目录
一、关于GMP认证现场检查缺陷项目整改情况报告 二、2015年GMP认证现场检查缺陷项目整改会签表
三、关于下发GMP认证现场检查缺陷项目整改领导小组的通知 四、关于下发GMP认证现场检查缺陷项目整改计划的通知 五、GMP认证现场检查缺陷项目整改计划 六、整改分析及结果评价
七、纠正措施和预防措施实施跟踪及评价表整改 八、GMP认证检查缺陷项目整改结果总结评价 九、整改证明材料
十、附件：药品GMP认证现场检查不合格项目情况 关于GMP认证现场检查缺陷项整改情况报告 ***省食品药品监督管理局：
贵局GMP认证检查组于2015年10月26日至10月28日对我公司胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、中药材提取、中药饮片（含直接口服中药饮片、净制、切制、炒制、蒸煮制、煅制、烫制、燀、煨、水飞）的生产现场进行GMP认证检查。检查中未发现严重缺陷项和主要缺陷项、一般缺陷项16项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，成立了整改小组，研究布置了整改工作，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，进行了自查，自查过后商定了拟采取的整改措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，要求各部门严格按照GMP的要求认真整改落实。现将整改情况报上，请给予批示。
*****制药有限公司 *****年**月**日
2015年GMP认证现场检查缺陷项目整改会签表 时间：年月日会议主题：
序号姓名单位（部门）序号姓名单位（部门）119 220 321 422 523 624 725 826 927 1028 1129 1230 1331 1432 1533 1634 1735 1836
关于下发GMP认证现场检查缺陷项目整改领导小组的通知我公司于**月**-***日进行GMP认证现场检查，在检查过程中未发现严重缺陷和主要缺陷项，一般缺项**项，现成立GMP认证缺陷项整改小组，对缺陷项进行整改，并将各缺陷项落实到责任部门及责任人。整改小组名单如下：
组长：***（质量负责人兼质量授权人） 副组长：*** 组员： 特此通知！ *****制药有限公司 *****年**月***日
关于下发GMP认证现场检查缺陷项目整改计划的通知
我公司于**月**-**日进行GMP认证现场检查，在检查过程中未发现严重缺陷和主要缺陷项，一般缺项**项，现将GMP认证缺陷整改计划下发至各部门，请相关责任部门按整改计划要求对GMP 认证缺陷进行及时整改。
特此通知！
*******制药有限公司 *****年**月***日
GMP认证现场检查缺陷项目整改计划
2015年10月26-28日我公司进行GMP认证现场检查，在检查过程中
未发现严重缺陷和主要缺陷项，一般缺陷项16项，经召开缺陷项整改小
组会议制定整改计划，整改计划如下表： 序号缺陷项内容责任部门责任人计划完成日期1 2 3
****制药有限公司 ****年**月***日 整改分析及结果评价
1、中药材储存周期进行了风险评估，采取了措施，未见部门间的沟通和审核过程；（13条）
1.1缺陷的描述：
中药材储存周期风险评估报告上未体现风险评估时各个部门之间的沟通与审核过程。
1.2产生缺陷的原因分析：
中药材储存周期的风险评估是通过风险评估小组完成，风险评估报告只体现了风险评估小组成员，未体现部门之间的沟通与审核过程。
1.3风险评估：
1.3.1缺陷带来的直接后果：中药材储存周期的风险评估是通过风险评估小组完成，风险评估报告只体现了风险评估小组成员，未体现
部门之间的沟通与审核过程。属于记录不到位产生的与法规不相符的缺陷。1.3.2缺陷可能发生频率：高
1.3.3缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品：只涉及风险评估，未涉及其他。
1.3.4缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响：文件未体现评估及沟通审核过程，未对产品质量产生直接的不良影响。
1.3.5缺陷是否对产品质量存在潜在的风险：不会对产品质量存在潜在的风险。
1.3.6风险的评分情况：综上得出，此缺陷属于低风险。 1.4（拟）采取的整改措施与预防措施：
增加《风险评估报告会审批准表》，体现部门之间的沟通与审核过程。
1.5实施的部门及责任人： 质量部：***
完成时间：****年**月**日 完成情况：已完成 1.6附件见附件一
2、微生物知识培训后，未评估培训的实际效果；（27条） 2.1缺陷的描述：
检查组在检查人员培训过程中，抽查微生物检验人员的培训档案，发现微生物检验人员对“常见微生物的生存环境”知识点回答错误，仍未进行培训实际效果评估后再考核。
2.2产生缺陷的原因分析：
公司培训管理体系不健全，《培训教育标准管理规程》（编号MA-SMP(IP)-003-00）中培训考核结束后未对培训结果进行评估。导致《洁净室人员卫生及行为规范》培训考核完成后未对考核效果进行实际评估。
2.3风险评估：
2.3.1缺陷带来的直接后果：培训后未评估培训的实际效果，可能会导致操作人员不能理论联系实际，实际操作不能胜任其岗位要求。
2.3.2缺陷可能发生频率：高
2.3.3缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品：涉及公司的整个培训管理体系。
2.3.4缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响：微生物检验人员接受了《洁净室人员卫生及行为规范》培训后，笔试考核结果为91分，但她对“常见微生物的生存环境”知识点回答错误，原因是考试时填写错误造成并不是她对该知识点不理解。在实际工作中该员工的操作及技能考核没有任何问题，完全能胜任岗位要求，其操作不会对产品质量造成影响。
2.3.5缺陷是否对产品质量存在潜在的风险：不会对产品质量存在潜在的风险。
2.3.6风险的评分情况：综上得出，此缺陷属于低风险。 2.4（拟）采取的整改措施与预防措施：
完善公司培训管理体系，修订《培训教育标准管理规程》（编号MA-SMP(IP)-003-00），增加相应的再评估和再培训内容，确保培训体系完善。对微生物检验岗位需要掌握的知识，进行实际效果评估及再培训考核。
2.5实施的部门及责任人： 人力行政部：***
完成时间：****年**月**日 完成情况：已完成 2.6附件见附件二
纠正措施和预防措施实施跟踪及评价表 GMP认证检查缺陷项目整改结果总结评价
2、微生物知识培训后，未评估培训的实际效果；（27条） （1）缺陷的描述：
检查组在检查人员培训过程中，抽查微生物检验人员的培训档案，发现微生物检验人员对“常见微生物的生存环境”知识点回答错误，仍未进行培训实际效果评估后再考核。
（2）产生缺陷的原因分析：
公司培训管理体系不健全，《******》（编号*******）中培训考核结束后未对培训结果进行评估。导致《*******》培训考核完成后未对考核效果进行实际评估。（3）相关的风险分析评估：
微生物检验人员接受了《********》培训后，笔试考核结果为91分，但她对“常见微生物的生存环境”知识点回答错误，原因是考试时填写错误造成并不是她对该知识点不理解。在实际工作中该员工的操作及技能考核没有任何问题，完全能胜任岗位要求，其操作不会对产品质量造成影响。因此该风险为低风险。
（4）（拟）采取的整改措施与预防措施：
完善公司培训管理体系，修订《********》（编号*******），增加相应的再评估和再培训内容，确保培训体系完善。对微生物检验岗位需要掌握的知识，进行实际效果评估及再培训考核。
（5）实施的部门及责任人： 人力行政部****
完成时间：2015年11月3日 完成情况：已完成 （6）附件见附件二 整改证明材料
附件：药品GMP认证现场检查不合格项目情况
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