质量管理制度执行情况检查考核记录%

制度名称：质量方针目标管理制度 检查考核时间 检查考核对象 标准分 得 分 考核内容及评分标准： 1. 每年应制定和实施质量目标,部门经理书面下达所有员工； 2. 质量目标量化可行,有一定的先进性； 3. 质量目标按规定逐级展开落实到岗位； 4. 对质量目标的执行情况定期进行自查； 5. 与奖金挂钩； 制度执行情况： 质量方针目标管理制度完整，目标量化可行，有一定的先进性，质量目标逐级展开落实到岗位，各部门对质量方针目标管理制度执行有自查报告。 处理意见： 经考核小组研究，考核分为50分。 考核人员签名： 被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录

制度名称：人员培训考核管理制度 检查考核时间 检查考核对象 标准分 得 分 考核内容及评分标准： 1. 职工质量教育、培训工作有计划、有实施、有结论、有落实； 2. 每年至少一次； 3. 每次培训有考核，成绩有记录； 4. 核成绩与奖金、晋升挂钩。 制度执行情况： 职工质量教育、培训工作有计划、有实施、有结论、有落实，每次培训考核成绩有记录，且能赏优罚劣，资料较为齐全。 处理意见： 经考核小组研究，对质量教育、培训及考核管理制度的检查考核分为50分。 考核人员签名： 被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录

制度名称：质量管理工作的检查考核制度 检查考核时间 标准分 检查考核对象 得 分 考核内容及评分标准： 1. 内审应由专门人员担任，每年至少一次； 2. 内审有计划、有实施、有总结、有落实； 3. 按计划实施内审，内容符合计划要求，现场审核有记录，有报告； 4. 对内审中发现的问题，不合格项应明确，并有纠正、预防和改进措施。 制度执行情况： GSP内审小组人员已确立，内审工作有计划，内审工作计划与检查考核内容与要求相符合，但内审计划安排在下周实施。 处理意见： 经考核小组研究，内审工作计划与要求相符，但尚未实施计划，故给予扣分，（扣10分），实际考核分为40分。 考核人员签名： 被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录

制度名称：各级质量责任制 检查考核时间 标准分 检查考核对象 得 分 考核内容及评分标准： 1. 明确规定岗位人员的质量职责； 2. 各岗位对质量责任了解、熟悉并掌握、认真执行。 制度执行情况： 各级岗位人员的质量职责明显，岗位人员对其职责比较熟悉，能够认真贯彻执行，经抽查，提问，被查人员回答较为准确。 处理意见： 经考核小组研究，尽管各级责任制明显，岗位人员能够熟悉，掌握，实际考核分为40分。 考核人员签名： 被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录

制度名称：质量否决权管理制度 检查考核时间 检查考核对象 标准分 得 分 考核内容及评分标准： 1. 质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范； 2. 能正确、有效行使否决； 3. 能充分发挥作用，实现管理目标。 制度执行情况： 管理制度中最高管理者已明确授权质管部把好质量关，所有经营产品均以质量为最终考核要素，严格执行一票否决制，质管部管理组，验收组均正确理解，行使否决权，并在各业务过程中，能发挥作用，严格审核。 处理意见： 经考核小组研究：实际考核分为40分。 考核人员签名： 被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录

制度名称：质量信息管理制度 检查考核时间 标准分 检查考核对象 得 分 考核内容及评分标准： 1. 质量信息归口管理部门明确； 2. 信息网络体系健全，信息渠道畅通； 3. 传递的质量信息内容明确； 4. 质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确； 5. 类质量信息资料档案完整。 制度执行情况： 1．质量信息归口质量管理部，概念明确。（10分） 2．信息网络体系健全，信息渠道通畅。（10分） 3．传递的质量信息内容明确。（10分） 4．质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确等尚有差矩（酌情扣分，实际考核分5分）。 5．类质量信息资料档案完整欠佳，扣5分。 处理意见： 经考核小组研究：实际考核分为40分，希望以后逐步完善。 考核人员签名： 被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录

