实用医技杂志２０１０年２月第１７卷第２期ｊｏｕ而ａｌ ０ｆ Ｐｒａｃｔｉｃａｌ Ｍｅｄｉｃａｌ ＴｅｃｈｎｉⅡｕｅｓ，Ｆｅｂｎｌａｒｙ ２０１０，Ｖ０１．１７，Ｎ０．２ １７５・ ・药事管理・ 当前药品说明书缺陷探讨 福建省厦门莲花医院（３６１００９） 林芸茹 药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主要依据，是 药品的法定文件，是药疗纠纷及药疗事故相关部门判定的重 要依据。自２００６年６月１日《药品说明书和标签管理规定》 药品说明书是临床用药的重要依据但不同生产厂家不同 剂型的说明书上的表述却不一致。如阿奇霉素我院使用的剂 型有注射用粉剂、片剂和颗粒剂，注射用粉剂（浙江普洛康裕 实行以来，药品说明书的内容逐步得到规范，但是当前使用 的药品说明书中仍有部分存在缺陷，本文就这些缺陷进行归 纳、探讨，为今后完善说明书提供参考。 １存在的缺陷 １．１药品说明书部分内容与临床用药指导性文件不相符 药品说明书的适应证部分是临床判断药品选择是否正确 的重要依据，而临床用药指导性文件又是临床用药的指南及 用药是否合理的根据，两者不一致给临床用药造成困扰。 １．１．１适应证不～致：氨基糖苷类说明书中大部分可用于呼 吸道感染，如庆大霉素注射液（福建海王药业生产），但《抗菌 药物临床应用指导原则》中指出“氨基糖苷类抗生素对社区 获得性上、下呼吸道感染的主要病原菌肺炎链球菌、溶血性 链球菌抗菌作用差，又有明显的耳、。肾毒性，因此对门急诊中 常见的上、下呼吸道细菌性感染不宜选用本类药物治疗”。 １．１．２用药频次不一致：氟喹诺酮类药品说明书中的用药频 次为每日２次给药，但研究认为氟喹诺酮类抗菌药物为浓度 依赖型抗菌素药物，每日１次给药疗效好，《抗菌药物临床应 用指导原则》中的用药频次中也指出氟喹诺酮类药物应为每 日１次给药。 １．２儿童用药 小儿生长发育历经胎儿期、新生儿期、婴儿期、幼儿期、学 龄前儿童期、学龄儿童期和青春期儿童期等，从生理功能的 健全到器官组织的完善是一个逐步成熟的过程，各期不同的 生理特点决定了其用药剂量的特殊性。年龄依赖性是小儿用 药的重要特点，年龄越小其药动学特点的临床意义就越明 显，但即使是同一年龄组的ｆｌｘＪＬ因身高、体质量等不同也会 产生差别目，因此小儿用药说明应更为明确，目前有些厂家的 ｄｘＪＬ的用药剂量规定有待改进。￣ｔｌｄｘＪＬ氨咖黄敏颗粒（江西 济生）用法用量为口服，ｌ～５岁每次０．５包，６－９岁每次１包， 每日２次。疑惑：①年龄跨度这么大用药剂量却一样是否合 理；②没有１岁以下的用量是否表示１岁以下不能用或用量 与１岁一致。 ’ １．３特殊人群用药与临床不一致 目前有些药品说明书上标明禁用或慎用但临床却仍广泛 使用，如硫酸沙丁胺醇片是一种Ｂ２受体激动药，主要用于缓 解支气管哮喘或喘息型支气管炎伴有支气管痉挛的病症，在 众多厂家药品说明书注意事项中介绍孕妇禁用或慎用，而临 床上却是预防妊娠早产、先兆流产的常用药。 １．４不同产家用药注意事项各执一词 制药）在儿童用药注明儿童或１６岁以下患者使用本品安全性 尚不清楚；片剂（德州德药制药）在用药注意事项中注明儿童 或ｌ６岁以下患者使用本品安全性尚不清楚；而颗粒剂（南京 先声东元制药）在儿童用药注明治疗＜６个月小儿中耳炎、社 区获得性肺炎及＜２岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性 尚未确定。那么阿奇霉素儿童用药是否安全？或者注射用粉针 和片剂的辅料对儿童是否有影响？ １．５不同厂家的药品贮藏温度不同 药品的贮藏温度直接影响到药品的质量，同一种药品的 不同厂家说明书的药品贮藏温度却不一致，如酚妥拉明注射 液，诺华制药生产要求的贮藏温度是２－８ ｏＣ，有的生产厂家要 求的贮藏条件是置于避光，干燥阴凉处，为什么同一品药品的 贮藏温度会相差这么大呢？ ２建 议 ２．１药品生产企业：药品说明书的完善与否与药品生产企业 起着至关重要的作用，药品生产企业应根据《药品说明书和标 签管理规定》第二章第十二条及第十三条规定药品生产企业 应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品 说明书进行修改的，应当及时提出申请。药品说明书获准修改 后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营 企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明 书和标签。 ２．２药品监管部门：药品监管部门是药品说明书的审批部 门，是规范药品说明书的一道屏障，建议建立药品说明书数据 库，使药品的说明书有统一的标准，特别是审批同一品种不同 生产厂家说明书时内容才具有一致性，另外根据临床使用的 情况及时更新数据库说明书的内容。另外药品监管部门也要 加大监管力度，针对临床使用过程中发现的问题及时要求药 品生产企业更改药品说明书。 ２．３药品使用部门：药品使用部门是接触药品说明书最频繁 的部门，对于药品说明书存在的问题应向药品生产企业及药 品监管部门反映。另外因为药品说明书具有法律效力，所以临 床用药的参考仍应以药品说明书为准。 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数 据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。所以规范药品 说明书是药品生产企业、药品监管部门、药品使用单位共同的 责任，各个环节都应认真履行职责，使药品说明书真正起到指 导用药的作用。 （收稿日期：２００９—０８—０４）