质量记录表格 目 录
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 质量记录名称 文件编制申请批准表 质量管理文件检查考核表 质量管理体系内审表 记录及凭证销毁申请 全员名册表 人员健康档案 员工培训及考核档案 年度培训计划 培训情况记录 信息传递反馈单 首营企业审批表 首营品种审批表 药品采购记录 药品质量验收记录 中药饮片质量验收记录 药品拒收记录 中药清斗、中药装斗前质量复核记录 企业设施设备一览表 设施设备维修保养记录 陈列场所温度监测调控记录表 陈列药品检查记录 药品质量复查处理单 不合格药品报损审批表 记录编号 ???-??-JL-01-1 ???-??-JL-02-1 ???-??-JL-03-1 ???-??-JL-04-1 ???-??-JL-05-1 ???-??-JL-06-1 ???-??-JL-07-1 ???-??-JL-08-1 ???-??-JL-09-1 ???-??-JL-10-1 ???-??-JL-11-1 ???-??-JL-12-1 ???-??-JL-13-1 ???-??-JL-14-1 ???-??-JL-15-1 ???-??-JL-16-1 ???-??-JL-17-1 ???-??-JL-18-1 ???-??-JL-19-1 ???-??-JL-20-1 ???-??-JL-21-1 ???-??-JL-22-1 ???-??-JL-23-1 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 不合格药品登记表 不合格药品销毁记录 近效期药品催售表 药品拆零销售登记表 含麻黄碱类复方制剂销售登记 顾客满意度征询表 质量查询及投诉意见表 质量事故报告记录表 药品不良反应/事件报告表 药品召回记录 仓库温湿度监测调控记录表 仓库养护工作记录 中药方剂调配销售记录表 ???-??-JL-24-1 ???-??-JL-25-1 ???-??-JL-26-1 ???-??-JL-27-1 ???-??-JL-28-1 ???-??-JL-29-1 ???-??-JL-30-1 ???-??-JL-31-1 ???-??-JL-32-1 ???-??-JL-33-1 ???-??-JL-34-1 ???-??-JL-35-1 ？？？-？？JL-36-1 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-01-1
文件编制申请批准表
文件名称 编写依据 申请人 文件编号 编写人员 申请岗位人员意见 签字： 日期： 质量管理人员意见 签字： 日期： 企业负责人意见 签字： 日期： XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-02-1
质量管理文件检查考核表
检查时间： 年 月 日
制度名称 考核内容 得分 存在问题 整改措施 实施人 考核人：
XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-03-1
质量管理体系内审表
检查时间： 年 月 日
序号 《广东省药品零售企业GSP认证现场检条款 查项目表（试行）》规定的内容 检查内容 检查结论 整改措施 实施人 考核人： XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-04-1
记录及凭证销售申请
文 件 名 称 销毁原因及岗位人员意见： 申请人： 日 期： 年 月 日 质量管理人员意见： 申请人： 日 期： 年 月 日 编 号 岗 位 份数 企业负责人意见： 申请人： 日 期： 年 月 日 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-05-1
全员名册表
执业药师 工号 姓 名 职 务 学 历 所学专业 /技术职称 上岗证情况 备 注 填表人： XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-06-1
人员健康档案
建档时间： 年 月 日
姓名 技术职称 （执业药师） 体检时间 年 月 年 月 年 月 工作岗位 工号 到本店工作时间 性别 年龄 文化程度 检查项目 检查结果 检查单位 备注 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-07-1 员工培训及考核档案
建档时间： 年 月 日
姓名 学历 工 号 所学专业 性别 技术职称 出生年月 工作岗位 培训情况记录
培训培训日期 培训内容 授课人 培训地点 学时 考核方式 考核结果 备注 编号 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-08-1 年度培训计划
年份：
计划培训序号 时间 培训形式 培训内容 （外出/内部培训） 学时 参加人员 备注 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-09-1
培训情况记录
年份：
培训编号 培训时间 培训内容 培训地点 培训单位 授课人 学时 参加人员 备注
XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-10-1
信息传递反馈单
信息收到日期 信息来源 信息 信息的接收和处理意见 内容 接收人： 日 期： 处理 意见 质量管理人员： 日 期： 处理人 理处息信 信息 处理 情况 处理日期： 年 月 日
XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-11-1
首营企业审批表
填表日期： 年 月 日
供货单位名称 注册地址 许可证编号 生产（经营） 范围 发证日期 营业执照编号 经营方式 法定代表人 邮政编码 发证单位 有效期至 营业期限 年 月 日 年 月 日 组织机构 税务登记证 代码证 开户户名 随货同行单（票）情况 开户银行 账号 企业印章情况 采购人员意见 签字： 日期： 年 月 日 质量管理人员 审核意见 签字： 日期： 年 月 日 企业负责人 审批意见 签字： 日期： 年 月 日 填表人： XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-12-1
