CE指令与CE标志基本知识20问

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发布者：lulianjun 发布时间：2006-4-18 阅读：531次 CE指令与CE标志基本知识20问

Twenty Questions on CE Directives and CE Mark

编者按：我国已经于2001年12月11日正式成为世贸组织成员，随着经济和贸易更加全球化，产品进出口会越来越多。产品进入欧盟国家市场必须符合欧共体指令，佩带CE标志。那么，什么是欧共体指令?哪些产品要求有CE标志?如何取得CE标志?本刊将开辟“CE专栏”，详细介绍如何取得cE标志，并将针对电工电子产品有选择地刊登相关指令，诸如：EMC指令、低电压指令、机械产品指令、通讯终端产品指令、医疗设备指令等。本栏还设问题解答窗口，请专家解答有关符合CE指令的自我声明制度实践中遇到的问题。

1．什么是欧盟?欧盟国家有哪些?

欧盟(Eurpean Union)最早称为欧共体(European Commu-nity)，是为了改善欧洲国家之间产品安全法规的不协调、为达到各自的和共同的最大利益而以通行法律为基础形成的国家集团。15个欧盟(EU)成员国为：奥地利，比利时，丹麦，芬兰，法国，德国，希腊，爱尔兰，意大利，卢森堡，荷兰，葡萄牙，西班牙，瑞典，英国(英联邦)。 2．什么是(欧共体)指令?

(欧共体)指令(CE Directives)是欧盟为协调各成员国现行法律的不一致而制定的法律要求。各成员国政府有责任将本国的法律与指令取得协调一致，与指令有冲突的现行国家法律都应在规定的时间内撤消。欧盟颁布指令的根本目的是消除欧盟成员国之间的贸易技术壁垒，实现产品在成员国之间的“自由流通”。指令主要规定了与健康与安全有关的基本要求。

3．什么是CE标志?CE标志属于哪种形式的认证?

一旦制造方认定自己的产品满足欧盟相应指令的所有要求，产品上就可以佩带cE标志(“Conformite European”Marking)。cE标志可由制造方或其欧盟的授权代表直接在产品上应用。因此，CE标志是制造商的质量明示或质量承诺，CE标志的使用不需要第三方的授权或认证。但是对于一些危险性高的特定产品，在使用CE标志之前，必须取得“指定机构”(Notified Bodies)的型式检测证书(Type—examination certificate)。有些产品，例如医疗器械，还需要制造方获得质量体系认证或注册。 但是，大多数产品(危险性低的产品)不要求指定机构的检测以及质量体系认证，可以由制造商以符合性声明的方式进行自我认证，然后在产品上贴印CE标志。 CE标志可由制造商自己印制和使用。标志应用方式通常为印制在铭牌上，也可以为标签式。对于要求由指定机构(Notified Bodies)进行检测的特定产品，CE标志旁应有该机构的代码。指令中规定的CE标志的形状和比例如下：

如果要缩小或放大，应按图中的刻度等比例缩小或放大。CE的两个字母在垂直方向的尺寸应相等，不能小于5mm。网格背景不是CE标志的一部分，仅仅是比例信息。 CE标志应标在设备上或外包装上，或产品说明书上，或质量保证证书上。标志应

位于监督管理机构认为显著的位置上，应是清楚的和擦不掉的。 4．哪些国家需要CE标志?

要求产品佩带CE标志的国家是15个欧盟成员国以及欧洲自由贸易协约国(EFFA)的三个成员国：冰岛，列支顿士登，挪威。而美国，加拿大，日本，新加坡，韩国等均不接受CE标志。东欧国家虽不是欧盟成员国，但是由于政治、文化和地理的原因，多数东欧国家也要求CE标志。

5．什么是“指定机构”(Notified Bodies)? 指定机构(Notified Bodies)是由欧盟成员国向欧盟申报、由欧盟批准的机构，在指令的责任范畴内提供公正检测服务。非欧盟成员国的认证或检测机构是不能成为Notified Bodies的。欧盟现有近千个各类产品的指定机构。

