产品留样管理制度

产品留样管理制度

1 概述

当发生产品质量纠纷时，可以对留样的产品进行检测，掌握质量水平，便于质量纠纷的处理。此外，对在规定的贮存条件和规定期限内的产品有效性（有效期）进行验证，为改进工艺，制定使用有效期提供科学依据。为此本制度规定了产品留样观察项目、频次、数量，期限及记录的具体管理办法和要求。 2 术语

2.1一般留样：按生产批逐批留样。

2.2重点留样：按一定时间间隔或批数间隔留样。 3 职责

3.1由质管部门指定专人负责管理。 4 管理内容与方法

4.1一般留样按生产批逐批留样，重点留样每半年留样一次。同批产品做了重点留样就不做一般留样。

4.2留样存放时间为产品有效期后一年。 4.3观察频次及主要观察项目如下表所示： 观 察 频 次 观察项目 一般留样（两年一次） 无 菌 重点留样（一年一次） 热 原 注 射 器 注 射 针 √ √ √ √ 包装有无破损、漏气，包装有无破损、漏气，包装材料是否老化、变包装材料是否老化、变一般留样（一年一次） 更、变脆 外 观 更、变脆 重点留样（半年一次） 橡胶活塞是否有喷霜注 射器是否有变色

JD/GZ1004－2000 版号/修改号 A/0 共2页 第2页 由管理人员负责产品的留样观察并作观察记录。 4.4取样方法、数量

在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。留样数量规定如下：

产品名称 注射器1ml 注射器2ml 注射器5ml 注射器10ml 注射器20ml 注射器30ml 注射器50ml 注射针 一般留样数量 50 30 30 30 30 30 30 100 重点留样数量 300 200 135 100 85 76 76 200 4.5产品留样贮存管理与留样期满的处理

4.5.1留样品要贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，通风良好，清洁、干

燥、避日光直射的室内并有专柜存放。 4.5.2留样贮存要避免混批、混号。 4.5.3留样期满的样品作废品销毁。 5 质量记录

JD/JL1012－2001 留样登记表 JD/JL1006－2001 成品留样观察记录