XXXXXXXXX有限公司 消毒剂有效性验证
起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
文件编号：YZ20130501 第 1页 共 15页
XXXXXXXXXXX有限公司-消毒剂有效性验证报告
洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
一、 验证目的：
通过对0.1%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
二、 验证的范围：
1、
洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所
使用的各种消毒剂的消毒效果验证。 2、
洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。
三、 验证进度安排：验证方案批准、实施、验证报告的起草、汇总及批准于2013年4月24日前完成 四、 验证小组的成立
本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求，结合本公司的实际情况，对消毒剂的消毒效果进行验证，该验证方案由质量部起草、生产部协助，总经理批准。
五、 验证小组的成员及职责
验证小组成员 姓名 六、判定标准 1、判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
职务 负责验证方案的审批 组长，检验报告的批准、验证报告的审核 成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出具检验报告 成员，负责工人的调配 职责 文件编号：YZ20130501 第 2页 共 15页
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2、验证的具体内容及可接受标准
消毒对象 双手消毒 器具 顶部 墙面 操作间 地面 工作台 设备内外表面 七、验证周期
消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
八、验证的具体操作及取样方法 1、试验前准备：
1.1器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。 1.2试剂及培养基：
1.2.1取15mL试管27支，每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
1.2.2按照《无菌检测作业指导书》中的方法，配置营养琼脂培养基备用。
2、生产人员手的消毒及取样 2.1 洗手：
2.1.1将手伸进感应区，湿润双手。
2.1.2使用足量的液体肥皂按以下流程擦洗手；
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验证的可接受标准 菌落合格：≤300cfu/每只手 菌落合格：≤10 cfu/cm2 菌落合格：≤10 cfu/cm2 菌落合格：≤10 cfu/cm2 菌落合格：≤10 cfu/cm2 菌落合格：≤10 cfu/cm2 菌落合格：≤10 cfu/cm2 XXXXXXXXXXX有限公司-消毒剂有效性验证报告
掌心对掌心搓擦手指交错掌心对手背搓擦手指交错掌心对掌心搓擦两手互握互搓指背拇指在掌中转动搓擦指尖在掌心中搓擦 2.1.3将手冲洗干净；
2.1.4检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤； 2.1.5将手烘干后穿上洁净工作服
2.2取样方法：被检人五指并拢，用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水，在右手指曲面，从指间、甲沟至指根处往返涂抹10次后（往返记为一次，涂抹要均匀），擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。
2.3取样人员总数：6人，洗手后，消毒前6人全部取样作为阳性对照，洗手消毒后连续工作2h对3人进行采样，另3人连续工作4h进行采样。 3、设备表面、器具、工具等的消毒及取样
3.1消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。 3.2取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为5cm*5cm灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10次（往返记为1次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。
3.3取样点：选2个设备，每个设备消毒后，任取三点 4生产场地（顶部送风口、墙壁、地面）的表面的消毒及取样 4.1消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。 4.2取样：用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为5cm*5cm灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10次（往返记为1次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。
4.3取样点每种消毒液任选一处消毒，以不重复为原则，每种消毒液消毒过的
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重复一次 XXXXXXXXXXX有限公司-消毒剂有效性验证报告
地方，任取三点检测。 九、检验方法与结果计算
1将每个采样管震打80次，混匀，精密量取1.0mL荡洗水接种于：Φ90mm培养皿内的营养琼脂培养基中，37℃培养24小时。 2每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。
结果计算公式：取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数×10/25 cfu/ cm2
工人手的微生物=每个培养皿的细菌数×10 cfu/每只手
每批次取三个取样点的平均值即：
∑取样点微生物数 各点批次微生物值= 取样点数
3验证次数：需进行三次重复验证。
十、异常情况处理：出现个别检测点不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
1待系统稳定后，重新检测2个更换周期。
2必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格的原因。
3所有的偏差必须事先得到相关人员的认同及批准才可以实施，并且所有的偏差报告必须记录在报告中。
