确率。 4.通过系统进行管控 1。加强出库复核人员出库管理制度培训,增强出库复核人员质量意识； 2.熟悉掌握药品出库复核流程; 3.拼箱药品包装箱加贴可区分的醒目标志. 人为因素影响较大。 特殊药品多为二类精 神药品，出库出现错2。0(4。0误，易造成流向不明、＊0.5） 药品有质量疑问，不但给企业造成损失还有可能危害社会。目前实现了系统控制，发生几率较低 易造成送货人员送错 货、少货等现象,零散2.4(3.0药品过于分散,易造成＊0.8） 药品破损，增加损失。 低 出69 库环节出70 库环节出71 库环节 拼箱 1。同一购货单位的，未将零货集中在同一个包装箱内； 2。拼箱发货的代用包装未标注醒目的拼箱标志. 未按《规范》要求开具两份随货同行单（票)，分别发往直调企业和购货单位。 1。零货药品发货零散，不集中，易缺失、受挤压变形； 2.易将拼箱的药品当成整件药品. 人为因素影响很大。 低 按《规范》要求直调药品出库延误直调药品入库,影响灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况的用药,耽误治疗. 1.加强人员关于直调药品的管理人为因素影制度,增强人员的质量意识和紧急响很大。 意识； 2。熟悉掌握关于直调药品的采购、收货、验收、出库、运输等各个环节的流程. 当发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，延误直调药品的入库，直接影响用药速度，危害他人生命安全.但发生几率极低，至今未有过药品直调 此环节可通过人员培训及考核改善，要求药品与蓄冷剂之间放置隔热物质，以免影响药品质量。目前人员操作较好，发生几率较低 0.5（5.0＊0.1） 低 装箱作业 冷藏、冷冻药品的药品直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。 影响药品质量。 1.加强人员的质量培训,增强质量意识; 2.严格执行药品出库复核管理制度和冷藏药品运输管理制度； 3.熟悉掌握药品出库复核的各项流程。 人为因素影响较大。 2。4（4。低 0*0。6） 出72 库环节冷藏、冷冻药品的装车作业 1.冷藏箱或冷藏车使用前未达到规定温度; 2.未在冷藏环境下完成冷藏药品的装箱、封箱工作; 3。装车前未检查冷藏车辆的运行状态； 4。启运时，未做好运输记录。 药品出库未扫描电子监管码。 1.冷藏药品失效、变质; 2. 冷藏药品失效、变质； 3.运输途中，车辆故障； 4.药品出现质量问题时，对冷藏药品运输储存温度无可追溯. 1。加强人员的质量培训，增强质量意识； 2。严格执行药品出库复核管理制度和冷藏药品运输管理制度； 3.熟悉掌握药品出库复核的各项流程. 人为因素影响很大。 次环节出现问题风险较高,但目前公司执行较好,配备了运输过程的温度监控设备能够起到良好的监督检查的作用，风险发生几率较低 2。4(4。8*0。5） 低 出73 库环节出74 库环节运75 输环节 品带出电库子监管码药核建记立录出库 严重影响药品质量信息的追踪. 1.加强出库复核人员出库管理制1。系统可控； 度培训，增强出库复核人员质量意2。人为因素识; 影响很大。 2。熟悉掌握药品出库复核流程。 3。通过计算机系统进行控制 1.立企业全面的“进、储、销\"的计算机信息管理系统，出库复核完毕后生成出库复核记录; 2.严格执行药品出库复核管理制度，加强人员出库流程培训，提高素质。 加强运输人员运输管理制度的培训，熟练掌握运输流程，提高车辆检查意识，防止运输途中车辆问题出现。 对药品实施电子监管 码管理是未来重要的1。5（3。低 发展趋势,需重视，加0＊0。5） 强培训。因系统可控，发生几率较低 0。4(0。8＊0。5） 低 1.未建立出库复核记录； 2。出库复核记录内容不全。 后期发现药品存在质量问题时，无法查询药品出库时的质量状态或者需要查询的质量信息不完整。 运输途中车辆出现问题,药品在车厢内长时间储存，药品易出现质量问题。 1。系统可控; 对整个药品流通影响2.人为因素不大，可通过系统进行影响较大。 管控。 复起运前未进行车辆检查，或检查不到位。 检运查输前车辆人为因素影响很大。 致使运输车辆在途中 滞留时间过长，导致药1。8低 品质量问题，出售假药（3.5*0.5） 劣药.但发生几率较低 装 运76 输环节车检查1.装车人员没有认真查验，装错药品； 2.该放入冷藏车、冷冻车内的药品放入其他车内. 1.冷藏车突然停止冷藏; 2.