首营品种审批表
填表日期： 年 月 日
药品编号 通用名称 商品名 剂型 规格 包装规格 生产企业名称 批准文号 药品的适应症或功能主治 有效期 供货单位名称 地 址 是否通过GMP认证 质量标准 储存条件 联系人 联系电话 采购人员意见 签字： 日期： 年 月 日 质量管理人员 意见 签字： 日期： 年 月 日 企业负责人 意见 签字： 日期： 年 月 日 填表人： XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-13-1
药品采购记录
购货 日期 药品通用名称 剂型 （商品名） 规格 生产厂家 供货单位 数量 价格 有效期 批号 采购员 备注 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-14-1
药品质量验收记录
验收 日期 供货 单位 生产 厂家 药品通用名称 剂型 规格 （商品名） 批号 文号 产品 批准 生产 有效日期 期 到货 日期 质量 验收 单数量 验收人 位 状况 结论 备注 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-15-1
中药饮片质量验收记录
到货 品名 日期 等级 重量 供货单位 产地、生产企业 或生产日期 质量 质量 结论 产品批号 包装 外观 验收 验收员 日期 验收 备注 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-16-1
药品拒收记录
到货 日期 供货 单位 生产 厂家 药品通用名称 规格 （商品名） 批号 产品 有效期 单位 数量 拒收原因 验收员 质量管理人员 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-17-1
中药清斗、中药装斗前质量复核记录
日期 清斗品种 供货单位 批号 清斗原因 处理情况 清斗人 日期 装斗品种 供货单位 批号 装斗人 质量复核情况 复核人
XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-18-1
企业设施设备一览表
编号 设施设备名称 型号 数量 放置地点 使用状态 购买时间 保管人 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-19-1
设施设备维修保养记录
设备名称 维修保养日期 维修保养时间 规格型号 运转情况 维修保养情况 设备编号 操作人 备注 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-20-1
陈列场所温度监测调控记录表
年 月 室内温度范围10～30℃ 冰箱内温度范围2～10℃
上 午（10:00） 日 期 室内 温度 冰箱 内温度℃ 采取措施30’后 调控 措施 室内温度℃ 冰箱内 记录员 温度 温度℃ 室内 冰箱 内温度℃ 下 午（15:00） 采取措施30’后 调控 措施 室内温冰箱内 记录员 度℃ 温度℃ ℃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 ℃ 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-21-1
陈列药品检查记录
检查日期： 年 月 日
检查内容 营业场所的陈列环境 检查内容 营业场所的温度，清洁卫生以及避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠的情况。 中药配剂、拆零、冷藏设备的设施设备的检查 药品是否按照药品分类、储存条件等要求进行摆放，摆放是否合理规范。 对药品进行质量检查 检查情况 营业场所的设施设备 营业场所药品的摆放 检查的品种数 个，有质量问题的品种数 个，占检查品种的百份比为 %，有质量问题品种附后。 药品的质量检查 有质量问题药品明细表 药品通用名称 规格 生产厂家 批准文号 产品批号 有效期 单数量 位 质量情况 养护情况 养护员 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-22-1
药品质量复查处理单
药品通用名称 生产厂家 剂型 产品批号 规格 存放 有效期 数量 地点 购进日期 复查原因： 签名： 日期： 年 月 日 质量复查结论及处理意见： 质量管理人员： 日期： 年 月 日 供货单位 处理 情况 相关业务人员： 日期： 年 月 日 质量管理人员： 日期： 年 月 日
XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-23-1
不合格药品报损审批表
药品通用名称 生产厂家 供货单位 商品名 产品批号 数量 规格 金额 不合格原因： 申请报损人： 日期： 年 月 日 采购人员意见： 签名： 日期： 年 月 日 质量管理人员意见： 签名： 日期： 年 月 日 财务人员意见： 签名： 日期： 年 月 日 企业负责人审批意见： 签名： 日期： 年 月 日
XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-24-1
不合格药品登记表
年 月
药品通用名称 规格 （商品名） 单数量 产品批号 位 生产厂家 不合格原因 处理意见 处理时间 处理经办人 结果 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-25-1
不合格药品销毁记录
日期： 年 月 日
编号 合计 药品通用名称 规格 （商品名） 单位 数量 产品批号 生产厂家 金额 销毁原因 待销毁药品共 个品种， 个批号， 件，原值 元。 销毁日期 销毁方式 销毁地点 销毁人员 质量管理人员 企业负责人 财务人员 监销人 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-26-1
近效期药品催售表
填表日期： 年 月 日
