ISO9001所需的文件和记录

ISO9001所需的文件和记录

4.1总要求

产品流程图

品质管理流程图

4.2.文件

4.2.1文件要求

4.2.2质量手册 (应形成文件)

4.2.3文件控制(应形成文件)

A文件清单

B.受控文件清单

C.外来文件清单

D.文件发放/收记录

E.文件受控的信息(受控标识)

F.文件变更信息(如有变更)

G.文件作废信息

4.2.4记录(应形成文件)

A.记录清单

B.各部门记录一览表

C.记录作废处理的信息(如有)

5.0管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针(应形成文件)

5.4策划

5.4.1目标策划

A.公司总目标

B.各部门的分解目标

C.目标统计及分析资料

5.4.2质量体系策划

5.5职责权限和沟通

5.5.1职责权限

A.应有书面的各部门的职责权限

B.职务代理授权书

C组织架构图

5.5.2管理者代表

A.管理者代表授权书

5.5.3内部沟通

A.内部沟通的会议记录

B.内部沟通的信息联络单

5.6管理评审

5.6.1总则

A.管理评审年度计划

5.6.2管理评审输入

A.管理评审通知单

5.6.3管理评审输出

A.管理评审报告

6.0资源管理

6.1总则

6.2人力资源

A岗位任职要求说明书

B培训需求调查表

C年度培训计划

D培训签到表

E培训考核记录

F培训记录

G.能力\\经验\\技能方面的证明材料(如学历证明\\特种工上岗证等)

6.3基础设施

A设备清单

B设备履历表

C设备年度检修计划

D设备检修报告

E设备日常保养表

F设备维修申请单

G设备验收单

H设备维修报告单

6.4工作环境

A产品所需环境说明书(如有需要)

B.工作环境控制表(如温度\\湿度统计表)

7.0产品实现

7.1产品实现的策划

A．客户图纸或样办

B．客户的收货准则

C．相关的作业指导（SIP、D．生产计划

7．2与客户有关的过程

7．2．1客户要求的确认

A．客户订单的确认信息

7．2．2客户要求的评审

）

SOP

A．订单评审记录

B．订单变更记录

C．订单变更的内部沟通信息

7．2．3客户沟通

A．传真件（客户关于产品信息方面）

B．E-mail （订单或产品方面）

C．电话或抱怨（包括投诉/退货）

7．3设计开发

7．3．1设计和开发策划

A．设计开发策划的信息

B．设计开发的审批信息

7．3．2设计开发输入

A设计开发计划

B．设计开发计划的评审信息

7．3．3设计开发输出

A．工程图纸、样品

B．设计开发的输出的必要信息（如相关部门的配合和市场前景、以及相关文件的分析）

7．3．4设计评审

A．开发评审会议记录

B．设计开发会议签到

7.3.5设计验证

A.设计验证信息(样品检验报告)

7.3.6设计确认

A设计确认信息(客户签样/业务签样)

7.3.7设计变更

A.设计变更信息(如有)

7.4采购

7.4..1供应商评估

A.供应商评价表(包括供应商的营业执照复印件/标准认证证书/产品认证证书等)

B.供应商实地考察记录

C.供应商评选记录

D.供应商名录/合格供应商名录

E.供应商月供货统计表

F.供应商持续供货能力评价表

7.4.2采购信息

A.申购单/采购计划

B.申购单或采购计划的确认信息

C.采购订单

D.入库单

7.4.3采购产品的验证

A.来料检验标准书

B.来料检验报告.

C.不合格品的处理信息

D.紧急放行(如有)/特采标识

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

A生产计划

B.生产日报表

C.需要时,作业指导书

D.机械日常点检项目表

E.机械维修申请和维修报告

7.5.2生产和服务提供的确认

A.特殊工序的人员资格确认信息(上岗证)

B.机械设备的资格确认

C.检测设备的资格确认

D作业指导书

E.参数表

7.5.3产品标识和可追溯性

A产品标识卡

7.5.4客户财产

A.客户料品清单

B.客供品检验报告

C.客供品的防护和储存要求

7.5.5产品防护

A.产品入库单

B产品出库单

C.产品标识卡

D产品进销帐

E.特殊产品防护作业指导书

7.6监测装置的控制

A.监测装置台帐

B.监测装置校准计划

C.监测装置校准报告

D.监测装置失准登记

E.监测装置使用管理一览表

8.0测量、分析和改进

8.2.1顾客满意

A.顾客名录

B.顾客满意情况调查表

C.顾客满意调查分析报告

8.2.2内部审核(必须形成文件)

A.年度内审计划

B.审核实施计划

C审核检查表

D.首次会议签到表

E.末次会议签到表

F.不符合报告

G.不符合项目分布表

H.审核报告

I.不符合报告跟踪报告

J.内审员资格证明

K.汇总分析报告

8.2..3过程的检测

8.2.4产品的检测

A.检验作业指导书

B.MIL-STD-105E单次抽样方案

C.首样检验记录(确认信息)

D.巡检报告

E.抽检报告(可与巡检报告合并)

F.成品检验报告

G.品质异常联络单

H.不合格品报告

8.3不合格品控制(必须形成文件)

A.不合格品报告

B.不合格品的处置的权限和方式的信息

C.品质异常联络单(或纠正措施处理单)

8.4数据分析

A.客户满意的数据分析报告(包括平时的投诉/抱怨/.退货的数据)

B.供应商方面的数据(包括交期/品质/运输/包装/防护和配合方面的数据)

C.过程符合性方面的数据(包括过程变更和客户要求改善方面的数据)

D.产品符合性方面的数据(包括IQC/IPQC/FQC/OQC方面的良品率/不良品率以及产品的发展趋势的数据)最好用QC七大手法去体现.

E.相关的目标统计和分析的数据

8.5改进

8.5.1持续改进

8.5.2纠正措施(必须形成文件)

A.产品(不合格品)的纠正措施单的开立和处理

B.体系不符合的纠正措施的跟踪

C.管理评审会议发出的纠正措施的处理

D.过程不符合的纠正措施的处理

E.客户要求回复的纠正措施的处理

E.要求供应商改进的纠正措施的处理

8.5.3预防措施(必须形成文件)

A.如有必要,应发出相应的预防措施并跟踪其有没有被根本杜绝!