路线不合理或中途遇到交通事故,未按时间到达目的地； 3.药品被抢、被盗. 驾驶员未安全驾驶。 1.装入货物与客户采购不符,致使药品重返库中，在运输途中容易出现质量问题. 2.有温度限制的药品在运输途中变质、失效成为假药。 1.冷藏药品因温度过高而变质失效； 2.药品在运输途中长时间滞留，容易出现质量问题; 3.药品流向不明,造成经济损失. 加强运输人员运输管理制度的培训,熟练掌握运输流程,重视装车前的查验过程，提高人员素质。 人为因素影响很大. 公司有严格的制度及操作规程，此类现象发生几率较低，自经营以来几乎未曾发生。 2。0（4。低 0*0.5） 运77 输环节运78 输环节理的企各项管理措施实理质意质业施不到位。 识量领79 体量风导险人系管管员 运输途中突发情况驾驶员操作1.起运前检查运输车辆冷藏设备，出现问题后及时通知维修人员进行抢修，车辆回来后登记进行全面检查.对运输人员进行培训，争取第一时间抢修; 2.制定合理路线,车辆配备卫星定位系统,出现事故更改路线； 3.第一时间报警，通知公司,妥善处理。 1。系统可控; 2.人为因素影响很大； 3.突发性不可控. 公司制定有严格的应急预案，能够对此类问题的发生进行及时处理。 2。4（4.0＊0。6） 低 造成交通事故，药品损坏. 1.加强驾驶人员的培训，增强安全人为因素影意识； 响较大. 2。驾驶人员规范操作，遵守各项交通法规； 3.规范驾驶人员的行为，不酒后驾车，不疲劳驾驶，不违规行驶等。 人为因素影响较大。 驾驶人员违规操作，发生事故，不仅给企业造成一定的损失，还对自己和他人的生命造成威胁。 2.1（3。5＊0。6） 低 经营质量有缺陷的药1。加强企业领导人员的质量风险品（质量问题、包装意识，引进质量风险管理模式； 破损、数量不符等）。 2。建立质量风险管理组织机构,定期开展质量风险管理活动。 企业领导人员的质量 管理意识不到位，直接2.0（4。影响一个企业的质量0*0。5） 管理工作是否能够全面、有效的实施到位。 低 质量收药集品质量信息的80 节管理环1.质量信息反馈延误. 2.药品不良反应信息收集不主动。 3.各类药品质量信息收集不全面，未做分析和汇总。 1.药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时. 2.未及时启动应急预案，药品召回不及时。 1.信息遗漏，造成使用假药劣药。 2.信息反馈延误或信息遗漏，引发新的严重不良反应。 3. 信息遗漏或信息延误，使用药品质量缺陷产品。 1。召回不及时，使用假药劣药，造成致死致残个案。 2.信息反馈延误或信息遗漏，引发新的严重不良反应。 3。信息遗漏或信息延误，使用药品质量缺陷产品。 1。影响企业在业内的外在形象； 2.客户投诉内容可能涉及药品内在质量问题,造成药品质量事故. 对质管员及全员加强质量培训,熟悉药品质量信息、质量查询和质量投诉管理制度及流程。 人为因素影响很大。 此类事故发生几率不 高，但一旦发生事故严16 高 重，应做到防微杜渐。 （4。5*3。5) 质量81 管理环节质质量量查82 节管询 计和系使统算用的83 统机确系立 药 品召回1。确立全国计算机信息管理系统，1.系统可控. 支持质量管理人员发出的暂停发2.人为因素货指令。 影响很大。 2.质管员熟练掌握药品召回管理制度和质量事故处理管理制度. 3。质管员明确应急预案启动流程。 售后环节是药品质量服务最后环节，是质量信息收集、反馈的集散点，是管理重点.相关制度执行的比较到位,发生几率较低 2.4（4。0＊0。6） 低 药品质量投 未对客户提出的药品质量投诉或药品质量查询信息给予答复。 理环诉 与1。没有建立合理的计算机管理系统。 1。影响药品经营全过程，间接影响药品质量。 2。影响温湿度系统运作、数据采集、后期记录查询等。 1。加强人员对药品质量查询管理制度和质量事故、质量投诉的管理制度的培训； 2. 熟悉掌握对质量查询和质量投诉的处理流程； 3。加强人员的责任意识和质量意识，任何部门,任何人接到质量查询或质量投诉都应负责到最后。 人为因素影响较大。 此环节可通过加强人员培训加以改善。企业的经营过程中应重视质量信息的查询和药品质量投诉,妥善处理,以免造成药品质量事故。 2.4（3。低 0*0。8） 1。确立企业全面的“进、储、销”1.系统可控。 公司计算机系统建立的计算机信息管理系统，规范药品2。人为因素完善，功能符合经营及经营过程中的各项操作。 影响较大。 管理要求。 2.对计算机管理人员加强培训，及时做好系统维护，保障个环节正常进行。 