医院药事管理相关制度

临床科室基数药品管理制度 ........................................................................ - 1 - 药品不良反应报告制度 ................................................................................ - 2 - XXX医院 ........................................................................................................ - 5 - 药品不良反应监测领导小组工作职责 ....................................................... - 5 - 一、药品不良反应监测领导小组任务 ....................................................... - 5 - 二、药品不良反应监测领导小组工作职责 ............................................... - 6 - 三、药品不良反应监测员工作职责 ........................................................... - 6 - 四、机构设置 ................................................................................................. - 7 - 1. 药品不良反应监测领导小组组成 .................................................... - 7 - 2. 各科室不良反应监测员：各科室主任 ........................................... - 7 - XXX医院 ........................................................................................................ - 7 - 抗菌药物临床应用管理办法 ........................................................................ - 7 - 第一章 总 则 ................................................................................................. - 7 - 第二章 组织机构和职责 .............................................................................. - 8 - 第三章 抗菌药物临床应用管理 .................................................................. - 9 - 第四章 监督管理 ......................................................................................... - 14 - 第五章 法律责任 ......................................................................................... - 16 - 第六章 附 则 ............................................................................................... - 16 - 一、抗菌药物管理领导小组 ................................................................ - 17 - 二、抗菌药物合理用药管理小组 ....................................................... - 17 - XXXX医院 .................................................................................................... - 18 - 合理使用抗菌药物指导原则 ...................................................................... - 18 - XXXX医院 .................................................................................................... - 22 - 抗菌药物分级管理制度 .............................................................................. - 22 - 一、分级原则 ......................................................................................... - 22 -

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二、使用原则 ......................................................................................... - 23 - 三、分级使用要求 ................................................................................ - 23 - 四、管理办法 ......................................................................................... - 24 - XXX医院 ...................................................................................................... - 26 - 关于抗菌药物分级使用授权的规定 ......................................................... - 26 - XXX医院 ...................................................................................................... - 28 - 限制使用、特殊使用抗菌药物临床应用程序 ......................................... - 28 - XXX医院 .............................................................................. 错误!未定义书签。 医院处方点评管理规范 .............................................................................. - 29 - 第一章 总 则 ............................................................................................... - 29 - 第二章 组织管理 ......................................................................................... - 29 - 第三章 处方点评的实施 ............................................................................ - 30 - 第四章 处方点评的结果 ............................................................................ - 31 - 第五章 不合理处方处罚条款 ................................................................ - 33 - 第六章 点评结果的应用与持续改进 ....................................................... - 34 - 第七章 监督管理 ......................................................................................... - 35 - XXXX医院处方管理制度 ........................................................................... - 36 - 第一章 总 则 ............................................................................................... - 36 - 第二章 处方管理的一般规定 .................................................................. - 36 - 第三章 处方权的获得 .............................................................................. - 39 - 第四章 处方的开具 .................................................................................. - 40 - 第五章 处方的调剂 .................................................................................. - 43 - 第六章 监督管理 ....................................................................................... - 45 - 第七章 法律责任 ......................................................................................... - 47 - XXX医院 ...................................................................................................... - 48 - 药害事件处理应急预案 .............................................................................. - 48 -

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第一章 总则 ............................................................................................... - 48 - 第二章 组织机构与职责 .......................................................................... - 49 - 第三章 药害事件的报告 .......................................................................... - 50 - 第四章 应急预案的设定与启动 .............................................................. - 51 - 第一套预案：发生一级药害事件时启动。 ....................................... - 51 - 第二套预案：发生二级药害事件时启动。 ....................................... - 53 - 第三套预案：发生三级药害事件时启动。 ....................................... - 54 - 第五章 后期处置 ....................................................................................... - 55 -

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临床科室基数药品管理制度

为规范药品管理，保证药品质量，为患者提供安全、及时的药学服务。特制定临床科室基数药品管理制度。

一、基数药品的配备，以常用药和抢救药为主，其品种、数量，不宜过多。科主任、护士长按需要与药剂科协定配备基数药品的品种和数量。

二、建立《基数药品审批表》一式两份，经各科室护士长及科主任签字，相关领导审批之后，凭《基数药品审批表》到药剂科库房领取药品。《基数药品审批表》使用科室和药剂科分别存档。

