胰岛细胞移植术质量控制标准
胰岛细胞移植是治疗胰岛素依赖性糖尿病(insulin dependent diabetes mellitus, IDDM)即1型糖尿病较理想的方法,是在今后数年内使患者延长生命、提高生活质量的有效治疗手段。实施临床胰岛细胞移植手术的技术难度大，设备要求高，费用昂贵。为保护病人权益，规范胰岛细胞移植手术的临床使用，保障群众健康，制定本项目技术质量控制标准。
[机构设置需求] 1、 2、 3、
三级医院或具备三级医院技术水平的专科医院；
具备开展胰岛移植诊疗项目的设备条件、技术人员和工作基础； 法律或主管部门要求的其他条件。
[设施要求]
1、有独立病区，专用病床10张以上，病房和病床设置符合要求专供移植病人使用的层流病房（500个/立方米细菌含量以下）；病房分普通区、隔离区和缓冲区，配备中心吸氧、中心吸引和闭路电视监视系统和空气净化消毒设备等，
2、具备国家技术标准的重症监护病房（ICU），病床5张以上，设备齐全，如空气净化设备、多功能监测仪、呼吸机、床边B超等设备，并配备生物转流泵、血液回收器、血液、生化监测仪器等；
3、手术室40平方米以上，布局合理，符合层流洁净无菌要求； 4、临床移植实验室：开展生化、血液、免疫、病原体和病理检查；开展快速组织配型(HLA)、淋巴毒性试验(CDC)、群体反应抗体(PRA)测定、排斥反应的诊断和监测、多种免疫抑制剂(CSA、FK506)浓度测定等。
5、细胞培养室： 应包括CO2恒温孵箱、倒置生物显微镜、普通光学显微镜、生物洁净工作台，低温超速离心机、液氮储藏罐、酶标仪、恒温水浴箱、紫外透射分析仪、流式细胞仪等细胞培养所需仪器。
6、动物实验室：开展动物胰岛移植的实验室及其必备设备。
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[设备要求]
1、 诊断监测设备要求：
（1）必备设备：计算机辅助X线断层扫描（CT），快速冰冻切片设备，体外静脉转流泵，彩色多普勒超声诊断设备，重症监护系统,移动式X射线成像系统；胃肠纤维内窥镜,肺功能测定仪
（2）应有设备：数字化减影血管造影（DSA），酶谱检测仪，激素检测仪，细胞免疫功能检测仪。 2、 手术设备要求：
必备设备：肝肾移植手术专用器械、心电监护除颤仪等移植必备手术设备，有冷光源等良好的照明设备、体外循环机、血液透析滤过仪。
[技术人员要求]
所有技术人员必须是取得执业资格，经卫生行政部门注册的在编或正式聘用人员。
1、
诊断人员要求：
（1） 1名以上移植实验室医生，具有中级以上技术职称；
（2） 3名以上肝胆胰影像学诊断医生，其中高级技术职称1名以上； （3） 2名以上胰腺病理诊断医生，其中高级技术职称1名以上。 2、
手术人员要求：
（1）手术医生：从事胰腺专业或内分泌专业工作5年以上；手术主刀医生为高级技术职称，主刀医生必须能够完成5例以上胰岛移植术，并在国内外大的器官移植中心进修学习胰岛移植半年以上；能独立完成和指导下级医师完成胰岛的分离、纯化和保存等过程。
（2）手术护士：2名以上技术熟练、具有肝胆胰外科知识的手术护士，其中护师以上技术职称1名以上；
（3）麻醉人员：2名以上熟悉肝胆胰外科和器官移植麻醉医生组成的手术麻醉组，其中高级技术职称1名以上。
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3、监护室人员：5名以上熟悉重症监护专业和器官移植围手术期的重症监护组，并在胰腺外科和泌尿外科轮科3月以上，其中高级技术职称2名以上。 4、其他人员：实验室技师，具有中级以上技术职称1名以上。 [综合技术要求]
1、手术实施单位有较强的肝胆胰外科和胰岛移植的工作基础。
2、每年必须成功完成50例以上肾脏移植手术治疗，20例以上肝脏移植手术、5例以上胰岛移植手术治疗，1年存活率达90%以上。病历书写、记录符合要求。
[管理制度]
