各工作职责及内容

现场监督员工作职责及内容

序号 1 2 3 工作职责 对生产规程中关键质量控制点进行监督、复核及记录 生产工序各种中间体、半成品及产品的进站检查。 对生产工序申请检验的各种原料药、中间体、半成品及产品取样并送中化室检验 生产现场卫生监督工作 5 6 7 8 9 10 参与和完成质量部其它工作

生产现场物资及状态标志执行情况监督工作 对洁净区进行检测和监督记录 对工艺用水进行检测和记录 工序清场记录 参与质量部办公室及档案室的卫生工作 工作内容职责及内容 执行产品工艺规程、关键质量控制点控制及相关规定 执行产品工艺规程、各种中间体、半成品等质量标准及相关规定 执行《取样管理规定》及相关规定并填写取样记录 监督执行厂房、环境、工艺及设备、用具、工作服及个人卫生相关管理 规定 监督执行《定置管理》、《生产状态标志管理》及相关规定 执行《洁净区管理》、《洁净区检测管理》及相关规程和规定 执行《工艺用水检测管理》及相关规定 执行《清场管理制度》 实验室卫生管理制度 质量分析会议、验证、产品质量审核、偏差处理、GMP自查等其它制度规定的相关工作 4 现场监督员工作职责及内容

序号 1 2 3 工作职责 对生产规程中关键质量控制点进行监督、复核及记录 生产工序各种中间体、半成品及产品的进站检查。 对生产工序申请检验的各种原料药、中间体、半成品及产品取样并送中化室检验 生产、库房现场卫生监督工作 5 6 7 8 9 10 11 12 生产现场物资及状态标志执行情况监督工作 对洁净区进行检测和监督记录 对工艺用水进行检测和记录 工序清场记录 产品、中间体、原辅料及包装材料留样及相关登记 不合格品的监督销毁 参与留样室的卫生工作 参与和完成质量部其它工作 工作内容职责及内容 执行产品工艺规程、关键质量控制点控制及相关规定 执行产品工艺规程、各种中间体、半成品等质量标准及相关规定 执行《取样管理规定》及相关规定并填写取样记录 监督执行厂房、环境、工艺及设备、用具、工作服及个人卫生相关管理 规定 监督执行《定置管理》、《生产状态标志管理》及相关规定 执行《洁净区管理》、《洁净区检测管理》及相关规程和规定 执行《工艺用水检测管理》及相关规定 执行《清场管理制度》 执行《留样管理规定》 执行《不合格品管理制度》及相关规定 实验室卫生管理制度 质量分析会议、验证、产品质量审核、偏差处理、GMP自查等其它制度规定的相关工作 4 林玉蓉

化验员（一）工作职责及内容

序号 工作职责 经带宁胶囊（颗粒）、鞣酸苦参碱胶囊（颗粒）鞣酸苦参碱原料、中药材（形状、杂质及含量测定项）的取样及检验工作，协助张贵云完成检验工作 标准品、标准溶液、滴定液的配制、保管、发放及相关记录和登记工作。 易制毒化学品的保管、发放及相关记录和登记工作 负责实验用各种试药、试剂的配制、记录及相应管理工作 主持开展玻璃仪器校验工作 负责实验仪器的日常管理工作 实验室洁洁卫生工作 参与完成质量部其它工作 工作内容 执行《检验管理规定》及相关质量标准、检验操作规程及《取样管理规定》。 执行《标准品、对照品、标准溶液、滴定液管理》及相关规定 执行《易制毒化学品管理制度》及相关规定 执行《试药试剂管理》及相关规定 执行《玻璃仪器校验管理》及相关规定 执行《检验分析仪器管理》及相关规定 执行《实验室卫生管理》及相关规定 临时安排 1 2 3 4 5 6 7 8 刘凯

负责精密仪器室，干燥室所有仪器、设备的清洁，保养工作；工作台、地面、门、

窗的卫生工作。

化验员（二）工作职责及内容

序号 工作职责 经带宁胶囊、鞣酸苦参碱胶囊、中药材（除化验员一的其它内容）的检验工作，参与中药材取样，参与原辅料、工艺用水及包装材料化检项目的检验工作，协助刘凯完成检验工作。 标准品、标准溶液、滴定液的配制、保管、发放及相关记录和登记工作。 易制毒化学品的相关记录和登记工作 负责实验用各种试药、试剂的配制、记录工作 参与玻璃仪器校验工作 工作内容 执行《检验管理规定》及相关质量标准、检验操作规程及《取样管理规定》。 执行《标准品、对照品、标准溶液、滴定液管理》及相关规定 执行《易制毒化学品管理制度》及相关规定 执行《试药试剂管理》及相关规定 1 2 3 4 5 执行《玻璃仪器校验管理》及相关规定 6 实验室洁洁卫生工作 执行《实验室卫生管理》及相关规定 负责质量档案整理、归档、保管及相执行《质量档案管理制度》及相关规7 关登记管理工作。 定 负责检验报告书起草及报告书、合格8 执行《检验报告制度》及相关规定 证发放。 9 参与完成质量部其它工作 临时安排 张贵云

负责化验室二、化验室一所有设备、仪器、的保养、清洁以及归置工作；门、窗、

地面、台面、水池的卫生工作。

微生物限度检验员工作职责及内容

序号 1 2 3 4 5 6 工作职责 工作内容及方法 中间体、半成品、成品、原辅料、工各物料微生物限度检查检验操作规艺用水、直接接触药品包装材料微生程及质量标准及检验管理制度 物限度检查项目检验 检定菌的管理、培养基管理，微生物菌种管理制度及培养基管理制度。试限度检查试药试剂的管理 药试剂管理制度 原辅料、包装材料的取样及各种检验取样管理制度 样品的分发 QC洁净室的清洁、消毒灭菌及洁净区洁净区清洁消毒规程、洁净区监测管的微生物项目的检测 理制度 生测室卫生 实验室卫生管理制度 参与完成质量部其他工作 刘珊