三、原则上临床科室不备抗菌药物、贵重药品、自费药品基数。

四、麻醉药品、第一类精神药品应根据临床需要适当备药。建立《麻醉、精神药品基数审批表》一式两份，由临床科室主任、护士长签字，交相关院领导审批。增减基数时，需再次审批，报药剂科审核，审核后到药剂科领用基数药品。

五、基数药品应严格按照药品说明书的要求贮存保管，并按效期管理，对高危药品(如：胰岛素注射液)应单独或区别存放，在药位上做显著标识，提醒用药注意。

六、药剂科质管小组每季度检查临床科室基数药品的质量、贮存条 件、数量、有效期、及特殊药品的管理，发现问题立即

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整改、做好记录、相关人员签字。药剂科质管小组小结基数药品管理情况并上报医务和护理部门。

药品不良反应报告制度

一、为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

二、全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应／事件。

三、医院设立药品不良反应监测小组，在医院药事管理与药物治疗学委员会指导下工作，定期召开会议。回顾分析医院内所发现的药品不良反应／事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。

（一）药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。

（二）各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应。

四、我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：

（一）负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。

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（二）承担全院药品不良反应事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（三）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应事件，组织调查、确认和处理；

（四）承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；

（五）承担市药品不良反应监测中心委托的相关任务。 五、报告流程

（一）医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上填报(院内网填写《不良反应报告表))，必要时联系药剂科临床药学室。

（二）药剂科在收到药品不良反应报告表后，在24小时内(法定休息日除外)详细记录，必要时现场调查、分析原因，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。

六、医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后48小时内提出处理意见)：

（一）疑为药品质量问题，与药库、调剂部门乃至药品供货方协调解决。

（二）因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关

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人员协调解决。

（三）对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

（四）对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。医务科取得检验报告后，原件存档，复印3份，复印件分别发患者、相关临床科室和药剂科。

七、医护人员树立药品不良反应报告观念，学习相关知识，结合病情和药物特点(遵照说明书)，慎重选用药物。用药前告知患者，药物治疗有风险，发现不适及时告知医护人员。

八、发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

九、药剂科临床药学室定期或不定期公布药物不良反应事件的相关信息。

十、有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

十一、每年总结各科室不良反应的呈报情况，在药事管理与药物治疗学会议上进行通报。

十二、本制度下列用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的

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与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

引起死亡；

致癌、致畸、致出生缺陷；

对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。

XX医院

药品不良反应监测领导小组工作职责

一、药品不良反应监测领导小组任务

药品不良反应监测领导小组任务是对我院药品不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监督管理部门咨询。

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二、药品不良反应监测领导小组工作职责

1. 向本院医护人员宣传药品不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。

2. 密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表。特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。

3. 负责指导和督促药品不良反应监测员的工作。 4. 不定期对本院严重或疑难药品不良反应病例进行因果关系评价。

5. 对医院出现的不良事件及时进行分析，根据不同情况及时上报相关部门。

6. 对上级部门要求调查、上报的不良事件，应在规定期限内上报并协助调查。

三、药品不良反应监测员工作职责

1. 药品不良反应监测员应具备医学、药学、流行病学、统计学等相关专业知识，具有科学、准确分析评价药品不良反应(事件)报告资料的能力。负责本科室药品不良反应病历的收集工作。并督促医生／护士正确填写不良反应报表。报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科临床药学室。

2. 发现药品不良反应或群发的药品不良事件，应于发现之日起30日内报告；发现新的、严重的药品不良反应(事件)应于发现之日起15日内报告；发生死亡病例应立即报告。有随访信息，及时补充报告。

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四、机构设置

1. 药品不良反应监测领导小组组成 组 长： 党委书记、院长 副组长：副院长

成 员：院领导班子及职能科室领导 2. 各科室不良反应监测员：各科室主任

XX医院

抗菌药物临床应用管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》等法律、法规和规章，结合我院实际，制定本办法。

第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

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第三条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第四条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下：

1. 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。应是已列入基本药物目录，《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

2. 限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

3. 特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。

第二章 组织机构和职责

第五条 建立健全我院抗菌药物临床应用管理组织机构。 第六条 成立医院抗菌药物管理领导小组

领导小组职责：书记、院长是我院抗菌药物临床应用管理的第一责任人。明确抗菌药物合理用药管理小组职责，建立健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。

第七条 成立医院抗菌药物合理用药管理小组

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医院抗菌药物合理用药管理小组工作组职责：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；

