取样规程

1.取样人员的要求：

原辅料、成品由QA取样，包装材料由QC取样，中间样品由生产车间人员取样，各取样人员都应接受相应的培训，有毒性和腐蚀性及爆炸性物料品，在抽取样品时应戴防护手套及衣服，如遇刺激性的气体应戴防护面具。

2. 取样方法：

取样位置一般应从包装的四角及中间五处取样，袋装的可以从袋上面中间位置垂直插入，桶装可在桶中央取样，深度至少应达到容器的1/3～2/3。取样时不能将直接接触产品的包装物划破。样本容器和抽样用器具应预先准备多个，以便在抽样过程中发现有污染时，可用预备品加以替换，继续操作。

2.1 原料及辅料：

2.1.1 固体物质：除测试标准中另有规定外，根据包装容器总数计算取样件数，然后从需取样件数的包装中按规定量取样。固体样品用不同规格的不锈钢取样器，从袋（桶、箱）口一边斜插至对边袋（桶、箱）深约3/4处抽去样品；对于500g～1000g的小包装样品用不锈钢小匙抽取样品。然后取出取样工具，将样品置于取样瓶中，抽取完后将样品进行混合。

2.1.2 液体物质：慢慢垂直插入液体中，使管内外液面平行，取出时用拇指密封上端开口，从下端口将液体放入取样瓶中。除测试标准中另有规定外，根据包装容器的总数计算取样件数，然后从需取样件数的包装中按规定量取样。取样工具及样品容器应用样液分别洗涤三次。

2.1.3 粘性及不均匀物质：按照测试标准的要求，先将容器中的被检物混匀，根据包装容器总数计算取样件数，然后从需取样件数的包装中按规定量取样。

题 目 取样规程 编号：SOP-QA-003-00 页码：第2/3页 2.1.4 菌检样品：取样前用75%的酒精药棉充分擦拭样品的外包装，在洁净的取样车内轻轻打开包装，进行取样，取样操作完成后，立即将样品容器及样品包装密闭。

2.2中间控制：按一釜（槽）为单元，取一个样品，取样量能满足检测需求即可。 2.3成品：在每批生产结束后的内包装间进行取样，取样量按规定进行。 3. 取样量：不少于全检用量的3倍。 4. 取样程序：

4.1原辅料、包装材料由仓管员初检（目测等）合格后，填写“请验单”；成品由车间授权人员按规定填写“请验单”。“请验单”一式两联，第一联留存，第二联通知QA取样员取样。

4.2取样员接到“请验单”后，做好取样安排，携带洁净、干燥的取样器具，到规定的地点取样。取样前，取样员应先进行核对，核对内容有：产品名称、包装规格、批号、数量、供应商及对方的报告单等，若发现异常应该及时向QA主管报告。

4.3核对无误后，随机抽取需要的取样单元。取样前，首先对外包装进行清洁，保证所取样品不受污染，取样按照以上规定的相应程序进行操作，取样时要迅速，防止样品吸潮、风化、氧化而变质，并尽量避免样品粉尘飞扬。

4.4取样结束后要立即把物料重新包装好，防止吸水和污染。包装材料的取样结束后，要用一只新的袋子把拆开的袋子包装好，并用扎带扎好。

4.5在已取样的单元外包装上贴“取样证”，在样品瓶或样品袋上贴上标识，注明样品名称、批号、取样日期等信息。

4.6把取样后的物料摆放整齐。取样工作完成后，要做好现场的清洁工作。 4.7 取好样后，填写取样记录，并将取样单和所取的样品及供应商(原辅料)的检验单送往质检部。

4.8 质检部在完成样品的检验后，应在检验报告单出具后的1天内，将检验报告单送质保部审核。

5取样用具、容器的规定：

5.1 根据所取样品和数量的不同，选择适当容器，一般固体样品可用清洁、干燥的玻璃瓶或聚乙烯袋盛装。遇光易变质者，用有色瓶装，必要时加套黑纸。需作微生物学检验的用符合标准的容器包装并密封。

5.2取样结束后，对取样用具应按不同要求及时用水或清洗液清洗干净。不锈钢取样

题 目 取样规程 编号：SOP-QA-003-00 页码：第3/3页 棒、玻璃棒用清水清洗，晾干或烘干，干燥后放入塑料袋中置规定地点保存；移液管及其它玻璃器具应按《玻璃仪器的清洁规程》清洗后，置规定的取样器具柜内保存；成品取样器具应在洁净房内专门存放，不得用于其它样品的取样。

5.3取样容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物的混入。做微生物限度时取样用具和容器必须经160℃，2小时干热灭菌。

6. 注意事项：

6.1 抽取具有毒性、腐蚀性质的样品时必须带上口罩、面罩、手套等防护用具，以保安全。

6.2 如在取样过程中溅到皮肤、器官时应立刻用大量水冲洗，并马上到附近医院处理。

7. 取样规则 总数 n≤3 当3＜n≤300时 n＞300 如计算出现零头应按一件计 8. 相关记录 原辅料取样记录 包装材料验收记录 成品取样记录

抽样数 n √n+1 √n/2+1