药品质量风险评估表

?根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。?

风险评估 1、企业领导人的风险意风险因素 识；2、组织机构；3、人员配置；4、设施、设备管理；5、过程管理 （见附表）。 缺陷原因 各项管理措施不到位 1、经营质量缺陷（药品质量问题、包装破损、短少）；2、发生假药、缺陷后果 劣药经营行为；3、变 相协助贩毒或提供毒源；4、所经营的药品引 起发新的严重不良反应。? 风险分析 风险评估 1、人为因素影响较大；2、系统可控。 风险较高 风险接受 风险减少，风险避免。 1、加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式； 2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动； 管理措施 3、加强全员质量风险管理制度、程序的培训； 4、确立企业“购、存、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求； 5、加强过程管理；? 6、质量体系内审，强化和规范企业质量管理系统。 风险控制 备注 附表 质量风险管理评价与控制表

风险评价 风险因素 缺陷原因 缺陷后果 采购环节 风险分析 风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品 供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核 1、未审核；2、资质过期；3、审核不到位 购入假药或劣药 1、人为因素影响较大；2、系统可控 管理措施 风险控1、确立企业“购、储、销”系统不能确认企业为合格供应定；非授权人不能在系统内审理制度、首营企业和首营品种其产品。 过年度药品质量进货评审，对风险减少，风险避免 风险评估 风险接受 风险因素 缺陷原因 收货环节 缺陷后果 风险分析 风险评估 风险因素 质量检查验收环节 缺陷原因 缺陷后果 风险分析 风险评估 风险因素 收货检查 检查不到位 1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品。 1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。 检查验收 1、未验收；2、检查验收不到位；3、验收延误；4、抽样不到位 1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效 1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点 储存管理、养护检查 1、药品未按存储条件（常温、阴凉、冷藏）分开储存；2、仓库合格储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控（含冷库）；5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专区管理，实施色标管理不到位；6、养护人员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7、“药品近效期预警”执行不到位；8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理；9、养护分析执行不到位；10、保管员库房账务、盘点不到位。 1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假、劣药品；2、储存药品过期失效成为劣药；3、储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）药品；4、药品储存批号、数量差错。 1、人为因素影响较大；2、系统可控；3、仓库设施、设备更新提高 管理措施 管理措施 1、确立企业“购、储、销”员制定的采购记录，系统无收购订单”执行；2、对收货人制度及程序的培训；3、严格风险接受 风险避免 1、确立企业“购、储、销”货员签发的验收指令——“验加强药品质量检查验收管理制的记录和手续。 执行冷链管理要求；4、验收风险接受 风险减少、风险可控 1、完善人员培训，保管员、执行药品保管、储存养护管理度和程序；2、药品应按存储存、仓库合理储存做到“五分3、仓库“五防”设施要及时缺陷原因 域；4、仓库温湿度检测、调控（含冷库），必要时，进行应按“五区”分开存放，不合储存养护 养护员监测温湿度、指导保管管理措施 行；7、“药品近效期预警”及时向质量管理部门报告，质析要及时，并有结果；10、保缺陷后果 “账、货、卡”相符率100%算机信息管理系统，包括仓储制，自动分检到适宜仓库；满按批号管理进出库；12、落实风险分析 品污染、变质、失效或质量缺复核确认后，入不合格品库，风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质殊储存条件的，可以通过直调 风险评估 风险因素 量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温度控制） 销售客户选择、销售管理 1、销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目于缺陷原因 销售环节 缺陷后果 风险分析 风险评估 新开户；2、质量人员未对客户资质审核；3、由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；4、销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；5、未按规定销售特殊管理的药品。 1、销售假药、劣药；2、协助贩毒或提供毒源；3、销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）药品。 1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险较高 风险接受 风险减少、风险避免 管理措施 风险接受 风险减少、风险避免、风险转1、确立企业“购、储、销”核的客户，系统不支持开票、范销售人员销售行为；3、对序的培训；4、严格执行特殊风险因素 出库药品、冷藏药品运输 1、保管员执行药品出库复核拆零拼装管理制度不到位；2、药品出库执行“先产先出、近期先出、按批号发货”原则不到位，质量不合格药品、过期失效药品发出；3、出库复核员坚持“四不发”原则、强化药品外观质量的复核工作不到位；4、药品搬运人员、运输人员执行药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；5、冷藏药品运输执行管理制度不到位；6、特殊管理药品制度执行不到位；7、未按要求进行电子监管码的核销（电子扫码）。 1、发出假药、劣药（发错、过期失效药）；2、搬运、运输原因 1、保管员认真执行药品出库出、近期先出、按批号发货”发”原则、强化药品外观质量缺陷原因 出库运输环节 缺陷后果 风险分析 风险评估 风险因素 输人员执行药品运输管理制度装标识的要求规范操作；4、管理措施 保药品运输的质量安全；6、企业“购、储、销、运”的计进行锁定，系统设置“先产先则；8、严格进行电子监管码造成药品变质、破损、污染等问题造成假药 、劣药；3、出库复核造成问题药品（药品质量缺陷）、批号错误、数量差错等。 1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险较高，出库运输环节是药品在使用客户前最后关键环节，是质量管理重点。 药品销售退回的验收、药品购进退出管理 1、收货人人员未凭《药品退货复检单》进行审核退货；2、退货保管员未核实是否由本公司库房发出；3、抽样不到位；4、销后风险接受 风险减少、风险避免 1、确立企业“购、储、销、持收货员凭销售《药品退货复否是由本公司发出；支持验收缺陷原因 药品退货环节 缺陷后果 风险分析 风险评估 风险因素 退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；5、药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出，确认的假劣药品再次销售；6、召回药品未经质量审核确认重新出库。 1、销后退回验收合格假药劣药（受污染、变质、失效）；2、销后退回验收药品质量缺陷（外观质量问题，包装破损、短少，严重不良反应等）药品；3、假药、劣药再次出库销售。 1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险较高，药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节，对药品质量验收合格与否是质量管理重点。 质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监测/报告、药品召回、质量事故调查 1、药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动应急预案；2、质量信息反馈延误；3、药品不良反应信息收集不主动；4、各类质量信息收集不全面，未做汇总分析；5、未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。 1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2、信息，造成使风险接受 管理措施 行验收；支持销后退回验收判收货人、验收员加强药品收货训；3、严格执行冷链药品管验收不合格药品、质量管理员风险减少、风险避免 1、确立企业“购、储、销、量管理人员确认的暂停出库指量信息、质量查询、质量投诉缺陷原因 售后服务环节 缺陷后果 3、质量管理人员掌握对药品召回管理制度、药品质量事故管理措施 急预案的启动清楚了解程序；权赋予的责任。 用假药 、劣药；3、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷药品。 1、人为因素影响较大；2、系统可控；3、新的严重不良反应（未知风险） 风险高。售后环节是药品质量服务最后环节，是质量信息收集、反馈的集散点，是管理重点。 风险接受 风险减少、风险避免 风险分析 风险评估