若要通过FDA的检查，使自己的产品进入美国市场，必须经过两个大的步骤：即DMF的递交和FDA的现场检查两个阶段。在此之前，还需做一些准备阶段的工作。 1、准备阶段
首先要对美国市场深入了解，分析，找准自己需要申请的品种。品种的选择非常重要，如果选对了品种（美国市场急切需要或美国客商非常感兴趣的品种）。那么FDA的检查就不会拖很长的时间，而且比较容易通过检查。如果品种选得不好，可能会拖上7、8年FDA还不会来检查，更不要说通过了。其次，选择一个好的美国代理商，这样与FDA的沟通会非常及时、有效，而且好的代理商会推动FDA的检查工作，使检查工作日程加快。 2、DMF文件的编写和提交
DMF（Drug Master File,药物主文件）分为5类类型，其中第I型已于2000年7月12日取消。一般原料药厂商需提供II型DMF，主要包括原料药、原料药中间体以及用于制剂或原材料的生产过程、操作方法等有关生产和管理的所有重要方法。尽管在FDA的某些指南（比如Guideline for Drug Master File）中可以找到相应的DMF中需提交的内容，这里还是建议在编写DMF时应聘请一些资深专家给予指导，以提高一次成功率。因为DMF的书写有一定模式，一旦所提交的DMF模式不符或不完善，FDA会不停地要求你补充材料，直到满意为止。
DMF编写应是实事求是，因为FDA现场检查会以企业提交的DMF作为检查的依据。如果只是为了文件做得漂亮，而不顾实际情况，一旦FDA现场检查，企业就会遇到很多问题难以解决，最终导致现场检查不能通过。
DMF必须用英文书写，如果呈报文件是以其它语言书写的，就必须附有正确的英文译文，连同授权信、副本一同交给美国代理商，由代理商交给FDA。
美国GMP的一个特点是时间性和动态性，它强调是现行的GMP，即cGMP，还有一个显著的特点是，生产、质控和物流的全过程以及设施设备都必须验证。美国GMP还具有可追溯性和说明性，也正因如此，通常认为美国的GMP法规是世界上最为严格的。实际上，FDA对中国原料药厂家的要求虽然很严格, 但并不象想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃,但并很不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA批准的原因。FDA检查官按原料药的生产工艺顺序从进厂接收原料到成品包装出厂的顺序来进行检查，FDA官员的检查既是全面的又是有重点的，通常对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（Validation）结果很重视。FDA认为生产工艺的验证是药品质量得以保证的基本条件，凡未经验证的工艺，原则上不能进行正式生产。对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模，对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动，应重新进行验证。另外,生产上的每一道工序及岗位的操作过程，仓库的成品及原材料的入库、检验及发放、质量控制及质量保证的操作及管理等都要有标准操作规程（SOP）。
美国FDA的现场检查严格但不苛刻，只要认真准备，我国的企业完全有能力通过美国的GMP现场检查并获得FDA批准，从而使自己的产品打入美国市场。当然，成功通过FDA的批准有赖于各方努力，也就是企业所具备的实力和扎实的工作，严谨科学的工作程序和质量保证体系。
按照美国联邦法规(Code of Federal Regulations)的要求，任何进入美国市场的药品都需要接受FDA有关法规的管制。FDA对从国外进口的制剂药或原料药不仅要求该产品的质量符合USP的标准，而且要实施对生产现场的cGMP符合性检查。cGMP规范在美国联邦法
规的第210及第211条中有具体的规定。FDA检查官是分地区的，国内各地区检查也兼国外检查官，每个FDA的管辖区都有一个原料药生产厂家的名单，一般对药物生产厂家每2年检查一次，由各辖区安排检查计划。 FDA检查的主要内容：
(1)FDA检查官按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序进行检查，FDA对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。 (2)FDA检查官对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视，其中包括原材料入库、堆垛、标记及标签、检验及发放的制度。
