生产(包括配制)、销售假药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
(1)含有超标准的有毒有害物质的;
(2)不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的;
(3)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的;
(4)缺乏所标明的急救必需的有效成份的;
(5)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
本条规定的“假药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
药品的生产者、销售者，若是明知假药而售卖，或者是知道他人售卖假药而不阻止，那么就可能会被认定为是实施了销售假药罪之中的销售行为。这些销售行为人，可能会因为涉嫌犯了销售假药罪而被法院量刑。
一、足以严重危害人体健康的认定条件
(一)含有超标准的有毒有害物质的；
(二)不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；
(三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；
(四)缺乏所标明的急救必需的有效成份的。
生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。侵犯客体是复杂客体，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。国家制定了一系列关于对药品管理的法律和法规，建立了一套保证药品质量、增进药品疗效、保障用药安全的完整管理制度。生产、销售假药的行为构成对国家关于药品管理制度的侵犯，并同时危害到公众的身体健康。
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