6．什么是“能力机构”(Competent Bodv)? 能力机构主要是针对EMC指令，是指被认为有能力就产品是否符合EMC指令做出技术判断的机构，能力机构不需要欧盟的批准。 7．CE标志是否为强制性要求? 按照欧盟法律要求，涉及安全、健康、环保的产品必须符合相应的欧盟法律(指令)，约70％的产品欧盟已颁布相应的指令。CE标志是证明产品符合欧盟相应法律的证明。指令开始生效后如果产品还没有佩带CE标志将导致违反欧盟法律，不允许在欧盟市场上销售，有问题的产品将被要求从市场或消费者手中收回，构成严重危害的将被诉诸法律，要求的最高赔偿额可能会达到7000万欧元。 8．谁要求CE标志?

由于产品使用cE标志是建立在制造商的自我声明制度上，政府只是颁布与欧共体指令一致的国家法律和授权机构在市场进行检查。真正促进制造方在产品上佩带cE标志的是欧盟的进口商，他们不愿意承担因没有cE标志而引发的质量责任、法律责任和经济损失。

9．哪些产品要求CE标志? •设施(而不是指气体) •建筑产品 •电气设备

•爆炸环境中使用的设备和保护系统 •燃气设备

•玻璃试管类医疗诊断器具 •电梯设备 •机械产品 •医疗仪器

•非自动升降设备 •人身保护设备 •简单压力容器 •卫星地面站设备 •通信设备 •玩具制品

10．元器件是否要求CE标志?

CE指令是针对最终产品，也就是通常所说的整机，一般来讲，不适用整机中使用的元部件。但是一些有独立使用功能的部件也可按整机处理，应用CE标志。 11．如何进行自我声明(DOC)?

对于大多数的产品，制造方或其欧盟的授权代表机构都要起草和签署“符合性声明”(Declaration of

Conformity)。符合性声明的内容根据不同指令而有所不同。需要注意的是，必须按指令准备符合性声明，如果一个产品有两个适用的指令，则应分别准备和签署两份符合性声明。

仅签署符合性声明是不够的，制造方还必须提交检测报告，认证证书等技术文件或技术档案证明产品在技术上是符合指令要求的。

当制造方签署了符合性声明并附有充分技术文件后，制造方就可以在产品上使用CE标志。

12．有哪些评定程序来判定产品是否符合欧盟指令?

制造方应按指令的规定选择适合于自己产品的符合性评定程序。符合性评定程序有以下几种：

A模式 内部生产线控制

Aa模式 由Notified body进行的评价 B模式 EC型式试验和检查 C模式 型式符合性评定 D模式 生产线质量保证 E模式 产品质量保证 F模式 产品验证 G模式 批量验证 H模式 完全质量保证 13．目前已颁布多少欧盟指令?

14．谁对使用CE标志的产品进行监督?

欧盟的产品安全基础指令要求各成员国采取法律、法规手段和管理措施确保投放到市场上的产品是安全的。每个国家可以自己的方式进行管理。 多数国家是派员到市场对产品贯彻指令情况进行监察，以及对投诉进行调查。多数国家也采用“问题产品召回制度”和经济惩罚制度。赔偿要求最高可达7千万欧元。市场抽查的检测费用和样品费用通常由政府管理机构负责，但是，一旦发现产品不符合要求，则这些费用将由有问题的制造方或欧洲授权代理机构负担。 欧盟法律要求进口商对其进口的产品，包括为其雇员提供的工作机械和设施承担责任。其结果是，无论商业利益是多么吸引人，欧盟的进口商都不会冒承担法律责任的风险而进VI不符合指令(无CE标志)的产品。

15．是否一定要在欧洲有“授权代表机构”?

