消毒灭菌工艺规范

本文件规定对本公司生产场所消毒、灭菌的要求作出具体明确，适用于生产车间现场的消毒灭菌管理。

2 引用文件

2.1 CX6.3·(H)-2012《良好生产规范》（GMP） 2.2 /CX6.4·(H)-2012《卫生标准操作程序》（SSOP）

3 职责

本文件由生产技术部归口管理，生产车间具体执行。

4 工作内容

4.1 人员进出生产车间的消毒灭菌。

4.1.1 消毒灭菌频次：凡进车间、配料间、灌装间人员，都必须按本规范进行消毒。 4.1.2 消毒灭菌使用器材及配液

1）器具：水池、免接触手消毒器、手烘干机。 2）药物：“84”消毒液、“传化”清洁剂、酒精溶液。

3）配液：手消毒池按1:1000配制“84”消毒液，手消毒用酒精液按75%体积比例配制。

4.1.3 消毒灭菌操作程序

1）换拖鞋进入一更、洗手脱外套。

2）进入二更脱拖鞋，换工作鞋，穿戴好工作衣帽、口罩。 3）手浸泡“84”消毒液，清水冲洗烘干，酒精喷雾消毒。 4）风淋（灌装人员） 4.1.4 消毒灭菌中应注意事项 1）进入灌装间人员经风淋10S。

2）免接触手消毒器液位保持正常状态，消毒器工作正常。

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文件编号 公司支持性作业文件 版本状态 标题：消毒灭菌工艺规范

4.1.5 消毒灭菌检查验收

生效日期 /ZY7.5.1—2012 C/0 页次 2/3 进出车间人员的消毒灭菌工作是否彻底，由车间消毒卫生检查员进行检查，卫生达标人员方可进出车间。

4.2 生产设备的容器、管道内部的消毒灭菌

4.2.1 消毒灭菌频次

在用生产设备与器具必须于班前、班后都进行消毒。 4.2.2 消毒灭菌使用器材 器材：锅炉、蒸汽、热水。 4.2.3 消毒灭菌的要求 1）热水的温度80~90℃ 2）灭菌消毒的时间10分钟以上 4.2.4 消毒灭菌中应注意事项 1）热水的温度 2）灭菌消毒的时间 4.2.5 消毒灭菌检查验收

1）事前、事中应检查热水的温度。 2）检查灭菌消毒程序执行是否符合规定。

3）检查灭菌消毒是否达到全员、全面、全过程要求。 4.3 生产车间现场及空间消毒灭菌

4.3.1 消毒灭菌频次：每天班前 4.3.2 消毒灭菌使用器材及配液

器材：中央空调、臭氧消毒器、“84”消毒液、“传化”清洁剂。 配液：“84”消毒液1:250 4.3.3 消毒灭菌操作程序

1）开启中央空调换新风，同时开启臭氧消毒器保持30min。 2）擦洗门窗、墙壁、拖地。 3）保持地面无积水。

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文件编号 公司支持性作业文件 版本状态 标题：消毒灭菌工艺规范

4.3.4 消毒灭菌中应注意事项 “84”消毒液不能污染原料产品。 4.4 CIP清洗、消毒

4.4.1 清洗频率 生产时每天二次

4.4.2 清洗操作程序

1）用80~90℃热水清洗10分钟 2）停产一星期时

① 用80~90℃热水清洗5~7分钟 ② 用3%的NaOH碱液冲洗15分钟 ③ 用清水冲洗至中性 ④ 用1.5%酸液冲洗15分钟 ⑤ 用清水冲洗3次至中性

⑥ 用80~90℃热水杀菌20分钟以上

生效日期 /ZY7.5.1—2012 C/0 页次 3/3 ____________________________________________________________________________

编制： 批准： 日期：年月日

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