1、一般管理制度：医院管理要求建立的有关管理制度完善，如病案管理、质量控制、院内感染控制、仪器设备管理制度等； 2、专项管理制度：
（1） 多器官移植专科相关人员分工与职责； （2） 多器官移植诊治技术规范、操作规程； （3） 多器官移植管理机构及相应管理制度。 3、成立医学伦理机构，并有相应工作制度 [手术适应证]
1、自体胰岛移植主要适应证为慢性胰腺炎全胰切除后所致的外科源性糖尿病
2、同种异体胰岛移植主要适应证为ＩＤＤＭ和上腹部恶性肿瘤联合脏器切除后所致的外科源性糖尿病。目前ＩＤＤＭ实施胰岛移植的标准为:①18～65岁。②ＩＤＤＭ病史>5年。③外源性胰岛素强化治疗仍不能控制血糖。④低血糖发作伴意识障碍。⑤在一年半内有二次以上因难以控制的血糖的住院史。⑥伴有糖尿病并发症,如视力模糊、肾功能损害、神经性疼痛、心血管病变等。
[手术禁忌证]
1、患有不可根治的肿瘤和精神病患者
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2、因糖尿病引起的严重并发症如进行性周围肢端坏死、严重冠心病伴有心绞痛或难治性心功能不全、难治性周围神经病变导致卧床不起以及严重植物神经损害出现胃麻痹或膀胱麻痹都属禁忌。
[胰岛胰植物的来源]
1、理想供体：胰岛丰富的胎胰组织
2、年龄在45岁以下、胰腺功能正常的无重大传染病脑死亡者胰腺组织 [胰岛分离的质量控制]
1、人胎胰组织培养：水囊引产胎儿冷藏，1-2小时内完成组织培养；37℃、含20%人血清RPMI1640培养液、PH7.1-7.2条件下气液界面培养；
2、成人胰岛：Ricordi胰岛自动分离法是胰岛分离技术的突破,该法能最小化对胰岛的损伤,明显提高有活性的胰岛产量,以达到最佳移植效果,现已被广泛采用；8小时内完成。
3、胰岛质量监控：双硫腙（DTZ）染色评定胰岛数量、纯度；丫啶橙(AO)-淀丙啶（PI）双色荧光染色和葡萄糖灌流胰岛判断胰岛活性；胰岛微生物筛选检查。
[胰岛保存的质量控制]
1、37℃、含20%人血清RPMI1640培养液、PH7.1-7.2条件下气液界面培养 2、胰岛冷藏于4℃-10℃的晶体或胶体溶液内，不超过6天 3、液氮深低温保存：最好方法
[胰岛移植量的质量控制]
移植胰岛的量应在8000IEQ（150μm）/Kg体重以上；纯度〉80%；活性〉80%
[胰岛移植部位的选择]
门静脉；小网膜腔；肝、肾、脾包膜；肌肉内：血管不够丰富； 肝内和胰内：较理想部位
[胰岛移植的效果评定]
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1、胰岛功能：空腹与胰高糖素刺激后或餐后血清C-肽水平，如持续明显降低，提示胰岛移植物功能丧失。
2、糖代谢控制：空腹和餐后血糖浓度接近正常或保持在正常范围；糖基化血红蛋白接近7%。
3、糖尿病慢性并发症的发生与发展延缓或减轻 [胰岛移植的抗排斥治疗] 1、
人胎胰岛移植后常规抗人ALG/ATG短程治疗。
2、不含激素的免疫抑制治疗方案。使用赛呢哌作免疫抑制诱导,以雷帕霉素(0.1ｍｇ/Kｇ,维持血药浓度12～15ng/ml)和低剂量FK506(1mg/bid,控制血药浓度3～6ng/ml)为主要免疫抑制剂。
[胰岛移植的免疫保护]
1. 采用抗ＣＤ3单克隆抗体阻止Ｔ细胞活化。 2. 抗ＣＤ154单克隆抗体封闭活化的Ｔ细胞。 3. 输注供体的骨髓细胞造成嵌合状态来诱导耐受。 4. 免疫隔离微囊化胰岛。 [胰岛移植的随访管理]
1、主治医师以上医生负责定时门诊随访，并有详细完备的随访资料登记。 2、定期进行胰岛移植病人术后的健康知识讲座，指导患者的术后治疗。
[附则]
申请新开展的单位，必须符合以上准入标准，经专家评估后拟准入，一周年后复核符合以上标准,方可正式开展。
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