药品零售企业管理档案

药品零售企业管理档案

一、 药品管理制度检查考核档案

1、 质量管理制度执行情况定期检查考核办法；

2、 质量管理制度执行情况定期检查表

二、 企业员工档案

1、 企业员工花名册；

2、 企业人员身份证，学历证，职称证，劳动合同，离退休证明。

三、 企业员工健康档案

1、 企业年度健康检查工作安排；

2、 企业员工个人健康档案；

3、 化验单，健康证。

四、 培训教育档案

1、 年度培训教育计划；

2、 员工个人培训教育档案（包括企业内部培训和继教）；

3、 教案，试卷，培训证。

五、 首营企业档案

《药品经营许可证》、《营业执照》、授权委托书、质量协议、销售人员身份证复印件、GSP(GMP)证书、首营企业审批表、合格供货方档案。

六、 首营品种档案

1、 首营品种审批表；

2、 质量标准、药品检验报告单、批准文号批件、新药专利产品证书复印件、包装、说明书、合格证。

七、 设施设备档案

1、 设施设备计量器具台帐；

2、 养护设备使用记录；

3、 养护设备检修维护记录；

4、 计量器具检定记录；

5、 房产证（房屋租赁合同），设备收据，产品合格证，强制检定证明。

八、 药品购进记录

九、 药品质量档案（首营品种、重点养护品种）

1、 药品质量档案表

2、 质量标准、包装、标签、说明书；

3、 建立药品质量档案的药品目录（标明建档原因）

十、 药品质量信息档案

1、质量信息登记、分析表；

2、质量信息传递反馈单。

十一、近效期药品催销表

效期一年（3个月），效期一年以上（6个月）。

十二、不合格药品档案

在验收时发现不合格药品处理情况

1、 药品拒收报告单；

2、 药品质量复查通知单；

3、 不合格药品确认审批表；

4、 不合格药品报损审批表；

5、 不合格药品销毁审批表；

6、 报损药品销毁记录；

7、 不合格药品台帐；

8、 年度不合格药品处理情况汇总分析；

9、 购进药品退出通知单；

10、 购进药品退出记录；

11、 药品停售通知；

12、 药品解除停售通知。

十三、重点药品养护档案

1、 重点药品养护办法；

2、 重点药品养护确认表；

3、 重点药品养护记录；

4、 药品养护档案。

十四、陈列药品质量定期检查记录 十五、储存药品质量定期检查记录

十六、药品陈列环境、储存条件检查记录（次/周） 十七、药品拆零登记表 十八、处方药品销售档案

1、 处方药品调配销售记录

2、 处方。

十九、售出退回药品档案

1、 售出退回药品登记表；

2、 售出退回药品质量验收记录。

二十、药品质量查询、投诉档案

1、 药品质量查询、投诉记录；

2、 药品质量调查处理报告。

二十一、药品质量事故档案

1、 药品质量事故报告记录；

2、 药品质量事故调查处理报告。

二十二、药品不良反应档案

药品不良反应报告。

二十三、进口药品档案

进口药品检查验收记录，进口药品口岸检验报告单（进口药品批件）。