商品 编码 药品通用名称 规格 （商品名） 单位 数量 产品批号 有效期 生产厂家 备注 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-27-1
药品拆零销售登记表
药品名称： 拆零起始日期 拆零销售日期 规格 批号 生产厂家 有效期 单位 销售是否最后一分拆人员 复核人员 数量 次拆零销售 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-28-1
含麻黄碱类复方制剂销售登记
日期 药品名称 规格 销售数量 生产 生产厂家 批号 购买人 身份证号码 姓名 联系电话 销售人员 复核人员 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-29-1
顾客满意度征询表
顾客姓名 项 目 满意度 满意 较满意 一般 不满意 顾客建议： 联系方式 说明：本征询表共有六项内容，您可以根据自己的感受，对各项内容进行评价（在相应的空格中批即可）填写完毕后请放入意见箱 环境 面貌 品种 齐全 商品 质量 商品 价格 服务 项目 服务 质量 顾客签名： 日期： 年 月 日 意见处理情况： 经办人签名： 日期： 年 月 日 注：本药店对于好的建议一经采用，将给予顾客一定的奖励。
XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-30-1
质量查询及投诉意见表
顾客姓名 家庭地址 质量查询及投诉内容： 性别 年龄 联系电话 受理人： 受理日期： 年 月 日 相关责任人员意见： 签名： 年 月 日 处理情况 质量管理员意见： 负责人： 日期： 年 月 日 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-31-1
企业负责人意见： 签名： 日期： 年 月 日 质量事故报告记录表
药品通用名称 剂型 规格 （商品名） 生产厂家 供货单位 质量 事故 情况 受理人 受理日期 质管员意见 签名： 日期： 年 月 日 负责人意见 年 月 日 数量 产品批号 签名： 日期： 年 月 日 处理情况 经办人： 日期： 年 月 日 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-32-1
药品不良反应/事件报告表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类型：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
出生日期： 年 月 日 患者姓名： 性别：男□女□ 或 年 龄： 原患疾病： 医院名称： 病历号/门诊号： 既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 民族： 体重(Kg)： 联系方式： 相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 通用名称 生产 生产厂家 (含剂型) 批号 (次剂量、途径、日次数) 起止时间 用法用量 用药 用药原因 药 批准文号 商品名称 品 怀疑药品 药并品用 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间： 年 月 日 不良反应/事件过程描述 (包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页) ： 不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗证□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 关联性评价 报告单位评价：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 联系电话： 报告人信息 电子邮箱： 报告单位信息 生产企业请 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 填写信息来源 备注 单位名称： 联系人： 签名： 电话： 报告日期： 年 月 日 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-33-1
药品召回记录
召回 药品名称 规格 生产厂家 批号 有效期 数量 召回时间 召回理由 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-34-1
仓库温湿度监测调控记录表
年 月 适宜温度范围 ～ ℃ 适宜相对湿度范围 ～ %
上 午（10:00） 日 期 库内 相对 温度 湿度 调控措施 采取措施30’后 温度 相对 湿度% 库内 相对 记录员 温度 湿度 调控措施 下 午（15:00） 采取措施30’后 温度 相对 湿度% 记录员 ℃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 % ℃ ℃ % ℃ 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 XXXXX连锁大药房有限公司XX分店质量记录 编号：???-??-JL-35-1
仓库养护工作记录
养护日期： 年 月 日
检查内容 仓库的储存条件 检查内容 库房中照明、温湿度，清洁卫生以及避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠的情况。 空调、抽湿机、排气扇等养护设施设备的运行情况 检查情况 养护的设施设备 库存药品的摆放 库存药品是否有混堆、混垛等不规范的情况 检查的品种数 个，有质量问题的品种数 个，占检查品种的百份比为 %，有质量问题品种附后。 药品的质量检查 对药品进行质量检查 有质量问题药品明细表 药品通用名称 规格 （商品名） 生产厂家 批准文号 产品批号 有效期 单数量 位 质量情况 养护情况 养护员 中药方剂调配销售记录表 患者姓名 处方内容： 开方医院 审方
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