目录 1. 目的 2. 范围
3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估模式图 5、风险的识别
6、风险分析、评估与降低风险的措施 7、风险接受 8、风险沟通和审核 9.评估结论
1. 目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。 2. 范围：药品生产各环节。（空调净化系统） 3、生产质量管理系统风险评估小组人员及职责 成员分工 组 长 副组长 副组长 副组长 组 员 组 员 组员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 所在部门、职务 姓 名 责 任 风险评估审核、事务协调 风险评估审核、风险沟通 风险评估审核、风险沟通 风险评估审核、风险沟通 风险评估审核、风险沟通 资料编写、信息汇总 信息汇总 风险评估审核、风险沟通 提供必要的评估信息 提供必要的评估信息 提供必要的评估信息 提供必要的评估信息 信息的整理及记录 组 员 组 员 组 员 信息的整理及记录 提供必要的评估信息 信息的整理及记录 4、风险评估模式图：
启动风险管理
风 风
风险 险 风险识别 险 评估 信 管
息 理
风险分析 交 工
不接受 流 具
风险评价 风险 控制 风险降低 风险接受 风险 回顾 生产质量管理风险管理过程的结果 回顾风险管理过程 5、空调净化系统风险的识别 （鱼骨图） 空气源
运行确认
初效高效系统
环境监测
机组运行 监测频次 臭氧发生器
气源质量 冷冻机组 检 漏 监测项目
测试仪器、仪表
空调净化系统 确认
机组，臭氧 机组 岗位操作
风管清洁
高效捡漏 房间压差 健康状态 安装确认 性能确认
人 员
6、空调净化系统确认项目、风险分析原则及标准： 6.1、项目确定原则：
1.系统设计性能检测项目。
2. 生产工艺设计条件对系统的要求。 3. 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
6.2、评估标准：
1、根据系统设计性能检测项目难易程度划分为3个级别，第一级易检测为1分，第二级较
易检测为3分，第三级较难检测为5分， 第四级难检测为7分。
2、根据生产工艺设计条件难易程度划分为3个级别，第一级易达到为1分，第二级较易达到为2分，第三级较难达到为3分， 第四级难达到为4分。
3根据风险发生可能性的概率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率稀少）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，第五级发生率高（经常发生）为5分。
4、根据风险危害的严重性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严重性低（可忽略）为1分，第二级风险危害的严重性偏低（微小）为2分，第三级风险危害的严重性中度（中等）为3分，第四级风险危害的严重性较高（严重）为4分，第五级风险危害的严重性高（毁灭性）为5分。
5、根据风险检测的难以程度即可预测性，将风险划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级能检测为3分，第四级难检测为4分，第五级无法检测为5分。 6对药品质量直接影响的为5分，不对药品直接影响的为1分
6.1对空调净化系统要求AC级为5分，对空调净化系统要求C级为3分 对空调净化系统要求D级为1分
6.2主要岗位负压要求为5分，辅助岗位一般要求为1分
7、风险得分＝严重性×可能性×可测量性，根据风险得分确定风险级别，1-30分为低风险、30-60分为中等风险、60以上为高风险。
净化控制点 风险因素 风险描述 级别要求 严重性分） 可能性（分可测量性（风险得分 风险级别 降低风险的措施 分析结果 ） 分） 风险级别为（）确认 空气源 气源质量 测试仪器、仪表 仪器校验 风险级别为（）进行确认 密 封 性 风险级别为（）进行确认 风管管道 风险级别为（）进行确认 保 温 性 安装初确效认过运滤 行检漏 风险级别为（）进行测试 确认性能确认 清洗维护 风险级别为（）进行确认 风险级别为（）进行测试 检漏 中效过滤 清洗维护 风险级别为（）进行确认 风险级别为（）进行测试 检漏 高效过滤 净化效果 风险级别为（）进 行测试评价 臭氧发生器 灭菌效果 风险级别为（）进 行测试评价 空调机组 运行 风险级别为（）进行确认 参数 7、险受：据司有员、 房施、备、产件，述调
健康卫生状况 人员 经严格按照降低风风接
岗位操作 根公现人
险措施进行管控，能够有效的降低人员因素可 厂设设生
能对生产造成的风险。 条上空净
化系统降低风险的措施即为接受风险的最低限度，相关部门必须保证实施。（见风险分析表） 8、风险沟通和审核：
各部门根据风险控制措施积极组织岗位人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点、严格投要求规范操作，避免给产品带来质量风险。同时各在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。 9.评估结论
经对固体3车间确认于验证空调系统项目风险评估，确定需要确认或验证的范围或程度见下表：
系统名称 空调净化系统 确认范围 按以上评估程度和范围进行验证和确认工作。
负责人： 分析人： 日期：
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