QSB 审核 中文版

质量体系基础审核#1.0要求的证据快速响应：问题解决，沟通和经验教训是否有个系统能够立即响应重大的内部和外部的质量缺陷？ 每日领导层会议涉及重大的质量问题。由生产制造部门主导指派项目负责人分配报告的完成日期。跨职能，多层次的参加。寻找注解分数R/Y/G1.1 在车间:1)在会议之前检查看板: - 报告出日期和进展状况看一下是否有过期的， 对进展状况过期的要有适当的详细解释。 - 询问是否有新的问题？2)陈述报告出来的流程并验证解决问题的报告应用文件化的格式记录且与发生的工位沟通。3)确定在每日会议中签到表是跨部门和工厂性的广泛支持。4)向职能部门分配负责的问题5)内部审核发现要纳入快速反应的流程。(例如分层审核发现，岗位验证或发运的发现，供应商的发现)6)谁是会议的负责人，确定一个替代人了吗？在车间:1)退出标准所包括的6个“核心”解决问题的步骤，另外还包括对LPA的追踪，防错，更新作业说明以及PFMEA和控制计划。 2)所有的问题相关人员的联系方法（例如：质量报警、临时作业指导书、替代程序），每项工作的各步骤退出标准时间节点。3)涂红项目已制定变绿色的计划日期，有比较详细地解释和接下来的步4)骤直到所有标准得到满足，问题不得关闭。5) 6)在快速反应看板上要有退出标准的追踪，要确认纠正措施已实施且所有文件已被更新。NR退出快速反应的步骤：包括经验教训、分层审核、防错和更新标准化作业以及PFMEA和控制计划。确定每项完成的日期。1.2问题传达给相应的员工。所有岗位条件最差的状况得到描述或者总体计划时间超出的情况。NR1.3 所关注的问题要传达给有关的员工且快在车间：速反应流程的完成情况要有追踪。质量1)质量Q图或其他方法要用来跟踪、发布和更新快速反应的状态。.状况随时发布。 2)是否有一个对解决问题的定义过程导致根本原因的确定和消除？定义一个使用标准化工具来识别解决问1) 完善的问题解决方式要覆盖工厂内部的、顾客端的和供应商的问题。题真因的流程。 2)采用标准的表格（PPSR或等效的），遵守问题解决的核心'6步'（定义，遏制，识别根本原因，执行正确措施，验证，制度化）3)确定根本原因的形式（7钻石法、5为什么、鱼骨图、成因与影响等等..）4)对PFMEA和控制计划的更新，消除真因。跨职能团队参与方式的证据。5)在车间询问:监督员/团队或组织的领导者和操作者在解决问题中扮演的角色6)最好的练习:- 监督员/团队或组织的领导者（非工程人员）在车间加入团队参加完成的表格。- 对团队所有成员 /领导有一个标准的培训方法。NR 1.4NR1.51.61.7是否设立了一个信息取得系统，用于支持对所有的操作/进程持续改进？有一个系统用于经验教训的取得并制度1)检查经验教训的流程和形式2)由快速反应、解决问题的资料、不断完善的过程、产品质量先期策划化。、风险降低的团队检查表，交叉阅读，客户重新分配（模具转移）形成的经验教训要形成文件。 有一种把经验教训用于预防问题的训练1)APQP 文件清单中应有回顾经验教训的内容。2)持续改进的团队的记录和会议议程。方法。3)可以通过确定审查日期，分发清单，张贴经验教训的方法来确保实施领导评审经验教训的流程，以确保实施1)领导层的记录或会议议程应包括经验教训系统是被审查的，例如通过。分层审核或内部系统的审核。2)定期审查记录的经验教训的制度化的步骤（例如：交叉阅读）NRNRNR分数 / 潜在00QSB Audit form 07.041 of 10Rev 20090213