（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物宣传教育。

第八条 感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本院抗菌药物临床应用管理工作。

第九条 根据情况配备抗菌药物等相关专业的临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十条 建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本院细菌耐药监测工作，参与本院抗菌药物临床应用管理工作。

第十一条 加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章 抗菌药物临床应用管理

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第十二条 各科室应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十三条 抗菌药物应当由药剂科统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第十四条 按照市药品监督管理局批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

第十五条 制定本院抗菌药物供应目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格），严格控制本机构购用抗菌药物的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或者相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

第十六条 医院抗菌药物供应目录调整周期原则上不得少于一年，每次调整需提交药事管理委员会审定，并进行备案管理。

第十七条 医院建立健全抗菌药物遴选和定期评估制度。 医院遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，报抗菌药物合理用药管理小组审议。抗菌药物合理用药管理小组2／3以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采

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购供应目录。

对存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种或品规，临床科室、药学部门、抗菌药物合理用药管理小组可以提出清退或者更换。清退意见经抗菌药物合理用药管理小组2/3以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见应当经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。

第十八条 因特殊治疗需要，医院需使用本院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物合理用药管理小组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。

医院应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

第十九条 严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。

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第二十条 加强本院医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

第二十一条 对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》和《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床应用及管理制度； （三）常用抗菌药物的作用特点； （四）常见细菌耐药趋势与控制方法； （五）抗菌药物不良反应的防治。

第二十二条 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

特殊使用级抗菌药物会诊人员应由医疗机构内部授权，具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的

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医师和抗菌药物等相关专业临床药师担任。

第二十三条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。

越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。

第二十四条 严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。

第二十五条 开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

第二十六条 抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程。手术时间较短（＜2 小时）的清洁手术术前给药一次即可。如手术时间超过 3 小时或超过所用药物半衰期的 2 倍以上，或成人出血量超过 1500ml，术中应追加一次。清洁手术原则上不预防使用抗菌药物，确需使用的，预防用药时间不超过 24 小时，心脏手术可视情况延长至 48 小时。清洁-污染手术和污染手术的预防用药时间亦为 24 小时，污染手术必要时延长至 48 小时。过度延长用药时间并不能进一步提高预防效果，且预防用药时间超过 48 小时，耐药菌感染机会增加。

第二十七条 根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，对接受抗菌药物治疗的患者，应当根据临床微生物标本检测结果选择用药。

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第二十八条 严格开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本院医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

第二十九条 建立本院抗菌药物临床应用情况排名、公示和报告制度。

每月对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况，进行排名并予以公示；对排名前位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。

医院按照要求向区卫健委报告临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况，并进行情况汇总。

第三十条 充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。

第四章 监督管理

第三十一条 定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。

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第三十二条 对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

第三十三条 医师出现下列抗菌药物使用不合理情形之一的，取消其处方权：

（一）抗菌药物考核不合格的；

（二）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； （三）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的； （四）开具抗菌药物处方牟取私利的。

第三十四条 药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，取消其药物调剂资格。

第三十五条 医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。

第三十六条 医院对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物； （三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物； （四）企业违规销售的抗菌药物；

（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物。

第三十七条 加强对抗菌药物生产、经营企业在本院销售行

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为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。

第五章 法律责任

第三十八条 医院相关负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，依据国家有关法律法规进行处理。

第三十九条 医师出现以下情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的有关规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

（二）使用未经批准抗菌药物的；

（三）违反本办法其他规定，造成严重后果的。

第四十条 药师出现以下情形之一的，责令限期改正、通报批评，给予警告；情节严重的，依据国家有关法律法规进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的； （二）未按照规定私自增加抗菌药物品种和规格的； （三）在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的； （四）违反本办法其他规定的。

第六章 附 则

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附：xx医院抗菌药物管理领导小组和抗菌药物合理用药管理小组

一、抗菌药物管理领导小组 组 长： 党委书记、院长 副组长：副院长

成 员：院领导班子及相关职能科室主任二、抗菌药物合理用药管理小组 组长：副院长 副组长：医务科主任 成员：相关科室主任

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XX医院

合理使用抗菌药物指导原则

一、严格掌握抗生素的适应证、禁忌证，以及药物的配伍禁忌，根据药物敏感实验选择敏感的、毒副作用小的抗生素。

二、严格掌握与控制预防性抗生素的使用。在使用过程中，应注意检测其耐药性的变化，密切观察菌群失调的先兆。

三、尽量减少抗生素的不当使用和对其的依耐性。 四、已确定为病毒性疾病或疑为病毒性疾病的不使用抗生素。

五、发热原因不明者，在病原学诊断明确前不用抗生素，以免影响临床典型症状的出现和病原体的检出。对于病情特别严重的细菌感染患者，在抽血送培养后，可试选抗生素，待细菌培养结果出来，再按药敏指导用药。