(3)原料药生产工艺范围极广，通常FDA官员重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。
(4)FDA从1991年起决定要对生产工艺进行验证，凡未进行过工艺验证的厂家，FDA要强调进行工艺验证的检查，对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大工业规模，对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动，应重新进行验证。
(5)对生产设备诸如发酵罐、种子罐、结晶罐、反应罐、离心机、干燥器、混合器的清洗规程均应经过验证，在交叉使用设备生产不同的产品时尤为重要。
(6)供出口美国的成品批量对于一般的美国终端用户来说批量较大为好，这样可以减少批检验所需的成本。
(7)FDA对工厂的生产工艺用水等均要求提供质量标准及检验结果的资料。对制剂用水的要求比对原料药的要求更为严格。
(8)对原料药的包装容器上的标签应与对制剂药的要求一样进行严格的控制。
(9)对生产上的每一道工序及岗位的操作过程，仓库的成品及原材料管理，质量控制及质量保证的操作及管理等的标准操作规程。
(10)FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。
(11)生产设备包括生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、生产线的系列设备、水、电、汽及压缩空气等的附属设施，设备的布局等。FDA均要求申报厂家在DMF文件中作详细的描述。FDA官员只择重点进行检查。
(12)凡属于生产所用的需要定期加以校正的衡器、仪器等均应制订校正的规程及周期并应有完整的校正记录。
(13)FDA认为在原料药厂中没有比化验实验室的管理更为重要的了。在有些方面，它对原料药比制剂更为重要。FDA认为对产品的杂质状况不了解，则该生产工艺就不能进行充分验证，也不能对该工艺的变化进行评估，在DMF中工厂应对此作出叙述。 (14)FDA对工艺过程控制的要求是这些过程管制的分析，操作应由称职的人员采用完整的分析仪器来进行。
(15)FDA要求原料药，特别是抗生素原料药有一个规定的有效期，并且有一套完整的产品稳定性试验的规程及正确的实施。在DMF中对此要加以描述，并提供实例及数据。
中药申办FDA认证的五种方式
美国联邦政府授权美国食品药物管理局（FDA）负责进口食品、药品、保健品的管理和监测，其需对所有的进口食品，保健品，药品的产品成分做定量、定性分析，并做大量的化学试验和临床研究，决定进口产品的放与留。如获得FDA认定后，不但可将产品堂堂正正打入美国市场，同时也获得了驰骋国际市场的\"绿卡\"。依据美国现行法规，厂商可以五种形式申办FDA认证手续。
1、食品类：指普通食品，FDA需对申报进口的食品进行成分分析，对农药残留量、微生物、杂质和毒素等进行监测，如须制作营养标签，在外包装和文字印刷上也有严格的要求。而对于低酸性罐头食品，碳酸饮料则另外有特殊要求，即需办FCE（工厂注册）和SID（产品注册）。我国传统的保健食品，如口服液，保健茶等，亦可按食品类报批FDA。
2、健康食品：FDA除要求达到普通食品的进口标准外，还强调健康食品需具有改善人体机能、预防疾病的功效。同时，在包装及文字说明方面则要符合FDA的法规，产品说明中只能表现成分的结构与功能，不能提及防病治病等疗效。我国的蜂蜜类、花粉类和人参精等绿色食品均属此类。
3、营养补充剂：它不同于前两类，较接近药类，主要包括氨基酸，微量元素，维生素，矿物质及草药等几类产品。在产品说明中可提及该产品在防治疾病和改善人体机能的作用，强调机理，而非功效。此类产品可以不同的剂型在保健品商店中销售，中药以此类产品报批FDA较为容易，而且也能显示中药保健品的实际功能，是中药进入国际市场的主要途径。在包装说明上，也有特殊的要求，如标明每种成分的总含量、并标注美国推荐膳食热量标准。 4、国家药品验证号（NDC）：这是一种无需处方的药，不需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严格，需达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC号的药品可在中西药房销售。如止咳糖浆，感冒药等。 5：国家新药（NDA）：以国家新药申请在美国上市，需执行一系列申请手续，对该新药的药理，毒理及安全性等做严格的检测，包括23项试验，还要有8年临床报告，申请者需支出上千万美元的实验费用。