0.4(4。0＊0。1) 低 计操作算权84 统机限 系1.未设定每个工作人员的操作权限。 2.设定的密码容易盗用。 有操作权限的环节如资质的审核被其他人使用，系统无拦截作用，造成购进假药劣药,向不合法单位出售合格药品。 外网和局域网受限，很多环节不能正常运行，间接影响药品质量。 1.计算机系统中的信息与实际不符； 2。药品入错效期，长时间放置，药品过期。 建立唯一密码管理系统，防止密码混用、被盗。 1。系统可控。 公司各岗位执行较好， 2.人为因素有严格的管理制度及2。3（4。低 影响较大。 考核，发生几率较低 5＊0。5) 1.外网繁忙无法计使局外登陆。 系用算域网2.局域内网受到85 统机网和攻击无法使用。 1.配备先进的防护系统，加强网络和系统维护。 2.加强人员培训，做到有问题出现，第一时间抢修。 1。未知风险 影响正常的经营及管2。人为因素理活动 影响较大。 1。5(3。低 0＊0.5） 计算86 机系统息录入操作计算机系统信录入计算机系统信息不准确。 1。加强人员的质量管理意识； 人为因素影2.加强各部门人员的培训，严格按响较大。 照各岗位制度、职责、流程执行; 3.提高人员素质,工作要有耐心、细心. 所有入库药品信息均 录入计算机管理系统，2。0（4。低 信息的录入错误直接0*0。5） 影响药品在库时间，影响药品质量.人员操作较规范，发生的几率较低 公司备有备有发电机， 能够满足供电使用,该2.0(4.0风险虽然较严重但发＊0。5） 生几率低. 低 电87 路风险其88 他风险 电路使用天气影响 1.部分电路漏电。 1.可能导致药品外观2.突然停电并没质量损坏，人员伤亡。 有及时修好。 2.导致温湿度系统无法运作,冷藏冷冻药品因温度不符变质失效；中药材中药饮片发霉变质。 1.打雷、打闪 2.暴雨、洪水 3.雾霾 4.火灾 5.地震 影响药品质量,造成销售假药、劣药。 1.对相关人员进行培训，注意日常电路养护,应对突然停电问题能在最短时间内修理完毕. 2。启用备用发电机组 1.人为因素影响较大。 2.设施设备更新维护. 1.做好防水、防雷、防火等准备,保证设施设备完好随时可用。 2.对库房内设施进行防震加固。 3.对相关人员进行培训，提前做好预防,遇到突发问题时能及时采取紧急预案。 1.人为因素该风险发生几率较低 影响较大。 2.设施设备需更新维护。 0。低 9(4.5*0.2） 风 其89 他风险险评估员选择1.知识不够全面。 2.全局观念不够合理. 3.分析能力不够好。 4.对本公司经营环节不够了解。 5.时间紧促，整合较慢。 1.人员上岗前未进行岗前培训； 2。未定期进行全员质量培训; 3.培训未达到岗位要求，上岗工作。 1.风险评估点总结不够全面. 2。风险分析和评估不够合理。 1.不断学习增强个人素质和综合人为因素影能力. 响很大。 2.多人对各个环节总结,进行风险分析评估，减少个人因素. 可以作为防范风险的措施，应重视。 2。4（2.0＊1。2） 低 行90 政环节行91 政管理行92 政管理 员工培训人员不熟悉相应岗位1。加强人员的培训，严格执行质人为因素影制度、职责及流程，量教育、培训及考核的管理规定； 响较大。 不能正确规范的操2.熟悉掌握质量教育、培训及考核作，工作中易出现问的管理规定的流程； 题，影响在库药品质3。增强人员的质量意识,提高人员量. 素质。 加强人员的培训，增强人员的安全防范意识，严格按照各项管理制度、岗位职责、岗位流程的规定执行. 工作人员不能正确规范的操作,可直接影响药品质量管理的有效性。目前公司执行较好，该风险发生几率较低 1.8（3.5＊0.5) 低 一 般工伤人员搬运、装卸、药品损坏。 运输过程中操作失误，造成一般工伤。 不可确定因此环节不可预测,一旦 素影响较大。 发生，不仅损坏药品，1。5（3。还对人员造成危害。 0＊0.5） 低 检人 员 未进行岗前及年度健康检查。 健 直接接触药品人员可能患有传染病，污染药品。 严格执行人员健康状况管理制度，人为因素影直接接触药品人员必须持证上岗，响较大。 以免污染药品. 此环节可通过加强人员培训管理改善。目前公司执行较好。 1.5（3。0*0。5） 低 康 体 行93 政管理

人员资质有资质要求的岗位人员未达到相关要求。 不能胜任部岗位工作，造成工作失误或延误工作等后果。 对不符合要求的人员进行岗位调整或要求人员进行深造 人员必须符合相关学历及任职要求方能运用专业知识进行质量管理工作。 因人员素质低下易造成管理的失控。 16 高 （4。5＊3。5）