药包产品国标
一、设计要求：
1、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
3、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
4、非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
6、药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
7、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
8、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理
局制定并发布。
9、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
10、药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
11、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
12、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
二、标签要求：
1、药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
2、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
3、药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、
生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
4、用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
5、原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
6、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
7、对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
8、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
三、名称和注册商标的使用要求：
1、药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品
通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
2、药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
3、对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
4、不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
5、字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
6、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
7、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
8、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
四、印刷质量标准
A、彩盒、说明书、标签
1、标准来源：中华人民共和国国家标准GB7705—87。
2、材料：根据用户确认之材料。
3、规格尺寸：根据用户要求±1mm。
4、颜色：根据用户封样。
B、外观要求：
1、成品整洁，无明显脏污、残缺；
2、文字印刷清晰完整，小于5号字不误字意；
3、不允许存在明显的条杠；
4、图文清晰均匀，无明显变形和残缺；
5、色标位置符合要求；
6、套印误差<0.3mm。
7、功能缺陷：AQL水平为0；严重缺陷：AQL水平为2.5；轻微缺陷：AQL水平为6.0。
C、彩盒缺陷分类：
1、功能缺陷（AQL为0）盒子尺寸超出标准范围；材质错误；标识混淆；产品代号、名称或批准文号错印；版面印刷错误，如多字、少字或异常字迹，颜色不对或漏印、字体不正确等；彩盒印刷部位残缺；条形码不正确；
2、严重缺陷（AQL为2.5）脱胶、内粘和外粘；套印不准（套印误差超标）；色差超过标准（超过限度样品或色差ΔE>4.0）；模切边缘不光洁；可见的细小黑点、白点直径小于0.5mm，每面不得超过3个）。
3、轻微缺陷（AQL为6.0）轻微的条杠、擦伤、污点、黑点、白斑，颜色磨损（单个长度不得超过2mm）；轻微的色差。
D、说明书缺陷分类：
1、功能缺陷（AQL为0）尺寸超出标准范围；材质错误；标识混淆；产品代码、名称或批准文号错印；版面印刷错误，如多字、少字，或异常字迹，颜色不对或漏印，字体不正确等；折叠方式不对；印刷部位残缺，影响阅读；条形码不正确。
2、严重缺陷（AQL为2.5）刀切不完全；可见的细小黑点、白点直径小于0.5mm，每面不得超过3个；装箱数量与标贴数量不符。
3、轻微缺陷（AQL为6.0）轻微的条杠、擦伤、污点、黑点颜色磨损等（单个长度不得超过2。
品管部
2016/06/16
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