质量体系基础审核#2.0寻找要求的证据不合格品控制是否设立了一个系统，可以确保不符合规定要求的产品被误用？一个一致的标记系统，是用来识别可疑在车间：1)颜色标识的应用包括废料箱、搁置标签、报废标签、过程中的标签、品和不合格品。周转车，转运器具等……2)如果红色标签被同时使用在报废品和可疑品上，标签必须有后续处理记录。3) 可疑品标签应该标注最后执行的操作工位。注解分数R/Y/G2.1NR最佳实践:有一个目视化管理系统，红色代表的报废品，黄色代表的可疑品或可疑原材料。绿色或任何其它的颜色（除了黄色或红色）代表合格产品。2.2 不合格和可疑物被隔离在适当的区域。在车间：1)隔离区的确定和/或定点，2)废料回收箱，返工表，放置区域等...确定/定点NR2.32.42.52.62.71)遏制工作表或类似的表格 在车间:2)现行的标准颜色为遏制废料容器的规定了颜色符号 红色 = 不合格品 黄色 = 可疑品是否有一个不符合项质量报警和告知程序来满足客户需求？组织的不合格报警告知和不合格控制流有文件以确保沟通和后续活动的进行，例如要求：程包括所有相关的沟通和行动:有一个报警文件包含：1) -对于外部和内部问题发生时 -顾客 - 一二级供应商 - 要建立任务、时间节点线及沟通 -内部相关者 以满足顾客要求。 -定义问题和标准 2)在车间: （如果有可以获得的实际例子)修理或返工批准的生产转移流程：1)寻找重新引入的证据，应该在取出点或之前。 -已批准的工作指令 -重新进入这一流程，应该返回取出点2)验证包括诸如重新校对所有下游的防错。（所有的控制计划检查和测试完成情况）或之前。 -通过一个标识是有迹可寻的3)如果它不能被重新纳入原流程，确认返工文件和随后的检查程序得到 - 放行要定义一个流程和权威意见。批准（质量主管）。 4)找出标识符，例如序列号或可以追溯到供应商记录做什么和何时做的追踪废件非预期使用被阻止的情况，并1)程序和方法已确定为废件的材料/零件，要确保它被正确识别，不会被通过持续不断的改善减少。重新纳入正常材料的流程中来。(例如.破坏，油漆，将容器上锁） 2)绩效指标和目标中要确立减少各级操作中的废品。领导层参与内部和外部质量溢出遏制和1)定期综合报告2)原材料评审看板的信息和签名沟通活动中。遏制表格或不合格材料单上标明了可疑材料的预期数量和放置位置。 对遏制中的产品有正确的标识NRNRNRNRNR分数 / 潜在00QSB Audit form 07.042 of 10Rev 20090213

质量体系基础审核#3.0要求的证据寻找注解分数R/Y/G3.1验证岗位 有无至少一个验证岗位？（如果是GMPT供应商，必须执行 CARE）有一个流程、操作员说明书或其他文件在车间1)过程信息如何监测和传达到上游那些需要了解并作出反应的工位：关注在工位上建立质量反馈的过程。 - 工位工作人员要对缺陷检查表中分值高的进行100% 的检查。 - 自动化测试和零件特性表/缺陷检查正在被验证。 (故障代码，缺陷描述) -控制图关注反馈超出控制条件外的情况。 2)当执行C.A.R.E时，文件要求识别和检查令客户满意的项目：售后问题、合格率、PR/R问题、过去的质量问题、高RPN项目等等……在车间:1)2)3)4)1)2)3)4)1)2)管理层评审验证岗位的行动和结果。 通过每日的现场管理或在选定的验证岗位上举行会议。1)2)找出（要求作出反应的）程序文件里陈述的证据：何时和由谁呼叫由谁何时作出反应立即修理或采取纠正行动和设定断点。文件应当描述什么时候问题应当被升级。在车间：根据岗位数据布置问题项目的解决行动。问题追踪表在该地区的车间展示。问题解决文件化。问题报告书日程安排表在车间要展示由下游顾客提供意见完成的图表或业绩报告显示卡（即日历天的绿/红）及细节。图形卡或报告要展示出在发现工位与上游的作业流程/供应商沟通情况。在车间签到表格和会议任务记录。证明操作员在验证岗位报告结果和对警报做出反应的证据。 NR3.2在警报限定达到时，有程序或操作指导要求立刻作出反应。 (过去顾客缺陷任何情况下报警界限'1'。所有C.A.R.E项目报警界限必须是'1).报警反应的记录。纠正行动的实施作为岗位验证的活动的结果。NR3.3NR小组每周报告进展情况，在领导层/支持员工在经过工位时进行审查。来自下游顾客的反馈情况要记录下来，其完成情况在检查点中进行跟踪3.4NR3.5NR分数 / 潜在00QSB Audit form 07.043 of 10Rev 20090213