制度名称：首营企业审核制度 检查考核时间 标准分 检查考核对象 得 分 考核内容及评分标准： 1. 首营企业均应按规定进行审核，合格企业才能向其采购进货，未经审核不得进货； 2. 审核包括资格合法性和质量保证能力，必要时要进行实际考察； 3. 采购组按规定要求索取有关资料，填报首营企业审批表； 4. 审核职责明确，管理有效； 5. 档案资料齐全，妥善保管。 制度执行情况： 完成了品种的首营企业审核，具有资格合法和质量保证能力，业务部门人员能够按医疗器械采购要求，向对方索取有关资料，填写首营企业审批表，职责执行到位，档案资料齐全。 处理意见： 经研究：质量管理制度执行好，得50分。 考核人员签名： 被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录

制度名称：首营品种审核制度 检查考核时间 标准分 检查考核对象 得 分 考核内容及评分标准： 1. 首营品种均应按规定进行审核，审核通过才能采购进货； 2. 采购组按规定索取有关产品证明资料，填报首营品种审批表； 3. 审核职责明确，管理有效； 4. 试销期间，应了解市场发展趋势，收集顾客评价、意见及有关不良反应； 5. 试销期满由市场部作出试销总结，经综合审核评价后转正。 制度执行情况： 完成了品种的首营品种审核，具有资料齐全，真实合法，质量保证，能按文件规定填报首营品种审批表等，能严格执行质量管理制度。 处理意见： 经研究，质量管理部，业务部对质量管理制度执行良好，实际得分50分。 考核人员签名： 被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录

制度名称：医疗器械验收管理制度 检查考核时间 检查考核对象 标准分 得 分 考核内容及评分标准： 1. 进货医疗器械须有专人验收，职责明确； 2. 购进医疗器械验收须按程序进行，严格把关，内容方法正确，结论明确； 3. 按规定逐批验收、抽验，有效控制不合格医疗器械； 4. 验收记录准确、规范，妥善保管。 制度执行情况： 有制度详细规定相关人员职责，岗位人员熟悉制度。 处理意见： 经研究，质量验收员对质量管理制度执行良好，实际得分50分 考核人员签名： 被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录

制度名称：出库复核制度 检查考核时间 检查考核对象 标准分 得 分 考核内容及评分标准： 1. 医疗器械出库应按凭证进行复核； 2. 按照“先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货”逐一核对无误后方可发货； 3. 复核时发现包装箱内异常响动、液体渗漏、破损、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、标示模糊等及时上报； 4. 出库记录真实、完整，妥善保存 制度执行情况： 经查资料，出库记录真实、完整，保存妥善。 经提问，考核内容符合要求。 处理意见： 经考核小组研究，考核分为40分。 考核人员签名： 被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录

制度名称：质量记录和和凭证管理制度 检查考核时间 检查考核对象 标准分 得 分 考核内容及评分标准： 1. 各岗位质量记录管理范围、内容职责明确； 2. 各种质量记录、票据由相应岗位人员负责记录填写，并按规定保存； 3. 对发现问题提出改进意见，及时修订、完善； 4. 记录、票据控制有效，分类存档。 制度执行情况： 各岗位质量记录管理范围，内容职责明确，各种质量记录，票据填写，保存完整规范，记录、票据控制有效，分类存档。 处理意见： 经考核小组研究，考核分为40分。 考核人员签名： 被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录

制度名称：医疗器械效期管理制度 检查考核时间 检查考核对象 标准分 得 分 考核内容及评分标准： 1. 建立近效期医疗器械警示机制； 2. 库内医疗器械应有近效期医疗器械标志； 3. 医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理； 4. 按月填报近效期医疗器械催销表； 5. 已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格医疗器械库区； 6. 已过效期医疗器械的处理、报损和销毁按不合格医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整； 制度执行情况： 1．建立近效期医疗器械警示机制。 2．库内医疗器械应有近效期医疗器械标志。 3．当日天库存，酌情扣分。 4．空缺，酌情扣分。 5．空缺，酌情扣分。 6．空缺，酌情扣分。 处理意见： 经考核小组研究：实际考核分为40分。 考核人员签名： 被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录