六、尽量避免皮肤、粘膜等局部应用抗生素。抗菌药物的局部应用，易造成耐药菌株的产生，引起皮肤的过敏反应，尤以青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类等不宜使用。

七、联合使用抗生素，必须有严格的指征。联合使用抗生素，应能达到协同或相加的作用，并达到减少药量、减少毒副作用，防止或延缓耐药菌株产生的目的。不可无根据地随意联合用药，特别是起无关作用的或拮抗作用的。抗生素

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联合用药的指征是单用一种抗生素不能控制的严重感染（包括败血症、细菌性心内膜炎、化脓性脑膜炎等）、混合感染、顽固性感染及需长期用药防止细菌产生耐药的情况。一般以二联为宜，青霉素类、头孢菌素类或其他β-内酰胺类与氨基糖苷类联合应用。

八、选用抗生素要严格掌握适应证。

（一）应根据细菌培养和药敏结果选用毒副作用小的抗生素。

（二）尽量避免应用广谱抗生素，以防止引起宿主自身菌群失调而导致耐药菌株的产生。

（三）对于感染特别严重者，可按临床估计的病原菌选择抗生素。

（四）对新生儿、老年人、孕妇及肝肾功能障碍者，应谨慎选用抗生素及酌情调整给药方案。

九、使用抗生素应注意配伍禁忌及合理给药。静脉滴注时，抗生素之间、抗生素和激素之间、维生素及血管活性药物之间，均可发生配伍禁忌或互相作用，使抗生素的活力受到影响，甚至产生毒性反应。抗生素的给药时间及方法要视其血药浓度、毒副作用而定。

十、药剂科应定期统计抗生素的使用情况。按规定对某些抗生素实行限制性使用，并根据本院常见病原菌的耐药谱调整用药，以保证抗生素的活力和减少耐药菌株的产生。

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十一、严格控制抗生素的预防性使用。

（一）用于尚无细菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群。

（二）预防用药适应证和抗菌药物选择应基于循证医学证据。

（三）应针对一种或二种最可能细菌的感染进行预防用药，不宜盲目地选用广谱抗菌药或多药联合预防多种细菌多部位感染。

（四）应限于针对某一段特定时间内可能发生的感染，而非任何时间可能发生的感染

（五）以下情况原则上不应预防使用抗菌药物：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者；留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管或气管切口）患者。

（六）严重中性粒细胞缺乏（ANC≤0.1×109/L）持续时间超过 7 天的高危患者和实体器官移植及造血干细胞移植的患者，在某些情况下有预防用抗菌药物的指征，但由于涉及患者基础疾病、免疫功能状态、免疫抑制剂等药物治疗史等诸多复杂因素，其预防用药指征及方案需参阅相关专题文献。

（七）围手术期抗菌药物的预防性应用原则：应根据手

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术切口类别、手术创伤程度、可能的污染细菌种类、手术持续时间、感染发生机会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的循证医学证据、对细菌耐药性的影响和经济学评估等因素，综合考虑决定是否预防用抗菌药物。但抗菌药物的预防性应用并不能代替严格的消毒、灭菌技术和精细的无菌操作，也不能代替术中保温和血糖控制等其他预防措施。

十二、抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后 72～96 小时，有局部病灶者需用药至感染灶控制或完全消散。但血流感染、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、B 组链球菌咽炎和扁桃体炎、侵袭性真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈，并减少或防止复发

十三、为预防抗生素过敏反应的发生，在使用β-内酰胺类、青霉素类、头孢菌素类等抗生素前，要询问有无过敏史，并做皮内试验。氨基糖苷类除非有特殊指征，一般使用前不行皮内试验。

十四、将抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围。全院住院患者抗菌药物使用率不得超过60%，门诊患者抗菌药物使用率不得超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40％，抗菌药物使用强度力争控制在40DDD（40 Definde Daily Dose）以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不得超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌

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药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不得超过24小时。

十五、加强临床微生物标本检测。临床科室应根据临床微生物检测结果合理选用抗菌药物，接受限制级抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于50%，接受特殊级抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于80%。