质量体系基础审核#4.0寻找要求的证据标准化操作：工作场所的组织是否有一个系统的办法，来实现和保持工位现场整洁有序？清扫和维持整洁有序的工作区域所需的在车间:1)程序或作业指导书。有程序或操作指导要求队员说明5S流程。书或其他文件，支持用一种系统化的方2)5S流程是关注在减少浪费吗？3)文件中定义：式，确保工作场所的标准化。 - 工作单元里应有什么4) -如何标示以及标签的位置。标准化显示放置位置和识别原材料、设备、工装、操作走廊、危险状态，包括个人所有物的贮藏。5)在车间:1)是否有要求生产、维护、质量、原材料和办公区域以及记录工作场所组织的标准布置。2)找出确定的审核频率和持续的记录。 注解分数R/Y/G4.1NR4.2清洁和有组织的工作区域。划线标识在区域中的各单元，或以其它的方式来标识。NR4.3标准化作业指导书是否有一个系统为所有的操作开发一个标准化作业指导书（方法和流程）？标准化作业指导书张贴在所有的操作工在车间1)询问操作员他们的标准化作业指导书放置地点。位的操作员附近。 2)指导书位于可以快速和容易拿到的地方。（在工位附近） 3)文件内容应包括必需的PPE，并在工位有效使用。 4)这些指令包括工作内容及时间（要素-行走-等待），工作流程（操作培训所有相关的操作员使用标准化的作1)证明操作员经受过标准化作业指导书培训的证据。业指导书程序规定的多功能小组和持续改进要求。2)1)2)3)NR4.4NR 在车间:询问队员/领导他们在开发标准化作业指导书中参与的程度。 核实小组负责人、队员、团体领导在文件上的原始的签名。 询问团体领导是否了解他们在支持标准化作业里作为一个联络员支来持团队的角色。4.5NRQSB Audit form 07.044 of 10Rev 20090213

质量体系基础审核#4.64.74.8寻找要求的证据操作员指导书有一个系统的方法来为所有的作业开发操作员指导书吗？程序、说明书或其它的文件，规定为所在车间:1)操作指导书在操作员易接近的工作区域附近。有的作业开发操作员指导书。由操作员执行操作指导书和实际工作的比较。2) 在工位观察3个完整的操作周期：验证： - 主要的步骤（做什么）、关键点（怎样做）和原因（为什么）都和文件一致。 - (所有的要点应该有原因:为什么) 3).询问队员怎样知道他们制造出的是好零件质量检查被包括在操作步骤内。4)验证，当过程/产品变更时，操作员指导书同步维护和更新。程序、说明书或其他文件规定操作指导在车间:1)评审操作指导书的修订历史。书的实施和修订。2) 比较操作员指导书同PFMEA或控制计划的修订版本。 3)检查操作指导书上是否有的标示，标记符号和更改日期，记录近来的是否建立量具控制系统。1)文件化的程序和量具/治具使用说明。程序和文件化的流程。2)校准标识。 遵守顾客的要求（GM1925），关于内3)按量规指导书对操作者进行培训。4)量规校验设备部和外部量具供应商。5)量规 校验频率 量规说明书更新到目前的产品和工艺水6)量规的重复性和再现性.平。最佳练习:末件检验应检验每班的最后最少一个件，以确认最后一个件是好的。最佳做法是保留每小时保留样件，以免反复整个班次或整个8小时。注解分数R/Y/GNRNRNR分数 / 潜在00QSB Audit form 07.045 of 10Rev 20090213

质量体系基础审核#5.0寻找要求的证据注解标准操作员培训是否有一个系统来定义一个标准的训练方法，确定最低培训内容并跟踪所有新操作工从新手到熟练，或其他的更新培训吗？一个标准的方式来定义培训和确定培训师的步骤，以确保正确的培训使操作员胜任他们的工作。1)确定一种循序渐进的方式，如4步法（作业指导书培训）流程培训记录，并提供实践的机会，掌握新的技能或知识。 -准备，示范，试操作，追踪。 2)记录显示谁被确认接受了培训。分数R/Y/G5.1NR5.25.31)培训记录包括作业流程的文件化培训和覆盖全部工作过程的知识： - 工作安全（防护，启动关闭，锁定） - 执行正确的记录保存方式 (产品/质量) - 理解工作场所组织分工职责 - 质量要求 (遏制, 红色容器, 按灯报警等 )具体的作业指导书培训记录显示每个操1)每个员工作业培训的记录，应有培训日期和培训师对每项工作培训签作者在所有的培训岗位工作技能熟练程字。度或知识的水平，由谁和在什么时间培2) 训他们。记录显示每项工作培训的步骤&技能/知识水平。3) 后续工作包括培训师审核受训员工在标准作业书、验证质量和生产率水平等方面的情况，在大约一天以后重复审核一次。4)在车间: 5)确认新的操作者对标准化作业、质量知识和生产效率要求的符合情况。 培训记录已纳入他们的个人记录中。标准操作人员培训记录文件详细描述各区域的培训项目，如安全、质量记录、检具使用、工作场所组织分工责任。有报告显示所有操作工的培训状态并张贴在每个工位。显示出受训后在当前的工作岗位的提高情况。在车间:1)操作员追踪表或同等资料张贴于各工位或工作领域。所有的操作员列在清单中包括后备的职工。2)检查培训日期和跟踪表更新日期。3)最佳实践:- 有图表显示在一个生产单元内进行交叉培训/认证，如柔性矩阵表。- 寻找岗位轮动计划或记录。多久进行一次轮岗？- 每个工位合格的组员数量应能够支持岗位轮动计划。-如果不符，则寻找一个计划，如柔性矩阵表2x2或4x4，显示每个岗位计划和实际合格人数的对比来用于维持岗位轮动状态。.1)记录、日程表和跟踪表来显示后备员工的再培训。NRNR5.4NR5.5培训记录表记下后备员工/临时员工在过去三个月内的未参加的工作岗位的再培训NRSCORE / POTENTIAL00QSB Audit form 07.046 of 10Rev 20090213

