第三类医疗器械经营许可申报资料目录(纸质版)

（纸质版）

序号12345

医疗器械经营许可申请表

营业执照和组织机构代码证复印件

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件组织机构与部门设置说明

经营范围、经营方式说明（附：企业拟经营品种目录Ⅲ类）

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附6

房屋产权证明文件）复印件7891011

经营设施、设备目录

经营质量管理制度、工作程序等文件目录计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明经办人授权证明其他证明材料

许可须知：①按国家总局相关说明，医疗器械经营许可和备案的申请主体应是企业，而不能是个体工商户，即个体工商户不能办理许可或备案。

②许可申请表中的经营方式只可选择“零售”或“批发”，不能选择“批零兼营”。③申请企业将纸质版资料提交食药监部门前，应登录国家总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（http://59.64.82.150/sign_in）提交电子版。提交电子版的方法：点击“申请企业”窗口，学习参考“教程视频”和“操作手册”。

④纸质版以A4纸打印或复印，按顺序编制目录和页码并装订，资料应真实、有效、规范、清晰，并加盖公章。

⑤《医疗器械经营许可申请表》填写的数据应与所提交的营业执照、组织机构代码证等信息一致。

⑥《医疗器械经营许可申请表》纸质版为国家总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”录入数据后打印的申请表，应签字和盖公章。

资料名称

⑦医疗器械经营许可资料的电子版与纸质版在内容、签字、盖章等方面应一致。其中，电子版的附件（图片或pdf格式）应能正常打开、内容清晰可见。

⑧企业经营情况应符合《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局公告2014年第58号）要求。

⑨许可受理程序：零售企业由当地县市市场监督管理局对资料纸质版进行初审，由县（市）局协助企业将许可资料电子版上传，批发企业由州食药监局医疗器械监管科对资料纸质版进行初审，并帮助企业将资料电子版上传。符合条件的，由州食药监局核发《医疗器械经营许可证》。