XX医院

抗菌药物分级管理制度

根据《抗菌药物临床应用指导原则》（国卫办医发〔2015〕43 号）和《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（国卫办医发〔2015〕42号）精神，结合我院实际，制定本制度。

一、分级原则

根据抗菌药物安全性、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。

（一）非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低 的抗菌药物。应是已列入基本药物目录，《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录》收录的抗菌药物品种。

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（二）限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

（三）特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。

二、使用原则

临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”。

（一）一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗。

（二）严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗。

（三）特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。 三、分级使用要求

（一）非限制使用级：具有处方权的所有临床医师可根据诊断和患者病情开具。

（二）限制使用级：应根据患者病情需要，具有主治医

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师以上专业技术职务任职资格的医师同意并签名后方可使用。

（三）特殊使用级：使用必须严格掌握指针，经抗菌药物管理工作组相关专家会诊同意后，由具有高级专业技术职务任职资格医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。

紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，并做好相关病历记录。其后需要补办审办手续并由具有处方权限的医师完善处方手续

四、管理办法 （一）制定分级目录

药剂科负责对医院使用的抗菌药物进行梳理分类，制定《重庆市长寿区中医院抗菌药物分级目录》。对于新上市的抗菌药物，要经医院药事管理与药物治疗学委员会予以分级后方可使用。

（二）培训授权

1、医务科组织开展抗菌药物临床应用培训考核合格后，授予临床医师相应级别的抗菌药物处方权。

2、医务科组织开展对药师的抗菌药物专业知识和规范化管理培训考核合格后，授予相应的抗菌药物调剂资格。

（三）加强监督检查

将抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综

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合目标管理考核体系。医务科、药事管理与药物治疗学委员会、药剂科依据《指导原则》和《实施细则》，定期与不定期对各临床科室应用抗菌药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。

1、定期对门、急诊处方、住院病历包括外科手术患者预防性使用抗菌药物情况进行随机抽查。

2、门诊、急诊抗菌药物检查考核要点：

（1）患者基本情况书写（按医院处方点评制度要求）。 （2）抗菌药物使用情况，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分级管理规定用药等。

3、住院病人抗菌药物检查考核要点：

（1）抗菌药物开始使用、停止使用、更换品种和超越说明书使用时是否分析说明理由，并在病程记录上有所记录；

（2）抗菌药物使用必须符合抗菌药物分级管理规定，当紧急情况下越级使用时，是否按照规定时间使用或履行相应的手续，并在病程记录上有所反映；

（3）抗菌药物联用或局部应用是否有指征，是否有分析，并在病程记录上有相关记录；

（4）使用或更改抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程记录上有所反映；对于无法送检的病例，是否在病程记录上说明理由。

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（四）处罚

对违规滥用抗菌药物的科室及个人，医院将进行批评，情节严重者，将降低抗菌药物使用权限，直至停止处方权。具体处罚细则见《重庆市长寿区中医院抗菌药物临床应用奖惩管理办法》。

XX医院

关于抗菌药物分级使用授权的规定

各临床科室、药剂科：

取得医师资格，并且在我院注册的执业医师，经医院的正式培训，并考试合格后，医院将对各级各类人员授权，具体授权范围如下：

一、住院医师及以上专业技术职称的医师，均可以使用非限制使用级抗菌药物。

二、主治医师及以上专业技术职称的医师，可以使用限制使用级抗菌药物。

三、经医院学术委员会授予的副主任医师及以上专业技术职称的医师，可使用特殊使用级抗菌药物。

四、紧急情况下，临床医师可以越权使用高于权限的抗菌药物，但总量不超过1天，并做好病历记录，每月医疗质

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量检查医务科按药剂科提供的名单重点督查。

五、门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。每月药剂科开展处方点评重点检查，医务科重点督查。

六、医院对药师的抗菌药物专业知识和规范化管理进行培训和考核。

七、人事科将每年晋升并被医院聘用的医师名单及时通知医务科，医务科将对其进行培训、考核合格后，方可授予相应的抗菌药物使用权限。

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XX医院

限制使用、特殊使用抗菌药物临床应用程序

非限制使抗 菌 药 物 限制使用 特殊使用 日常情况 根据需要做病原学检查和药敏试验 紧急情况 授权的所有医师均可开具 经治医师提供使用指针和依据 越级使用仅限1日用量 授权的主治医师及以上医师签名 请抗菌药物合理用药管理小组会诊 授权的副主任、主任医师开具处方 授权的药师调剂抗菌药物处方 临床应用 在病历中记录抗菌药物使用、变更、停用等情况 - 28 -