质量体系基础审核#6.0要求的证据寻找注解分数R/Y/G防错验证现场有无一个系统来验证在生产和装配中使用的防错/探测装置的功能是否正常？显示至少每天一次验证设备的记录和证据防错装置的位置应作记录。在车间:1).设备验证并记录（验证确认卡）每天最少一次。且非常方便。反应计划包括通知谁采取反应行动。2)1)所有预防/检测生产或装配不合格产品的设备装置清单。NR6.16.2NR管理层定期审查验证结果。1)确认验证失效记录在快速反应跟踪表、分层审核、管理评审议程和防错验证跟踪表上。分数/潜在NR006.37.07.1分层审核是否有一个系统通过分层审核来验证文件化的生产/装配工艺过程？由生产部门主导定义一个分成审核流程1)书面化的流程。2)审核及作业指导书。。3)1)逆向评估流程。组织按频率进行各个级别分层审核。审核计划要有审核级别及频次。.2)证明组织所有层面执行定期的标准化的分层审核。工厂经理应该每月一次，轮班领导和管理人员：每周一次，团体领导/小组负责人：每天一次。评审检查表包括：工位、质量（顾客关1)质量关注检查以往的顾客抱怨（如快速反应，PRR，联络单问题，防注）和系统高风险项目.错验证等。2)工位具体的检查项目（标准化作业、5S-WPO、交接班记录、培训等 ……）3)4)所有审核员都要审查工位和质量关注。系统特定的项目（预防性的维护、商业计划评审、车间现场管理标准执行特殊过程审核（CQI9.11.12焊接审1)在分层审核确定特殊项目，对特殊过程进行审核。核、镀铬审核、涂装审核等）组织对审核结果的记录进行系统评审。1)团队成员和管理者对结果评审2)对不符合项立即采取纠正措施的记录和验证。（立即纠正项目）所有偏差被记录在审查表上。 3)不能立即纠正的项目要有责任人和完成日期的追踪清单。 4)每周至少对对策进程进行一次评审。5)C.A.R.E。1)适合时不符合项加入到快速反应或分析审核结论加入经验教训中。.经验教训系统和记录。.1)被管理者审核的报告或图表。审核结果被生产部主管总结和审查。NR7.2NR7.3NR7.4NR7.5NR7.67.7NRNR分数/潜在00QSB Audit form 07.047 of 10Rev 20090213

质量体系基础审核#8.0要求的证据寻找注解分数R/Y/G8.1风险降低工厂是否存在一个通过降低最高风险项目来降低整个生产过程风险的系统?1)PFMEA适用于所有的零件和所有的操作，尤其如标签和返工等高风所有制作过程的PFMEA将被多功能小组优化和维护，作为AIAG手册要求的险项目2)支持功能。由精确的严重度/频度/探测度数值确定的准确RPN值以及与已知的问题（PRRs等）相关修订。 3)按规则定期更新 (现存文件记录).1)多功能小组降低了RPN的议事日程或其他证据。 2)文件审核的频次和优先顺序依据：顾客输入、过程能力、过程变更、AIAG指南等。3) 审查清单，议程或等效方式保证适当的且准确的PFMEA审查(所有的操作/过程（涂装、热处理、在制品、标签、返工/返修等）.降低高风险RPN值的积极预防性的措施1)前几位RPN清单得到实施。高风险项目有对应的行动计2)跟踪图表1)多功能小组引导现场非正式的评审。有一个逆向PFMEA（积极主动的防2)行动计划.错）的流程。3)是否覆盖所有高风险零件.4)是否发现反馈到工艺流程、后果分析、控制计划、工作指令。证据表明过去的质量问题和纠正措施已1)更新PFMEA，增加防错和对过去缺陷的验证。经被实施。 2)确证目标完成日期的行动计划。3)小组确认了新的频度和探测度以及重新计算的RPN值。管理者检查RPN降低过程、培训需求、1)管理者检查议程和执行效率。2)跨职能团队培训和个人资格进行审查和每年核实一次。追踪RPN值降低的情况。 3)多功能小组周期性评审PFMEA及相应的RPN降低行动?NR8.2NR8.3NR8.4NR8.5NR8.6NR分数/潜在00QSB Audit form 07.048 of 10Rev 20090213

