文件与记录控制程序

文件修订履历

版本 1

目的

修订理由与内容简述 修订日期 修訂 審核 批准 可编辑

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1.1 建立一套统一的文件与记录管制体系，对文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进行有效控制，也为保证对质量记录进行有效控制为质量改进提供参考和为质量管理体系动作提供证据，从而指导系统相关人员按正确的规程作业，促进整个管理体系的顺利运作。

2 适用范围 2.1

适用于本公司质量管理体系文件和资料管理，如：质量手册、程序文件、作业指导书、表格及外部文件、资料等。及质量管理体系运作中产生的各种质量记录的管理

3 定义 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5

质量手册：是规定本组织质量管理体系的文件。

程序文件：含有为进行某项活动和过程所规定途径的文件。 作业指导书：是为协助程序文件达成所制订的指引文件。 表格：是为证明系统执行有效之记录。

外来文件:是指非本公司制定，但直接支持质量管理体系的文件，它包括但不局限于外来生产设备技术文件、外来标准（如ISO9000标准等）、法律法规。 3.6 3.7

受控文件：是指所有使用的受发放、更新及作废等控制之文件。

非受控文件：是指所有作为参考使用的文件，并不受发放、更新及作废等控制。

4 4． 职责和权限 4.1

《质量手册》

4.1.1 由管理者代表制订。 4.1.2 总经理负责审核、批准。 4.2

程序文件

4.2.1 由各部门主管制订。 4.2.2 管理者代表审核。 4.2.3 总经理负责批准。 4.3

作业指导书

4.3.1 由各部门主管制订。 4.3.2 由管理者代表审核、批准。

4.3.3 有关影响组织架构方面之作业指导书均由总经理批准。 4.4

质量记录

由相关部门填写,相关部门负责管理. 4.5

其他内部文件

4.5.1 相关工作人员负责制订。 4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文控负责对受控文件的发放、更改、报废进行控制及公司规定的正本的保管，并负责本公司的文件总览表、文件发放与回收记录、文件更改发放与回收记录、文件和资料的保管、更新。

4.7 各部门负责保存受控文件副件，保证在其部门使用的是适宜版本，并负责其部门的受控文件副件之保管、更

改。

4.8 各相关部门按照文件填写质量记录并负责质量记录的管理。 5 流程图

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5.7 文件控制程序流程图（附件1） 5.8 质量记录控制程序流程图 (附件6) 6 作业内容 6.1文件的编写

6.1.1 文件编写由文控统一打印。 6.1.2 文件编号： YZ– 口口 – 口口口

流水号

表格/记录：QR-口口口

流水号

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手册（一级文件） QP表示程序文件（二级文件） WI表示作业规范/指导书（三级文件） QR表示质量表单/记录（四级文件） CO表示外来文件

6.1.4 文件登录：本公司受控文件统一登录于《文件总览表》，若有需要时可将《文件总览表》发行至各

部门以用来对照所持文件是否最新有效的版次文件。

6.1.5 文件版次管制：本公司文件最初原始本版次为A0，依次变更为A1、A2、A3、A4当经过4次变更或

有大幅度修改时版本应为B0，同一份发行的受控文件版本必须相同，各页版次可不相同。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本公司程序文件采用统一文件编写格式，质量手册和三阶文件，文件编写格式根据实际自行规定，

程序文件格式如下： 1 目的 2 适用范围 3 定义 4 职责和权限 5 流程图 6 作业内容

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QM：质量手册 QP：质量程序文件 WI：作业指导书/规范类文件 CO：外来文件

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7 相关文件 8 相关附件

文件内容清楚明了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档案管理，以便查阅版本版次变更之文件。文控统一回收并填写在《文件发

放记录表》上，保留一份旧版原稿文件，加盖“参考文件”印章，保管于文控，以便作下次更新资料之参考作用，其余文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文件的清晰准确，若有模糊或其它破坏应填写《文件申请（更改、补发、

报废）单》向文控申请更换。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定期清点文件，保持文件的正确性和有效性。 6.1.6.2.4 文件管理应专人负责，需置于干燥方便阅读之处。 6.1.7 质量记录的产生