XX医院处方点评管理规范

第一章 总 则

第一条 为规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规范。

第二条 处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。

第三条 处方点评是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗学水平的重要手段。医院应当加强处方质量和药物临床应用管理，规范医师处方行为，落实处方审核、发药、核对与用药交待等相关规定；定期对医务人员进行合理用药知识培训与教育；制定并落实持续质量改进措施。

第二章 组织管理

第四条 医院处方点评工作在医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会领导下，由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施。

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第五条 在医院药事管理与药物治疗学委员会下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询。

第六条 医院药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。

第七条 处方点评工作小组成员应当具备以下条件： （一）具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识； （二）具备相应的专业技术任职资格：处方点评工作小组成员应当具有中级及以上药学专业技术职务任职资格，且最好经过临床药学规范化培训。

第三章 处方点评的实施

第八条 门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于30份。

第九条 医院处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方，对门急诊处方进行点评；病房（区）用药医嘱的点评应当以患者住院病历为依据，实施综合点评，点评表格由医院根据本院实际情况自行制定。

第十条 医院应当逐步建立健全专项处方点评制度。专项处方点评是医院根据药事管理和药物临床应用管理的现

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状和存在的问题，确定点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药等）使用情况进行的处方点评。

第十一条 处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人。

第十二条 处方点评小组在处方点评工作过程中发现不合理处方，应当及时通知医疗管理部门和药学部门。

第十三条 应当利用信息技术建立处方点评系统，逐步实现与医院信息系统的联网与信息共享。

第四章 处方点评的结果

第十四条 处方点评结果分为合理处方和不合理处方。 第十五条 不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

第十六条 有下列情况之一的，应当判定为不规范处方： （一）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；

（二）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；

（三）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师

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签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）； （四）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的； （五）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； （六）未使用药品规范名称开具处方的；

（七）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；

（八）用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；

（九）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；

（十）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的； （十一）单张门急诊处方超过五种药品的；

（十二）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；

（十三）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的； （十四）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;

（十五）中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。

第十七条 有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜

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处方：

（一）适应证不适宜的； （二）遴选的药品不适宜的；

（三）药品剂型或给药途径不适宜的； （四）无正当理由不首选国家基本药物的； （五）用法、用量不适宜的； （六）联合用药不适宜的； （七）重复给药的；

（八）有配伍禁忌或者不良相互作用的； （九）其它用药不适宜情况的。

第十八条 有下列情况之一的，应当判定为超常处方： （一）无适应证用药；

（二）无正当理由开具高价药的； （三）无正当理由超说明书用药的；

（四）无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。

第五章 不合理处方处罚条款

第十九条 针对点评结果，按照不合理类型进行相应的处罚。

（一）对不规范处方扣罚责任医生绩效20元/张；如不及时修正，次月出现相同问题，扣罚责任医师绩效40元/张。

（二）对不适宜处方扣罚责任医生绩效30元/张；如不

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及时修正，次月出现相同问题，扣罚责任医师绩效60元/张。

（三）对超常处方扣罚责任医生绩效40元/张；如不及时修正，次月出现相同问题，扣罚责任医师绩效80元/张。

（四）药师在审核调配处方时，未进行双签名的处方扣罚责任药师绩效20元/张；出现配伍禁忌未与医生进行沟通且医生未双签字的，扣罚责任药师绩效40元/张。

（五）对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权，并在医务科进行待岗培训。

（六）拆分处方则按拆分后的所有处方相加总和计算，视为一张处方，如达超常处方规定范围仍视为超常处方。

（七）每月8日以前，评价结果由临床药学室上报医务科，医务科将点评结果进行通报。如果临床对评价结果存在异议，由当事人在七天之内提请申诉，由医务科组织临床药学室进行复议，复议结果通知当事人，并对申诉无效者进行处罚。

第六章 点评结果的应用与持续改进

第二十条 医院药学部门应当会同医疗管理部门对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管

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理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。

第二十一条 医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会应当根据药学部门会同医疗管理部门提交的质量改进建议，研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施，并责成相关部门和科室落实质量改进措施，提高合理用药水平，保证患者用药安全。