质量体系基础审核#9.0要求的证据寻找注解分数R/Y/G9.19.29.39.49.59.6异物控制当适用时，是否有一个异物控制系统？1)流程包括: 沉积物：测量和监测的流程 - 确定沉积物收集方法 - 测量系统的标准1)保养过程控制：零件洗涤、毛刺清理、金属加工液系统、日用品及零沉积物:流程维护过程控制沉积物的影件储存、空气和流体探测。响 1)防止多余的部件或材料可能落入或者吸附在不属于作为成品的产品中多余的部分：多余的件控制流程。的方法。例如： 磁性工具，屏蔽，夹具定位，翻转和转储站，磁性扳手。 喷漆中的污垢：过程控制和防止异物进1)流程包括:入的维护流程。 - 防尘训练 - 岗位漆处理方法 - 统计方法应用于监测和控制铸件中的残留物：有一个流程来测量，1) 流程包括：监视和改善残留在铸件的异物。 - 残留异物的测量方法（例如敲击测试） - 确认采取测量措施并将结果记录下来。 - 任何不符合标准的记录，其纠正措施得到贯彻落实。 -过程/设备都被确认通过放错验证，预防/预测性维护，和分层过程1)评审与异物控制相关的客户报怨的历史记录。异物有关的顾客抱怨的纠正措施。 2)验证抱怨已纳入快速反应，记录证实了问题的解决和纠正措施的执行。供应链管理：工厂有一个系统的流程控制供应商?流程和工作说明书用来选择和评价供应商。1)2)3)4)评估满足顾客特殊需求的流程。NRNRNRNRNRNR分数/潜在0010.010.1流程要求供应商评审支持选点决策，质量系统，特殊过程。生产/工艺过程具体评估。 -潜在供应商评定- 质量系统基础评审（QSB）- 特殊过程如热处理.电镀.表面处理。- 标签PFMEA/控制计划。NR1)满足顾客特殊关注.如GP-9（生产节拍）GP-12（前期产品遏制）等2)过程控制计划评审（PCPA）3)检具评审.有特殊目标的供应商表现进行判定排序的方法。 1)关键供应商清单（定义目标）2)NR10.2对于关键供应商能力的测量和确认。10.3NR分数/潜在00QSB Audit form 07.049 of 10Rev 20090213

质量体系基础审核#11.0要求的证据寻找注解分数R/Y/G11.111.211.311.4变更管理工厂有一个系统程序控制产品、过程和原始变更？文件化的流程用于监控产品、过程和原1)利用工厂过程变更表单记录所有变更。2)变更表单由一个文件控制流程控制(例如：跟踪记录表，修订编码系始变更统，审批流程)。 1)标准化的沟通程序和表单来控制和监视所有PTR流程。每个步骤文件建立定义PTR(试生产)流程化。并记录所有批准和结果。 2)对PTR流程启动需求建立预备评审1)定义的流程和职责来处理长期储存的零件或原材料?零件备用战略/流程：包含确立、防护 、长时间存储后更新使用。2)建立零件和原材料储存防护指导书。3)1)书面化流程包含:批准替代流程 如何保持产品的质量标准 恰当进入和退出流程方法的批准 定义何时发起何时返回正常生产的流程 标准化工作和操作员训练被记录下来2)工作表单用于追踪每个替代流程评分标准0没有执行：纠正措施要求1有书面实施计划：针对纠正措施要求2在现场没有保持：纠正措施要求3黄色：部分执行要求4绿色：满足要求NRNR: 不需审查注：输入适当的对应红黄绿评分标准的评分，并回车。正确的颜色会出现在R /Y/ G。不须审查使用在:

1) 当前的关注工作重点不包含的策略。请在注释栏中给出今后审查的日期。 2) 计划在将来审查，请在注释栏中给出今后审查的日期。

NRNRNRNR分数 / 潜在00 QSB Audit form 07.0410 of 10Rev 20090213