监管职能变化 1995年，《食品卫生法》确定了保健食品的法律地位，卫生部负责保健食品的监督管理，1996年制定了《保健食品管理办法》，开展了保健食品注册审批工作，随后陆续公布了《保健食品标识规定》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》、《卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知》和《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》等一系列规定，2003年，保健食品的注册职能移交国家食品药品监督管理局，同年国家食品药品监督管理局开展了保健食品注册工作，2005年制定了《保健食品注册管理办法（试行）》，并陆续制定了《保健食品现场核查规定》《营养素补充剂申报与审评规定》等8个相关规定、《保健食品命名规定》等保健食品注册管理的配套文件，2008年，保健食品的卫生监管职能由卫生部移交国家食品药品监督管理局。2009年《食品安全法》及其实施条例进一步明确了食品药品监督管理部门对保健食品实行严格监管。
保健食品市场面临五大问题
1.保健食品法律法规不健全，严厉打击违法生产销售行为缺少法律依据
目前《食品安全法》及其实施条例已经颁布实施，仅明确了食品药品监督管理部门对保健食品实施严格监管，对保健食品品种管理、生产流通环节的监管没有明确规定，《保健食品监督管理条例》尚未出台，保健食品监管缺乏法律依据，影响了保健食品生产经营和
监管工作的开展。
2. 非法添加违禁物品情况时有发生
一些企业为突出产品的功能效果，擅自在保健食品中添加违禁物品，如在减肥类产品中非法添加麻黄素；在抗疲劳产品中非法添加枸橼西地那非；在促生长发育类产品中非法添加生长激素等，对消费者健康构成威胁。
3. 个别企业违规生产，存在安全隐患
个别企业虽然通过了保健食品良好生产规范的审查，但在实际生产过程中，为了节约生产成本，在生产过程中违反保健食品良好生产规范的要求。此外，保健食品生产委托加工现象普通，但由于委托双方各自所负的责任不够明确或难以界定落实，部分加工的方式增加了保健食品受污染的环节，难以保证产品质量，同时，异地委托加工也加大了保健食品监督难度。还有个别企业不按照批准的配方、工艺组织生产，产品质量无法保证，给产品安全留下了隐患。
4. 非法经营的保健食品屡禁不止
这些产品有的盗用保健食品批准文号，有的冒用保健品标志，有的将普通食品当作保健食品进行宣传，有的生产经营假冒伪劣保健食品，等等，严重扰乱了保健食品市场。有的开展“专家咨询”、“免费检测”、“义诊”等活动，骗取消费者的信任，诱导其购买产品；有的大量散发传单，寄送邀请函，开办讲座等活动，将群众聚集到临时租用的影剧院、体育场馆等公共场所，诱导消费者盲目购买其推销的产品，增加了监管工作的难度。
5. 保健食品虚假夸大宣传严重
一些保健食品生产经营企业为牟取暴利，利用报刊、电视等媒体的广告大肆夸大产品功效，误导消费者。产品说明书和标签不按批准内容印制，擅自增加保健功能，扩大适用人群，变更食用方法和食用量，甚至故意混淆食品与药品的界限。还有其他食品生产经营企业以新资源食品文号、卫生许可证号、地方批准文号等冒充保健食品生产销售，声称保健功能，甚至夸大声称治疗功能，误导消费者，严重扰乱保健食品市场秩序。
保健食品行业
基本状况
批准产品情况 我国对保健食品实行审批制度，批准产品主要特点有：国产产品多，进口产品少； 功能分布不均衡，多集中在增强免疫力，缓解体力疲劳、辅助降血脂、减肥等少数功能。剂型多样，但以胶囊、片剂和口服液为主，以传统食品形态的产品较少；产品配方多数使用了中药材。
生产经营企业情况 卫生部要求2003年底，保健食品生产企业必须达到保健食品良好生产规范（GMP）的要求方可生产保健食品。2005年通过保健食品GMP企业为897家，2009年约为1600余家，保健食品年产值1000多亿元。
据中国保健协会不完全统计，2007年在生产的保健食品约2000～3000个，全行业从业人员约300多万人，有约1500家生产企业获得了GMP认证。2006年保健食品行业产值约为550亿元人民币，2007年约为600亿元，2008年约为800亿元，虽然在整个食品产业上万亿的产值中保健食品所占的份量不大，但进几年呈现出稳步增长的态势和良好的发展
势头，表明了这个行业的具有的巨大潜力。同时，我国也已成为世界保健（功能）食品产业中重要的原料供应国。
保健食品功能的发展变化
自保健食品审批工作开展以来，审批的保健食品功能主要经历了以下变化：
（1）1996年7月18日卫生部发布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》中确定保健食品可申报的功能有：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能12项功能。
（2）1997年7月1日，在12项功能的基础上增加：调节血糖、改善胃肠道功能（具体功能应予明确）、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有保护作用、促进泌乳、美容（具体功能应予明确）、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。
同时，卫生部实际还批准了上述24项功能之外的其他功能：预防脂溢性脱发、促进头发生长、阻断N-亚硝基化合物的合成、阻断亚硝胺合成。另外，还存在一个功能多个名字的现象：免疫调节功能有“免疫调节”、“调节体液免疫”、“调节非特异性免疫”、“调节细胞免疫”四种不同表述；改善骨质疏松功能有“改善骨质疏松”、“预防骨质疏松”、“增加骨密度”三种不同表述。如抗氧化、对乙醇造成的肝损伤有一定保护作用、预防白细胞降低、增加骨钙储留、丰乳、防龋护齿等。当然，这也可以说是法定功能名称的另一种说法，比如“抑制肿瘤”被说成“辅助抑制肿瘤”。
（3） 2000年1月14日，《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》中规定，保键食品功能受理和审批范围调整为：免疫调节、调节血脂、调节血糖、延缓衰老、
改善记忆、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善睡眠、促进泌乳、抗突变、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、减肥、促进生长发育、改善骨质疏松、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护作用、美容（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分和油分）、改善胃肠道功能（调节肠道菌群、促进消化、润肠通便、对胃黏膜有辅助保护作用），除上述保健食品功能外的其他功能暂停受理和审批。和本次调整前相比较，取消了改善性功能和抑制肿瘤两项功能。虽然“改善性功能”作为可申报的保健功能，从 1996年一直保留至本通知发布，但卫生部却从未批准过有此保健功能的保健食品，因此，合法的“改善性功能”保健食品其实不存在。
（4）2003年5月1日，卫生部关于印发《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）的通知将保健食品功能调整为：增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学肝损伤有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护27项功能。2005年7月1日国家食品药品监督管理局颁布施行的《保健食品注册管理办法（试行）》规定允许申报新功能，截止目前，尚未有新功能保健食品获得批准。
此外，营养素补充剂纳入了保健食品的范畴，目前，允许10种矿物质，14种维生素作为营养素补充剂。
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