原料药申请FDA批准的基本程序
1．进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。
2．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。
3．编写申请文件，原料药为DMF文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。
4．FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。
5．工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。
6．应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。
7．FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。
8．生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下, 每2-3年可能要接受一次复查。
FDA官员答国人常见问题
问：FDA是一个什么性质的机构？ 答：美国食品和药物管理局是美国卫生与公众服务部下属的一个局，其主要职责是帮助安全有效的产品（包括食品和药物）尽快进入市场，并在产品上市后继续跟踪其安全性，以提高和保护公众健康。FDA根据产品性质对不同产品采取不同的管理手段。
问：FDA是否在海外有认证代理机构？FDA认证书到底是怎么回事？ 答：所谓的“FDA认证书”与FDA毫无关系，FDA从未授权任何第三方机构代理认证工作，只在极少数情况下请一些机构做医疗器械产品方面的咨询，那是特例。而且，FDA没有所谓的认证书或印章。通常作法是，一种新药获准上市前，制药商会得到FDA局长亲笔签名的一封表明新药准许上市的信。
问：FDA有没有批准过任何中国制药商生产的药品？
答：没有。FDA从未批准过任何中国制药商生产的药品，包括处方药和新药。有些中国药品通过美国代理商打入了美国市场，那有可能是以非处方药、旧的柜台药或保健食品、营养补充剂性质进入的。但我们知道有不少中国生产商自称持有FDA认证书和产品得到了FDA的批准。
问：从你们掌握的情况，你们能否列举一些自称获得FDA认证书或批准的企业？ 答：从总体上来讲，自称获得FDA认证或许可的中国厂商有以下三类：第一类手里拿着“FDA代理”给它们的认证书。第二类是手持美国健康食品证书或营养补充剂证书的少数厂商，他们据此宣称获得了FDA的认证。事实上，在美国销售的保健食品和营养补充剂不需要FDA的批准，但需要符合FDA对此类产品的规定，以便FDA抽查时出示。第三类是极少数在美国获得了新药研究证书（ＲＮＤ）的中国厂商，这种证书准许制药商开始对一种药物进行临床试验，但药物无上市资格。据FDA官员掌握的材料，这些厂商获得新药研究证书后宣称获得了FDA许可。
问：中国制药商能否申请FDA的许可？
答：可以，FDA不会拒绝中国制药商的申请要求，但中国厂商最好事先多了解FDA，可以浏览FDA的网站http://www.fda.gov/，从中了解FDA的规定。药物在哪里生产和由谁生产并不重要。但中国制药商要想开发获得FDA批准的处方药或新药（包括中成药和西药）并在美国上市，必须遵循适用于美国公司的规则。在美国，需要FDA许可的药物包括处方药和含有新成分的柜台药。处方药属于受保护的新药，这种保护指的是在几年之内其他制药商不得生产同样的药物；而柜台药则不受这种保护。任何一种处方药在正式进入市场前，需要接受FDA评监。
问：能否详细说明需要经过哪些手续？
答：FDA评监新药的研究过程，这包括药物早期结构研究、动物试验和临床试验。在通过这些评监后，制药商可以申请新药申请证书（NDA），等待FDA的最后批准。
问：哪些药品和保健食品不需要FDA的批准？
答：如果一种药品含有的成分是FDA以前批准过的，就不需FDA的严格审批。但如果这种柜台药中含有新的成分，也必须像新药那样接受FDA的审批。至于营养补充剂，只要有经
销商购买，并得到进口许可，就可以进入美国市场，但有关营养补充剂的标签等必须符合FDA制定的标准。
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