6.1.7.1 凡质量管理体系文件中规定格式的表单。 6.1.7.2 其它相关内部、外部沟通记录。 6.2 文件发放、回收、更改

6.2.1 文控根据各部门主管签批的文件分派所需文件，并在受控文件副件之每页的右下角盖上蓝色“受控文件”印章，分发给各部门批准持有人。

6.2.2 文控将发放情况记录在《文件发放（回收）记录表》上，受控文件副件持有人必须在此表内签署确认。文控负责将文件记录于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种原因遗失或损坏所持之受控副件时，应填写《文件申请（更改、补发、报废）单》申请补发文件。交管理者代表批准后，文控文控员按6.3.1流程来发放文件，有关人员在此表上签收确认，文控负责在《文件发放（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当文件有更改需要时，申请者填写《文件申请（更改、补发、报废）单》提出文件更改给文控审核，经管理者代表批准后，交文控按6.3.1发放。

6.2.5 文控员须将更改文件的章节修改内容记录在修订记录上 并由更改文件負責人簽字。

6.2.6 有关质量管理标准文件由文控向外联络并提供于相关部门，而有关新产品质量标准则由业务部负责确认并提供。 6.2.7 凡经修改的受控文件之章节，在分发的同时，必须将相应的过期受控副件的有关章节文件一并收回。 6.2.8 文控须将收回的过期受控文件副件在每页的中心处盖红色“作废文件”印章。 6.3 非受控文件

6.3.1 如需向外（如客户、顾问公司、供應商等）提供非受控文件作为参考时，申请者须填写《文件申请（更改、补发、报废）单》经管理者代表批准后方可向文控索取。

6.3.2 在发放时，文控负责在非受控文件的每页的空白处盖上蓝色“非受控文件印章”，以说明该文件不会受到更新、回收之控制。 6.4 外来文件管制：

6.4.1 外来文件仅作参考使用时，由文控编号加盖“外来文件”印章。统一登录于《外来文件记录表》后，由文控负责保存，需要时发放给相关部门。

6.4.2 文控应常与外来文件所属单位联系，以确认其有效性，从而保证其参考价值。

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6.5关于电子档文件的管制,采取密码授权方式管制,未经密码授权不可修改,查阅,打印等.并做好防雷、定期升级杀毒软件进行杀毒和定期备份，以确保电子文档和记录的安全。 6.6 质量记录的管理

6.6.1 记录质量管理体系运行和结果的质量表单，应设计成固定的表单格格式，并编号管制，便于表单管理的统一性。 6.6.2 本公司质量管理体系使用之表单由各部门自行保存，使用时需向办公室申领。 6.6.3 所有表单的使用人员在使用前由该部门人员予以指导，杜绝表单的非预期使用。

6.6.4 本公司所使用质量表单统一登记于《质量记录一览表》，并注明表单的编号保存年限、名称及保管单位等。

6.7 质量记录保存

6.7.1 各种质量记录均须按规定年限保存。 6.7.2 质量记录的编写、编序、分类、整理

6.7.3 保管质量记录的部门要定期将每月的质量记录收集起来，按表单种类分类并检查是否完整。 6.7.3.1 质量记录按发生日期先后排序。

6.7.3.2 每月的各分类报表及日常用表单标识后，装订成册，其它记录按年度分类管理。

6.7.4 质量记录必须存放于适宜的贮存环境和易存易取的场所，并防止其在规定的保存期 内损坏、变质和丢失。

6.8 质量记录的修改

6.8.1 质量记录填写时不可使用铅笔及红色墨水笔且内容不允许随意涂改。

6.8.2 确需修改补充内容时，由原记录填写人将修改内容划掉，在其上方填写正确内容并签名确认。

6.9 记录归档方式

6.9.1 各职能责任人员需将收集存档之记录作适应整理。 6.9.2 封闭式旧档记录需经批准后方可调阅。

6.10 外来质量记录管理

6.10.1 供应商及客户之质量记录由相关部门妥善保存。 6.10.2 若有必要应分发相关部门存档。 6.10.3 原件由责任部门存档。

6.11 记录的销毁

6.11.1 超过保存期限的质量记录由各部门自行销毁。 7 相关文件 无 8 相关附件

附件1： 文件控制程序流程图

附件2：《文件申请（更改、补发、报废）单》 附件3：《文件总览表》

附件4：《文件发放(回收)记录表》

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附件5：《外来文件记录表》 附件6: 质量记录控制流程图 附件7:《质量记录一览表》

附件1：文件控制程序流程圖

各部门签发使用 可编辑

制定文件 外部文件 审核核准 OK 文件登录编写 盖章发行 精品文档

附件6：質量記錄控制流程圖

參考表單

《質量記錄一覽表》

质量记录销毁 质量记录过期 质量记录保存 质量记录审核批准 填 写 质量表格制订编号 各作业部门签收新版，旧版销毁 文件登录编写 审查No 文件变更 盖章发行 存档 可编辑

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