第七章 监督管理

第二十二条 医院应当对开具不合理处方的医师，采取教育培训、批评等措施；对于开具超常处方的医师按照《处方管理办法》的规定予以处理；

第二十三条 药师未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交待或未对不合理处方进行有效干预的，医院应当采取教育培训、批评等措施；对患者造成严重损害的，医院应当依法给予相应处罚。

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XXX医院处方管理制度

第一章 总 则

第一条 为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，根据我国《中华人民共和国药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规及《处方管理办法》，结合我院医疗和用药管理实际情况，特制定重庆市长寿区中医院处方管理制度。

第二条 处方是指由在本院注册的执业医师(以下简称“医师”)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称“药师”)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

第三条 本制度适用于开具、审核、调剂、保管处方的相关人员。

第四条 处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用。医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。

第二章 处方管理的一般规定

第五条 处方式样，由医务科按照卫生行政部门规定的处方标准和处方格式统一制定。

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麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色，并在处方右上角以文字注明。

处方格式由三部分组成：

(一)前记：包括医院名称，处方编号，患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添加专科要求的项目。

(二)正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。

(三)后记：医师签名，药品金额以及审核、调配；核对、发药的药师签名。

第六条 处方书写应当符合下列规则：

(一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

(二)每张处方限于一名患者的用药。

(三)电子处方修改应在系统上进行，如需手工修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

(四)药品名称应当使用经国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医师开具院内制剂处方时应当使用经重庆市卫生健康委审核、重庆市市场监督管理局批准的名称。医师、药师

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不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

(五)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

(六)西药和中成药需分别开具处方，中药饮片应当单独开具处方。

(七)开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

(八)中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

(九)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用。特殊情况需要超剂量使用时，医师应当注明原因并再次签名。

（十） 除特殊情况外，应当注明临床诊断。

（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。 （十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

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第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位（U）；中药饮片以克（g）为单位。 片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。数量以最小包装为单位发给患者，应当附药品说明书或使用方法。

第三章 处方权的获得

第八条 注册执业医师经我院医务科批准后取得我院相应处方权。经注册的执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构按照其执业类别执业。

第九条 医师应当在医务科签名留样备案后，方可开具处方。

药师应当在药剂科签名留样备案。

处方医师、药师的签名式样应与留样备查的式样一致，不得任意改动，需改动时应当重新登记留样备案。

第十条 我院按照有关规定，对医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

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医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在我院开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在我院调剂麻醉药品和第一类精神药品。

第十一条 原则上进修医师不授予处方权，特殊情况由医务科和接收进修的科室对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。

第四章 处方的开具

第十二条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

第十三条 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方必须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

第十四条 为保证患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

第十五条 应当根据本院性质、功能、任务，制定药品处方集。

第十六条 采购同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

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第十七条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师再次签名确认，但有效期最长不得超过3天。

第十八条 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于慢性病、老年病或特殊情况，处方用量根据重庆市医疗保险规定可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

第十九条 医师应当按照麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品和精神药品处方。

第二十条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件： （一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。

随诊记录

第二十一条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，

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麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

第二十二条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第二十三条 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于医院院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于院内使用。

第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛

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患者，每3个月复诊或者随诊一次。

第二十八条 医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式由医务科统一规定，打印的纸质处方经签名后有效。药师核发药品时，应当核对纸质处方无误后，方可调剂、发放药品。

第五章 处方的调剂

第二十九条 我院取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。

具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。

第三十条 药师应当凭医师处方调剂药品，非本院医师开具的处方因无法判断其合法性，我院药师仅调配本院医师开具的处方。

第三十一条 药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写及粘贴药签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的特殊用法及注意事项等。

第三十二条 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

第三十三条 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审

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核内容包括：

(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

(二)处方用药与临床诊断的相符性； (三)剂量、用法的正确性；

(四)选用剂型与给药途径的合理性： (五)是否有重复给药现象；

(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； (七)其它用药不适宜情况。

第三十三条 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认并重新开具处方。

药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定定期将记录情况向医务科报告。

第三十四条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

第三十五条 药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

第三十六条 对调剂的麻醉药品和第一类精神药品处方，药师应当注明药品批号，并按年月日及药品名称逐日编

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制顺序号。

第三十七条 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

第三十八条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医院不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

第六章 监督管理

第三十九条 医务科、药学部门应加强处方开具、调剂和保管的管理。

第四十条 医务科和药学部门共同组织实施医院处方点评工作。药学部门应当按照处方点评制度定期进行处方点评，对临床用药实施动态监测及超常预警，登记不合理处方，按月将处方监测结果向医务科报告。医务科应定期通报不合理处方，并负责对不合理用药进行干预和管理。