依照欧盟法律，由以下四个指令所包括的产品不仅要求cE标志，作为一种管理，如果制造商不在欧盟国家，还要求制造商在15个欧盟成员国之间指定一个授权代表机构。这四个指令是：

一医疗装置指令(MDD) 一人员保护设备指令(PPE) 一低电压电气设备指令(LVD) 一电磁兼容指令(EMC)

授权代表机构负责处理与cE标志有关事宜，其职能不同于进口商和批发商，而类似于律师。授权代表机构在15个欧盟成员国中有一个即可，而进口商和批发商可以有若干。

对于某些危险性较高的产品，欧盟法律要求来自非欧盟国家的产品必须在包装上／产品铭牌上说明授权代表机构的名称、地址和联系方式，以便随时就有CE标志的产品的质量问题与授权代表机构联系。

16．谁对佩带有CE标志的产品出现问题负责?

CE标志使用市场监督方式进行控制管理，对佩带有CE标志的产品其质量问题当然首先应由制造方负责，如果制造方不属欧盟成员国，则由制造方在欧盟的授权代表机构负责；如果在欧盟既没有该产品的制造商，也没有代理商，则由当地的进VI商承提责任。

17．CE标志是否要经过工厂质量保证能力的审核?

除医疗产品外，CE标志不需进行外部的如认证机构进行的工厂审查或质量体系审核，但是要求制造商建立内部质量控制。

18．使用CE标志的产品制造方的符合性声明是否有规定格式，在哪里可以得到? 部分CE指令中对符合性声明的内容有规定，但格式可以自行设计，需要参考样本的话，可与电子工业安全与电磁兼容检测中心联系，联系电话：+86-10-64007684’ 19．在哪里可以得到欧盟指令和相关标准?

欧盟指令为公开出版物，可以通过欧盟的“公开文件发送在线服务系统”获得。该系统的网站地址为：

http：//europa.eu.int/

欧盟指令中所使用的标准为EN标准，该标准不是公开出版物，可向任何一个欧盟成员国订购，也可与中国电子标准化所标准咨询部联系，联系电话：+86—10—84029212。

20．中国的企业如何获得cE标志使用资格?

目前，为企业提供CE认证检测服务的中介机构越来越多，但是，由于对CE知识理解不够，这些中介机构中的一部分或者把获取cE标志使用资格简单化，更多的则是把问题复杂化。那么，针对中国企业的规模以及企业在欧盟知名度方面的不足，如何能简单有效的获得CE标志的使用资格?

对于危险性低的产品，如收音机、音响产品，可以选择任何一个经过国家资格认可的实验室按指令要求或指令指定的标准对产品进行检测，通常为低电压指令和EMC指令，合格后即可在产品上使用CE标志。

对于危险性较高的产品，例如电视机、计算机，考虑到实验室的知名度，对使用cE标志结果有效性的影响，最好是选择我国已加入检测结果国际相互认可机构的实验室，如CB试验室，或与欧洲指定机构(Notified Bodies)如ITS，NEMK0．BSI，TUV等有合作关系的实验室，充分利用这些实验室的国际地位，使得检测结果准确和被国际承认。检测所用的标准由指令规定或制造方与检测机构商定。 无论危险性高或低，都可以选择信誉度更高、产品符合欧盟指令的判定更为可信的方式，这就是：首先获得欧洲指定机构(Notified Bodies)如ITS，NEMKO，BSI，TUV等的认证。获得了这类产品认证后，可以在产品上直接使用CE标志，由于这是在欧洲

著名第三方认证的基础上应用CE标志，因此是信誉度最高的cE标志，企业可以不用制备“自我声明”。但是，费用要高得多，而且，由于是认证，通常要进行工厂审查，时间也要长。

对于特定的产品，如医疗设备等，只能按指令的规定在“指定机构’’进行产品检测，有时还要求质量保证能力的评审，然后才能使用CE标志。

对于只进行产品检测并在此基础上进行自我声明和使用CE标志的项目产品，检测报告就是产品符合欧共体指令的技术证据。对于基于第三方认证结果使用CE标志的产品，认证机构的认证证书是产品符合欧共体指令的技术证据。