十一、总结：最终的报告应包含所有的记录和验证结论，每个采样周期的检测报告全部合格，则视为验证通过，如出现消毒液不合格，必须进行更换，直到合格为止。
十二、再验证周期：每年对消毒剂的有效性进行一次再验证。 十三、相关文件：
文件编号 TCM/WI-039 TCM/WI-064 TCM/WI-047 文件名称 厂区工作环境控制作业指导书 洁净室维护管理作业指导书 无菌检测作业指导书 文件编号：YZ20130501 第 5页 共 15页
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GB15980-2009
一次性使用医疗用品卫生标准 十四、 修改事项：在实施过程中，如果方案需要修改，必须提交书面的报告，阐述修改原因、修改内容，并须经过验证小组负责人及编写人认可，修改后的方案同先前执行的方案一起归档。
十五、 归档：所有相关文档应至少保留5年。
十六、附件:
附件1:验证时间的安排 附件2:验证报告
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附件1:验证时间安排 起草 批准 第一采样第一更周期 0.1%新洁尔灭 采样时间： 报告时间： 75%乙醇 采样时间： 报告时间： 采样时间： 报告时间： 75%乙醇 采样时间： 报告时间： 换周期 第二采样周期 第三采样周期 第二更换周期 第四采样周期 0.1%新洁尔灭 确认
文件编号：YZ20130501 第 7页 共 15页
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附件2：验证报告 1、仪器校验确认 序号 1 2 3 4 5 仪器名称 校验日期 校验有效期 验证结论：□合格 □不合格 验证人/日期： 审核结论：□合格 □不合格 审核人/日期： 2验证人员资格确认 操作人员姓名： 人员专业： 验证内容：1、洁净室卫生及微生物知识 □合格 □不合格 2、设备操作 □合格 □不合格 3、验证专业知识 □合格 □不合格 验证方法：检查培训记录/现场操作 相关文档：培训记录 验证结论：□合格 □不合格 验证人/日期： 审核结论：□合格 □不合格 审核人/日期： 3、消毒效果的验证 3.1第一采样周期 3.1.1 手消毒 3.1.1.1细菌数 细菌数（cfu/每只手） 被检人员编号 文件编号：YZ20130501 第 8页 共 15页
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检测频次 第一天 洗手后 消毒完毕 连续工作2h 连续工作4h 第二天 洗手后 消毒完毕 连续工作2h 连续工作4h 第三天 洗手后 消毒完毕 连续工作2h 连续工作4h 测试人/日期： 3.1.1.2：皮肤状况： 确认人/日期： 3.1.2操作间及器具
细菌数（cfu/每只手） 检测频次 设备内外表面 器具 第一天 工作台 墙壁 地板 第二天 设备内外表面 1# 2# 3# 4# 5# 6号 采样点编号 1# 2# 3# 文件编号：YZ20130501 第 9页 共 15页
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器具 工作台 墙壁 地板 设备内外表面 器具 第三天 工作台 墙壁 地板 测试人/日期： 3.2第二采样周期 3.2.1 手消毒 3.2.1.1细菌数 细菌数（cfu/每只手） 检测频次 第一天 洗手后 消毒完毕 连续工作2h 连续工作4h 第二天 洗手后 消毒完毕 连续工作2h 连续工作4h 第三天 洗手后 消毒完毕 连续工作2h 1# 被检人员编号 2# 3# 4# 5# 6号 文件编号：YZ20130501 第 10页 共 15页
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连续工作4h 测试人/日期： 3.2.1.2：皮肤状况： 确认人/日期： 3.2.2操作间及器具
细菌数（cfu/每只手） 检测频次 设备内外表面 器具 第一天 工作台 墙壁 地板 设备内外表面 器具 第二天 工作台 墙壁 地板 设备内外表面 器具 第三天 工作台 墙壁 地板 测试人/日期： 3.3第三采样周期 3.3.1 手消毒
采样点编号 1# 2# 3# 文件编号：YZ20130501 第 11页 共 15页
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3.3.1.1细菌数 细菌数（cfu/每只手） 检测频次 第一天 洗手后 消毒完毕 连续工作2h 连续工作4h 第二天 洗手后 消毒完毕 连续工作2h 连续工作4h 第三天 洗手后 消毒完毕 连续工作2h 连续工作4h 测试人/日期： 3.3.1.2：皮肤状况： 确认人/日期： 3.3.2操作间及器具
细菌数（cfu/每只手） 检测频次 设备内外表面 第一天 器具 工作台 墙壁 1# 采样点编号 2# 3# 1# 2# 被检人员编号 3# 4# 5# 6号 文件编号：YZ20130501 第 12页 共 15页
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地板 设备内外表面 器具 第二天 工作台 墙壁 地板 设备内外表面 器具 第三天 工作台 墙壁 地板 测试人/日期： 3.4第四采样周期 3.4.1 手消毒 3.4.1.1细菌数 细菌数（cfu/每只手） 检测频次 第一天 洗手后 消毒完毕 连续工作2h 连续工作4h 第二天 洗手后 消毒完毕 连续工作2h 连续工作4h 第三天 洗手后 1# 被检人员编号 2# 3# 4# 5# 6号 文件编号：YZ20130501 第 13页 共 15页
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消毒完毕 连续工作2h 连续工作4h 测试人/日期： 3.4.1.2：皮肤状况： 确认人/日期： 3.4.2操作间及器具
细菌数（cfu/每只手） 检测频次 设备内外表面 器具 第一天 工作台 墙壁 地板 设备内外表面 器具 第二天 工作台 墙壁 地板 设备内外表面 器具 第三天 工作台 墙壁 地板 测试人/日期：
采样点编号 1# 2# 3# 文件编号：YZ20130501 第 14页 共 15页
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5、小结： 5.1消毒状况：
消毒液 更换周期 第一更换周期 第二更换周期 结论： 0.1%新洁尔灭 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 75%乙醇 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 确认人/日期： 审核人/日期： 5.2人员皮肤状况：
确认人/日期： 审核人/日期： 6结论：
确认人/日期： 审核人/日期：
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