1. 学习中药颗粒剂的制备。 2. 掌握颗粒剂的质量要求。 二、 实验内容 1. 稠膏的制备。 2. 颗粒剂的制备。 3. 质量检查。 三、 实验原理
中药颗粒剂是将药材加工成片或段,按具体品种规定的方法提取、过滤,滤液浓缩至规定相对密度的浓缩浸膏,加定量药物细粉、辅料或可溶性赋形剂,混匀、制成颗粒,干燥,即得。颗粒用开水冲服。加药粉或不溶性赋形剂制备的冲剂,冲化时浑浊;加可溶性赋形剂制备的颗粒剂,冲化时澄清。 工艺流程
中药提取 浓缩 醇沉 回收乙醇 制粒 干燥 包装
四、 实验材料与制备 1、 实验设备与仪器
电炉、浓缩设备、16目金属筛、自封塑料袋等。
2、 实验材料与试剂
板蓝根、乙醇、白砂糖、糊精、纱布。
3、 实验前准备
(1) (2)
将板蓝根加工成片或段,也可直接采用饮片。 将白砂糖粉碎成细粉。
五、 实验步骤 1、 制法
(1)
稠膏的制备
取粉碎成寸段的板蓝根80g,加水煎煮二次。第一次加水至400-450mL,煮45-60min,第二次加300-350mL水,煮30-45分钟,合并二次煎液,用双层纱布过滤,将合并的药液进行浓缩。先直火加热,浓缩到一定稠度时,再改用水浴低温蒸发(或旋转蒸发仪式),收膏的浓度为1:1,即1g清膏相当于中草药1g。
将清膏中加入乙醇,使含醇量达60%,搅匀,静置使沉淀,静置3~4h后,取上清液回收乙醇,浓缩至相对密度为1.30~1.33(80℃)的稠膏。
(2)
颗粒剂的制备
按稠膏1份,蔗糖1份,糊精1.7-2份混合均匀,制成饮材,过16目尼龙筛制粒,在60~90℃进行干燥,必要时通过16目筛,使颗粒均整一致,把干燥好的颗粒分状于塑料袋中,在阴凉干燥处保存。
2、 质量检查
依照《中华人民共和国药典2005年版》一部板蓝根颗粒项下的有关规定,检测如下项目。
(1)
鉴别
紫外灯检:取本品0.5克,加水5毫升使溶解,静置取上清液点于滤纸上,晾干,置紫外灯365nm下观察,斑点显紫色。
茚三酮检:取本品0.5克,加水10毫升使溶解,滤过,取滤液1mL,加茚三酮试液0.5mL到沸水浴中加热数分钟,溶液显蓝紫色。 (2)
检查
应符合颗粒剂项下有关各项规定(《中华人民共和国药典2005年版》一部附录IC)
六、 注意事项
1、 煎液浓缩时,应先浓缩第二次煎液至一定稠度后,再加入第一次煎液合并浓缩,以尽量减少有效成分损失。
2、 当中药的有效成分溶于稀乙醇时,为了除去杂质并减少服用量,可于浓膏中加入适量乙醇,以除去醇中不溶性杂质。 3、 白砂糖易吸湿,注意防潮。
4、 颗粒剂要干燥,包装要严密。 5、 、颗粒剂质量检查结果表
制剂 鉴别 紫外灯观茚三酮试察 液 外观 粒度 溶化性 装量差异 板蓝根颗 粒
九、思考题
1、 讨论浓膏的处理中,加乙醇要静置12~24h,主要是除去哪些杂质?
2、 浓膏制备对制颗粒剂有和影响? 3、 制备中药颗粒时应注意哪些问题?
因篇幅问题不能全部显示,请点此查看更多更全内容