处方点评包括门急诊处方和住院医嘱单，应使用处方评价表对我院合理用药、处方管理、费用控制等情况实施综合评价，处方点评应当重点评价不合格处方、不合理处方和超常用药，不符合“处方标准”的处方称为不合格处方；用药适宜性不当及存在用药安全隐患的处方称为不合理用药处方；非医疗原因的药品使用量变化称为超常用药，应当及时预处方点评应有完整、准确的书面记录，有点评分析报告和定期的改进落实监督执行情况总结。及时反馈和公示相关信

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息，促进合理用药。

对于不合格处方、不合理用药处方、超常处方及处方审核缺陷，医务科应根据点评结果与相关科室及人员的绩效考核结合进行奖惩。医疗机构应当将处方点评结果作为重要指标纳入医师、药师日常考核和年终考核指标。

第四十一条 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

第四十二条 医师出现下列情形之一的，处方权将予以取消：

（一）被责令暂停执业；

（二）考核不合格离岗培训期间； （三）被注销、吊销执业证书；

（四）不按照规定开具处方，造成严重后果的； （五）不按照规定使用药品，造成严重后果的； （六）因开具处方牟取私利。

第四十三条 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

第四十四条 除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。

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第四十五条 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。

第四十六条 处方由调剂处方药品的药学部门妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医院主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

第四十七条 药学部门根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

第四十八条 如发生处方医师违反上述规定情节的退药问题，医务处对开方医师给与相应的处罚。

第七章 法律责任

第四十九条 医师和药师出现下列情形之一的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚：

（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；

（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类

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精神药品的；

（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。

第五十条 医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：

(一)未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；

(二)未按照本办法规定开具药品处方的； (二)违反本办法其他规定的。

XX医院

药害事件处理应急预案

第一章 总则

第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本预案。

第二条 本预案适用于突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。

第三条 药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

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第四条 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。

第五条 药害事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

第二章 组织机构与职责

第六条 医院成立由书记、院长任组长、有关分管院长为副组长、相关科室负责人为成员的药害事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全院药品药害事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

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领导小组下设办公室，负责药害事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。

第七条 领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。

（一）综合组 主要职责是组织、协调和实施药害事件应急工作预案；药害事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立药害事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）督导组 主要职责是深入现场，调查取证、收集药害事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

（三）后勤保障组 主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。

第三章 药害事件的报告

第八条 医院任何科室和个人有权及时向领导小组报告药害事件。药害事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品药害事件的义务。

第九条 各医疗科室在获悉有关药害事件信息时，应立

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即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。

第十条 各医疗科室在接到药害事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报领导小组办公室，重大药害事件可越级上报。

第十一条 根据药害事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容：根据药害事件的发展趋势，及时报告药害事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。

第十二条 各医疗科室在接到药害事件信息报告后，应在1小时内报告领导小组办公室；领导小组办公室在接到报告经核实情况后，根据药害事件的性质，在2小时内报告区市场监管局同时报同级人民政府。

第四章 应急预案的设定与启动

第十三条 药品安全事件发生后，按照药害事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。

第一套预案：发生一级药害事件时启动。

1、接到药害事件报告后，院领导小组及办公室应立即

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进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告同级人民政府和区市场监管局。

2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向院应急工作领导小组和当地政府报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。

5、院应急工作领导小组，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具

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及其他所需物品的及时提供。

第二套预案：发生二级药害事件时启动。

1、接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。

2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向院应急工作领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、院应急工作领导小组的有关人员都要服从所在单位的统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。

5、院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门

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值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。

第三套预案：发生三级药害事件时启动。

1、接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。

2、院应急工作领导小组要立即启动相应的应急预案，派工作组于1小时内赶赴现场，迅速组织开展药害事件的调查及现场处理工作。每12小时一次向院应急工作领导小组报告一次药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

3、院应急工作领导小组的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。

4、院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录，及时向领导汇报。

5、加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。

6、联系新闻媒体或通过网站，发布有关药害事件信息以及采取的应对措施。

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7、其他应对措施。

第十四条 三套预案由领导小组组长下达指令，启动第一套预案时，应同时报告区市场监管局及区政府。

第五章 后期处置

第十五条 药害事件得到有效控制或消除后，院应急工作领导小组须在2小时内向区市场监管局和区卫生健康委报告。

第十六条 药害事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

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