制度名称：不合格医疗器械管理制度 检查考核时间 检查考核对象 标准分 得 分 考核内容及评分标准： 1. 验收中发现不合格医疗器械不得入库，应单独存放于不合格品库区，标示明显； 2. 在库检查与出库复核中发现不合格，将医疗器械移入不合格品库区； 3. 不合格品的销毁应符合规定，在质量管理机构和有关部门的监督下执行； 4. 不合格品的处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管。 制度执行情况： 有关人员对不合格医疗器械管理制度概念明确，储存要求，处理，报损和销毁等记录要求明确。 处理意见： 经考核小组研究：实际考核分为40分。 考核人员签名： 被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录

制度名称：退换货医疗器械管理制度 检查考核时间 检查考核对象 标准分 得 分 考核内容及评分标准： 1. 退货医疗器械应专区存放，专帐记录； 2. 所有退换货医疗器械均应重新验收，明确结论，然后入库储存； 3. 凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供货方联系，妥善处理； 4. 退货记录完整、准确、规范，手续、签名齐全，按规定保存。 制度执行情况： 仓库有明确分区，有专门记录，有专门的制度详细规定人员责任，各岗位人员熟悉制度。 处理意见： 经考核小组研究，实际考核分为40分。 考核人员签名： 被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录

制度名称：质量事故理制度 检查考核时间 标准分 检查考核对象 得 分 考核内容及评分标准： 1. 质量事故概念清晰，上报和处理程序、时间明确； 2. 发生质量事故后应及时报告质量管理部门； 3. 对质量事故责任人员，应按事故大小、损失多少、情节轻重进行处理； 4. 如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完后书面 上报主管部门。 制度执行情况： 经提问各组管理人员，责任明确，概念清晰，能准确判断质量事故处理方法。 处理意见： 因无发生质量事故，无实地操作验证，故扣10分，实得30分，应加强思想重视。 考核人员签名： 被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录

制度名称：质量查询、投诉管理制度 检查考核时间 标准分 检查考核对象 得 分 考核内容及评分标准： 1. 建立健全医疗器械质量查询机智，使进、销、存环节发现医疗器械质量问题都能得到解决； 2. 进货验收时发现医疗器械质量问题，应与到货15-20日向原供货单位提出质量查询； 3. 在库检查养护时发现质量问题经复检确认为质量问题时，应于5-10个工作日内向原供货企业提出查询； 4. 销售环节发现质量文体时，应于复查核实侯5-10个工作日内向原供货企业提出质量查询； 5. 购进验收时发现有假、劣医疗器械嫌疑及货源嫌疑时，在进行质量查询的同时，应及时上报药监部门； 6. 所有医疗器械查询合法、公正，妥善解决。 制度执行情况： 制度完善，概念清晰，机制健全。 经提问：质量管理部（1人）、业务部（1人），均能掌握有关医疗器械质量查询管理制度的大概内容及处理办法。 处理意见： 经考核小组研究：考核分为50分。 扣分原因：因进货验收时没有发现医疗器械质量问题，故无法判定提出查询时限，故酌情予以扣分。 考核人员签名： 被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录

制度名称：医疗器械不良反应报告制度 检查考核时间 检查考核对象 标准分 得 分 考核内容及评分标准： 1. 概念明确，职责清晰、程序规范； 2. 有效收集本公司医疗器械的不良反应信息； 3. 发现医疗器械不良反应及时上报； 4. 记录齐全、准确、规范。 制度执行情况： 1．概念明确、职责清晰、程序规范。 2．有效收集本公司医疗器械的不良反应信息。 处理意见： 经考核小组研究，实际考核分为32分。 扣分原因：因没有发现医疗器械不良反应，酌情对第三款、第四款扣分。 考核人员签名： 被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录

制度名称：卫生和人员健康状况管理制度 检查考核时间 标准分 检查考核对象 得 分 考核内容及评分标准： 1. 公司办公及仓库卫生管理制度明确； 2. 卫生制度执行按规定进行检查和考核； 3. 直接接触医疗器械人员身体健康，不得有规定的传染病； 4. 直接接触医疗器械人员每年进行体检至少一次； 5. 建立健康档案。 制度执行情况： 制度明确，已建立健康档案。 处理意见： 经考核小组研究，实际考核分为50分。 考核人员签名： 被考核人员签名： 其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。 二．培训的及要求培训目的 安全生产目标责任书 2015 1 2 3 4 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1 2